Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOMEMATstudie - Hemlevererad mat- och näringsterapi för utskrivna geriatriska sjukhuspatienter (HOMEFOOD)

16 november 2021 uppdaterad av: Alfons Ramel, University of Iceland

På grund av korta sjukhusvistelser och försämrad nutritionsstatus för geriatriska patienter är tiden för att förbättra detta begränsad. Det verkar nödvändigt att integrera näringsstöd efter utskrivning, för att förhindra konsekvenserna av undernäring på hälsa och fysisk förmåga. Denna studie testar om näringsstöd med hjälp av NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombination med levererade måltider designade för gamla vuxna, förbättrar näringsstatus, muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och återinläggning och dödlighet efter utskrivning, jämfört med för närvarande använd vård (2 = kontroll) tillsammans med historiska data. Deltagare (N = 200), kommer att randomiseras i två grupper, interventionen kommer att pågå i 24 veckor. En dietist (doktorand) besöker deltagarna i interventionsgruppen 5 gånger under studieperioden. Utfallsparametrar kommer att mätas före utskrivning från sjukhuset, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Data om återinläggning och dödlighet på sjukhus kommer att följas upp 6 månader efter interventionen.

Tillstånd eller sjukdom: Undernäring Intervention/behandling: NCP av en dietist och gratis mat konstruerad för att tillgodose gruppens protein- och energibehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Undernäring är vanligt hos äldre som är inlagda på sjukhus och kan förvärras efter utskrivning. Därför verkar det nödvändigt att integrera näringsstöd inte bara under sjukhusvistelsen utan även under tiden efter utskrivningen. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att testa om näringsstöd från en dietist, med hjälp av Nutrition Care Process i kombination med levererade måltider utformade för behoven hos äldre vuxna (grupp 1), förbättrar näringsstatus, muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och som ett sekundärt resultat återinläggning och/eller mortalitet av geriatriska patienter med undernäringsrisk efter utskrivning jämfört med nu använda standardvård (grupp 2 = kontroll).

Tid och arbetsplan:

Efter 12 månader

  • Behöver identifiering och produktidéer redo
  • Förpackningsmaterial klart
  • Uppskattning av genomförbarheten av måltider för gamla vuxna
  • Ersättningar från den etiska kommittén, dataskyddskommittén, Ph.D. kommitté vid fakulteten för livsmedelsvetenskap och nutrition vid Islands universitet.

Efter 24 månader

  • Den sista deltagaren rekryterade
  • Slut på intervention

Efter 36 månader

  • Slut på uppföljning
  • Databasen klar
  • Första papper inlämnad

Metoder-Intervention

Denna 24-veckors randomiserade kontrollerade studie kommer att randomisera deltagarna (N = 200) till två grupper. Dietisten (doktorand) kommer att utföra totalt 5 hembesök under studieperioden till deltagare i interventionsgruppen. Måltider kommer att levereras varje vecka till deltagarna. Resultatparametrar kommer att mätas strax före utskrivning från sjukhuset och efter 12 veckor och vid 24 veckor i deltagarnas hem. Data om återinläggning på sjukhus och dödlighet kommer också att följas upp vid 12 månader.

Syftet med interventionen är att implementera individuella dietiska råd och optimera deltagarnas näringsstatus genom att följa Nutritional Care Process*, innefattande näringsbedömning, diagnos, intervention, övervakning och utvärdering. Kostrådgivning, motivation och utbildning kommer att bidra till att bibehålla deltagarnas kroppsvikt och säkerställa att energi- och proteinbehov samt för andra viktiga näringsämnen uppnås.

*Näringsvårdsprocessen (NCP) återspeglar den senaste tekniken inom nutritionsvård och är utformad för att förbättra konsistensen och kvaliteten på individanpassad vård för patienter och förutsägbarheten av patientresultaten. Det är inte tänkt att standardisera nutritionsvården för varje patient, utan att etablera en standardiserad process för att ge vård.

För att uppnå målet kommer dietisten (doktorand) att träffa deltagarna i interventionsgruppen sex gånger.

  • Dagen före utsläpp där baslinjemätningar kommer att göras,
  • 1 vecka efter utskrivning,
  • 3 veckor efter utskrivning,
  • 6 veckor efter utskrivning,
  • 9 veckor efter utskrivning, och
  • 12 veckor efter utskrivning där endpointmätningar kommer att göras. Dietisten (doktorand) kommer att utföra en individuell näringsbedömning med fokus på kostintag, aktivitetsnivå och vikt för varje deltagare, som en grund för att utveckla en individualiserad kostvårdsplan som överensstämmer med uppskattade näringsbehov och mål för näringsrehabilitering. Totalt vätske-, energi- och proteinbehov kommer att uppskattas för varje patient. För att bedöma kostintaget kommer dietisten att utföra en kosthistoria-intervju vid varje besök för att fastställa vätske-, energi- och proteinintag hos deltagaren. Strategier för att uppnå vätske-, energi- och proteinbehov och uppnå efterlevnad inkluderade kostrådgivning med uppmärksamhet på näringsriskfaktorer, timing, storlek och frekvens av måltider, rekommendationer för näringstäta livsmedel och drycker och tillhandahållande av utbildningsmaterial.

Om det är relevant kommer dietisten:

  • initiera förskrivning av orala kosttillskott med hög energi- och proteintäthet som kommer att ersättas av sjukförsäkringen.
  • Kontakta leverantörer av måltider-på-hjul för att ändra måltiderna till hög energi- och proteintät meny eller till mosad/purerad mat.
  • Rekommenderar användning av vitamin D, kalcium och andra vitaminer-mineraler som anses nödvändiga för att uppnå optimal näringsstatus,
  • Bjud in hemtjänst och omvårdnadspersonal att delta i hembesök för att uppnå bästa möjliga resultat för patienten genom tvärvetenskapligt samarbete.

Om det anses relevant kommer deltagarna att få en kort konsultation per telefon av dietisten för att ge råd och för att stimulera efterlevnaden av den föreslagna kostvårdsplanen mellan hembesöken.

Kontrollgruppen kommer att träffa dietisten/personalen för baslinjen, 12 veckor och vid 24-veckors endpointmätningar. Kontrollgruppen kommer inte att få någon kostrådgivning eller utbildning under studieperioden som återspeglar aktuell klinisk praxis.

Ph.D. studenters bidrag En doktorsexamen. student i klinisk nutrition (Berglind Soffía Blondal) kommer att vara projektledare för interventionsstudien till vardags. Studenten kommer att handleds av Prof. Alfons Ramel och Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, båda på fakulteten för livsmedelsvetenskap och näringslära. Studenten kommer att vara involverad i ansökningsarbete till den etiska kommittén, screening, genomförande av interventionsstudien, dataarbete och skrivande av vetenskapliga artiklar.

Etik Studien har godkänts av den etiska kommittén vid Landspitali- Universitetssjukhuset på Island och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Studien kan bara förbättra nutritionsstatusen hos geriatriska patienter som deltar i interventionsgrupperna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer dock inte att få några näringsinsatser och har därför en större risk för återinläggningar och ett sämre totalresultat jämfört med interventionsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Island, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från geriatriska enheterna vid Islands universitetssjukhus som lämnar hem till ett självständigt boende
  • En poäng på 20 eller högre på formuläret Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
  • Att vara i näringsrisk enligt det validerade verktyget för screening av näringsrisk (NRS-2002, poäng 3+)
  • Förmågan att äta oralt

Exklusions kriterier:

  • Bor på ett äldreboende
  • MMSE-poäng under 20
  • Ingen näringsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCP och hemlevererade måltider
Förebygga undernäring med NCP av en legitimerad dietist och hemlevererade måltider
Dietisten (doktorand) kommer att utföra en individuell näringsbedömning med fokus på kostintag, aktivitetsnivå och vikt för varje deltagare, som en grund för att utveckla en individualiserad kostvårdsplan som överensstämmer med uppskattade näringsbehov och mål för näringsrehabilitering. Totalt vätske-, energi- och proteinbehov kommer att uppskattas för varje patient. Ge gruppen gratis mat för att uppfylla protein- och energibehov.
Andra namn:
  • NCP och levererade måltider
Inget ingripande: Nuvarande övning
Nuvarande praktik efter utskrivning från Islands universitetssjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Kroppsvikt i kilogram
Mätning vid utsläpp, baslinje
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Kroppsvikt i kilogram
Mätning vid 12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Kroppsvikt i kilogram
Mätning vid 24 veckor
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid utsläpp, baslinje
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid 12 veckor
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid 24 veckor
Balanstest
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid utsläpp, baslinje
Balanstest
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid 12 veckor
Balanstest
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
Mätning vid 24 veckor
Energi intag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Energi i kilokalorier per 24 timmar
Mätning vid utsläpp, baslinje
Energi intag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Energi i kilokalorier per 24 timmar
Mätning vid 12 veckor
Energi intag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Energi i kilokalorier per 24 timmar
Mätning vid 24 veckor
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Proteinintag i g/dag
Mätning vid 12 veckor
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Proteinintag i g/dag
Mätning vid utsläpp, baslinje
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Proteinintag i g/dag
Mätning vid 24 veckor
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Vätskeintaget utvärderat
Mätning vid utsläpp, baslinje
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Vätskeintaget utvärderat
Mätning vid 12 veckor
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Vätskeintaget utvärderat
Mätning vid 24 veckor
Överarms omkrets
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Mätt i centimeter
Mätning vid utsläpp, baslinje
Överarms omkrets
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Mätt i centimeter
Mätning vid 24 veckor
Midjemått
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Mätt i centimeter
Mätning vid utsläpp, baslinje
Midjemått
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Mätt i centimeter
Mätning vid 24 veckor
vadomkrets
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Mätt i centimeter
Mätning vid utsläpp, baslinje
vadomkrets
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Mätt i centimeter
Mätning vid 24 veckor
muskelmassa
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Uppmätt med BIA (kg)
Mätning vid utsläpp, baslinje
muskelmassa
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Uppmätt med BIA (kg)
Mätning vid 24 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Mätt i kg
Mätning vid utsläpp, baslinje
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
Mätt i kg
Mätning vid 12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Mätt i lbs
Mätning vid 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
EQ-5D inklusive SRH
Mätning vid utsläpp, baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
EQ-5D inklusive SRH
Mätning vid 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
EQ-5D inklusive SRH
Mätning vid 24 veckor
Depression
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Mätning vid utsläpp, baslinje
Depression
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Mätning vid 24 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
MMSE
Mätning vid utsläpp, baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
MMSE
Mätning vid 24 veckor
Näringsstatus
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje.
Isländsk näringsscreeningsverktyg (poäng)
Mätning vid utsläpp, baslinje.
Näringsstatus
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
Isländsk näringsscreeningsverktyg (poäng)
Mätning vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: vid 12 månader från rekrytering till rättegång
Antal deltagare som återinlagts
vid 12 månader från rekrytering till rättegång
Dödlighet
Tidsram: vid 12 månader från rekrytering till rättegång
Antal deltagare som avlidit
vid 12 månader från rekrytering till rättegång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Huvudutredare: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Huvudutredare: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI-2018-HOMEFOOD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på NCP och hemlevererade måltider

Prenumerera