- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995303
HOMEMATstudie - Hemlevererad mat- och näringsterapi för utskrivna geriatriska sjukhuspatienter (HOMEFOOD)
På grund av korta sjukhusvistelser och försämrad nutritionsstatus för geriatriska patienter är tiden för att förbättra detta begränsad. Det verkar nödvändigt att integrera näringsstöd efter utskrivning, för att förhindra konsekvenserna av undernäring på hälsa och fysisk förmåga. Denna studie testar om näringsstöd med hjälp av NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombination med levererade måltider designade för gamla vuxna, förbättrar näringsstatus, muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och återinläggning och dödlighet efter utskrivning, jämfört med för närvarande använd vård (2 = kontroll) tillsammans med historiska data. Deltagare (N = 200), kommer att randomiseras i två grupper, interventionen kommer att pågå i 24 veckor. En dietist (doktorand) besöker deltagarna i interventionsgruppen 5 gånger under studieperioden. Utfallsparametrar kommer att mätas före utskrivning från sjukhuset, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Data om återinläggning och dödlighet på sjukhus kommer att följas upp 6 månader efter interventionen.
Tillstånd eller sjukdom: Undernäring Intervention/behandling: NCP av en dietist och gratis mat konstruerad för att tillgodose gruppens protein- och energibehov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är vanligt hos äldre som är inlagda på sjukhus och kan förvärras efter utskrivning. Därför verkar det nödvändigt att integrera näringsstöd inte bara under sjukhusvistelsen utan även under tiden efter utskrivningen. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att testa om näringsstöd från en dietist, med hjälp av Nutrition Care Process i kombination med levererade måltider utformade för behoven hos äldre vuxna (grupp 1), förbättrar näringsstatus, muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och som ett sekundärt resultat återinläggning och/eller mortalitet av geriatriska patienter med undernäringsrisk efter utskrivning jämfört med nu använda standardvård (grupp 2 = kontroll).
Tid och arbetsplan:
Efter 12 månader
- Behöver identifiering och produktidéer redo
- Förpackningsmaterial klart
- Uppskattning av genomförbarheten av måltider för gamla vuxna
- Ersättningar från den etiska kommittén, dataskyddskommittén, Ph.D. kommitté vid fakulteten för livsmedelsvetenskap och nutrition vid Islands universitet.
Efter 24 månader
- Den sista deltagaren rekryterade
- Slut på intervention
Efter 36 månader
- Slut på uppföljning
- Databasen klar
- Första papper inlämnad
Metoder-Intervention
Denna 24-veckors randomiserade kontrollerade studie kommer att randomisera deltagarna (N = 200) till två grupper. Dietisten (doktorand) kommer att utföra totalt 5 hembesök under studieperioden till deltagare i interventionsgruppen. Måltider kommer att levereras varje vecka till deltagarna. Resultatparametrar kommer att mätas strax före utskrivning från sjukhuset och efter 12 veckor och vid 24 veckor i deltagarnas hem. Data om återinläggning på sjukhus och dödlighet kommer också att följas upp vid 12 månader.
Syftet med interventionen är att implementera individuella dietiska råd och optimera deltagarnas näringsstatus genom att följa Nutritional Care Process*, innefattande näringsbedömning, diagnos, intervention, övervakning och utvärdering. Kostrådgivning, motivation och utbildning kommer att bidra till att bibehålla deltagarnas kroppsvikt och säkerställa att energi- och proteinbehov samt för andra viktiga näringsämnen uppnås.
*Näringsvårdsprocessen (NCP) återspeglar den senaste tekniken inom nutritionsvård och är utformad för att förbättra konsistensen och kvaliteten på individanpassad vård för patienter och förutsägbarheten av patientresultaten. Det är inte tänkt att standardisera nutritionsvården för varje patient, utan att etablera en standardiserad process för att ge vård.
För att uppnå målet kommer dietisten (doktorand) att träffa deltagarna i interventionsgruppen sex gånger.
- Dagen före utsläpp där baslinjemätningar kommer att göras,
- 1 vecka efter utskrivning,
- 3 veckor efter utskrivning,
- 6 veckor efter utskrivning,
- 9 veckor efter utskrivning, och
- 12 veckor efter utskrivning där endpointmätningar kommer att göras. Dietisten (doktorand) kommer att utföra en individuell näringsbedömning med fokus på kostintag, aktivitetsnivå och vikt för varje deltagare, som en grund för att utveckla en individualiserad kostvårdsplan som överensstämmer med uppskattade näringsbehov och mål för näringsrehabilitering. Totalt vätske-, energi- och proteinbehov kommer att uppskattas för varje patient. För att bedöma kostintaget kommer dietisten att utföra en kosthistoria-intervju vid varje besök för att fastställa vätske-, energi- och proteinintag hos deltagaren. Strategier för att uppnå vätske-, energi- och proteinbehov och uppnå efterlevnad inkluderade kostrådgivning med uppmärksamhet på näringsriskfaktorer, timing, storlek och frekvens av måltider, rekommendationer för näringstäta livsmedel och drycker och tillhandahållande av utbildningsmaterial.
Om det är relevant kommer dietisten:
- initiera förskrivning av orala kosttillskott med hög energi- och proteintäthet som kommer att ersättas av sjukförsäkringen.
- Kontakta leverantörer av måltider-på-hjul för att ändra måltiderna till hög energi- och proteintät meny eller till mosad/purerad mat.
- Rekommenderar användning av vitamin D, kalcium och andra vitaminer-mineraler som anses nödvändiga för att uppnå optimal näringsstatus,
- Bjud in hemtjänst och omvårdnadspersonal att delta i hembesök för att uppnå bästa möjliga resultat för patienten genom tvärvetenskapligt samarbete.
Om det anses relevant kommer deltagarna att få en kort konsultation per telefon av dietisten för att ge råd och för att stimulera efterlevnaden av den föreslagna kostvårdsplanen mellan hembesöken.
Kontrollgruppen kommer att träffa dietisten/personalen för baslinjen, 12 veckor och vid 24-veckors endpointmätningar. Kontrollgruppen kommer inte att få någon kostrådgivning eller utbildning under studieperioden som återspeglar aktuell klinisk praxis.
Ph.D. studenters bidrag En doktorsexamen. student i klinisk nutrition (Berglind Soffía Blondal) kommer att vara projektledare för interventionsstudien till vardags. Studenten kommer att handleds av Prof. Alfons Ramel och Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, båda på fakulteten för livsmedelsvetenskap och näringslära. Studenten kommer att vara involverad i ansökningsarbete till den etiska kommittén, screening, genomförande av interventionsstudien, dataarbete och skrivande av vetenskapliga artiklar.
Etik Studien har godkänts av den etiska kommittén vid Landspitali- Universitetssjukhuset på Island och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Studien kan bara förbättra nutritionsstatusen hos geriatriska patienter som deltar i interventionsgrupperna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer dock inte att få några näringsinsatser och har därför en större risk för återinläggningar och ett sämre totalresultat jämfört med interventionsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Island, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från geriatriska enheterna vid Islands universitetssjukhus som lämnar hem till ett självständigt boende
- En poäng på 20 eller högre på formuläret Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- Att vara i näringsrisk enligt det validerade verktyget för screening av näringsrisk (NRS-2002, poäng 3+)
- Förmågan att äta oralt
Exklusions kriterier:
- Bor på ett äldreboende
- MMSE-poäng under 20
- Ingen näringsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCP och hemlevererade måltider
Förebygga undernäring med NCP av en legitimerad dietist och hemlevererade måltider
|
Dietisten (doktorand) kommer att utföra en individuell näringsbedömning med fokus på kostintag, aktivitetsnivå och vikt för varje deltagare, som en grund för att utveckla en individualiserad kostvårdsplan som överensstämmer med uppskattade näringsbehov och mål för näringsrehabilitering.
Totalt vätske-, energi- och proteinbehov kommer att uppskattas för varje patient.
Ge gruppen gratis mat för att uppfylla protein- och energibehov.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Nuvarande övning
Nuvarande praktik efter utskrivning från Islands universitetssjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Kroppsvikt i kilogram
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Kroppsvikt i kilogram
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Kroppsvikt i kilogram
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Balanstest
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Balanstest
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Balanstest
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Del av kort fysisk prestanda batteri, ja vs nej
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Energi intag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Energi i kilokalorier per 24 timmar
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Energi intag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Energi i kilokalorier per 24 timmar
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Energi intag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Energi i kilokalorier per 24 timmar
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Proteinintag i g/dag
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Proteinintag i g/dag
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Proteinintag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Proteinintag i g/dag
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Vätskeintaget utvärderat
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Vätskeintaget utvärderat
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Vätskeintag
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Vätskeintaget utvärderat
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Överarms omkrets
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Överarms omkrets
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Midjemått
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
vadomkrets
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
vadomkrets
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Mätt i centimeter
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
muskelmassa
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Uppmätt med BIA (kg)
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
muskelmassa
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Uppmätt med BIA (kg)
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Mätt i kg
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
Mätt i kg
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Mätt i lbs
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid 12 veckor
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Mätning vid 12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje
|
MMSE
|
Mätning vid utsläpp, baslinje
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
MMSE
|
Mätning vid 24 veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Mätning vid utsläpp, baslinje.
|
Isländsk näringsscreeningsverktyg (poäng)
|
Mätning vid utsläpp, baslinje.
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Mätning vid 24 veckor
|
Isländsk näringsscreeningsverktyg (poäng)
|
Mätning vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: vid 12 månader från rekrytering till rättegång
|
Antal deltagare som återinlagts
|
vid 12 månader från rekrytering till rättegång
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 12 månader från rekrytering till rättegång
|
Antal deltagare som avlidit
|
vid 12 månader från rekrytering till rättegång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Huvudutredare: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Huvudutredare: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI-2018-HOMEFOOD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
Kliniska prövningar på NCP och hemlevererade måltider
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad