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HOMEFOOD-Studie – Nach Hause gelieferte Nahrungs- und Ernährungstherapie für entlassene geriatrische Krankenhauspatienten (HOMEFOOD)

16. November 2021 aktualisiert von: Alfons Ramel, University of Iceland

Aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthalte und der Verschlechterung des Ernährungszustands bei geriatrischen Patienten ist die Zeit für eine Verbesserung begrenzt. Es erscheint notwendig, eine Ernährungsunterstützung nach der Entlassung zu integrieren, um den Folgen einer Mangelernährung auf Gesundheit und körperliche Leistungsfähigkeit vorzubeugen. Diese Studie testet, ob die Ernährungsunterstützung mit NCP (Nutrition Care Process) (1) in Kombination mit gelieferten Mahlzeiten für alte Erwachsene den Ernährungszustand, die Muskelkraft, die körperliche Funktion, die Lebensqualität und die Rehospitalisierung sowie die Sterblichkeitsrate nach der Entlassung im Vergleich zu heute verbessert gebrauchte Pflege (2 = Kontrolle) zusammen mit historischen Daten. Die Teilnehmer (N = 200) werden in zwei Gruppen randomisiert, die Intervention dauert 24 Wochen. Ein Ernährungsberater (Doktorand) besucht die Teilnehmer der Interventionsgruppe 5 Mal während des Studienzeitraums. Die Ergebnisparameter werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen gemessen. Die Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zur Mortalität werden 6 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Zustand oder Krankheit: Unterernährung Intervention/Behandlung: NCP durch einen Ernährungsberater und kostenlose Nahrung, die so zusammengestellt wurde, dass sie den Protein- und Energiebedarf der Gruppe deckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist bei älteren Menschen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, häufig und kann sich nach der Entlassung verschlimmern. Daher erscheint es notwendig, die Ernährungsunterstützung nicht nur während des Krankenhausaufenthalts, sondern auch in der Zeit nach der Entlassung zu integrieren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu testen, ob die Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater unter Verwendung des Nutrition Care Process in Kombination mit gelieferten Mahlzeiten, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener (Gruppe 1) zugeschnitten sind, den Ernährungszustand, die Muskelkraft und die körperliche Verfassung verbessert Funktion, Lebensqualität und als sekundärer Endpunkt Rehospitalisierung und/oder Mortalität von geriatrischen Patienten mit Mangelernährungsrisiko nach Entlassung im Vergleich zur aktuell genutzten Standardversorgung (Gruppe 2 = Kontrolle).

Zeit- und Arbeitsplan:

Nach 12 Monaten

  • Benötigen Sie Identifizierung und Produktideen bereit
  • Verpackungsmaterial bereit
  • Abschätzung der Machbarkeit von Mahlzeiten für alte Erwachsene
  • Zuwendungen der Ethikkommission, der Datenschutzkommission, des Ph.D. Komitee der Fakultät für Lebensmittelwissenschaften und Ernährung an der Universität von Island.

Nach 24 Monaten

  • Der letzte Teilnehmer rekrutiert
  • Ende des Eingriffs

Nach 36 Monaten

  • Ende der Nachverfolgung
  • Datenbank bereit
  • Erste Arbeit eingereicht

Methoden-Intervention

Diese 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wird die Teilnehmer (N = 200) in zwei Gruppen randomisieren. Der Ernährungsberater (Doktorand) führt während des Studienzeitraums insgesamt 5 Hausbesuche bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe durch. Die Mahlzeiten werden wöchentlich an die Teilnehmer geliefert. Die Ergebnisparameter werden kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Wochen und nach 24 Wochen im Haus der Teilnehmer gemessen. Die Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zur Sterblichkeit werden auch nach 12 Monaten weiterverfolgt.

Ziel der Intervention ist es, individuelle Ernährungsberatung umzusetzen und den Ernährungszustand der Teilnehmer zu optimieren, indem sie dem Nutritional Care Process* folgen, der Ernährungsbewertung, Diagnose, Intervention, Überwachung und Bewertung umfasst. Ernährungsberatung, Motivation und Aufklärung helfen dabei, das Körpergewicht der Teilnehmer zu halten und sicherzustellen, dass der Energie- und Proteinbedarf sowie andere kritische Nährstoffe erfüllt werden.

*Der Nutrition Care Process (NCP) spiegelt den aktuellen Stand der Ernährungsmedizin wider und soll die Konsistenz und Qualität der individualisierten Versorgung von Patienten und die Vorhersagbarkeit der Patientenergebnisse verbessern. Es ist nicht beabsichtigt, die Ernährungsversorgung für jeden Patienten zu standardisieren, sondern einen standardisierten Prozess für die Bereitstellung von Versorgung zu etablieren.

Um das Ziel zu erreichen, wird der Ernährungsberater (Doktorand) die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Mal treffen.

  • Am Tag vor der Entlassung, an dem Basismessungen durchgeführt werden,
  • 1 Woche nach Entlassung,
  • 3 Wochen nach Entlassung,
  • 6 Wochen nach Entlassung,
  • 9 Wochen nach der Entlassung und
  • 12 Wochen nach der Entlassung, wo Endpunktmessungen durchgeführt werden. Der Ernährungsberater (Doktorand) führt eine individuelle Ernährungsbeurteilung durch, die sich auf die Nahrungsaufnahme, das Aktivitätsniveau und das Gewicht jedes Teilnehmers konzentriert, als Grundlage für die Entwicklung eines individuellen Ernährungspflegeplans, der mit dem geschätzten Ernährungsbedarf und den Zielen der Ernährungsrehabilitation übereinstimmt. Der gesamte Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarf wird für jeden Patienten geschätzt. Um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen, führt der Ernährungsberater bei jedem Besuch ein Interview zur Ernährungsgeschichte durch, um die Flüssigkeits-, Energie- und Proteinaufnahme des Teilnehmers zu bestimmen. Zu den Strategien zum Erreichen des Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarfs und zum Erreichen der Compliance gehörten Ernährungsberatung unter Berücksichtigung von Ernährungsrisikofaktoren, Zeitpunkt, Größe und Häufigkeit von Mahlzeiten, Empfehlungen für nährstoffreiche Lebensmittel und Getränke sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterial.

Falls relevant, wird der Ernährungsberater:

  • die Verordnung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit hoher Energie- und Proteindichte einleiten, die von der Krankenkasse erstattet werden.
  • Wenden Sie sich an Anbieter von Essen auf Rädern, um die Mahlzeiten auf energiereiche und proteinreiche Menüs oder auf pürierte/pürierte Speisen umzustellen.
  • Empfehlen Sie die Verwendung von Vitamin D, Kalzium und anderen Vitamin-Mineralstoffen, die als notwendig erachtet werden, um einen optimalen Ernährungszustand zu erreichen,
  • Laden Sie Mitarbeiter der häuslichen Pflege und der Gemeindepflege ein, an Hausbesuchen teilzunehmen, um durch interdisziplinäre Zusammenarbeit das bestmögliche Ergebnis für den Patienten zu erzielen.

Wenn dies als relevant erachtet wird, erhalten die Teilnehmer eine kurze telefonische Beratung durch den Ernährungsberater, um Ratschläge zu erteilen und die Einhaltung des vorgeschlagenen Ernährungsplans zwischen den Hausbesuchen zu fördern.

Die Kontrollgruppe trifft sich mit dem Ernährungsberater/Personal für Baseline-, 12-Wochen- und 24-Wochen-Endpunktmessungen. Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Ernährungsberatung oder -aufklärung, die der aktuellen klinischen Praxis entspricht.

Der Ph.D. studentische Beiträge Ein Ph.D. Studentin für klinische Ernährung (Berglind Soffía Blondal) wird die Projektmanagerin der Interventionsstudie auf täglicher Basis sein. Betreut wird der Student von Prof. Alfons Ramel und Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, beide an der Fakultät für Lebensmittelwissenschaften und Ernährung. Der Student wird in die Bewerbungsarbeit bei der Ethikkommission, das Screening, die Durchführung der Interventionsstudie, die Datenarbeit und das Verfassen wissenschaftlicher Arbeiten eingebunden.

Ethik Die Studie wurde von der Ethikkommission des Landspitali-Universitätskrankenhauses von Island genehmigt und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie kann nur den Ernährungszustand geriatrischer Patienten verbessern, die an den Interventionsgruppen teilnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten jedoch keine Ernährungsinterventionen und haben daher im Vergleich zu den Interventionsgruppen ein höheres Risiko für Wiedereinweisungen und ein schlechteres Gesamtergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Island, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der geriatrischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Island, die nach Hause entlassen werden, um ein unabhängiges Leben zu führen
  • Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf dem Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-Formular
  • Ernährungsgefährdung gemäß dem validierten Nutritional Risk Screening Tool (NRS-2002, Score 3+)
  • Die Fähigkeit, oral zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen in einem Pflegeheim
  • MMSE-Score von unter 20
  • Kein Ernährungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NCP und nach Hause gelieferte Mahlzeiten
Vermeidung von Mangelernährung mit NCP durch einen registrierten Ernährungsberater und nach Hause gelieferte Mahlzeiten
Der Ernährungsberater (Doktorand) führt eine individuelle Ernährungsbeurteilung durch, die sich auf die Nahrungsaufnahme, das Aktivitätsniveau und das Gewicht jedes Teilnehmers konzentriert, als Grundlage für die Entwicklung eines individuellen Ernährungspflegeplans, der mit dem geschätzten Ernährungsbedarf und den Zielen der Ernährungsrehabilitation übereinstimmt. Der gesamte Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarf wird für jeden Patienten geschätzt. Geben Sie der Gruppe kostenloses Essen, um den Protein- und Energiebedarf zu decken.
Andere Namen:
  • NCP und gelieferte Mahlzeiten
Kein Eingriff: Derzeitige Praxis
Aktuelle Praxis nach der Entlassung aus dem Universitätskrankenhaus von Island.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Körpergewicht in Kilogramm
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Messung mit 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Messung nach 24 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung mit 12 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung nach 24 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung mit 12 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
Messung nach 24 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
Messung mit 12 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
Messung nach 24 Wochen
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Proteinzufuhr in g/Tag
Messung mit 12 Wochen
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Proteinzufuhr in g/Tag
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Proteinzufuhr in g/Tag
Messung nach 24 Wochen
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
Messung mit 12 Wochen
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
Messung nach 24 Wochen
Oberarmumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gemessen in Zentimetern
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Oberarmumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Gemessen in Zentimetern
Messung nach 24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gemessen in Zentimetern
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Gemessen in Zentimetern
Messung nach 24 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gemessen in Zentimetern
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Wadenumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Gemessen in Zentimetern
Messung nach 24 Wochen
magere Körpermasse
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gemessen mit BIA (kg)
Messung bei Entlassung, Grundlinie
magere Körpermasse
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Gemessen mit BIA (kg)
Messung nach 24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gemessen in kg
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Griffstärke
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
Gemessen in kg
Messung mit 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Gemessen in Pfund
Messung nach 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
EQ-5D einschließlich SRH
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
EQ-5D einschließlich SRH
Messung mit 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
EQ-5D einschließlich SRH
Messung nach 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Messung nach 24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
MMSE
Messung bei Entlassung, Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
MMSE
Messung nach 24 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie.
Isländisches Ernährungs-Screening-Tool (Punktzahl)
Messung bei Entlassung, Grundlinie.
Ernährungszustand
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
Isländisches Ernährungs-Screening-Tool (Punktzahl)
Messung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Hauptermittler: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Hauptermittler: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-2018-HOMEFOOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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