- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995303
HOMEFOOD-Studie – Nach Hause gelieferte Nahrungs- und Ernährungstherapie für entlassene geriatrische Krankenhauspatienten (HOMEFOOD)
Aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthalte und der Verschlechterung des Ernährungszustands bei geriatrischen Patienten ist die Zeit für eine Verbesserung begrenzt. Es erscheint notwendig, eine Ernährungsunterstützung nach der Entlassung zu integrieren, um den Folgen einer Mangelernährung auf Gesundheit und körperliche Leistungsfähigkeit vorzubeugen. Diese Studie testet, ob die Ernährungsunterstützung mit NCP (Nutrition Care Process) (1) in Kombination mit gelieferten Mahlzeiten für alte Erwachsene den Ernährungszustand, die Muskelkraft, die körperliche Funktion, die Lebensqualität und die Rehospitalisierung sowie die Sterblichkeitsrate nach der Entlassung im Vergleich zu heute verbessert gebrauchte Pflege (2 = Kontrolle) zusammen mit historischen Daten. Die Teilnehmer (N = 200) werden in zwei Gruppen randomisiert, die Intervention dauert 24 Wochen. Ein Ernährungsberater (Doktorand) besucht die Teilnehmer der Interventionsgruppe 5 Mal während des Studienzeitraums. Die Ergebnisparameter werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen gemessen. Die Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zur Mortalität werden 6 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Zustand oder Krankheit: Unterernährung Intervention/Behandlung: NCP durch einen Ernährungsberater und kostenlose Nahrung, die so zusammengestellt wurde, dass sie den Protein- und Energiebedarf der Gruppe deckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist bei älteren Menschen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, häufig und kann sich nach der Entlassung verschlimmern. Daher erscheint es notwendig, die Ernährungsunterstützung nicht nur während des Krankenhausaufenthalts, sondern auch in der Zeit nach der Entlassung zu integrieren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu testen, ob die Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater unter Verwendung des Nutrition Care Process in Kombination mit gelieferten Mahlzeiten, die auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener (Gruppe 1) zugeschnitten sind, den Ernährungszustand, die Muskelkraft und die körperliche Verfassung verbessert Funktion, Lebensqualität und als sekundärer Endpunkt Rehospitalisierung und/oder Mortalität von geriatrischen Patienten mit Mangelernährungsrisiko nach Entlassung im Vergleich zur aktuell genutzten Standardversorgung (Gruppe 2 = Kontrolle).
Zeit- und Arbeitsplan:
Nach 12 Monaten
- Benötigen Sie Identifizierung und Produktideen bereit
- Verpackungsmaterial bereit
- Abschätzung der Machbarkeit von Mahlzeiten für alte Erwachsene
- Zuwendungen der Ethikkommission, der Datenschutzkommission, des Ph.D. Komitee der Fakultät für Lebensmittelwissenschaften und Ernährung an der Universität von Island.
Nach 24 Monaten
- Der letzte Teilnehmer rekrutiert
- Ende des Eingriffs
Nach 36 Monaten
- Ende der Nachverfolgung
- Datenbank bereit
- Erste Arbeit eingereicht
Methoden-Intervention
Diese 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wird die Teilnehmer (N = 200) in zwei Gruppen randomisieren. Der Ernährungsberater (Doktorand) führt während des Studienzeitraums insgesamt 5 Hausbesuche bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe durch. Die Mahlzeiten werden wöchentlich an die Teilnehmer geliefert. Die Ergebnisparameter werden kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Wochen und nach 24 Wochen im Haus der Teilnehmer gemessen. Die Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zur Sterblichkeit werden auch nach 12 Monaten weiterverfolgt.
Ziel der Intervention ist es, individuelle Ernährungsberatung umzusetzen und den Ernährungszustand der Teilnehmer zu optimieren, indem sie dem Nutritional Care Process* folgen, der Ernährungsbewertung, Diagnose, Intervention, Überwachung und Bewertung umfasst. Ernährungsberatung, Motivation und Aufklärung helfen dabei, das Körpergewicht der Teilnehmer zu halten und sicherzustellen, dass der Energie- und Proteinbedarf sowie andere kritische Nährstoffe erfüllt werden.
*Der Nutrition Care Process (NCP) spiegelt den aktuellen Stand der Ernährungsmedizin wider und soll die Konsistenz und Qualität der individualisierten Versorgung von Patienten und die Vorhersagbarkeit der Patientenergebnisse verbessern. Es ist nicht beabsichtigt, die Ernährungsversorgung für jeden Patienten zu standardisieren, sondern einen standardisierten Prozess für die Bereitstellung von Versorgung zu etablieren.
Um das Ziel zu erreichen, wird der Ernährungsberater (Doktorand) die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Mal treffen.
- Am Tag vor der Entlassung, an dem Basismessungen durchgeführt werden,
- 1 Woche nach Entlassung,
- 3 Wochen nach Entlassung,
- 6 Wochen nach Entlassung,
- 9 Wochen nach der Entlassung und
- 12 Wochen nach der Entlassung, wo Endpunktmessungen durchgeführt werden. Der Ernährungsberater (Doktorand) führt eine individuelle Ernährungsbeurteilung durch, die sich auf die Nahrungsaufnahme, das Aktivitätsniveau und das Gewicht jedes Teilnehmers konzentriert, als Grundlage für die Entwicklung eines individuellen Ernährungspflegeplans, der mit dem geschätzten Ernährungsbedarf und den Zielen der Ernährungsrehabilitation übereinstimmt. Der gesamte Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarf wird für jeden Patienten geschätzt. Um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen, führt der Ernährungsberater bei jedem Besuch ein Interview zur Ernährungsgeschichte durch, um die Flüssigkeits-, Energie- und Proteinaufnahme des Teilnehmers zu bestimmen. Zu den Strategien zum Erreichen des Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarfs und zum Erreichen der Compliance gehörten Ernährungsberatung unter Berücksichtigung von Ernährungsrisikofaktoren, Zeitpunkt, Größe und Häufigkeit von Mahlzeiten, Empfehlungen für nährstoffreiche Lebensmittel und Getränke sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterial.
Falls relevant, wird der Ernährungsberater:
- die Verordnung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit hoher Energie- und Proteindichte einleiten, die von der Krankenkasse erstattet werden.
- Wenden Sie sich an Anbieter von Essen auf Rädern, um die Mahlzeiten auf energiereiche und proteinreiche Menüs oder auf pürierte/pürierte Speisen umzustellen.
- Empfehlen Sie die Verwendung von Vitamin D, Kalzium und anderen Vitamin-Mineralstoffen, die als notwendig erachtet werden, um einen optimalen Ernährungszustand zu erreichen,
- Laden Sie Mitarbeiter der häuslichen Pflege und der Gemeindepflege ein, an Hausbesuchen teilzunehmen, um durch interdisziplinäre Zusammenarbeit das bestmögliche Ergebnis für den Patienten zu erzielen.
Wenn dies als relevant erachtet wird, erhalten die Teilnehmer eine kurze telefonische Beratung durch den Ernährungsberater, um Ratschläge zu erteilen und die Einhaltung des vorgeschlagenen Ernährungsplans zwischen den Hausbesuchen zu fördern.
Die Kontrollgruppe trifft sich mit dem Ernährungsberater/Personal für Baseline-, 12-Wochen- und 24-Wochen-Endpunktmessungen. Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Ernährungsberatung oder -aufklärung, die der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
Der Ph.D. studentische Beiträge Ein Ph.D. Studentin für klinische Ernährung (Berglind Soffía Blondal) wird die Projektmanagerin der Interventionsstudie auf täglicher Basis sein. Betreut wird der Student von Prof. Alfons Ramel und Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, beide an der Fakultät für Lebensmittelwissenschaften und Ernährung. Der Student wird in die Bewerbungsarbeit bei der Ethikkommission, das Screening, die Durchführung der Interventionsstudie, die Datenarbeit und das Verfassen wissenschaftlicher Arbeiten eingebunden.
Ethik Die Studie wurde von der Ethikkommission des Landspitali-Universitätskrankenhauses von Island genehmigt und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie kann nur den Ernährungszustand geriatrischer Patienten verbessern, die an den Interventionsgruppen teilnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten jedoch keine Ernährungsinterventionen und haben daher im Vergleich zu den Interventionsgruppen ein höheres Risiko für Wiedereinweisungen und ein schlechteres Gesamtergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Island, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der geriatrischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Island, die nach Hause entlassen werden, um ein unabhängiges Leben zu führen
- Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf dem Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-Formular
- Ernährungsgefährdung gemäß dem validierten Nutritional Risk Screening Tool (NRS-2002, Score 3+)
- Die Fähigkeit, oral zu essen
Ausschlusskriterien:
- Wohnen in einem Pflegeheim
- MMSE-Score von unter 20
- Kein Ernährungsrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NCP und nach Hause gelieferte Mahlzeiten
Vermeidung von Mangelernährung mit NCP durch einen registrierten Ernährungsberater und nach Hause gelieferte Mahlzeiten
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Der Ernährungsberater (Doktorand) führt eine individuelle Ernährungsbeurteilung durch, die sich auf die Nahrungsaufnahme, das Aktivitätsniveau und das Gewicht jedes Teilnehmers konzentriert, als Grundlage für die Entwicklung eines individuellen Ernährungspflegeplans, der mit dem geschätzten Ernährungsbedarf und den Zielen der Ernährungsrehabilitation übereinstimmt.
Der gesamte Flüssigkeits-, Energie- und Proteinbedarf wird für jeden Patienten geschätzt.
Geben Sie der Gruppe kostenloses Essen, um den Protein- und Energiebedarf zu decken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Derzeitige Praxis
Aktuelle Praxis nach der Entlassung aus dem Universitätskrankenhaus von Island.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Körpergewicht in Kilogramm
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm
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Messung mit 12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm
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Messung nach 24 Wochen
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung mit 12 Wochen
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung nach 24 Wochen
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung mit 12 Wochen
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Teil der Batterie für kurze physische Leistung, ja vs. nein
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Messung nach 24 Wochen
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
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Messung mit 12 Wochen
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Energie in Kilokalorien pro 24 Stunden
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Messung nach 24 Wochen
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Proteinzufuhr in g/Tag
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Messung mit 12 Wochen
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Proteinzufuhr in g/Tag
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Proteinzufuhr in g/Tag
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Messung nach 24 Wochen
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
|
Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
|
Messung mit 12 Wochen
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
|
Flüssigkeitsaufnahme ausgewertet
|
Messung nach 24 Wochen
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Oberarmumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Gemessen in Zentimetern
|
Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
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Oberarmumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
|
Gemessen in Zentimetern
|
Messung nach 24 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
Gemessen in Zentimetern
|
Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
|
Gemessen in Zentimetern
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Messung nach 24 Wochen
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Wadenumfang
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
Gemessen in Zentimetern
|
Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
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Wadenumfang
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Gemessen in Zentimetern
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Messung nach 24 Wochen
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magere Körpermasse
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Gemessen mit BIA (kg)
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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magere Körpermasse
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Gemessen mit BIA (kg)
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Messung nach 24 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Gemessen in kg
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Griffstärke
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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Gemessen in kg
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Messung mit 12 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Gemessen in Pfund
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Messung nach 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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EQ-5D einschließlich SRH
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung mit 12 Wochen
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EQ-5D einschließlich SRH
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Messung mit 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
|
EQ-5D einschließlich SRH
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Messung nach 24 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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Messung nach 24 Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie
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MMSE
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Messung bei Entlassung, Grundlinie
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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MMSE
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Messung nach 24 Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Messung bei Entlassung, Grundlinie.
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Isländisches Ernährungs-Screening-Tool (Punktzahl)
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Messung bei Entlassung, Grundlinie.
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Messung nach 24 Wochen
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Isländisches Ernährungs-Screening-Tool (Punktzahl)
|
Messung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
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12 Monate von der Rekrutierung bis zur Verhandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Hauptermittler: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Hauptermittler: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI-2018-HOMEFOOD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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