- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995303
Badanie HOMEFOOD — Żywność z dostawą do domu i terapia żywieniowa dla wypisywanych pacjentów ze szpitala geriatrycznego (HOMEFOOD)
Ze względu na krótkie pobyty w szpitalu i pogarszający się stan odżywienia pacjentów geriatrycznych czas na poprawę tego stanu jest ograniczony. Wydaje się konieczne zintegrowanie wsparcia żywieniowego po wypisaniu ze szpitala, aby zapobiec skutkom niedożywienia dla zdrowia i sprawności fizycznej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy wspomaganie odżywiania za pomocą NCP (Proces opieki żywieniowej) (1) w połączeniu z dostarczanymi posiłkami przeznaczonymi dla osób starszych poprawia stan odżywienia, siłę mięśni, sprawność fizyczną, jakość życia i ponowną hospitalizację oraz wskaźniki śmiertelności po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z obecnymi używana pielęgnacja (2 = kontrola) wraz z danymi historycznymi. Uczestnicy (N = 200) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, interwencja potrwa 24 tygodnie. Dietetyk (doktorant) odwiedza uczestników grupy interwencyjnej 5 razy w okresie badania. Parametry wyniku zostaną zmierzone przed wypisem ze szpitala, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala i śmiertelności będą sprawdzane po 6 miesiącach od interwencji.
Stan lub choroba: Niedożywienie Interwencja/leczenie: NCP przez dietetyka i bezpłatna żywność skonstruowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania grupy na białko i energię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest powszechne u osób starszych przyjmowanych do szpitala i może się pogorszyć po wypisie. Dlatego konieczne wydaje się zintegrowanie wsparcia żywieniowego nie tylko w trakcie pobytu w szpitalu, ale także w okresie po wypisie. Celem niniejszego Randomized Controlled Trial (RCT) jest sprawdzenie, czy wsparcie żywieniowe zapewnione przez dietetyka, z wykorzystaniem Procesu Opieki Żywieniowej w połączeniu z dostarczanymi posiłkami dostosowanymi do potrzeb osób starszych (grupa 1), poprawia stan odżywienia, siłę mięśni, sprawność fizyczną funkcji, jakości życia oraz jako drugorzędny wynik ponownej hospitalizacji i/lub śmiertelności pacjentów geriatrycznych zagrożonych niedożywieniem po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z obecnie stosowaną standardową opieką (grupa 2 = kontrola).
Plan czasu i pracy:
Po 12 miesiącach
- Potrzebujesz identyfikacji i gotowych pomysłów na produkty
- Materiał opakowaniowy gotowy
- Szacunek wykonalności posiłków dla osób starszych
- Zasiłki od komisji etycznej, komisji ochrony danych, doktoratu. komitet Wydziału Nauk o Żywności i Żywieniu Uniwersytetu Islandzkiego.
Po 24 miesiącach
- Rekrutacja ostatniego uczestnika
- Koniec interwencji
Po 36 miesiącach
- Koniec obserwacji
- Baza danych gotowa
- Pierwsza praca złożona
Metody-Interwencja
Ta 24-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba losowo przydzieli uczestników (N = 200) do dwóch grup. Dietetyk (doktorant) przeprowadzi łącznie 5 wizyt domowych w okresie badania uczestników grupy interwencyjnej. Posiłki będą dostarczane uczestnikom raz w tygodniu. Parametry wyników będą mierzone tuż przed wypisem ze szpitala oraz po 12 i 24 tygodniach w domu uczestników. Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala i śmiertelności będą również monitorowane po 12 miesiącach.
Celem interwencji jest wdrożenie indywidualnych porad dietetycznych i optymalizacja stanu odżywienia uczestników poprzez przestrzeganie Procesu Opieki Żywieniowej*, obejmującego ocenę odżywienia, diagnostykę, interwencję, monitorowanie i ewaluację. Doradztwo dietetyczne, motywacja i edukacja pomogą utrzymać wagę ciała uczestników i zapewnią spełnienie zapotrzebowania na energię i białko, a także na inne ważne składniki odżywcze.
*Proces opieki żywieniowej (NCP) odzwierciedla aktualny stan wiedzy w opiece żywieniowej i ma na celu poprawę spójności i jakości zindywidualizowanej opieki nad pacjentami oraz przewidywalność wyników leczenia pacjentów. Nie ma na celu standaryzacji opieki żywieniowej dla każdego pacjenta, ale ustanowienie ustandaryzowanego procesu zapewniania opieki.
Aby osiągnąć cel, dietetyk (doktorant) sześć razy spotka się z uczestnikami grupy interwencyjnej.
- Dzień przed wypisem, w którym zostaną wykonane pomiary wyjściowe,
- 1 tydzień po wypisie,
- 3 tygodnie po wypisie,
- 6 tygodni po wypisie,
- 9 tygodni po wypisie i
- 12 tygodni po wypisie, gdzie zostaną wykonane pomiary punktów końcowych. Dietetyk (doktorant) przeprowadzi indywidualną ocenę stanu odżywienia pod kątem sposobu żywienia, poziomu aktywności i masy ciała każdego uczestnika, jako podstawę do opracowania indywidualnego planu opieki żywieniowej zgodnego z szacowanymi wymaganiami żywieniowymi i celami rehabilitacji żywieniowej. Całkowite zapotrzebowanie na płyny, energię i białko zostanie oszacowane dla każdego pacjenta. Aby ocenić spożycie pokarmu, dietetyk przeprowadzi wywiad dotyczący diety podczas każdej wizyty w celu określenia spożycia płynów, energii i białka przez uczestnika. Strategie osiągania zapotrzebowania na płyny, energię i białko oraz osiągania zgodności obejmowały poradnictwo dietetyczne ze zwróceniem uwagi na żywieniowe czynniki ryzyka, czas, wielkość i częstotliwość posiłków, zalecenia dotyczące pokarmów i napojów o dużej zawartości składników odżywczych oraz zapewnienie materiałów edukacyjnych.
W stosownych przypadkach dietetyk:
- zainicjować przepisywanie doustnych suplementów diety o wysokiej zawartości energii i białka, które będą refundowane przez ubezpieczenie zdrowotne.
- Skontaktuj się z dostawcami posiłków na kółkach, aby zmienić posiłki na wysokoenergetyczne i bogate w białko menu lub na puree/przecier.
- zalecenie stosowania witaminy D, wapnia i innych witamin-minerałów niezbędnych do osiągnięcia optymalnego stanu odżywienia,
- Zapraszanie personelu opieki domowej i pielęgniarek środowiskowych do udziału w wizytach domowych w celu osiągnięcia jak najlepszego wyniku dla pacjenta poprzez interdyscyplinarną współpracę.
Jeśli uzna to za stosowne, uczestnicy otrzymają krótką konsultację telefoniczną z dietetykiem, aby udzielić porady i zachęcić do przestrzegania proponowanego planu opieki żywieniowej pomiędzy wizytami domowymi.
Grupa kontrolna spotka się z dietetykiem/personelem w punkcie wyjściowym, 12 tygodniach iw 24-tygodniowych pomiarach punktów końcowych. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych porad dietetycznych ani edukacji w okresie badania, które odzwierciedlają aktualną praktykę kliniczną.
doktorat wkład studentów A Ph.D. student żywienia klinicznego (Berglind Soffía Blondal) będzie na co dzień kierownikiem projektu badania interwencyjnego. Opiekunem studenta będzie prof. Alfons Ramel i doc. prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, obaj z Wydziału Nauk o Żywności i Żywieniu. Student będzie zaangażowany w prace aplikacyjne do komisji etycznej, screening, prowadzenie badania interwencyjnego, pracę z danymi i pisanie prac naukowych.
Etyka Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Landspitali – Szpitala Uniwersyteckiego Islandii, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Badanie może jedynie poprawić stan odżywienia pacjentów geriatrycznych, którzy biorą udział w grupach interwencyjnych. Jednak uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji żywieniowych i dlatego są bardziej narażeni na ponowne przyjęcie i gorszy ogólny wynik w porównaniu z grupami interwencyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Islandia, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów geriatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego Islandii wypisywani do domów, aby mogli żyć samodzielnie
- Wynik 20 lub wyższy w formularzu Mini-Oceny Stanu Psychicznego (MMSE).
- Ryzyko żywieniowe zgodnie z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym dotyczącym ryzyka żywieniowego (NRS-2002, wynik 3+)
- Możliwość jedzenia doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
- Wynik MMSE poniżej 20
- Brak ryzyka żywieniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: NCP i posiłki z dostawą do domu
Zapobieganie niedożywieniu z NCP przez dyplomowanego dietetyka i posiłki z dostawą do domu
|
Dietetyk (doktorant) przeprowadzi indywidualną ocenę stanu odżywienia pod kątem sposobu żywienia, poziomu aktywności i masy ciała każdego uczestnika, jako podstawę do opracowania indywidualnego planu opieki żywieniowej zgodnego z szacowanymi wymaganiami żywieniowymi i celami rehabilitacji żywieniowej.
Całkowite zapotrzebowanie na płyny, energię i białko zostanie oszacowane dla każdego pacjenta.
Dawanie grupie darmowej żywności w celu zaspokojenia zapotrzebowania na białko i energię.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Obecna praktyka
Bieżąca praktyka po wypisaniu ze Szpitala Uniwersyteckiego Islandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Masa ciała w kilogramach
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Masa ciała w kilogramach
|
Pomiar w 12 tyg
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Masa ciała w kilogramach
|
Pomiar w 24 tyg
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar w 12 tyg
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar w 24 tyg
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar w 12 tyg
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
|
Pomiar w 24 tyg
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
|
Pomiar w 12 tyg
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
|
Pomiar w 24 tyg
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Spożycie białka w g/dzień
|
Pomiar w 12 tyg
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Spożycie białka w g/dzień
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Spożycie białka w g/dzień
|
Pomiar w 24 tyg
|
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Oceniono spożycie płynów
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Oceniono spożycie płynów
|
Pomiar w 12 tyg
|
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Oceniono spożycie płynów
|
Pomiar w 24 tyg
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar w 24 tyg
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar w 24 tyg
|
obwód łydki
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
obwód łydki
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Mierzone w centymetrach
|
Pomiar w 24 tyg
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Mierzone z BIA (kg)
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Mierzone z BIA (kg)
|
Pomiar w 24 tyg
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Mierzone w kg
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
Mierzone w kg
|
Pomiar w 12 tyg
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Mierzone w funtach
|
Pomiar w 24 tyg
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
EQ-5D, w tym SRH
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
|
EQ-5D, w tym SRH
|
Pomiar w 12 tyg
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
EQ-5D, w tym SRH
|
Pomiar w 24 tyg
|
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji
|
Pomiar w 24 tyg
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
MMSE
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
MMSE
|
Pomiar w 24 tyg
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa.
|
Islandzkie narzędzie do badań przesiewowych żywieniowych (wynik)
|
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa.
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
|
Islandzkie narzędzie do badań przesiewowych żywieniowych (wynik)
|
Pomiar w 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
|
Liczba uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani
|
po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli
|
po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Główny śledczy: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Główny śledczy: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-2018-HOMEFOOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .