Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOMEFOOD — Żywność z dostawą do domu i terapia żywieniowa dla wypisywanych pacjentów ze szpitala geriatrycznego (HOMEFOOD)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alfons Ramel, University of Iceland

Ze względu na krótkie pobyty w szpitalu i pogarszający się stan odżywienia pacjentów geriatrycznych czas na poprawę tego stanu jest ograniczony. Wydaje się konieczne zintegrowanie wsparcia żywieniowego po wypisaniu ze szpitala, aby zapobiec skutkom niedożywienia dla zdrowia i sprawności fizycznej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy wspomaganie odżywiania za pomocą NCP (Proces opieki żywieniowej) (1) w połączeniu z dostarczanymi posiłkami przeznaczonymi dla osób starszych poprawia stan odżywienia, siłę mięśni, sprawność fizyczną, jakość życia i ponowną hospitalizację oraz wskaźniki śmiertelności po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z obecnymi używana pielęgnacja (2 = kontrola) wraz z danymi historycznymi. Uczestnicy (N = 200) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, interwencja potrwa 24 tygodnie. Dietetyk (doktorant) odwiedza uczestników grupy interwencyjnej 5 razy w okresie badania. Parametry wyniku zostaną zmierzone przed wypisem ze szpitala, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala i śmiertelności będą sprawdzane po 6 miesiącach od interwencji.

Stan lub choroba: Niedożywienie Interwencja/leczenie: NCP przez dietetyka i bezpłatna żywność skonstruowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania grupy na białko i energię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest powszechne u osób starszych przyjmowanych do szpitala i może się pogorszyć po wypisie. Dlatego konieczne wydaje się zintegrowanie wsparcia żywieniowego nie tylko w trakcie pobytu w szpitalu, ale także w okresie po wypisie. Celem niniejszego Randomized Controlled Trial (RCT) jest sprawdzenie, czy wsparcie żywieniowe zapewnione przez dietetyka, z wykorzystaniem Procesu Opieki Żywieniowej w połączeniu z dostarczanymi posiłkami dostosowanymi do potrzeb osób starszych (grupa 1), poprawia stan odżywienia, siłę mięśni, sprawność fizyczną funkcji, jakości życia oraz jako drugorzędny wynik ponownej hospitalizacji i/lub śmiertelności pacjentów geriatrycznych zagrożonych niedożywieniem po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z obecnie stosowaną standardową opieką (grupa 2 = kontrola).

Plan czasu i pracy:

Po 12 miesiącach

  • Potrzebujesz identyfikacji i gotowych pomysłów na produkty
  • Materiał opakowaniowy gotowy
  • Szacunek wykonalności posiłków dla osób starszych
  • Zasiłki od komisji etycznej, komisji ochrony danych, doktoratu. komitet Wydziału Nauk o Żywności i Żywieniu Uniwersytetu Islandzkiego.

Po 24 miesiącach

  • Rekrutacja ostatniego uczestnika
  • Koniec interwencji

Po 36 miesiącach

  • Koniec obserwacji
  • Baza danych gotowa
  • Pierwsza praca złożona

Metody-Interwencja

Ta 24-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba losowo przydzieli uczestników (N = 200) do dwóch grup. Dietetyk (doktorant) przeprowadzi łącznie 5 wizyt domowych w okresie badania uczestników grupy interwencyjnej. Posiłki będą dostarczane uczestnikom raz w tygodniu. Parametry wyników będą mierzone tuż przed wypisem ze szpitala oraz po 12 i 24 tygodniach w domu uczestników. Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala i śmiertelności będą również monitorowane po 12 miesiącach.

Celem interwencji jest wdrożenie indywidualnych porad dietetycznych i optymalizacja stanu odżywienia uczestników poprzez przestrzeganie Procesu Opieki Żywieniowej*, obejmującego ocenę odżywienia, diagnostykę, interwencję, monitorowanie i ewaluację. Doradztwo dietetyczne, motywacja i edukacja pomogą utrzymać wagę ciała uczestników i zapewnią spełnienie zapotrzebowania na energię i białko, a także na inne ważne składniki odżywcze.

*Proces opieki żywieniowej (NCP) odzwierciedla aktualny stan wiedzy w opiece żywieniowej i ma na celu poprawę spójności i jakości zindywidualizowanej opieki nad pacjentami oraz przewidywalność wyników leczenia pacjentów. Nie ma na celu standaryzacji opieki żywieniowej dla każdego pacjenta, ale ustanowienie ustandaryzowanego procesu zapewniania opieki.

Aby osiągnąć cel, dietetyk (doktorant) sześć razy spotka się z uczestnikami grupy interwencyjnej.

  • Dzień przed wypisem, w którym zostaną wykonane pomiary wyjściowe,
  • 1 tydzień po wypisie,
  • 3 tygodnie po wypisie,
  • 6 tygodni po wypisie,
  • 9 tygodni po wypisie i
  • 12 tygodni po wypisie, gdzie zostaną wykonane pomiary punktów końcowych. Dietetyk (doktorant) przeprowadzi indywidualną ocenę stanu odżywienia pod kątem sposobu żywienia, poziomu aktywności i masy ciała każdego uczestnika, jako podstawę do opracowania indywidualnego planu opieki żywieniowej zgodnego z szacowanymi wymaganiami żywieniowymi i celami rehabilitacji żywieniowej. Całkowite zapotrzebowanie na płyny, energię i białko zostanie oszacowane dla każdego pacjenta. Aby ocenić spożycie pokarmu, dietetyk przeprowadzi wywiad dotyczący diety podczas każdej wizyty w celu określenia spożycia płynów, energii i białka przez uczestnika. Strategie osiągania zapotrzebowania na płyny, energię i białko oraz osiągania zgodności obejmowały poradnictwo dietetyczne ze zwróceniem uwagi na żywieniowe czynniki ryzyka, czas, wielkość i częstotliwość posiłków, zalecenia dotyczące pokarmów i napojów o dużej zawartości składników odżywczych oraz zapewnienie materiałów edukacyjnych.

W stosownych przypadkach dietetyk:

  • zainicjować przepisywanie doustnych suplementów diety o wysokiej zawartości energii i białka, które będą refundowane przez ubezpieczenie zdrowotne.
  • Skontaktuj się z dostawcami posiłków na kółkach, aby zmienić posiłki na wysokoenergetyczne i bogate w białko menu lub na puree/przecier.
  • zalecenie stosowania witaminy D, wapnia i innych witamin-minerałów niezbędnych do osiągnięcia optymalnego stanu odżywienia,
  • Zapraszanie personelu opieki domowej i pielęgniarek środowiskowych do udziału w wizytach domowych w celu osiągnięcia jak najlepszego wyniku dla pacjenta poprzez interdyscyplinarną współpracę.

Jeśli uzna to za stosowne, uczestnicy otrzymają krótką konsultację telefoniczną z dietetykiem, aby udzielić porady i zachęcić do przestrzegania proponowanego planu opieki żywieniowej pomiędzy wizytami domowymi.

Grupa kontrolna spotka się z dietetykiem/personelem w punkcie wyjściowym, 12 tygodniach iw 24-tygodniowych pomiarach punktów końcowych. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych porad dietetycznych ani edukacji w okresie badania, które odzwierciedlają aktualną praktykę kliniczną.

doktorat wkład studentów A Ph.D. student żywienia klinicznego (Berglind Soffía Blondal) będzie na co dzień kierownikiem projektu badania interwencyjnego. Opiekunem studenta będzie prof. Alfons Ramel i doc. prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, obaj z Wydziału Nauk o Żywności i Żywieniu. Student będzie zaangażowany w prace aplikacyjne do komisji etycznej, screening, prowadzenie badania interwencyjnego, pracę z danymi i pisanie prac naukowych.

Etyka Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Landspitali – Szpitala Uniwersyteckiego Islandii, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Badanie może jedynie poprawić stan odżywienia pacjentów geriatrycznych, którzy biorą udział w grupach interwencyjnych. Jednak uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji żywieniowych i dlatego są bardziej narażeni na ponowne przyjęcie i gorszy ogólny wynik w porównaniu z grupami interwencyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Islandia, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów geriatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego Islandii wypisywani do domów, aby mogli żyć samodzielnie
  • Wynik 20 lub wyższy w formularzu Mini-Oceny Stanu Psychicznego (MMSE).
  • Ryzyko żywieniowe zgodnie z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym dotyczącym ryzyka żywieniowego (NRS-2002, wynik 3+)
  • Możliwość jedzenia doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w domu opieki
  • Wynik MMSE poniżej 20
  • Brak ryzyka żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NCP i posiłki z dostawą do domu
Zapobieganie niedożywieniu z NCP przez dyplomowanego dietetyka i posiłki z dostawą do domu
Dietetyk (doktorant) przeprowadzi indywidualną ocenę stanu odżywienia pod kątem sposobu żywienia, poziomu aktywności i masy ciała każdego uczestnika, jako podstawę do opracowania indywidualnego planu opieki żywieniowej zgodnego z szacowanymi wymaganiami żywieniowymi i celami rehabilitacji żywieniowej. Całkowite zapotrzebowanie na płyny, energię i białko zostanie oszacowane dla każdego pacjenta. Dawanie grupie darmowej żywności w celu zaspokojenia zapotrzebowania na białko i energię.
Inne nazwy:
  • KPK i posiłki na dowóz
Brak interwencji: Obecna praktyka
Bieżąca praktyka po wypisaniu ze Szpitala Uniwersyteckiego Islandii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Masa ciała w kilogramach
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Masa ciała w kilogramach
Pomiar w 12 tyg
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Masa ciała w kilogramach
Pomiar w 24 tyg
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar w 12 tyg
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar w 24 tyg
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar w 12 tyg
Próba równowagi
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Część krótkiej baterii wydajności fizycznej, tak vs nie
Pomiar w 24 tyg
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
Pomiar w 12 tyg
Pobór energii
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Energia w kilokaloriach na 24 godziny
Pomiar w 24 tyg
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Spożycie białka w g/dzień
Pomiar w 12 tyg
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Spożycie białka w g/dzień
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Spożycie białka
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Spożycie białka w g/dzień
Pomiar w 24 tyg
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Oceniono spożycie płynów
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Oceniono spożycie płynów
Pomiar w 12 tyg
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Oceniono spożycie płynów
Pomiar w 24 tyg
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Mierzone w centymetrach
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Mierzone w centymetrach
Pomiar w 24 tyg
Obwód talii
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Mierzone w centymetrach
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Mierzone w centymetrach
Pomiar w 24 tyg
obwód łydki
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Mierzone w centymetrach
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
obwód łydki
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Mierzone w centymetrach
Pomiar w 24 tyg
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Mierzone z BIA (kg)
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Mierzone z BIA (kg)
Pomiar w 24 tyg
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Mierzone w kg
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
Mierzone w kg
Pomiar w 12 tyg
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Mierzone w funtach
Pomiar w 24 tyg
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
EQ-5D, w tym SRH
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar w 12 tyg
EQ-5D, w tym SRH
Pomiar w 12 tyg
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
EQ-5D, w tym SRH
Pomiar w 24 tyg
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji
Pomiar w 24 tyg
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
MMSE
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
MMSE
Pomiar w 24 tyg
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa.
Islandzkie narzędzie do badań przesiewowych żywieniowych (wynik)
Pomiar przy wyładowaniu, linia bazowa.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pomiar w 24 tyg
Islandzkie narzędzie do badań przesiewowych żywieniowych (wynik)
Pomiar w 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
Liczba uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani
po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu
Liczba uczestników, którzy zmarli
po 12 miesiącach od rekrutacji do procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Główny śledczy: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Główny śledczy: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj