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Étude HOMEFOOD - Thérapie alimentaire et nutritionnelle livrée à domicile pour les patients hospitalisés en gériatrie (HOMEFOOD)

16 novembre 2021 mis à jour par: Alfons Ramel, University of Iceland

En raison des courts séjours à l'hôpital et de l'aggravation de l'état nutritionnel des patients gériatriques, le temps nécessaire pour améliorer cette situation est limité. Il apparaît nécessaire d'intégrer une prise en charge nutritionnelle après la sortie, pour prévenir les conséquences de la dénutrition sur la santé et les capacités physiques. Cette étude teste si le soutien nutritionnel utilisant NCP (Nutrition Care Process) (1) en combinaison avec des repas livrés conçus pour les personnes âgées, améliore l'état nutritionnel, la force musculaire, la fonction physique, la qualité de vie et les taux de réhospitalisation et de mortalité après la sortie, par rapport à actuellement soins utilisés (2 = contrôle) ainsi que des données historiques. Les participants (N = 200), seront randomisés en deux groupes, l'intervention durera 24 semaines. Une diététiste (étudiante au doctorat) rend visite aux participants du groupe d'intervention 5 fois au cours de la période d'étude. Les paramètres de résultats seront mesurés avant la sortie de l'hôpital, à 12 semaines et à 24 semaines. Les données sur la réadmission à l'hôpital et la mortalité seront suivies à 6 mois après l'intervention.

Condition ou maladie : Malnutrition Intervention/traitement : NCP par un diététicien et nourriture gratuite conçue pour répondre aux besoins en protéines et en énergie du groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La malnutrition est fréquente chez les personnes âgées admises à l'hôpital et peut s'aggraver après la sortie. Il semble donc nécessaire d'intégrer une prise en charge nutritionnelle non seulement pendant le séjour hospitalier mais aussi dans la période post-sortie. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester si le soutien nutritionnel fourni par un diététiste, en utilisant le processus de soins nutritionnels en combinaison avec des repas livrés conçus pour les besoins des personnes âgées (groupe 1), améliore l'état nutritionnel, la force musculaire, la capacité physique la fonction, la qualité de vie et comme résultat secondaire la réhospitalisation et/ou la mortalité des patients gériatriques présentant un risque de malnutrition après la sortie par rapport aux soins standard actuellement utilisés (groupe 2 = contrôle).

Temps et plan de travail :

Après 12 mois

  • Besoin d'identification et d'idées de produits prêts
  • Matériel d'emballage prêt
  • Estimation de la faisabilité de repas pour personnes âgées
  • Allocations du comité d'éthique, du comité de protection des données, du doctorat. comité de la Faculté des sciences de l'alimentation et de la nutrition de l'Université d'Islande.

Après 24 mois

  • Le dernier participant recruté
  • Fin d'intervention

Après 36 mois

  • Fin du suivi
  • Base de données prête
  • Premier article soumis

Méthodes-Intervention

Cet essai contrôlé randomisé de 24 semaines répartira aléatoirement les participants (N = 200) en deux groupes. La diététiste (étudiante au doctorat) effectuera un total de 5 visites à domicile au cours de la période d'étude auprès des participants du groupe d'intervention. Des repas seront livrés chaque semaine aux participants. Les paramètres de résultats seront mesurés juste avant la sortie de l'hôpital et après 12 semaines et à 24 semaines au domicile des participants. Les données sur les réadmissions à l'hôpital et la mortalité seront également suivies à 12 mois.

L'objectif de l'intervention est de mettre en œuvre des conseils diététiques individuels et d'optimiser l'état nutritionnel des participants en suivant le Processus de Soins Nutritionnels*, impliquant l'évaluation nutritionnelle, le diagnostic, l'intervention, le suivi et l'évaluation. Les conseils diététiques, la motivation et l'éducation aideront à maintenir le poids corporel des participants et à garantir que les besoins en énergie et en protéines ainsi qu'en d'autres nutriments essentiels sont satisfaits.

* Le processus de soins nutritionnels (NCP) reflète l'état actuel des connaissances en matière de soins nutritionnels et est conçu pour améliorer la cohérence et la qualité des soins individualisés pour les patients et la prévisibilité des résultats pour les patients. Il ne vise pas à standardiser les soins nutritionnels pour chaque patient, mais à établir un processus standardisé de prestation de soins.

Pour atteindre l'objectif, la diététiste (étudiante au doctorat) rencontrera les participants du groupe d'intervention, à six reprises.

  • La veille de la sortie où les mesures de base seront effectuées,
  • 1 semaine après la sortie,
  • 3 semaines après la sortie,
  • 6 semaines après la sortie,
  • 9 semaines après la sortie, et
  • 12 semaines après la sortie où les mesures des points finaux seront effectuées. Le diététiste (étudiant au doctorat) effectuera une évaluation nutritionnelle individuelle axée sur l'apport alimentaire, le niveau d'activité et le poids de chaque participant, comme base pour l'élaboration d'un plan de soins nutritionnels individualisé compatible avec les besoins nutritionnels estimés et les objectifs de réhabilitation nutritionnelle. Les besoins totaux en liquide, en énergie et en protéines seront estimés pour chaque patient. Pour évaluer l'apport alimentaire, le diététiste effectuera un entretien sur les antécédents alimentaires à chaque visite afin de déterminer l'apport en liquides, en énergie et en protéines du participant. Les stratégies visant à satisfaire les besoins en liquides, en énergie et en protéines et à s'y conformer comprenaient des conseils diététiques axés sur les facteurs de risque nutritionnels, le moment, la taille et la fréquence des repas, des recommandations sur les aliments et les boissons riches en nutriments et la fourniture de matériel pédagogique.

Le cas échéant, la diététiste :

  • initier la prescription de compléments nutritionnels oraux à haute densité énergétique et protéique qui seront remboursés par l'Assurance Maladie.
  • Contactez les fournisseurs de popote roulante pour changer les repas en un menu riche en énergie et en protéines ou en aliments en purée/purée.
  • Recommander l'utilisation de vitamine D, de calcium et d'autres vitamines-minéraux jugés nécessaires pour atteindre un état nutritionnel optimal,
  • Inviter le personnel des soins à domicile et des soins infirmiers communautaires à participer aux visites à domicile afin d'obtenir le meilleur résultat possible pour le patient grâce à une collaboration interdisciplinaire.

Si cela est jugé pertinent, les participants recevront une courte consultation téléphonique par la diététiste pour donner des conseils et stimuler l'observance du plan de soins nutritionnels proposé entre les visites à domicile.

Le groupe témoin rencontrera le diététicien/le personnel pour les mesures de base, 12 semaines et les mesures finales de 24 semaines. Le groupe témoin ne recevra aucun conseil ou éducation diététique pendant la période d'étude qui reflète la pratique clinique actuelle.

Le doctorat contributions des étudiants Un doctorat. étudiante en nutrition clinique (Berglind Soffía Blondal) sera la chef de projet de l'étude d'intervention au quotidien. L'étudiant sera encadré par le Prof. Alfons Ramel et Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, tous deux de la Faculté des sciences de l'alimentation et de la nutrition. L'étudiant sera impliqué dans le travail de candidature au comité d'éthique, la sélection, la conduite de l'étude d'intervention, le travail de données et la rédaction d'articles scientifiques.

Éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Landspitali - Hôpital universitaire d'Islande et un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants. L'étude ne peut qu'améliorer l'état nutritionnel des patients gériatriques qui participent aux groupes d'intervention. Les participants du groupe de contrôle, cependant, ne recevront aucune intervention nutritionnelle et ont donc un plus grand risque de réadmission et un résultat global pire par rapport aux groupes d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Islande, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des unités gériatriques de l'hôpital universitaire d'Islande qui rentrent chez eux pour vivre de manière indépendante
  • Un score de 20 ou plus sur le formulaire d'évaluation de l'état mental (MMSE)
  • Être à risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
  • La capacité de manger oralement

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans une maison de retraite
  • Score MMSE inférieur à 20
  • Aucun risque nutritionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NCP et repas livrés à domicile
Prévention de la malnutrition avec NCP par un diététicien agréé et repas livrés à domicile
Le diététiste (étudiant au doctorat) effectuera une évaluation nutritionnelle individuelle axée sur l'apport alimentaire, le niveau d'activité et le poids de chaque participant, comme base pour l'élaboration d'un plan de soins nutritionnels individualisé compatible avec les besoins nutritionnels estimés et les objectifs de réhabilitation nutritionnelle. Les besoins totaux en liquide, en énergie et en protéines seront estimés pour chaque patient. Donner au groupe de la nourriture gratuite pour répondre aux besoins en protéines et en énergie.
Autres noms:
  • NCP et repas livrés
Aucune intervention: Pratique courante
Pratique actuelle après la sortie de l'hôpital universitaire d'Islande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Poids corporel en kilogrammes
Mesure à la sortie, ligne de base
Poids
Délai: Mesure à 12 semaines
Poids corporel en kilogrammes
Mesure à 12 semaines
Poids
Délai: Mesure à 24 semaines
Poids corporel en kilogrammes
Mesure à 24 semaines
Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à la sortie, ligne de base
Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à 12 semaines
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à 12 semaines
Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à 24 semaines
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à 24 semaines
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à la sortie, ligne de base
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à 12 semaines
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à 12 semaines
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à 24 semaines
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
Mesure à 24 semaines
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Énergie en kilocalories par 24 heures
Mesure à la sortie, ligne de base
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à 12 semaines
Énergie en kilocalories par 24 heures
Mesure à 12 semaines
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à 24 semaines
Énergie en kilocalories par 24 heures
Mesure à 24 semaines
Apport en protéines
Délai: Mesure à 12 semaines
Apport en protéines en g/jour
Mesure à 12 semaines
Apport en protéines
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Apport en protéines en g/jour
Mesure à la sortie, ligne de base
Apport en protéines
Délai: Mesure à 24 semaines
Apport en protéines en g/jour
Mesure à 24 semaines
L'apport hydrique
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Apport liquidien évalué
Mesure à la sortie, ligne de base
L'apport hydrique
Délai: Mesure à 12 semaines
Apport liquidien évalué
Mesure à 12 semaines
L'apport hydrique
Délai: Mesure à 24 semaines
Apport liquidien évalué
Mesure à 24 semaines
Tour de bras supérieur
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Mesuré en centimètres
Mesure à la sortie, ligne de base
Tour de bras supérieur
Délai: Mesure à 24 semaines
Mesuré en centimètres
Mesure à 24 semaines
Tour de taille
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Mesuré en centimètres
Mesure à la sortie, ligne de base
Tour de taille
Délai: Mesure à 24 semaines
Mesuré en centimètres
Mesure à 24 semaines
tour de mollet
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Mesuré en centimètres
Mesure à la sortie, ligne de base
tour de mollet
Délai: Mesure à 24 semaines
Mesuré en centimètres
Mesure à 24 semaines
masse corporelle mince
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Mesuré avec BIA (kg)
Mesure à la sortie, ligne de base
masse corporelle mince
Délai: Mesure à 24 semaines
Mesuré avec BIA (kg)
Mesure à 24 semaines
Force de préhension
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Mesuré en kg
Mesure à la sortie, ligne de base
Force de préhension
Délai: Mesure à 12 semaines
Mesuré en kg
Mesure à 12 semaines
Force de préhension
Délai: Mesure à 24 semaines
Mesuré en livres
Mesure à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
EQ-5D incluant SRH
Mesure à la sortie, ligne de base
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à 12 semaines
EQ-5D incluant SRH
Mesure à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à 24 semaines
EQ-5D incluant SRH
Mesure à 24 semaines
Dépression
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Mesure à la sortie, ligne de base
Dépression
Délai: Mesure à 24 semaines
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Mesure à 24 semaines
Fonction cognitive
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
MMSE
Mesure à la sortie, ligne de base
Fonction cognitive
Délai: Mesure à 24 semaines
MMSE
Mesure à 24 semaines
État nutritionnel
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base.
Outil islandais de dépistage nutritionnel (score)
Mesure à la sortie, ligne de base.
État nutritionnel
Délai: Mesure à 24 semaines
Outil islandais de dépistage nutritionnel (score)
Mesure à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation
Délai: à 12 mois du recrutement à l'essai
Nombre de participants ré-hospitalisés
à 12 mois du recrutement à l'essai
Mortalité
Délai: à 12 mois du recrutement à l'essai
Nombre de participants décédés
à 12 mois du recrutement à l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Chercheur principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Chercheur principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NCP et repas livrés à domicile

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