- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995303
Étude HOMEFOOD - Thérapie alimentaire et nutritionnelle livrée à domicile pour les patients hospitalisés en gériatrie (HOMEFOOD)
En raison des courts séjours à l'hôpital et de l'aggravation de l'état nutritionnel des patients gériatriques, le temps nécessaire pour améliorer cette situation est limité. Il apparaît nécessaire d'intégrer une prise en charge nutritionnelle après la sortie, pour prévenir les conséquences de la dénutrition sur la santé et les capacités physiques. Cette étude teste si le soutien nutritionnel utilisant NCP (Nutrition Care Process) (1) en combinaison avec des repas livrés conçus pour les personnes âgées, améliore l'état nutritionnel, la force musculaire, la fonction physique, la qualité de vie et les taux de réhospitalisation et de mortalité après la sortie, par rapport à actuellement soins utilisés (2 = contrôle) ainsi que des données historiques. Les participants (N = 200), seront randomisés en deux groupes, l'intervention durera 24 semaines. Une diététiste (étudiante au doctorat) rend visite aux participants du groupe d'intervention 5 fois au cours de la période d'étude. Les paramètres de résultats seront mesurés avant la sortie de l'hôpital, à 12 semaines et à 24 semaines. Les données sur la réadmission à l'hôpital et la mortalité seront suivies à 6 mois après l'intervention.
Condition ou maladie : Malnutrition Intervention/traitement : NCP par un diététicien et nourriture gratuite conçue pour répondre aux besoins en protéines et en énergie du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition est fréquente chez les personnes âgées admises à l'hôpital et peut s'aggraver après la sortie. Il semble donc nécessaire d'intégrer une prise en charge nutritionnelle non seulement pendant le séjour hospitalier mais aussi dans la période post-sortie. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester si le soutien nutritionnel fourni par un diététiste, en utilisant le processus de soins nutritionnels en combinaison avec des repas livrés conçus pour les besoins des personnes âgées (groupe 1), améliore l'état nutritionnel, la force musculaire, la capacité physique la fonction, la qualité de vie et comme résultat secondaire la réhospitalisation et/ou la mortalité des patients gériatriques présentant un risque de malnutrition après la sortie par rapport aux soins standard actuellement utilisés (groupe 2 = contrôle).
Temps et plan de travail :
Après 12 mois
- Besoin d'identification et d'idées de produits prêts
- Matériel d'emballage prêt
- Estimation de la faisabilité de repas pour personnes âgées
- Allocations du comité d'éthique, du comité de protection des données, du doctorat. comité de la Faculté des sciences de l'alimentation et de la nutrition de l'Université d'Islande.
Après 24 mois
- Le dernier participant recruté
- Fin d'intervention
Après 36 mois
- Fin du suivi
- Base de données prête
- Premier article soumis
Méthodes-Intervention
Cet essai contrôlé randomisé de 24 semaines répartira aléatoirement les participants (N = 200) en deux groupes. La diététiste (étudiante au doctorat) effectuera un total de 5 visites à domicile au cours de la période d'étude auprès des participants du groupe d'intervention. Des repas seront livrés chaque semaine aux participants. Les paramètres de résultats seront mesurés juste avant la sortie de l'hôpital et après 12 semaines et à 24 semaines au domicile des participants. Les données sur les réadmissions à l'hôpital et la mortalité seront également suivies à 12 mois.
L'objectif de l'intervention est de mettre en œuvre des conseils diététiques individuels et d'optimiser l'état nutritionnel des participants en suivant le Processus de Soins Nutritionnels*, impliquant l'évaluation nutritionnelle, le diagnostic, l'intervention, le suivi et l'évaluation. Les conseils diététiques, la motivation et l'éducation aideront à maintenir le poids corporel des participants et à garantir que les besoins en énergie et en protéines ainsi qu'en d'autres nutriments essentiels sont satisfaits.
* Le processus de soins nutritionnels (NCP) reflète l'état actuel des connaissances en matière de soins nutritionnels et est conçu pour améliorer la cohérence et la qualité des soins individualisés pour les patients et la prévisibilité des résultats pour les patients. Il ne vise pas à standardiser les soins nutritionnels pour chaque patient, mais à établir un processus standardisé de prestation de soins.
Pour atteindre l'objectif, la diététiste (étudiante au doctorat) rencontrera les participants du groupe d'intervention, à six reprises.
- La veille de la sortie où les mesures de base seront effectuées,
- 1 semaine après la sortie,
- 3 semaines après la sortie,
- 6 semaines après la sortie,
- 9 semaines après la sortie, et
- 12 semaines après la sortie où les mesures des points finaux seront effectuées. Le diététiste (étudiant au doctorat) effectuera une évaluation nutritionnelle individuelle axée sur l'apport alimentaire, le niveau d'activité et le poids de chaque participant, comme base pour l'élaboration d'un plan de soins nutritionnels individualisé compatible avec les besoins nutritionnels estimés et les objectifs de réhabilitation nutritionnelle. Les besoins totaux en liquide, en énergie et en protéines seront estimés pour chaque patient. Pour évaluer l'apport alimentaire, le diététiste effectuera un entretien sur les antécédents alimentaires à chaque visite afin de déterminer l'apport en liquides, en énergie et en protéines du participant. Les stratégies visant à satisfaire les besoins en liquides, en énergie et en protéines et à s'y conformer comprenaient des conseils diététiques axés sur les facteurs de risque nutritionnels, le moment, la taille et la fréquence des repas, des recommandations sur les aliments et les boissons riches en nutriments et la fourniture de matériel pédagogique.
Le cas échéant, la diététiste :
- initier la prescription de compléments nutritionnels oraux à haute densité énergétique et protéique qui seront remboursés par l'Assurance Maladie.
- Contactez les fournisseurs de popote roulante pour changer les repas en un menu riche en énergie et en protéines ou en aliments en purée/purée.
- Recommander l'utilisation de vitamine D, de calcium et d'autres vitamines-minéraux jugés nécessaires pour atteindre un état nutritionnel optimal,
- Inviter le personnel des soins à domicile et des soins infirmiers communautaires à participer aux visites à domicile afin d'obtenir le meilleur résultat possible pour le patient grâce à une collaboration interdisciplinaire.
Si cela est jugé pertinent, les participants recevront une courte consultation téléphonique par la diététiste pour donner des conseils et stimuler l'observance du plan de soins nutritionnels proposé entre les visites à domicile.
Le groupe témoin rencontrera le diététicien/le personnel pour les mesures de base, 12 semaines et les mesures finales de 24 semaines. Le groupe témoin ne recevra aucun conseil ou éducation diététique pendant la période d'étude qui reflète la pratique clinique actuelle.
Le doctorat contributions des étudiants Un doctorat. étudiante en nutrition clinique (Berglind Soffía Blondal) sera la chef de projet de l'étude d'intervention au quotidien. L'étudiant sera encadré par le Prof. Alfons Ramel et Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, tous deux de la Faculté des sciences de l'alimentation et de la nutrition. L'étudiant sera impliqué dans le travail de candidature au comité d'éthique, la sélection, la conduite de l'étude d'intervention, le travail de données et la rédaction d'articles scientifiques.
Éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Landspitali - Hôpital universitaire d'Islande et un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants. L'étude ne peut qu'améliorer l'état nutritionnel des patients gériatriques qui participent aux groupes d'intervention. Les participants du groupe de contrôle, cependant, ne recevront aucune intervention nutritionnelle et ont donc un plus grand risque de réadmission et un résultat global pire par rapport aux groupes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Islande, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des unités gériatriques de l'hôpital universitaire d'Islande qui rentrent chez eux pour vivre de manière indépendante
- Un score de 20 ou plus sur le formulaire d'évaluation de l'état mental (MMSE)
- Être à risque nutritionnel selon l'outil validé de dépistage du risque nutritionnel (NRS-2002, score 3+)
- La capacité de manger oralement
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une maison de retraite
- Score MMSE inférieur à 20
- Aucun risque nutritionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NCP et repas livrés à domicile
Prévention de la malnutrition avec NCP par un diététicien agréé et repas livrés à domicile
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Le diététiste (étudiant au doctorat) effectuera une évaluation nutritionnelle individuelle axée sur l'apport alimentaire, le niveau d'activité et le poids de chaque participant, comme base pour l'élaboration d'un plan de soins nutritionnels individualisé compatible avec les besoins nutritionnels estimés et les objectifs de réhabilitation nutritionnelle.
Les besoins totaux en liquide, en énergie et en protéines seront estimés pour chaque patient.
Donner au groupe de la nourriture gratuite pour répondre aux besoins en protéines et en énergie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pratique courante
Pratique actuelle après la sortie de l'hôpital universitaire d'Islande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
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Poids corporel en kilogrammes
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Mesure à la sortie, ligne de base
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Poids
Délai: Mesure à 12 semaines
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Poids corporel en kilogrammes
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Mesure à 12 semaines
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Poids
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Poids corporel en kilogrammes
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Mesure à 24 semaines
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Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
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Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
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Mesure à la sortie, ligne de base
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Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à 12 semaines
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Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
|
Mesure à 12 semaines
|
Test assis-debout cinq fois
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
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Mesure à 24 semaines
|
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
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Mesure à la sortie, ligne de base
|
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à 12 semaines
|
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
|
Mesure à 12 semaines
|
Essai d'équilibre
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Une partie de la batterie de performance physique courte, oui contre non
|
Mesure à 24 semaines
|
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Énergie en kilocalories par 24 heures
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à 12 semaines
|
Énergie en kilocalories par 24 heures
|
Mesure à 12 semaines
|
Consommation d'énergie
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Énergie en kilocalories par 24 heures
|
Mesure à 24 semaines
|
Apport en protéines
Délai: Mesure à 12 semaines
|
Apport en protéines en g/jour
|
Mesure à 12 semaines
|
Apport en protéines
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Apport en protéines en g/jour
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Apport en protéines
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Apport en protéines en g/jour
|
Mesure à 24 semaines
|
L'apport hydrique
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Apport liquidien évalué
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
L'apport hydrique
Délai: Mesure à 12 semaines
|
Apport liquidien évalué
|
Mesure à 12 semaines
|
L'apport hydrique
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Apport liquidien évalué
|
Mesure à 24 semaines
|
Tour de bras supérieur
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Tour de bras supérieur
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à 24 semaines
|
Tour de taille
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Tour de taille
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à 24 semaines
|
tour de mollet
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
tour de mollet
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Mesuré en centimètres
|
Mesure à 24 semaines
|
masse corporelle mince
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Mesuré avec BIA (kg)
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
masse corporelle mince
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Mesuré avec BIA (kg)
|
Mesure à 24 semaines
|
Force de préhension
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Mesuré en kg
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Force de préhension
Délai: Mesure à 12 semaines
|
Mesuré en kg
|
Mesure à 12 semaines
|
Force de préhension
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Mesuré en livres
|
Mesure à 24 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
EQ-5D incluant SRH
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à 12 semaines
|
EQ-5D incluant SRH
|
Mesure à 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Mesure à 24 semaines
|
EQ-5D incluant SRH
|
Mesure à 24 semaines
|
Dépression
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Dépression
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
|
Mesure à 24 semaines
|
Fonction cognitive
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base
|
MMSE
|
Mesure à la sortie, ligne de base
|
Fonction cognitive
Délai: Mesure à 24 semaines
|
MMSE
|
Mesure à 24 semaines
|
État nutritionnel
Délai: Mesure à la sortie, ligne de base.
|
Outil islandais de dépistage nutritionnel (score)
|
Mesure à la sortie, ligne de base.
|
État nutritionnel
Délai: Mesure à 24 semaines
|
Outil islandais de dépistage nutritionnel (score)
|
Mesure à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation
Délai: à 12 mois du recrutement à l'essai
|
Nombre de participants ré-hospitalisés
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à 12 mois du recrutement à l'essai
|
Mortalité
Délai: à 12 mois du recrutement à l'essai
|
Nombre de participants décédés
|
à 12 mois du recrutement à l'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Chercheur principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Chercheur principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-2018-HOMEFOOD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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