- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03995303
HOMEFOOD 연구 - 퇴원한 노인병 환자를 위한 가정 배달 식품 및 영양 요법 (HOMEFOOD)
입원 기간이 짧고 노인 환자의 영양 상태가 악화되기 때문에 이를 개선할 시간이 제한됩니다. 영양실조가 건강과 신체 능력에 미치는 결과를 예방하기 위해 퇴원 후 영양 지원을 통합하는 것이 필요해 보입니다. 본 연구는 NCP(Nutrition Care Process)(1)를 이용한 영양 지원과 노인을 위한 배달 음식이 현재와 비교하여 영양 상태, 근력, 신체 기능, 삶의 질, 재입원 및 퇴원 후 사망률을 향상시키는지 여부를 테스트합니다. 과거 데이터와 함께 사용 관리(2 = 대조군). 참가자(N = 200)는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 개입은 24주 동안 지속됩니다. 연구기간 동안 영양사(박사과정생)가 중재군 참여자를 5회 방문한다. 결과 매개변수는 퇴원 전, 12주 및 24주에 측정됩니다. 병원 재입원 및 사망률에 대한 데이터는 개입 후 6개월에 추적될 것입니다.
상태 또는 질병: 영양실조 개입/치료: 영양사의 NCP 및 그룹의 단백질 및 에너지 요구를 충족하도록 구성된 무료 음식.
연구 개요
상세 설명
영양실조는 병원에 입원한 노인들에게서 흔히 발생하며 퇴원 후 악화될 수 있습니다. 따라서 입원기간뿐만 아니라 퇴원 후에도 영양공급을 통합적으로 병행할 필요가 있어 보인다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 노인(그룹 1)의 필요에 맞게 설계된 배달 식사와 함께 영양 관리 프로세스를 사용하여 영양사가 제공하는 영양 지원이 영양 상태, 근력, 신체 기능을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 현재 사용되는 표준 치료와 비교하여 퇴원 후 영양실조 위험이 있는 노인 환자의 기능, 삶의 질 및 이차 결과 재입원 및/또는 사망(그룹 2 = 대조군).
시간 및 작업 계획:
12개월 후
- 식별 및 제품 아이디어 준비 필요
- 포장재 준비
- 노인급식 타당성 추정
- 윤리위원회, 데이터 보호위원회, Ph.D. 아이슬란드 대학의 식품 과학 및 영양 학부 위원회.
24개월 후
- 마지막 참가자 모집
- 개입 종료
36개월 후
- 후속 조치 종료
- 데이터베이스 준비
- 첫 논문 제출
방법-개입
이 24주 무작위 통제 시험은 참가자(N = 200)를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 영양사(박사과정 학생)는 연구 기간 동안 중재 그룹의 참가자를 총 5번의 가정 방문을 수행합니다. 식사는 참가자들에게 매주 배달됩니다. 결과 매개변수는 퇴원 직전과 참가자의 집에서 12주 후 및 24주에 측정됩니다. 병원 재입원 및 사망률에 대한 데이터도 12개월 후에 추적될 것입니다.
개입의 목표는 영양 평가, 진단, 개입, 모니터링 및 평가를 포함하는 영양 관리 프로세스*에 따라 개별 식이 조언을 구현하고 참가자의 영양 상태를 최적화하는 것입니다. 식이 상담, 동기 부여 및 교육은 참가자의 체중을 유지하고 에너지 및 단백질 요구 사항과 기타 중요한 영양소를 달성하는 데 도움이 됩니다.
*NCP(영양 관리 프로세스)는 영양 관리의 최신 상태를 반영하며 환자에 대한 개별화된 관리의 일관성과 품질 및 환자 결과의 예측 가능성을 개선하도록 설계되었습니다. 각 환자에 대한 영양 관리를 표준화하기 위한 것이 아니라 간호를 제공하는 표준화된 프로세스를 확립하기 위한 것입니다.
목표를 달성하기 위해 영양사(박사과정 학생)는 개입 그룹의 참가자를 6회에 걸쳐 만날 것입니다.
- 베이스라인 측정을 할 퇴원 전날,
- 퇴원 1주일 후,
- 퇴원 3주 후,
- 퇴원 6주 후,
- 퇴원 후 9주, 그리고
- 종점 측정이 수행되는 퇴원 후 12주. 영양사(박사 과정 학생)는 예상 영양 요구 사항 및 영양 재활 목표와 일치하는 개별화된 영양 관리 계획을 개발하기 위한 기초로서 각 참가자의 식이 섭취, 활동 수준 및 체중에 중점을 둔 개별 영양 평가를 수행합니다. 총 수분, 에너지 및 단백질 요구 사항은 각 환자에 대해 추정됩니다. 식이 섭취를 평가하기 위해 영양사는 방문할 때마다 식이 기록 인터뷰를 수행하여 참가자의 수분, 에너지 및 단백질 섭취를 결정합니다. 수분, 에너지 및 단백질 요구 사항을 달성하고 규정 준수를 달성하기 위한 전략에는 영양 위험 요소, 식사 시간, 크기 및 빈도에 주의를 기울이는 식이 상담, 영양이 풍부한 식품 및 음료에 대한 권장 사항, 교육 자료 제공이 포함되었습니다.
관련이 있는 경우 영양사는 다음을 수행합니다.
- 건강 보험에서 환급받을 고열량 및 단백질 밀도의 경구 영양 보충제 처방을 시작합니다.
- 식사를 고열량 및 고단백 메뉴로 변경하거나 으깨거나 반유동식으로 만든 음식으로 변경하려면 이동식 식사 제공자에게 문의하십시오.
- 최적의 영양 상태를 달성하는 데 필요한 것으로 간주되는 비타민 D, 칼슘 및 기타 비타민-미네랄의 사용을 권장합니다.
- 학제 간 협력을 통해 환자에게 가능한 최상의 결과를 달성하기 위해 가정 방문에 참여하도록 가정 간호 및 지역 사회 간호 직원을 초대하십시오.
관련이 있는 것으로 간주되는 경우 참가자는 가정 방문 사이에 제안된 영양 관리 계획에 대한 준수를 자극하고 조언을 제공하기 위해 영양사가 전화로 짧은 상담을 받게 됩니다.
대조군은 기준선, 12주 및 24주 종점 측정에서 영양사/직원을 만날 것입니다. 대조군은 연구 기간 동안 현재 임상 관행을 반영하는 식이 상담이나 교육을 받지 않습니다.
박사. 학생들의 기여 A Ph.D. 임상 영양학 학생(Berglind Soffía Blondal)은 일상적인 개입 연구의 프로젝트 관리자가 될 것입니다. 학생은 Alfons Ramel 및 Assoc 교수가 감독합니다. 식품 과학 및 영양학부의 Ólöf Guðný Geirsdóttir 교수. 학생은 윤리 위원회에 대한 신청 작업, 선별, 개입 연구 수행, 데이터 작업 및 과학 논문 작성에 참여하게 됩니다.
윤리 이 연구는 Landspitali-University Hospital of Iceland의 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 이 연구는 개입 그룹에 참여하는 노인 환자의 영양 상태만 개선할 수 있습니다. 그러나 통제 그룹의 참가자는 영양 개입을 받지 않으므로 개입 그룹에 비해 재입원 위험이 더 높고 전반적인 결과가 더 나쁩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Non-US
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Reykjavík, Non-US, 아이슬란드, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독립적인 생활을 위해 집에서 퇴원하는 아이슬란드 대학병원의 노인병 환자들
- 간이 정신 상태 평가(MMSE) 양식에서 20점 이상
- 검증된 영양 위험 스크리닝 도구(NRS-2002, 점수 3+)에 따라 영양 위험에 처해 있음
- 입으로 먹는 능력
제외 기준:
- 요양원에서 생활하기
- 20 미만의 MMSE 점수
- 영양 위험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NCP 및 가정 배달 식사
영양사 NCP와 가정배달로 영양실조 예방
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영양사(박사 과정 학생)는 예상 영양 요구 사항 및 영양 재활 목표와 일치하는 개별화된 영양 관리 계획을 개발하기 위한 기초로서 각 참가자의 식이 섭취, 활동 수준 및 체중에 중점을 둔 개별 영양 평가를 수행합니다.
총 수분, 에너지 및 단백질 요구 사항은 각 환자에 대해 추정됩니다.
단백질 및 에너지 요구를 충족시키기 위해 그룹에 무료 음식을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 현재 관행
아이슬란드 대학 병원 퇴원 후 현재 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 방전 시 측정, 기준선
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체중(kg)
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방전 시 측정, 기준선
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체중
기간: 12주차 측정
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체중(kg)
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12주차 측정
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체중
기간: 24주 측정
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체중(kg)
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24주 측정
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 방전 시 측정, 기준선
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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방전 시 측정, 기준선
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 12주차 측정
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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12주차 측정
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 24주 측정
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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24주 측정
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밸런스 테스트
기간: 방전 시 측정, 기준선
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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방전 시 측정, 기준선
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밸런스 테스트
기간: 12주차 측정
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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12주차 측정
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밸런스 테스트
기간: 24주 측정
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짧은 물리적 성능 배터리의 일부, 예 대 아니오
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24주 측정
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에너지 섭취
기간: 방전 시 측정, 기준선
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24시간당 킬로칼로리 에너지
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방전 시 측정, 기준선
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에너지 섭취
기간: 12주차 측정
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24시간당 킬로칼로리 에너지
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12주차 측정
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에너지 섭취
기간: 24주 측정
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24시간당 킬로칼로리 에너지
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24주 측정
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단백질 섭취
기간: 12주차 측정
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단백질 섭취량(g/day)
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12주차 측정
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단백질 섭취
기간: 방전 시 측정, 기준선
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단백질 섭취량(g/day)
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방전 시 측정, 기준선
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단백질 섭취
기간: 24주 측정
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단백질 섭취량(g/day)
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24주 측정
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유체 섭취
기간: 방전 시 측정, 기준선
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유체 섭취 평가
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방전 시 측정, 기준선
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유체 섭취
기간: 12주차 측정
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유체 섭취 평가
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12주차 측정
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유체 섭취
기간: 24주 측정
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유체 섭취 평가
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24주 측정
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팔뚝 둘레
기간: 방전 시 측정, 기준선
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센티미터로 측정
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방전 시 측정, 기준선
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팔뚝 둘레
기간: 24주 측정
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센티미터로 측정
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24주 측정
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허리 둘레
기간: 방전 시 측정, 기준선
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센티미터로 측정
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방전 시 측정, 기준선
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허리 둘레
기간: 24주 측정
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센티미터로 측정
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24주 측정
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종아리 둘레
기간: 방전 시 측정, 기준선
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센티미터로 측정
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방전 시 측정, 기준선
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종아리 둘레
기간: 24주 측정
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센티미터로 측정
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24주 측정
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제지방량
기간: 방전 시 측정, 기준선
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BIA로 측정(kg)
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방전 시 측정, 기준선
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제지방량
기간: 24주 측정
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BIA로 측정(kg)
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24주 측정
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그립 강도
기간: 방전 시 측정, 기준선
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Kg 단위로 측정
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방전 시 측정, 기준선
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그립 강도
기간: 12주차 측정
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Kg 단위로 측정
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12주차 측정
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그립 강도
기간: 24주 측정
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파운드 단위로 측정
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24주 측정
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 방전 시 측정, 기준선
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SRH를 포함한 EQ-5D
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방전 시 측정, 기준선
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 12주차 측정
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SRH를 포함한 EQ-5D
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12주차 측정
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 24주 측정
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SRH를 포함한 EQ-5D
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24주 측정
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우울증
기간: 방전 시 측정, 기준선
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역학 연구 센터 우울증 척도
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방전 시 측정, 기준선
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우울증
기간: 24주 측정
|
역학 연구 센터 우울증 척도
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24주 측정
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인지 기능
기간: 방전 시 측정, 기준선
|
MMSE
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방전 시 측정, 기준선
|
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인지 기능
기간: 24주 측정
|
MMSE
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24주 측정
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영양 상태
기간: 방전 시 측정, 기준선.
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아이슬란드 영양 검사 도구(점수)
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방전 시 측정, 기준선.
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영양 상태
기간: 24주 측정
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아이슬란드 영양 검사 도구(점수)
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24주 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입원
기간: 채용에서 재판까지 12개월
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재입원한 참가자 수
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채용에서 재판까지 12개월
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인류
기간: 채용에서 재판까지 12개월
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사망한 참가자 수
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채용에서 재판까지 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- 수석 연구원: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- 수석 연구원: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NCP 및 가정 배달 식사에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한