- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995303
HOMEMAT-studie - Hjemmelevert mat- og ernæringsterapi for utskrevne geriatriske sykehuspasienter (HOMEFOOD)
På grunn av korte sykehusopphold, og forverring av ernæringstilstanden for geriatriske pasienter, er tiden for å forbedre dette begrenset. Det synes nødvendig å integrere ernæringsstøtte etter utskrivning, for å forhindre konsekvensene av underernæring på helse og fysisk kapasitet. Denne studien tester om ernæringsstøtte ved bruk av NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombinasjon med leverte måltider designet for gamle voksne, forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og rehospitalisering og dødelighet etter utskrivning, sammenlignet med i dag. brukt forsiktighet (2 = kontroll) sammen med historiske data. Deltakerne (N = 200), vil bli randomisert i to grupper, intervensjonen vil vare i 24 uker. En kostholdsekspert (Ph.D.-student) besøker deltakere i intervensjonsgruppen 5 ganger i løpet av studieperioden. Utfallsparametere vil bli målt før utskrivning fra sykehuset, ved 12 uker og ved 24 uker. Data om sykehusreinnleggelse og dødelighet vil bli fulgt opp 6 måneder etter intervensjonen.
Tilstand eller sykdom: Underernæring Intervensjon/behandling: NCP av en ernæringsfysiolog og gratis mat konstruert for å dekke protein- og energibehov for gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er vanlig hos eldre som er innlagt på sykehus og kan forverres etter utskrivning. Derfor synes det nødvendig å integrere ernæringsstøtte ikke bare under sykehusoppholdet, men også i perioden etter utskrivning. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste om ernæringsstøtte gitt av en ernæringsfysiolog, ved å bruke Nutrition Care Process i kombinasjon med leverte måltider designet for behovene til eldre voksne (gruppe 1), forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og som et sekundært resultat re-hospitalisering og/eller dødelighet av geriatriske pasienter med underernæringsrisiko etter utskrivning sammenlignet med i dag brukt standardbehandling (gruppe 2 = kontroll).
Tid og arbeidsplan:
Etter 12 måneder
- Trenger identifikasjon og produktideer klare
- Emballasjemateriale klart
- Estimat av gjennomførbarheten av måltider for gamle voksne
- Godtgjørelser fra den etiske komiteen, databeskyttelseskomiteen, ph.d. komité ved Fakultet for matvitenskap og ernæring ved Universitetet på Island.
Etter 24 måneder
- Den siste deltakeren rekruttert
- Slutt på intervensjon
Etter 36 måneder
- Slutt på oppfølging
- Database klar
- Første oppgave levert
Metoder-Intervensjon
Denne 24-ukers randomiserte kontrollerte studien vil randomisere deltakerne (N = 200) til to grupper. Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil gjennomføre totalt 5 hjemmebesøk i løpet av studieperioden til deltakere i intervensjonsgruppen. Måltider vil bli levert ukentlig til deltakerne. Resultatparametere vil bli målt rett før utskrivning fra sykehuset og etter 12 uker og ved 24 uker hjemme hos deltakerne. Data om gjeninnleggelse og dødelighet i sykehus vil også bli fulgt opp ved 12 måneder.
Målet med intervensjonen er å implementere individuelle kostholdsråd og optimalisere deltakernes ernæringsstatus ved å følge Nutritional Care Process*, som involverer ernæringsvurdering, diagnose, intervensjon, overvåking og evaluering. Kostholdsveiledning, motivasjon og opplæring vil bidra til å opprettholde deltakernes kroppsvekt, og sikre at energi- og proteinbehov samt andre kritiske næringsstoffer oppnås.
*Næringspleieprosessen (NCP) gjenspeiler den nåværende toppmoderne innen ernæringspleie og er utformet for å forbedre konsistensen og kvaliteten på individualisert omsorg for pasienter og forutsigbarheten til pasientresultatene. Det er ikke ment å standardisere ernæringsomsorgen for hver enkelt pasient, men å etablere en standardisert prosess for å gi omsorg.
For å nå målet vil kostholdseksperten (Ph.D.-student) møte deltakerne i intervensjonsgruppen, seks ganger.
- Dagen før utslipp hvor baseline-målinger skal gjøres,
- 1 uke etter utskrivning,
- 3 uker etter utskrivning,
- 6 uker etter utskrivning,
- 9 uker etter utskrivning, og
- 12 uker etter utskrivning hvor endepunktsmålinger vil bli gjort. Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil utføre en individuell ernæringsvurdering med fokus på kostinntak, aktivitetsnivå og vekt for hver deltaker, som grunnlag for å utvikle en individualisert ernæringspleieplan i samsvar med estimerte ernæringsbehov og ernæringsrehabiliteringsmål. Totalt væske-, energi- og proteinbehov vil bli estimert for hver pasient. For å vurdere kostinntaket vil kostholdseksperten gjennomføre et kostholdshistorieintervju ved hvert besøk for å fastslå væske-, energi- og proteininntaket til deltakeren. Strategier for å oppnå væske-, energi- og proteinbehov og oppnå samsvar inkluderte kostholdsveiledning med oppmerksomhet på ernæringsmessige risikofaktorer, timing, størrelse og hyppighet av måltider, anbefalinger for næringstett mat og drikke, og utlevering av undervisningsmateriell.
Hvis det er relevant, vil kostholdseksperten:
- sette i gang forskrivning av orale kosttilskudd med høy energi- og proteintetthet som refunderes av helsetrygden.
- Ta kontakt med tilbydere av måltider-på-hjul for å endre måltidene til høy energi- og proteintett meny eller til most/purert mat.
- Anbefaler bruk av vitamin D, kalsium og andre vitaminer-mineraler som anses nødvendig for å oppnå optimal ernæringsstatus,
- Invitere hjemmesykepleie- og lokalsykepleiepersonell til å delta på hjemmebesøk for å oppnå best mulig resultat for pasienten ved tverrfaglig samarbeid.
Dersom det anses relevant, vil deltakerne motta en kort telefonkonsultasjon av kostholdseksperten for å gi råd og stimulere til etterlevelse av den foreslåtte ernæringsplanen mellom hjemmebesøkene.
Kontrollgruppen vil møte kostholdseksperten/personalet for baseline, 12 uker og ved 24-ukers endepunktsmålinger. Kontrollgruppen vil ikke motta kostholdsveiledning eller opplæring i løpet av studieperioden som reflekterer gjeldende klinisk praksis.
Ph.D. studentenes bidrag En Ph.D. student i klinisk ernæring (Berglind Soffía Blondal) vil være prosjektleder for intervensjonsstudien i det daglige. Studenten vil bli veiledet av Prof. Alfons Ramel og Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, begge ved Fakultet for matvitenskap og ernæring. Studenten vil være involvert i søknadsarbeid til den etiske komiteen, screening, gjennomføring av intervensjonsstudien, dataarbeid og skriving av vitenskapelige artikler.
Etikk Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Landspitali- Universitetssykehuset på Island og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne. Studien kan bare forbedre ernæringsstatusen til geriatriske pasienter som deltar i intervensjonsgruppene. Deltakerne i kontrollgruppen vil imidlertid ikke få noen ernæringsintervensjoner og har derfor større risiko for re-innleggelser og et dårligere totalresultat sammenlignet med intervensjonsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Island, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved de geriatriske enhetene ved Universitetssykehuset på Island skriver ut hjem til selvstendig liv
- En poengsum på 20 eller høyere på skjemaet Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- Å være i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
- Evnen til å spise oralt
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem
- MMSE-score på under 20
- Ingen ernæringsmessig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCP og hjemmeleverte måltider
Forebygging av underernæring med NCP av en registrert kostholdsekspert og hjemmeleverte måltider
|
Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil utføre en individuell ernæringsvurdering med fokus på kostinntak, aktivitetsnivå og vekt for hver deltaker, som grunnlag for å utvikle en individualisert ernæringspleieplan i samsvar med estimerte ernæringsbehov og ernæringsrehabiliteringsmål.
Totalt væske-, energi- og proteinbehov vil bli estimert for hver pasient.
Å gi gruppen gratis mat for å dekke protein- og energibehov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende praksis
Nåværende praksis etter utskrivning fra Universitetssykehuset på Island.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Kroppsvekt i kilo
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
Kroppsvekt i kilo
|
Måling ved 12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Kroppsvekt i kilo
|
Måling ved 24 uker
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved 12 uker
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved 24 uker
|
|
Balansetest
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Balansetest
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved 12 uker
|
|
Balansetest
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
|
Måling ved 24 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Energi i kilokalorier per 24 timer
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
Energi i kilokalorier per 24 timer
|
Måling ved 12 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Energi i kilokalorier per 24 timer
|
Måling ved 24 uker
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
Proteininntak i g/dag
|
Måling ved 12 uker
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Proteininntak i g/dag
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Proteininntak i g/dag
|
Måling ved 24 uker
|
|
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Væskeinntak evaluert
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
Væskeinntak evaluert
|
Måling ved 12 uker
|
|
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Væskeinntak evaluert
|
Måling ved 24 uker
|
|
Overarmsomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Målt i centimeter
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Overarmsomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Målt i centimeter
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uker
|
|
leggomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Målt i centimeter
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
leggomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uker
|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Målt med BIA (kg)
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Målt med BIA (kg)
|
Måling ved 24 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Målt i kg
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
Målt i kg
|
Måling ved 12 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Målt i lbs
|
Måling ved 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
EQ-5D inkludert SRH
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 12 uker
|
EQ-5D inkludert SRH
|
Måling ved 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
EQ-5D inkludert SRH
|
Måling ved 24 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
|
Måling ved 24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
|
MMSE
|
Måling ved utslipp, grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
MMSE
|
Måling ved 24 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje.
|
Islandsk ernæringsscreeningsverktøy (score)
|
Måling ved utslipp, grunnlinje.
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved 24 uker
|
Islandsk ernæringsscreeningsverktøy (score)
|
Måling ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
|
Antall deltakere som ble lagt inn på nytt
|
ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
|
Antall deltakere som døde
|
ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Hovedetterforsker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Hovedetterforsker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI-2018-HOMEFOOD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .