Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOMEMAT-studie - Hjemmelevert mat- og ernæringsterapi for utskrevne geriatriske sykehuspasienter (HOMEFOOD)

16. november 2021 oppdatert av: Alfons Ramel, University of Iceland

På grunn av korte sykehusopphold, og forverring av ernæringstilstanden for geriatriske pasienter, er tiden for å forbedre dette begrenset. Det synes nødvendig å integrere ernæringsstøtte etter utskrivning, for å forhindre konsekvensene av underernæring på helse og fysisk kapasitet. Denne studien tester om ernæringsstøtte ved bruk av NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombinasjon med leverte måltider designet for gamle voksne, forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og rehospitalisering og dødelighet etter utskrivning, sammenlignet med i dag. brukt forsiktighet (2 = kontroll) sammen med historiske data. Deltakerne (N = 200), vil bli randomisert i to grupper, intervensjonen vil vare i 24 uker. En kostholdsekspert (Ph.D.-student) besøker deltakere i intervensjonsgruppen 5 ganger i løpet av studieperioden. Utfallsparametere vil bli målt før utskrivning fra sykehuset, ved 12 uker og ved 24 uker. Data om sykehusreinnleggelse og dødelighet vil bli fulgt opp 6 måneder etter intervensjonen.

Tilstand eller sykdom: Underernæring Intervensjon/behandling: NCP av en ernæringsfysiolog og gratis mat konstruert for å dekke protein- og energibehov for gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er vanlig hos eldre som er innlagt på sykehus og kan forverres etter utskrivning. Derfor synes det nødvendig å integrere ernæringsstøtte ikke bare under sykehusoppholdet, men også i perioden etter utskrivning. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste om ernæringsstøtte gitt av en ernæringsfysiolog, ved å bruke Nutrition Care Process i kombinasjon med leverte måltider designet for behovene til eldre voksne (gruppe 1), forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og som et sekundært resultat re-hospitalisering og/eller dødelighet av geriatriske pasienter med underernæringsrisiko etter utskrivning sammenlignet med i dag brukt standardbehandling (gruppe 2 = kontroll).

Tid og arbeidsplan:

Etter 12 måneder

  • Trenger identifikasjon og produktideer klare
  • Emballasjemateriale klart
  • Estimat av gjennomførbarheten av måltider for gamle voksne
  • Godtgjørelser fra den etiske komiteen, databeskyttelseskomiteen, ph.d. komité ved Fakultet for matvitenskap og ernæring ved Universitetet på Island.

Etter 24 måneder

  • Den siste deltakeren rekruttert
  • Slutt på intervensjon

Etter 36 måneder

  • Slutt på oppfølging
  • Database klar
  • Første oppgave levert

Metoder-Intervensjon

Denne 24-ukers randomiserte kontrollerte studien vil randomisere deltakerne (N = 200) til to grupper. Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil gjennomføre totalt 5 hjemmebesøk i løpet av studieperioden til deltakere i intervensjonsgruppen. Måltider vil bli levert ukentlig til deltakerne. Resultatparametere vil bli målt rett før utskrivning fra sykehuset og etter 12 uker og ved 24 uker hjemme hos deltakerne. Data om gjeninnleggelse og dødelighet i sykehus vil også bli fulgt opp ved 12 måneder.

Målet med intervensjonen er å implementere individuelle kostholdsråd og optimalisere deltakernes ernæringsstatus ved å følge Nutritional Care Process*, som involverer ernæringsvurdering, diagnose, intervensjon, overvåking og evaluering. Kostholdsveiledning, motivasjon og opplæring vil bidra til å opprettholde deltakernes kroppsvekt, og sikre at energi- og proteinbehov samt andre kritiske næringsstoffer oppnås.

*Næringspleieprosessen (NCP) gjenspeiler den nåværende toppmoderne innen ernæringspleie og er utformet for å forbedre konsistensen og kvaliteten på individualisert omsorg for pasienter og forutsigbarheten til pasientresultatene. Det er ikke ment å standardisere ernæringsomsorgen for hver enkelt pasient, men å etablere en standardisert prosess for å gi omsorg.

For å nå målet vil kostholdseksperten (Ph.D.-student) møte deltakerne i intervensjonsgruppen, seks ganger.

  • Dagen før utslipp hvor baseline-målinger skal gjøres,
  • 1 uke etter utskrivning,
  • 3 uker etter utskrivning,
  • 6 uker etter utskrivning,
  • 9 uker etter utskrivning, og
  • 12 uker etter utskrivning hvor endepunktsmålinger vil bli gjort. Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil utføre en individuell ernæringsvurdering med fokus på kostinntak, aktivitetsnivå og vekt for hver deltaker, som grunnlag for å utvikle en individualisert ernæringspleieplan i samsvar med estimerte ernæringsbehov og ernæringsrehabiliteringsmål. Totalt væske-, energi- og proteinbehov vil bli estimert for hver pasient. For å vurdere kostinntaket vil kostholdseksperten gjennomføre et kostholdshistorieintervju ved hvert besøk for å fastslå væske-, energi- og proteininntaket til deltakeren. Strategier for å oppnå væske-, energi- og proteinbehov og oppnå samsvar inkluderte kostholdsveiledning med oppmerksomhet på ernæringsmessige risikofaktorer, timing, størrelse og hyppighet av måltider, anbefalinger for næringstett mat og drikke, og utlevering av undervisningsmateriell.

Hvis det er relevant, vil kostholdseksperten:

  • sette i gang forskrivning av orale kosttilskudd med høy energi- og proteintetthet som refunderes av helsetrygden.
  • Ta kontakt med tilbydere av måltider-på-hjul for å endre måltidene til høy energi- og proteintett meny eller til most/purert mat.
  • Anbefaler bruk av vitamin D, kalsium og andre vitaminer-mineraler som anses nødvendig for å oppnå optimal ernæringsstatus,
  • Invitere hjemmesykepleie- og lokalsykepleiepersonell til å delta på hjemmebesøk for å oppnå best mulig resultat for pasienten ved tverrfaglig samarbeid.

Dersom det anses relevant, vil deltakerne motta en kort telefonkonsultasjon av kostholdseksperten for å gi råd og stimulere til etterlevelse av den foreslåtte ernæringsplanen mellom hjemmebesøkene.

Kontrollgruppen vil møte kostholdseksperten/personalet for baseline, 12 uker og ved 24-ukers endepunktsmålinger. Kontrollgruppen vil ikke motta kostholdsveiledning eller opplæring i løpet av studieperioden som reflekterer gjeldende klinisk praksis.

Ph.D. studentenes bidrag En Ph.D. student i klinisk ernæring (Berglind Soffía Blondal) vil være prosjektleder for intervensjonsstudien i det daglige. Studenten vil bli veiledet av Prof. Alfons Ramel og Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, begge ved Fakultet for matvitenskap og ernæring. Studenten vil være involvert i søknadsarbeid til den etiske komiteen, screening, gjennomføring av intervensjonsstudien, dataarbeid og skriving av vitenskapelige artikler.

Etikk Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Landspitali- Universitetssykehuset på Island og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne. Studien kan bare forbedre ernæringsstatusen til geriatriske pasienter som deltar i intervensjonsgruppene. Deltakerne i kontrollgruppen vil imidlertid ikke få noen ernæringsintervensjoner og har derfor større risiko for re-innleggelser og et dårligere totalresultat sammenlignet med intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Island, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved de geriatriske enhetene ved Universitetssykehuset på Island skriver ut hjem til selvstendig liv
  • En poengsum på 20 eller høyere på skjemaet Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
  • Å være i ernæringsmessig risiko i henhold til det validerte screeningverktøyet for ernæringsrisiko (NRS-2002, score 3+)
  • Evnen til å spise oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på sykehjem
  • MMSE-score på under 20
  • Ingen ernæringsmessig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCP og hjemmeleverte måltider
Forebygging av underernæring med NCP av en registrert kostholdsekspert og hjemmeleverte måltider
Kostholdseksperten (Ph.D.-student) vil utføre en individuell ernæringsvurdering med fokus på kostinntak, aktivitetsnivå og vekt for hver deltaker, som grunnlag for å utvikle en individualisert ernæringspleieplan i samsvar med estimerte ernæringsbehov og ernæringsrehabiliteringsmål. Totalt væske-, energi- og proteinbehov vil bli estimert for hver pasient. Å gi gruppen gratis mat for å dekke protein- og energibehov.
Andre navn:
  • NCP og leverte måltider
Ingen inngripen: Gjeldende praksis
Nåværende praksis etter utskrivning fra Universitetssykehuset på Island.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Kroppsvekt i kilo
Måling ved utslipp, grunnlinje
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved 12 uker
Kroppsvekt i kilo
Måling ved 12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Kroppsvekt i kilo
Måling ved 24 uker
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved utslipp, grunnlinje
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved 12 uker
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved 12 uker
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Måling ved 24 uker
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved 24 uker
Balansetest
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved utslipp, grunnlinje
Balansetest
Tidsramme: Måling ved 12 uker
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved 12 uker
Balansetest
Tidsramme: Måling ved 24 uker
En del av kort fysisk ytelsesbatteri, ja vs nei
Måling ved 24 uker
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Energi i kilokalorier per 24 timer
Måling ved utslipp, grunnlinje
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
Energi i kilokalorier per 24 timer
Måling ved 12 uker
Energiinntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Energi i kilokalorier per 24 timer
Måling ved 24 uker
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
Proteininntak i g/dag
Måling ved 12 uker
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Proteininntak i g/dag
Måling ved utslipp, grunnlinje
Proteininntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Proteininntak i g/dag
Måling ved 24 uker
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Væskeinntak evaluert
Måling ved utslipp, grunnlinje
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved 12 uker
Væskeinntak evaluert
Måling ved 12 uker
Væskeinntak
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Væskeinntak evaluert
Måling ved 24 uker
Overarmsomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Målt i centimeter
Måling ved utslipp, grunnlinje
Overarmsomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Målt i centimeter
Måling ved 24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Målt i centimeter
Måling ved utslipp, grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Målt i centimeter
Måling ved 24 uker
leggomkrets
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Målt i centimeter
Måling ved utslipp, grunnlinje
leggomkrets
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Målt i centimeter
Måling ved 24 uker
slank kroppsmasse
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Målt med BIA (kg)
Måling ved utslipp, grunnlinje
slank kroppsmasse
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Målt med BIA (kg)
Måling ved 24 uker
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Målt i kg
Måling ved utslipp, grunnlinje
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved 12 uker
Målt i kg
Måling ved 12 uker
Grepstyrke
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Målt i lbs
Måling ved 24 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
EQ-5D inkludert SRH
Måling ved utslipp, grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 12 uker
EQ-5D inkludert SRH
Måling ved 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 24 uker
EQ-5D inkludert SRH
Måling ved 24 uker
Depresjon
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Måling ved utslipp, grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Måling ved 24 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje
MMSE
Måling ved utslipp, grunnlinje
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Måling ved 24 uker
MMSE
Måling ved 24 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved utslipp, grunnlinje.
Islandsk ernæringsscreeningsverktøy (score)
Måling ved utslipp, grunnlinje.
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved 24 uker
Islandsk ernæringsscreeningsverktøy (score)
Måling ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
Antall deltakere som ble lagt inn på nytt
ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
Dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode
Antall deltakere som døde
ved 12 måneder fra rekruttering til prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Hovedetterforsker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Hovedetterforsker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UI-2018-HOMEFOOD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere