- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995303
HOMEFOOD-tanulmány – Házhoz szállított táplálék és táplálkozási terápia elbocsátott időskori kórházi betegek számára (HOMEFOOD)
A rövid kórházi tartózkodások és az idős betegek tápláltsági állapotának romlása miatt ennek javítására korlátozott idő áll rendelkezésre. Szükségesnek tűnik a kibocsátás utáni táplálkozási támogatás integrálása, hogy megelőzzük az alultápláltság egészségre és fizikai képességekre gyakorolt következményeit. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az NCP-vel (Nutrition Care Process) (1) és az idős felnőttek számára tervezett étkezéssel kombinált táplálkozás-támogatás javítja-e a tápláltsági állapotot, az izomerőt, a fizikai funkciót, az életminőséget, valamint a kibocsátás utáni rehospitalizációt és a halálozási arányt a jelenlegihez képest. használt ápolás (2 = kontroll) a korábbi adatokkal együtt. A résztvevőket (N = 200) véletlenszerűen két csoportra osztják, a beavatkozás 24 hétig tart. Dietetikus (Ph.D. hallgató) a vizsgálati időszak alatt 5 alkalommal látogatja meg az intervenciós csoport résztvevőit. Az eredményparamétereket a kórházból való kibocsátás előtt, a 12. héten és a 24. héten mérik. A kórházi visszafogadásra és a halálozásra vonatkozó adatokat a beavatkozás után 6 hónappal követik nyomon.
Állapot vagy betegség: Alultápláltság Beavatkozás/kezelés: NCP dietetikus által, és ingyenes étel, amelyet úgy készítenek, hogy kielégítse a csoport fehérje- és energiaszükségletét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság gyakori a kórházba került idős embereknél, és a hazabocsátás után súlyosbodhat. Ezért szükségesnek tűnik a táplálkozási támogatás integrálása nemcsak a kórházi tartózkodás, hanem a hazabocsátás utáni időszakban is. Ennek a Randomized Controlled Trial (RCT) célja annak tesztelése, hogy egy dietetikus által nyújtott táplálkozási támogatás, a Nutrition Care Process (Nutrition Care Process) és az idősebb felnőttek (1. csoport) szükségleteinek megfelelő étellel kombinálva, javítja-e a táplálkozási állapotot, az izomerőt, a fizikai állapotot. funkciója, életminősége és másodlagos eredményként az alultápláltság kockázatával küzdő idős betegek újbóli kórházba helyezése és/vagy mortalitása az elbocsátást követően a jelenleg alkalmazott standard ellátáshoz képest (2. csoport = kontroll).
Idő- és munkaterv:
12 hónap után
- Kész azonosításra és termékötletekre van szüksége
- Csomagolóanyag kész
- Idős felnőttek étkezésének megvalósíthatóságának becslése
- Juttatások az etikai bizottságtól, az adatvédelmi bizottságtól, a Ph.D. az Izlandi Egyetem Élelmiszertudományi és Táplálkozástudományi Karának bizottsága.
24 hónap után
- Az utolsó résztvevő felvett
- A beavatkozás vége
36 hónap után
- A nyomon követés vége
- Adatbázis készen áll
- Az első beadott dolgozat
Módszerek-beavatkozás
Ez a 24 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat a résztvevőket (N = 200) véletlenszerűen két csoportra osztja. A dietetikus (Ph.D. hallgató) összesen 5 otthoni látogatást végez a vizsgálati időszak alatt az intervenciós csoport résztvevőinél. Az étkezést hetente szállítjuk ki a résztvevőknek. Az eredményparamétereket közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt, valamint 12 hét után és 24 hét után mérik a résztvevők otthonában. A kórházi újrafelvétellel és a halálozással kapcsolatos adatokat 12 hónap elteltével is nyomon követik.
A beavatkozás célja egyéni diétás tanácsok végrehajtása és a résztvevők tápláltsági állapotának optimalizálása a Nutritional Care Process* követésével, amely magában foglalja a táplálkozási értékelést, diagnózist, beavatkozást, monitorozást és értékelést. Az étrendi tanácsadás, motiváció és oktatás segít a résztvevők testsúlyának megőrzésében, valamint az energia- és fehérjeszükséglet, valamint az egyéb kritikus tápanyagok teljesítésében.
*A Nutrition Care Process (NCP) a táplálkozási ellátás jelenlegi legkorszerűbb szintjét tükrözi, és célja, hogy javítsa a betegek személyre szabott ellátásának következetességét és minőségét, valamint a betegek kimenetelének kiszámíthatóságát. Célja nem az egyes betegek táplálkozási ellátásának szabványosítása, hanem egy szabványosított ellátási folyamat kialakítása.
A cél elérése érdekében a dietetikus (Ph.D. hallgató) hat alkalommal találkozik az intervenciós csoport résztvevőivel.
- A kibocsátás előtti napon, amikor az alapszintű méréseket végzik,
- 1 héttel az elbocsátás után,
- 3 héttel az elbocsátás után,
- 6 héttel az elbocsátás után,
- 9 héttel az elbocsátás után, és
- 12 héttel az elbocsátás után, ahol végponti méréseket végeznek. A dietetikus (Ph.D. hallgató) egyéni táplálkozási értékelést végez, amely az egyes résztvevők táplálékfelvételére, aktivitási szintjére és testsúlyára összpontosít, és ez az alapja egy személyre szabott táplálkozási gondozási terv kidolgozásának, amely összhangban van a becsült táplálkozási szükségletekkel és a táplálkozási rehabilitációs célokkal. A teljes folyadék-, energia- és fehérjeszükségletet minden betegnél megbecsülik. Az étrendi bevitel felmérése érdekében a dietetikus minden egyes látogatáskor diétás interjút készít, hogy meghatározza a résztvevő folyadék-, energia- és fehérjebevitelét. A folyadék-, energia- és fehérjeszükséglet elérésére, valamint a megfelelés elérésére irányuló stratégiák közé tartozott a táplálkozási tanácsadás a táplálkozási kockázati tényezőkre, az étkezések időzítésére, méretére és gyakoriságára, a tápanyagdús ételekre és italokra vonatkozó ajánlásokra, valamint oktatási anyagok biztosítására.
Ha releváns, a dietetikus:
- kezdeményezi a magas energia- és fehérjesűrűségű, szájon át szedhető táplálék-kiegészítők felírását, amelyeket az Egészségbiztosító térít.
- Vegye fel a kapcsolatot a kerekes étkezések szolgáltatóival, hogy az ételeket magas energia- és fehérjedús menüre vagy pépesített/pürésített ételekre váltsa.
- D-vitamin, kalcium és egyéb vitaminok-ásványi anyagok használatának ajánlása az optimális tápláltsági állapot eléréséhez,
- Hívja meg az otthoni ápolást és a közösségi ápoló személyzetet, hogy vegyenek részt otthoni látogatásokon, hogy interdiszciplináris együttműködéssel a lehető legjobb eredményt érjék el a páciens számára.
Ha szükségesnek ítélik, a résztvevők rövid telefonos konzultációt kapnak a dietetikustól, hogy tanácsot adjon és ösztönözze a javasolt táplálkozási gondozási terv betartását az otthoni látogatások között.
A kontrollcsoport találkozik a dietetikussal/személyzettel az alapvonalon, a 12. héten és a 24. hetes végponti méréseknél. A kontrollcsoport nem kap semmilyen táplálkozási tanácsadást vagy oktatást a vizsgálati időszak alatt, ami tükrözi a jelenlegi klinikai gyakorlatot.
A Ph.D. hallgatók hozzászólásai A Ph.D. Klinikai táplálkozás szakos hallgató (Berglind Soffía Blondal) a beavatkozási tanulmány projektmenedzsere lesz a mindennapokban. A hallgatót Prof. Alfons Ramel és Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, mindkettő az Élelmiszertudományi és Táplálkozástudományi Karról. A hallgató részt vesz az etikai bizottsági jelentkezési munkában, a szűrésben, az intervenciós vizsgálat lefolytatásában, az adatfeldolgozásban és a tudományos dolgozatok írásában.
Etika A vizsgálatot a Landspitali-Izlandi Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevőtől be kell szerezni a tájékozott írásos beleegyezést. A vizsgálat csak az intervenciós csoportokban részt vevő idős betegek tápláltsági állapotát javíthatja. A kontrollcsoport résztvevői azonban nem kapnak semmilyen táplálkozási beavatkozást, ezért nagyobb az újrafelvételi kockázatuk és rosszabb az általános eredményük, mint az intervenciós csoportoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Izland, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Izlandi Egyetemi Kórház geriátriai osztályainak betegei hazaengedik az önálló életet
- 20 vagy afeletti pontszám a Mini-Mental State Evaluation (MMSE) űrlapon
- Táplálkozási kockázatnak való kitettség a validált táplálkozási kockázati szűrőeszköz szerint (NRS-2002, 3+ pontszám)
- Az orális étkezés képessége
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában élni
- 20 alatti MMSE pontszám
- Nincs táplálkozási kockázat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NCP és házhoz szállított étkezés
Alultápláltság megelőzése NCP-vel regisztrált dietetikus által és házhoz szállított ételek
|
A dietetikus (Ph.D. hallgató) egyéni táplálkozási értékelést végez, amely az egyes résztvevők táplálékfelvételére, aktivitási szintjére és testsúlyára összpontosít, és ez az alapja egy személyre szabott táplálkozási gondozási terv kidolgozásának, amely összhangban van a becsült táplálkozási szükségletekkel és a táplálkozási rehabilitációs célokkal.
A teljes folyadék-, energia- és fehérjeszükségletet minden betegnél megbecsülik.
Ingyenes étel biztosítása a csoportnak a fehérje- és energiaszükséglet kielégítésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi gyakorlat
Jelenlegi gyakorlat az Izlandi Egyetemi Kórházból való hazabocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Testtömeg kilogrammban
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Testsúly
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
Testtömeg kilogrammban
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Testsúly
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Testtömeg kilogrammban
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Ötszöri ülve állni próbára
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Ötszöri ülve állni próbára
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Ötszöri ülve állni próbára
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Egyensúly teszt
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Egyensúly teszt
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Egyensúly teszt
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor része, igen vs
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Energia kilokalóriában 24 óránként
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
Energia kilokalóriában 24 óránként
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Energia kilokalóriában 24 óránként
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
Fehérjebevitel g/nap-ban
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Fehérjebevitel g/nap-ban
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Fehérjebevitel g/nap-ban
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Folyadék bevitel
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Folyadékbevitel értékelve
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Folyadék bevitel
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
Folyadékbevitel értékelve
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Folyadék bevitel
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Folyadékbevitel értékelve
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Felső kar kerülete
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Centiméterben mérve
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Felső kar kerülete
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Centiméterben mérve
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Derékbőség
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Centiméterben mérve
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Centiméterben mérve
|
Mérés 24 hetesen
|
|
vádli kerülete
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Centiméterben mérve
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
vádli kerülete
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Centiméterben mérve
|
Mérés 24 hetesen
|
|
zsírmentes testtömeg
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
BIA-val mérve (kg)
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
zsírmentes testtömeg
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
BIA-val mérve (kg)
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Fogóerő
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Kg-ban mérve
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Fogóerő
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
Kg-ban mérve
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Fogóerő
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Lb-ban mérve
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
EQ-5D, beleértve az SRH-t
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Mérés 12 hetesen
|
EQ-5D, beleértve az SRH-t
|
Mérés 12 hetesen
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
EQ-5D, beleértve az SRH-t
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Depresszió
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal
|
MMSE
|
Mérés kisütéskor, alapvonal
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
MMSE
|
Mérés 24 hetesen
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: Mérés kisütéskor, alapvonal.
|
Izlandi táplálkozási szűrőeszköz (pontszám)
|
Mérés kisütéskor, alapvonal.
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: Mérés 24 hetesen
|
Izlandi táplálkozási szűrőeszköz (pontszám)
|
Mérés 24 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újra kórházba helyezés
Időkeret: a felvételtől a tárgyalásig 12 hónapon belül
|
Az újra kórházba került résztvevők száma
|
a felvételtől a tárgyalásig 12 hónapon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: a felvételtől a tárgyalásig 12 hónapon belül
|
Az elhunyt résztvevők száma
|
a felvételtől a tárgyalásig 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Kutatásvezető: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Kutatásvezető: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI-2018-HOMEFOOD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .