- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995303
Kotiruokatutkimus – Kotiin toimitettu ruoka ja ravintoterapia kotiutettuille iäkkäille sairaalapotilaille (HOMEFOOD)
Lyhyiden sairaalajaksojen ja iäkkäiden potilaiden ravitsemustilan heikkenemisen vuoksi aika parantaa tilannetta on rajallinen. Vaikuttaa tarpeelliselta integroida ravitsemustuki kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan ehkäistä aliravitsemuksen vaikutukset terveyteen ja fyysiseen toimintakykyyn. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako ravitsemustuki käyttämällä NCP:tä (Nutrition Care Process) (1) yhdessä iäkkäille aikuisille suunniteltujen aterioiden kanssa ravitsemustilaa, lihasvoimaa, fyysistä toimintaa, elämänlaatua ja uudelleensairaalahoitoa sekä kuolleisuutta kotiutumisen jälkeen nykyiseen verrattuna. käytetty hoitoaine (2 = kontrolli) sekä historialliset tiedot. Osallistujat (N = 200) satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio kestää 24 viikkoa. Ravitsemusterapeutti (tohtoriopiskelija) vierailee interventioryhmän osallistujilla 5 kertaa tutkimusjakson aikana. Tulosparametrit mitataan ennen sairaalasta kotiutumista, viikon 12 kohdalla ja 24 viikon kohdalla. Sairaalan takaisinottoa ja kuolleisuutta koskevia tietoja seurataan kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tila tai sairaus: Aliravitsemus Interventio/hoito: Ravitsemusterapeutin antama NCP ja ilmainen ruoka, joka on valmistettu täyttämään ryhmän proteiini- ja energiatarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleistä sairaalaan joutuvilla iäkkäillä ihmisillä, ja se voi pahentua kotiutuksen jälkeen. Siksi ravitsemustuki näyttää tarpeelliselta integroida sairaalahoidon lisäksi myös kotiutuksen jälkeiseen aikaan. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on testata, parantaako ravitsemusterapeutin antama ravitsemustuki, joka käyttää Nutrition Care Process -prosessia yhdessä iäkkäiden aikuisten (ryhmä 1) tarpeisiin suunniteltujen aterioiden kanssa, ravitsemustilaa, lihasvoimaa, fyysistä tilaa. toiminta, elämänlaatu ja toissijaisena tuloksena geriatristen potilaiden uudelleen sairaalahoito ja/tai kuolleisuus aliravitsemusriskillä kotiutuksen jälkeen verrattuna tällä hetkellä käytettyyn standardihoitoon (ryhmä 2 = kontrolli).
Aika- ja työsuunnitelma:
12 kuukauden jälkeen
- Tarvitaan tunniste ja tuoteideat valmiina
- Pakkausmateriaali valmiina
- Arvio vanhojen aikuisten aterioiden toteutettavuudesta
- Korvaukset eettiseltä komitealta, tietosuojakomitealta, Ph.D. Islannin yliopiston elintarviketieteen ja ravitsemustieteellisen tiedekunnan komitea.
24 kuukauden jälkeen
- Viimeinen osallistuja värvättiin
- Interventio loppu
36 kuukauden jälkeen
- Seurannan loppu
- Tietokanta valmis
- Ensimmäinen paperi lähetetty
Menetelmät - Interventio
Tämä 24 viikkoa kestävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus satunnaistetaan osallistujat (N = 200) kahteen ryhmään. Ravitsemusterapeutti (tohtoriopiskelija) tekee tutkimusjakson aikana yhteensä 5 kotikäyntiä interventioryhmän osallistujille. Ateriat toimitetaan osallistujille viikoittain. Tulosparametrit mitataan juuri ennen sairaalasta kotiutumista ja 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua osallistujien kotona. Sairaalaan pääsyä ja kuolleisuutta koskevia tietoja seurataan myös 12 kuukauden kuluttua.
Intervention tavoitteena on toteuttaa yksilöllisiä ruokavalion neuvoja ja optimoida osallistujien ravitsemustila noudattamalla Nutritional Care Process -prosessia*, johon sisältyy ravitsemusarviointi, diagnoosi, interventio, seuranta ja arviointi. Ruokavalioneuvonta, motivaatio ja koulutus auttavat ylläpitämään osallistujien painoa ja varmistamaan, että energia- ja proteiinitarpeet sekä muut kriittiset ravintoaineet täyttyvät.
*Nutrition Care Process (NCP) heijastaa ravitsemushoidon nykyistä tekniikkaa ja on suunniteltu parantamaan potilaiden yksilöllisen hoidon johdonmukaisuutta ja laatua sekä potilaiden tulosten ennustettavuutta. Tarkoituksena ei ole standardoida jokaisen potilaan ravitsemushoitoa, vaan luoda standardoitu hoitoprosessi.
Tavoitteen saavuttamiseksi ravitsemusterapeutti (tohtoriopiskelija) tapaa interventioryhmän osallistujat kuusi kertaa.
- Päivä ennen purkamista, jolloin tehdään perusmittaukset,
- 1 viikko kotiutuksen jälkeen,
- 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen,
- 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen,
- 9 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja
- 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, jolloin päätepistemittaukset tehdään. Ravitsemusterapeutti (tohtoriopiskelija) suorittaa yksilöllisen ravitsemusarvioinnin, jossa keskitytään kunkin osallistujan ravinnon saantiin, aktiivisuustasoon ja painoon. Sen pohjalta laaditaan yksilöllinen ravitsemussuunnitelma, joka vastaa arvioituja ravitsemustarpeita ja ravitsemuskuntoutustavoitteita. Nesteen, energian ja proteiinin kokonaistarve arvioidaan jokaiselle potilaalle. Ravinnonsaannin arvioimiseksi ravitsemusterapeutti suorittaa ravintohistorian haastattelun jokaisella käynnillä selvittääkseen osallistujan nesteen, energian ja proteiinin saannin. Strategiat neste-, energia- ja proteiinitarpeen saavuttamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi sisälsivät ravitsemusneuvontaa, jossa huomioidaan ravitsemukselliset riskitekijät, ruokailujen ajoitus, koko ja tiheys, ravintopitoisten ruokien ja juomien suositukset sekä koulutusmateriaalin tarjoaminen.
Tarvittaessa ravitsemusterapeutti:
- aloittaa sairausvakuutuksen korvaamien, runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävien ravintolisien määräämisen.
- Ota yhteyttä aterioiden tarjoajiin vaihtaaksesi ateriat energiapitoiseen ja proteiinipitoiseen menuun tai muussattuihin/soseutettuihin ruokiin.
- Suosittele D-vitamiinin, kalsiumin ja muiden vitamiinien-kivennäisaineiden käyttöä optimaalisen ravitsemustilan saavuttamiseksi,
- Kutsu kotihoidon ja lähisairaanhoitajan henkilökuntaa osallistumaan kotikäynteihin saavuttaakseen potilaalle parhaan mahdollisen lopputuloksen tieteidenvälisellä yhteistyöllä.
Mikäli osallistujat katsotaan tarpeelliseksi, he saavat lyhyen puhelimitse neuvonnan ravitsemusterapeutilta neuvojen antamiseksi ja ehdotetun ravitsemussuunnitelman noudattamisen edistämiseksi kotikäyntien välillä.
Kontrolliryhmä tapaa ravitsemusterapeutin/henkilökunnan lähtötilanteen, 12 viikon ja 24 viikon päätepistemittausten aikana. Kontrolliryhmä ei saa tutkimusjakson aikana mitään nykyistä kliinistä käytäntöä vastaavaa ruokavalioneuvontaa tai koulutusta.
Ph.D. opiskelijoiden panokset Ph.D. kliinisen ravitsemuksen opiskelija (Berglind Soffía Blondal) toimii interventiotutkimuksen projektipäällikkönä päivittäin. Opiskelijaa ohjaavat prof. Alfons Ramel ja ass. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, molemmat elintarviketieteen ja ravitsemustieteen tiedekunnasta. Opiskelija osallistuu eettiseen toimikuntaan hakemiseen, seulomiseen, interventiotutkimuksen suorittamiseen, datatyöskentelyyn ja tieteellisten julkaisujen kirjoittamiseen.
Etiikka Tutkimuksen on hyväksynyt Landspitalin Islannin yliopistollisen sairaalan eettinen komitea, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Tutkimus voi parantaa vain interventioryhmiin osallistuvien geriatristen potilaiden ravitsemustilaa. Kontrolliryhmän osallistujat eivät kuitenkaan saa mitään ravitsemustoimenpiteitä, ja siksi heillä on suurempi riski saada uudelleen pääsy ja huonompi kokonaistulos verrattuna interventioryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Islanti, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Islannin yliopistollisen sairaalan geriatrian yksiköiden potilaat kotiutuneet itsenäiseen elämään
- Pistemäärä 20 tai enemmän Mini-Mental State Evaluation (MMSE) -lomakkeella
- Oleminen ravitsemusriskissä validoidun ravitsemusriskin seulontatyökalun mukaan (NRS-2002, pisteet 3+)
- Kyky syödä suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen vanhainkodissa
- MMSE-pisteet alle 20
- Ei ravitsemuksellista riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NCP ja kotiin toimitetut ateriat
Aliravitsemuksen estäminen NCP:llä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta ja kotiin toimitettuja aterioita
|
Ravitsemusterapeutti (tohtoriopiskelija) suorittaa yksilöllisen ravitsemusarvioinnin, jossa keskitytään kunkin osallistujan ravinnon saantiin, aktiivisuustasoon ja painoon. Sen pohjalta laaditaan yksilöllinen ravitsemussuunnitelma, joka vastaa arvioituja ravitsemustarpeita ja ravitsemuskuntoutustavoitteita.
Nesteen, energian ja proteiinin kokonaistarve arvioidaan jokaiselle potilaalle.
Tarjoaa ryhmälle ilmaista ruokaa proteiini- ja energiatarpeen tyydyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen käytäntö
Nykyinen käytäntö Islannin yliopistollisesta sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Osa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua, kyllä vs ei
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Energia kilokaloreina per 24 tuntia
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Energia kilokaloreina per 24 tuntia
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Energia kilokaloreina per 24 tuntia
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Proteiinin saanti g/vrk
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Proteiinin saanti g/vrk
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Proteiinin saanti g/vrk
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Nesteen saanti arvioitu
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Nesteen saanti arvioitu
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Nesteen saanti arvioitu
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Mitattu senttimetreinä
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
laihaa kehon massaa
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Mitattu BIA:lla (kg)
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
laihaa kehon massaa
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Mitattu BIA:lla (kg)
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Mitattu kg
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
Mitattu kg
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Mitattu kiloina
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
EQ-5D, mukaan lukien SRH
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Mittaus 12 viikon kohdalla
|
EQ-5D, mukaan lukien SRH
|
Mittaus 12 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
EQ-5D, mukaan lukien SRH
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
MMSE
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
MMSE
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva.
|
Islannin ravitsemusseulontatyökalu (pisteet)
|
Mittaus purkamisen yhteydessä, perusviiva.
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Islannin ravitsemusseulontatyökalu (pisteet)
|
Mittaus 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua työhönotosta oikeudenkäyntiin
|
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
|
12 kuukauden kuluttua työhönotosta oikeudenkäyntiin
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua työhönotosta oikeudenkäyntiin
|
Kuolleiden osallistujien määrä
|
12 kuukauden kuluttua työhönotosta oikeudenkäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Päätutkija: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Päätutkija: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-2018-HOMEFOOD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .