Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HOMEFOOD – Potraviny a nutriční terapie dodávané z domova pro propuštěné pacienty geriatrické nemocnice (HOMEFOOD)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Alfons Ramel, University of Iceland

Kvůli krátkým pobytům v nemocnici a zhoršení nutričního stavu u geriatrických pacientů je čas na zlepšení tohoto stavu omezený. Zdá se nezbytné integrovat nutriční podporu po propuštění, aby se předešlo důsledkům podvýživy na zdraví a fyzickou zdatnost. Tato studie testuje, zda nutriční podpora pomocí NCP (Nutrition Care Process) (1) v kombinaci s dodávanými jídly určenými pro staré dospělé zlepšuje nutriční stav, svalovou sílu, fyzické funkce, kvalitu života a rehospitalizaci a míru úmrtnosti po propuštění ve srovnání se současným stavem. použitá péče (2 = kontrola) spolu s historickými údaji. Účastníci (N = 200), budou randomizováni do dvou skupin, intervence bude trvat 24 týdnů. Dietolog (Ph.D. student) navštíví účastníky intervenční skupiny 5x během doby studie. Výstupní parametry budou měřeny před propuštěním z nemocnice, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Údaje o hospitalizaci a mortalitě budou sledovány 6 měsíců po intervenci.

Stav nebo nemoc: Podvýživa Intervence/léčba: NCP dietologem a bezplatné jídlo vytvořené tak, aby splnilo potřeby skupiny na bílkoviny a energii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podvýživa je běžná u starších lidí přijatých do nemocnice a může se zhoršit po propuštění. Proto se jeví jako nezbytné integrovat nutriční podporu nejen během pobytu v nemocnici, ale i v období po propuštění. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat, zda nutriční podpora poskytovaná dietologem s využitím Nutrition Care Process v kombinaci s dodávanými jídly určenými pro potřeby starších dospělých (skupina 1) zlepšuje nutriční stav, svalovou sílu, fyzickou zdatnost. funkce, kvalita života a jako sekundární výsledek rehospitalizace a/nebo mortalita geriatrických pacientů s rizikem malnutrice po propuštění ve srovnání s aktuálně používanou standardní péčí (skupina 2 = kontrola).

Čas a pracovní plán:

Po 12 měsících

  • Potřebujete připravenou identifikaci a nápady na produkt
  • Obalový materiál připraven
  • Odhad proveditelnosti stravování pro staré dospělé
  • Příspěvky od etické komise, komise pro ochranu údajů, Ph.D. komise Fakulty potravinářství a výživy na Islandské univerzitě.

Po 24 měsících

  • Poslední přijatý účastník
  • Konec zásahu

Po 36 měsících

  • Konec sledování
  • Databáze připravena
  • První odevzdaná práce

Metody-Intervence

Tato 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie náhodně rozdělí účastníky (N = 200) do dvou skupin. Dietolog (Ph.D. student) provede během studijního období celkem 5 domácích návštěv u účastníků intervenční skupiny. Strava bude účastníkům rozvážena týdně. Výstupní parametry budou měřeny těsně před propuštěním z nemocnice a po 12 týdnech a ve 24 týdnech u účastníků doma. Údaje o opětovném přijetí do nemocnice a mortalitě budou rovněž sledovány po 12 měsících.

Cílem intervence je implementovat individuální dietetické poradenství a optimalizovat nutriční stav účastníků sledováním Procesu nutriční péče*, zahrnujícího nutriční hodnocení, diagnostiku, intervenci, monitorování a hodnocení. Dietní poradenství, motivace a vzdělávání pomohou udržet tělesnou hmotnost účastníků a zajistí, že budou splněny požadavky na energii, bílkoviny a další důležité živiny.

*Proces nutriční péče (Nutrition Care Process, NCP) odráží současný stav v oblasti nutriční péče a je navržen tak, aby zlepšil konzistenci a kvalitu individualizované péče o pacienty a předvídatelnost výsledků pacientů. Jeho cílem není standardizovat nutriční péči pro každého pacienta, ale stanovit standardizovaný proces poskytování péče.

K dosažení cíle se dietolog (Ph.D. student) setká s účastníky intervenční skupiny šestkrát.

  • Den před propuštěním, kde se budou provádět základní měření,
  • 1 týden po propuštění,
  • 3 týdny po propuštění,
  • 6 týdnů po propuštění,
  • 9 týdnů po propuštění a
  • 12 týdnů po propuštění, kde budou provedena měření koncových bodů. Dietolog (Ph.D. student) provede individuální nutriční hodnocení se zaměřením na dietní příjem, úroveň aktivity a hmotnost každého účastníka jako základ pro vypracování individuálního plánu nutriční péče v souladu s odhadovanými nutričními požadavky a nutričními rehabilitačními cíli. U každého pacienta bude odhadnuta celková potřeba tekutin, energie a bílkovin. K posouzení dietního příjmu provede dietolog při každé návštěvě rozhovor o dietní anamnéze, aby určil příjem tekutin, energie a bílkovin účastníka. Strategie pro dosažení požadavků na tekutiny, energii a bílkoviny a dosažení souladu zahrnovaly dietní poradenství s ohledem na nutriční rizikové faktory, načasování, velikost a frekvenci jídel, doporučení pro potraviny a nápoje bohaté na živiny a poskytování vzdělávacích materiálů.

Pokud je to relevantní, dietolog:

  • zahájit předepisování perorálních doplňků výživy s vysokou energetickou a bílkovinnou hustotou, které budou hrazeny zdravotní pojišťovnou.
  • Obraťte se na poskytovatele jídel na kolech, abyste změnili jídla na vysoce energetické a bílkovinné menu nebo na šťouchané/pyré.
  • Doporučit užívání vitamínu D, vápníku a dalších vitamínů-minerálů považovaných za nezbytné pro dosažení optimálního nutričního stavu,
  • Pozvěte personál domácí péče a komunitní ošetřovatelský personál k účasti na domácích návštěvách, abyste dosáhli nejlepšího možného výsledku pro pacienta prostřednictvím mezioborové spolupráce.

Pokud to bude považováno za vhodné, účastníci obdrží krátkou telefonickou konzultaci s dietologem, aby jim poskytl radu a stimuloval dodržování navrženého plánu nutriční péče mezi návštěvami doma.

Kontrolní skupina se setká s dietologem/personálem ve výchozím stavu, 12 týdnech a po 24 týdnech měření koncového bodu. Kontrolní skupině se během studijního období nedostane žádného dietního poradenství ani vzdělávání, které by odpovídalo současné klinické praxi.

Ph.D. příspěvky studentů A Ph.D. studentka klinické výživy (Berglind Soffía Blondal) bude projektovým manažerem intervenční studie na každodenní bázi. Student bude veden prof. Alfonsem Ramelem a doc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, oba na Fakultě potravinářství a výživy. Student bude zapojen do aplikační práce u etické komise, screeningu, vedení intervenční studie, práce s daty a psaní vědeckých prací.

Etika Studie byla schválena Etickou komisí Landspitali- University Hospital na Islandu a od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Studie může pouze zlepšit nutriční stav geriatrických pacientů, kteří se účastní intervenčních skupin. Účastníci kontrolní skupiny však nedostanou žádné nutriční intervence, a proto mají větší riziko opětovného přijetí a horší celkový výsledek ve srovnání s intervenčními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Island, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti geriatrických jednotek v Islandské univerzitní nemocnici se propouštějí domů do samostatného života
  • Skóre 20 nebo vyšší ve formuláři Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
  • Být vystaven nutričnímu riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
  • Schopnost jíst orálně

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • MMSE skóre pod 20
  • Žádné nutriční riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCP a jídla s rozvozem domů
Prevence podvýživy pomocí NCP registrovaným dietologem a donáška jídel domů
Dietolog (Ph.D. student) provede individuální nutriční hodnocení se zaměřením na dietní příjem, úroveň aktivity a hmotnost každého účastníka jako základ pro vypracování individuálního plánu nutriční péče v souladu s odhadovanými nutričními požadavky a nutričními rehabilitačními cíli. U každého pacienta bude odhadnuta celková potřeba tekutin, energie a bílkovin. Poskytnout skupině jídlo zdarma k naplnění potřeb bílkovin a energie.
Ostatní jména:
  • NCP a donáška jídel
Žádný zásah: Současná praxe
Současná praxe po propuštění z Islandské univerzitní nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Tělesná hmotnost v kilogramech
Měření při vypouštění, základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Tělesná hmotnost v kilogramech
Měření ve 12 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Tělesná hmotnost v kilogramech
Měření ve 24 týdnech
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření při vypouštění, základní linie
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření ve 12 týdnech
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření ve 24 týdnech
Test rovnováhy
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření při vypouštění, základní linie
Test rovnováhy
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření ve 12 týdnech
Test rovnováhy
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
Měření ve 24 týdnech
Příjem energie
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
Měření při vypouštění, základní linie
Příjem energie
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
Měření ve 12 týdnech
Příjem energie
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
Měření ve 24 týdnech
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Příjem bílkovin v g/den
Měření ve 12 týdnech
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Příjem bílkovin v g/den
Měření při vypouštění, základní linie
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Příjem bílkovin v g/den
Měření ve 24 týdnech
Příjem tekutin
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Hodnotil se příjem tekutin
Měření při vypouštění, základní linie
Příjem tekutin
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Hodnotil se příjem tekutin
Měření ve 12 týdnech
Příjem tekutin
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Hodnotil se příjem tekutin
Měření ve 24 týdnech
Horní obvod paže
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Měřeno v centimetrech
Měření při vypouštění, základní linie
Horní obvod paže
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Měřeno v centimetrech
Měření ve 24 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Měřeno v centimetrech
Měření při vypouštění, základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Měřeno v centimetrech
Měření ve 24 týdnech
obvod lýtka
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Měřeno v centimetrech
Měření při vypouštění, základní linie
obvod lýtka
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Měřeno v centimetrech
Měření ve 24 týdnech
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Měřeno pomocí BIA (kg)
Měření při vypouštění, základní linie
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Měřeno pomocí BIA (kg)
Měření ve 24 týdnech
Síla úchopu
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Měřeno v kg
Měření při vypouštění, základní linie
Síla úchopu
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
Měřeno v kg
Měření ve 12 týdnech
Síla úchopu
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Měřeno v lbs
Měření ve 24 týdnech
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
EQ-5D včetně SRH
Měření při vypouštění, základní linie
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
EQ-5D včetně SRH
Měření ve 12 týdnech
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
EQ-5D včetně SRH
Měření ve 24 týdnech
Deprese
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Měření při vypouštění, základní linie
Deprese
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Měření ve 24 týdnech
Kognitivní funkce
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
MMSE
Měření při vypouštění, základní linie
Kognitivní funkce
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
MMSE
Měření ve 24 týdnech
Stav výživy
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie.
Islandský nutriční screeningový nástroj (skóre)
Měření při vypouštění, základní linie.
Stav výživy
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
Islandský nutriční screeningový nástroj (skóre)
Měření ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná hospitalizace
Časové okno: po 12 měsících od náboru po zkoušku
Počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni
po 12 měsících od náboru po zkoušku
Úmrtnost
Časové okno: po 12 měsících od náboru po zkoušku
Počet účastníků, kteří zemřeli
po 12 měsících od náboru po zkoušku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit