- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03995303
Studie HOMEFOOD – Potraviny a nutriční terapie dodávané z domova pro propuštěné pacienty geriatrické nemocnice (HOMEFOOD)
Kvůli krátkým pobytům v nemocnici a zhoršení nutričního stavu u geriatrických pacientů je čas na zlepšení tohoto stavu omezený. Zdá se nezbytné integrovat nutriční podporu po propuštění, aby se předešlo důsledkům podvýživy na zdraví a fyzickou zdatnost. Tato studie testuje, zda nutriční podpora pomocí NCP (Nutrition Care Process) (1) v kombinaci s dodávanými jídly určenými pro staré dospělé zlepšuje nutriční stav, svalovou sílu, fyzické funkce, kvalitu života a rehospitalizaci a míru úmrtnosti po propuštění ve srovnání se současným stavem. použitá péče (2 = kontrola) spolu s historickými údaji. Účastníci (N = 200), budou randomizováni do dvou skupin, intervence bude trvat 24 týdnů. Dietolog (Ph.D. student) navštíví účastníky intervenční skupiny 5x během doby studie. Výstupní parametry budou měřeny před propuštěním z nemocnice, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Údaje o hospitalizaci a mortalitě budou sledovány 6 měsíců po intervenci.
Stav nebo nemoc: Podvýživa Intervence/léčba: NCP dietologem a bezplatné jídlo vytvořené tak, aby splnilo potřeby skupiny na bílkoviny a energii.
Přehled studie
Detailní popis
Podvýživa je běžná u starších lidí přijatých do nemocnice a může se zhoršit po propuštění. Proto se jeví jako nezbytné integrovat nutriční podporu nejen během pobytu v nemocnici, ale i v období po propuštění. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat, zda nutriční podpora poskytovaná dietologem s využitím Nutrition Care Process v kombinaci s dodávanými jídly určenými pro potřeby starších dospělých (skupina 1) zlepšuje nutriční stav, svalovou sílu, fyzickou zdatnost. funkce, kvalita života a jako sekundární výsledek rehospitalizace a/nebo mortalita geriatrických pacientů s rizikem malnutrice po propuštění ve srovnání s aktuálně používanou standardní péčí (skupina 2 = kontrola).
Čas a pracovní plán:
Po 12 měsících
- Potřebujete připravenou identifikaci a nápady na produkt
- Obalový materiál připraven
- Odhad proveditelnosti stravování pro staré dospělé
- Příspěvky od etické komise, komise pro ochranu údajů, Ph.D. komise Fakulty potravinářství a výživy na Islandské univerzitě.
Po 24 měsících
- Poslední přijatý účastník
- Konec zásahu
Po 36 měsících
- Konec sledování
- Databáze připravena
- První odevzdaná práce
Metody-Intervence
Tato 24týdenní randomizovaná kontrolovaná studie náhodně rozdělí účastníky (N = 200) do dvou skupin. Dietolog (Ph.D. student) provede během studijního období celkem 5 domácích návštěv u účastníků intervenční skupiny. Strava bude účastníkům rozvážena týdně. Výstupní parametry budou měřeny těsně před propuštěním z nemocnice a po 12 týdnech a ve 24 týdnech u účastníků doma. Údaje o opětovném přijetí do nemocnice a mortalitě budou rovněž sledovány po 12 měsících.
Cílem intervence je implementovat individuální dietetické poradenství a optimalizovat nutriční stav účastníků sledováním Procesu nutriční péče*, zahrnujícího nutriční hodnocení, diagnostiku, intervenci, monitorování a hodnocení. Dietní poradenství, motivace a vzdělávání pomohou udržet tělesnou hmotnost účastníků a zajistí, že budou splněny požadavky na energii, bílkoviny a další důležité živiny.
*Proces nutriční péče (Nutrition Care Process, NCP) odráží současný stav v oblasti nutriční péče a je navržen tak, aby zlepšil konzistenci a kvalitu individualizované péče o pacienty a předvídatelnost výsledků pacientů. Jeho cílem není standardizovat nutriční péči pro každého pacienta, ale stanovit standardizovaný proces poskytování péče.
K dosažení cíle se dietolog (Ph.D. student) setká s účastníky intervenční skupiny šestkrát.
- Den před propuštěním, kde se budou provádět základní měření,
- 1 týden po propuštění,
- 3 týdny po propuštění,
- 6 týdnů po propuštění,
- 9 týdnů po propuštění a
- 12 týdnů po propuštění, kde budou provedena měření koncových bodů. Dietolog (Ph.D. student) provede individuální nutriční hodnocení se zaměřením na dietní příjem, úroveň aktivity a hmotnost každého účastníka jako základ pro vypracování individuálního plánu nutriční péče v souladu s odhadovanými nutričními požadavky a nutričními rehabilitačními cíli. U každého pacienta bude odhadnuta celková potřeba tekutin, energie a bílkovin. K posouzení dietního příjmu provede dietolog při každé návštěvě rozhovor o dietní anamnéze, aby určil příjem tekutin, energie a bílkovin účastníka. Strategie pro dosažení požadavků na tekutiny, energii a bílkoviny a dosažení souladu zahrnovaly dietní poradenství s ohledem na nutriční rizikové faktory, načasování, velikost a frekvenci jídel, doporučení pro potraviny a nápoje bohaté na živiny a poskytování vzdělávacích materiálů.
Pokud je to relevantní, dietolog:
- zahájit předepisování perorálních doplňků výživy s vysokou energetickou a bílkovinnou hustotou, které budou hrazeny zdravotní pojišťovnou.
- Obraťte se na poskytovatele jídel na kolech, abyste změnili jídla na vysoce energetické a bílkovinné menu nebo na šťouchané/pyré.
- Doporučit užívání vitamínu D, vápníku a dalších vitamínů-minerálů považovaných za nezbytné pro dosažení optimálního nutričního stavu,
- Pozvěte personál domácí péče a komunitní ošetřovatelský personál k účasti na domácích návštěvách, abyste dosáhli nejlepšího možného výsledku pro pacienta prostřednictvím mezioborové spolupráce.
Pokud to bude považováno za vhodné, účastníci obdrží krátkou telefonickou konzultaci s dietologem, aby jim poskytl radu a stimuloval dodržování navrženého plánu nutriční péče mezi návštěvami doma.
Kontrolní skupina se setká s dietologem/personálem ve výchozím stavu, 12 týdnech a po 24 týdnech měření koncového bodu. Kontrolní skupině se během studijního období nedostane žádného dietního poradenství ani vzdělávání, které by odpovídalo současné klinické praxi.
Ph.D. příspěvky studentů A Ph.D. studentka klinické výživy (Berglind Soffía Blondal) bude projektovým manažerem intervenční studie na každodenní bázi. Student bude veden prof. Alfonsem Ramelem a doc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, oba na Fakultě potravinářství a výživy. Student bude zapojen do aplikační práce u etické komise, screeningu, vedení intervenční studie, práce s daty a psaní vědeckých prací.
Etika Studie byla schválena Etickou komisí Landspitali- University Hospital na Islandu a od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Studie může pouze zlepšit nutriční stav geriatrických pacientů, kteří se účastní intervenčních skupin. Účastníci kontrolní skupiny však nedostanou žádné nutriční intervence, a proto mají větší riziko opětovného přijetí a horší celkový výsledek ve srovnání s intervenčními skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Island, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti geriatrických jednotek v Islandské univerzitní nemocnici se propouštějí domů do samostatného života
- Skóre 20 nebo vyšší ve formuláři Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- Být vystaven nutričnímu riziku podle validovaného nástroje pro screening nutričního rizika (NRS-2002, skóre 3+)
- Schopnost jíst orálně
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v pečovatelském domě
- MMSE skóre pod 20
- Žádné nutriční riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NCP a jídla s rozvozem domů
Prevence podvýživy pomocí NCP registrovaným dietologem a donáška jídel domů
|
Dietolog (Ph.D. student) provede individuální nutriční hodnocení se zaměřením na dietní příjem, úroveň aktivity a hmotnost každého účastníka jako základ pro vypracování individuálního plánu nutriční péče v souladu s odhadovanými nutričními požadavky a nutričními rehabilitačními cíli.
U každého pacienta bude odhadnuta celková potřeba tekutin, energie a bílkovin.
Poskytnout skupině jídlo zdarma k naplnění potřeb bílkovin a energie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Současná praxe
Současná praxe po propuštění z Islandské univerzitní nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Část baterie s krátkým fyzickým výkonem, ano vs
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Příjem energie
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Příjem energie
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Příjem energie
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Energie v kilokaloriích za 24 hodin
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Příjem bílkovin v g/den
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Příjem bílkovin v g/den
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Příjem bílkovin v g/den
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Příjem tekutin
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Hodnotil se příjem tekutin
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Příjem tekutin
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Hodnotil se příjem tekutin
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Příjem tekutin
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Hodnotil se příjem tekutin
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Horní obvod paže
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Horní obvod paže
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
obvod lýtka
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
obvod lýtka
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Měřeno v centimetrech
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Měřeno pomocí BIA (kg)
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Měřeno pomocí BIA (kg)
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Měřeno v kg
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
Měřeno v kg
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Měřeno v lbs
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
EQ-5D včetně SRH
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření ve 12 týdnech
|
EQ-5D včetně SRH
|
Měření ve 12 týdnech
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
EQ-5D včetně SRH
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Deprese
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie
|
MMSE
|
Měření při vypouštění, základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
MMSE
|
Měření ve 24 týdnech
|
|
Stav výživy
Časové okno: Měření při vypouštění, základní linie.
|
Islandský nutriční screeningový nástroj (skóre)
|
Měření při vypouštění, základní linie.
|
|
Stav výživy
Časové okno: Měření ve 24 týdnech
|
Islandský nutriční screeningový nástroj (skóre)
|
Měření ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: po 12 měsících od náboru po zkoušku
|
Počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni
|
po 12 měsících od náboru po zkoušku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 12 měsících od náboru po zkoušku
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
|
po 12 měsících od náboru po zkoušku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Vrchní vyšetřovatel: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Vrchní vyšetřovatel: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI-2018-HOMEFOOD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .