TBI および統合失調症における神経可塑性 (NVEST)
外傷性脳損傷または統合失調症の退役軍人における神経可塑性バイオマーカーの新しいアプリケーション
調査の概要
詳細な説明
脳波記録: この手順では、聴覚音を聞いたり、単純な視覚刺激を見たりしながら、参加者の脳機能が記録されます。 参加者は、ボタンを押すことで特定のトーンやイメージに反応します。 参加者はすべてのタスクを明確に説明し、実験を開始する前に各タスクを練習します。 これらのタスクを実行している間、脳の電気的活動 (一般に「脳波」と呼ばれます) は、脳波 (EEG) を使用して記録されます。 参加者は、いくつかの電極 (電気的活動を拾うことができる小さな金属ディスク) を含むキャップを着用します。 各電極の下の頭皮に少量のジェルを塗布します。 これらの電極は、頭皮の表面と左目の上下に置くだけです。 電極の配置と準備には約 15 分かかります。 レコーディング セッション全体は、約 90 分続きます (セットアップを含む)。 EEG を記録する前に、髪と頭皮を洗い、髪にコンディショナーや製品を使用しないことが重要です。これらは電気信号に干渉する可能性があるためです。 使用したジェルは流水で髪から洗い流すだけ。
聴覚タスクの間、参加者は無声映画を見ながら一連のトーンを聞きます。 参加者はトーンに注意を払う必要はありません。 ビジュアル タスクの間、参加者は、チェッカー ボード パターンで構成されるコンピューター画面に一連の画像を表示します。 定期的に、画像の 1 つが他の画像と異なる場合、ボタンを押して応答するように求められます。
インタビュー: 参加者の人口統計 (年齢、性別、学歴) について質問する訓練を受けたスタッフによるインタビューがあります。 参加者全員に臨床面接が行われ、参加者が統合失調症、外傷性脳損傷の病歴があるか、または精神疾患がないかを判断します。 すべての参加者は、彼らがどのように感じているかについて質問されます。 さらに、参加者は、家族や友人について、そして彼らが人生でどのように人々と仲良くしてきたかについての質問に答えます。
行動テスト：参加者は、さまざまなコンピューターベースのタスクとペンと鉛筆のアンケートを使用して評価された認知の尺度を持っています。 これらのテストは、記憶、注意、言語、および運動能力を含む認知の側面を評価します。 参加者はまた、顔の一連の写真を見て、顔に描かれている感情を特定するよう求められます. 最後に、参加者は個人的なストーリーを語る人物からなる一連の短いビデオを見るよう求められます。 参加者は、自分の話をしながら、ビデオに登場する人物がどのように感じているか (幸せ、悲しい、怒っているなど) を継続的に評価します。
追加情報: 参加者の医師に連絡して、病歴または診断について問い合わせる必要がある場合があります。 医師との連絡を取るために、参加者から許可を得る必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された退役軍人、または軽度または中等度の外傷性脳損傷 (TBI) の病歴がある退役軍人
- 精神医学的診断を受けておらず、TBI の病歴のない退役軍人 (健常者の参加者) も募集されます。
- -インフォームドコンセントまたは有効な評価の提供を妨げる他の神経学的または医学的状態がない
-DSM-5（SCID-I）の構造化臨床面接に基づく現在のうつ病、または中等度以上と評価されたうつ病の症状はありません
- ハミルトンうつ病評価尺度で13以上の評価
- 過去 3 か月間に、軽度の重症度を超える DSM-V 物質使用障害はありません
- -テスト前の6か月間に認知修復の形式はありません
- Wide Range Achievement Test (WRAT) で評価される 8 年生の読解力レベル
- 正常または正常に矯正された視力と聴力
除外基準:
すべての患者参加者の除外基準は次のとおりです。
- テストの3か月前の投薬量またはタイプの変更
- -検査前の3か月間の精神医学的健康のための入院
- 試験前6ヶ月間の住居状況の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症の人
統合失調症と診断され、一生のうちに統合失調症を示す症状について研究者の研究基準を満たす人。
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調査員は、統合失調症またはTBIと診断された退役軍人、および健康な対照者のこれらの測定値と脳内の電気的活動との関係を調査するために、EEGを認知および臨床面接の測定と組み合わせて使用 します。
他の名前：
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実験的：TBIの人
軽度または中等度の外傷性脳損傷 (TBI) と診断され、生涯で TBI を示す研究基準を満たす人。
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調査員は、統合失調症またはTBIと診断された退役軍人、および健康な対照者のこれらの測定値と脳内の電気的活動との関係を調査するために、EEGを認知および臨床面接の測定と組み合わせて使用 します。
他の名前：
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実験的：健康管理
精神疾患またはTBIの病歴がなく、精神疾患またはTBIの研究基準を満たしていない人。
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調査員は、統合失調症またはTBIと診断された退役軍人、および健康な対照者のこれらの測定値と脳内の電気的活動との関係を調査するために、EEGを認知および臨床面接の測定と組み合わせて使用 します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミスマッチネガティブ (MMN)
時間枠：1日
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脳波計 (EEG) は、単純な視覚刺激を見たり、単純な聴覚音を聞いたりしながら、脳の活動を測定します。
MMN は、一連の聴覚トーンを聞きながら測定され、一般的な刺激からまれな刺激を差し引いた反応の差として導き出されます (たとえば、90% の時間で提示された刺激から 10% の時間で提示された刺激を差し引いたもの)。
負の値が大きいほど、MMN が強いことを示します。
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1日
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視覚的長期増強 (LTP) タスク
時間枠：1日
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脳波計 (EEG) は、単純な視覚刺激を見たり、単純な聴覚音を聞いたりしながら、脳の活動を測定します。
この LTP タスクは、延長された視覚刺激の期間の前後に EEG に由来する視覚誘発電位 (VEP) を比較します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知
時間枠：1日
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MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) は、7 つの異なるドメイン (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) で認知を測定し、単一の要約 t スコア (年齢と性別を修正した）全体的な認知機能。
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1日
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共感の正確さ
時間枠：1日
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参加者は、個人的なストーリーを語る 9 つの短いビデオ クリップを視聴します。
参加者は、ストーリーを話している間、ビデオの人物がどのように感じているかを継続的に評価する必要があります。
次に、参加者の評価は、ビデオの評価に参加していた人の評価と関連付けられます。
9 つのビデオの平均相関が従属変数であり、正の相関が高いほど共感の精度が高いことを示します。
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1日
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コミュニティ統合
時間枠：1日
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コミュニティへの統合は、3 つの個別のスケール (Lubben ソーシャル ネットワーク スケール、役割機能スケール、およびコミュニティ統合アンケート) を管理することによって評価されます。
単一の要約スコア (各アンケートからの正規化スコアとそれらの正規化されたスコアの平均で構成される) が提供されます。
スコアが高いほど、コミュニティ統合が良好であることを示します。
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1日
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エクマンの顔の影響の識別
時間枠：1日
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参加者は、7 つの異なる感情 (幸せ、悲しい、驚き、怒り、恐れ、うんざり、中立) のいずれかを表す一連の 56 の顔を表示します。
正しく識別された顔の総数が結果の尺度であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Wynn, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。