- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995368
Neuroplasticitet vid TBI och schizofreni (NVEST)
Nya tillämpningar av biomarkörer för neuroplasticitet hos veteraner med traumatisk hjärnskada eller schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EEG-inspelning: I denna procedur kommer deltagarens hjärnfunktion att registreras medan han lyssnar på hörseltoner eller tittar på enkla visuella stimuli. Deltagarna kommer att svara med en knapptryckning på specifika toner eller bilder. Deltagarna kommer att få alla uppgifter tydligt beskrivna för dem och kommer att öva på varje uppgift innan de påbörjar experimenten. När du utför dessa uppgifter kommer hjärnans elektriska aktivitet (vanligen kallad "hjärnvågor") att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Deltagarna kommer att bära en keps som innehåller flera elektroder (små metallskivor som kan ta upp elektrisk aktivitet). En liten mängd gel kommer att appliceras på hårbotten under varje elektrod. Dessa elektroder vilar helt enkelt på ytan av hårbotten och över och under vänster öga. Det tar cirka 15 minuter att placera och förbereda elektroderna. Hela inspelningssessionen kommer att ta cirka 90 minuter (inklusive installation). Innan EEG registreras är det viktigt att tvätta håret och hårbotten och inte använda balsam eller produkter i håret eftersom dessa kan störa den elektriska signalen. Gelen som används tvättas helt enkelt ur håret med rinnande vatten.
Under den auditiva uppgiften kommer deltagarna att lyssna på en serie toner medan de tittar på en stumfilm. Deltagarna behöver inte vara uppmärksamma på tonerna. Under den visuella uppgiften kommer deltagarna att se en serie bilder på en datorskärm som består av ett rutmönster. Med jämna mellanrum kommer de att uppmanas att svara med en knapptryckning om en av bilderna är annorlunda än de andra.
Intervjuer: Det kommer att genomföras intervjuer av utbildad personal som ställer frågor om deltagarnas demografi (ålder, kön, utbildning). En klinisk intervju kommer att ges till alla deltagare för att avgöra om deltagarna har antingen schizofreni, en historia av en traumatisk hjärnskada eller inte har någon psykiatrisk sjukdom. Alla deltagare kommer att få frågor om hur de mår. Dessutom kommer deltagarna att svara på frågor om sin familj och vänner och hur de har kommit överens med människor i sina liv.
Beteendetestning: Deltagarna kommer att få mätningar av kognition utvärderade med hjälp av olika datorbaserade uppgifter och penna-och-penna-frågeformulär. Dessa test bedömer aspekter av kognition inklusive minne, uppmärksamhet, språk och motorik. Deltagarna kommer också att bli ombedda att se en serie bilder av ansikten och identifiera känslorna som skildras i ansiktet. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att se en serie korta videor som består av en person som berättar en personlig historia. Deltagarna kommer kontinuerligt att bedöma hur de tror att personen i videon känner sig (glad, ledsen, arg, etc.) medan de berättar sin historia.
Ytterligare information: Det kan ibland vara nödvändigt att kontakta en deltagares läkare för att fråga om deras sjukdomshistoria eller diagnos. Tillstånd kommer att begäras från deltagarna för att kontakta deras läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med diagnosen schizofreni eller en historia av mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI)
- Veteraner utan en psykiatrisk diagnos och ingen historia av TBI (friska kontrolldeltagare) kommer också att rekryteras
- Inget annat neurologiskt eller medicinskt tillstånd som stör tillhandahållandet av informerat samtycke eller giltig bedömning
Ingen aktuell depression baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-I) eller depressiva symtom som bedöms som måttliga eller högre
- ett betyg på 13 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale
- Ingen DSM-V-missbruksstörning som är större än mild svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna
- Ingen form av kognitiv remediering under de 6 månaderna före testet
- En läsnivå i 8:e klass bedömd med Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla patientdeltagare inkluderar:
- förändringar i läkemedelsdos eller typ 3 månader före testning
- sjukhusvistelse för psykiatrisk hälsa under de tre månaderna före testet
- förändringar i bostadsstatus under de 6 månaderna före testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Människor med schizofreni
Personer som har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller utredarnas forskningskriterier för symtom som tyder på schizofreni under sin livstid.
|
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
|
Experimentell: Människor med TBI
Människor som har diagnostiserats med en mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) och uppfyller forskningskriterier som tyder på TBI under sin livstid.
|
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
|
Experimentell: Friska kontroller
Personer utan en historia av psykiatrisk sjukdom eller TBI och som inte uppfyller forskningskriterier för en psykiatrisk sjukdom eller TBI.
|
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Missmatch Negativity (MMN)
Tidsram: 1 dag
|
Elektroencefalografi (EEG) mäter hjärnans aktivitet medan du tittar på enkla visuella stimuli eller lyssnar på enkla hörseltoner.
MMN mäts när man lyssnar på en serie hörseltoner och härleds som skillnaden i svar på vanliga stimuli minus sällsynta stimuli (t.ex. stimuli presenterade 90% av tiden minus stimuli presenterade 10% av tiden).
Ett mer negativt värde indikerar starkare MMN.
|
1 dag
|
Uppgift för visuell långtidspotentiering (LTP).
Tidsram: 1 dag
|
Elektroencefalografi (EEG) mäter hjärnans aktivitet medan du tittar på enkla visuella stimuli eller lyssnar på enkla hörseltoner.
Denna LTP-uppgift jämför visuellt framkallade potentialer (VEP) härledda från EEG före och efter en period av förlängd visuell stimulering.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognition
Tidsram: 1 dag
|
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) mäter kognition i sju olika domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition) och ger en ENKEL sammanfattande t-poäng ( ålder och kön korrigerade) av den totala kognitiva funktionen.
|
1 dag
|
Empatisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna tittar på 9, korta videoklipp av en person som berättar om en personlig historia.
Deltagaren måste kontinuerligt bedöma hur personen i videon mår medan han berättar historien.
Deltagarens betyg korreleras sedan med betygen för den person som var med i videobetyget hur de kände när de återgav sin historia.
Den genomsnittliga korrelationen för de 9 videorna är den beroende variabeln, med högre positiva korrelationer som indikerar högre empatisk noggrannhet.
|
1 dag
|
Samhällsintegration
Tidsram: 1 dag
|
Samhällsintegration kommer att bedömas genom att administrera tre separata skalor (Lubben Social Network Scale, Roll Functioning Scale och Community Integration Questionnaire).
En enda sammanfattande poäng (som består av normerande poäng från varje frågeformulär och ett genomsnitt över dessa normaliserade poäng) tillhandahålls.
En högre poäng indikerar bättre samhällsintegrering.
|
1 dag
|
Ekman Identifiering av ansiktspåverkan
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna ser en serie av 56 ansikten som visar en av sju olika känslor (glad, ledsen, förvånad, arg, rädd, äcklad och neutral).
Det totala antalet korrekt identifierade ansikten är resultatmåttet, med högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3171-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike