Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitet vid TBI och schizofreni (NVEST)

3 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Nya tillämpningar av biomarkörer för neuroplasticitet hos veteraner med traumatisk hjärnskada eller schizofreni

Detta förslag kommer att undersöka mått på neuroplasticitet (hjärnans förmåga att förändra sin funktion eller struktur som svar på förändringar i miljön eller nya upplevelser) hos veteraner med schizofreni eller traumatisk hjärnskada (TBI). Båda tillstånden är förknippade med nedsatt kognition (till exempel uppmärksamhet, minne, inlärning), vilket i sin tur är förknippat med dålig samhällsfunktion och integration. De två sjukdomarna skiljer sig dock åt i sitt ursprung: schizofreni är en neuroutvecklingsstörning som vanligtvis uppträder i slutet av tonåren medan TBI är en förvärvad störning som ett resultat av en skada i huvudet. Förståelsen av grundorsakerna till komplexa kognitiva störningar i samband med dessa störningar är fortfarande begränsad. Neuroplasticitet är en grundläggande hjärnprocess som ligger till grund för kognitiv funktion och kan ge insikt i orsakerna till kognitiv dysfunktion vid TBI och schizofreni. Neuroplasticitet kommer att mätas med hjälp av elektroencefalografi (EEG) genom att placera små elektroder på hårbotten som registrerar hjärnans elektriska aktivitet. Deltagarna kommer att lyssna på enkla hörseltoner och se enkla visuella mönster medan deras EEG spelas in. Dessutom kommer deltagarna att ha mätningar av kognition och kliniska intervjuer för diagnos av en störning samt alla aktuella nivåer av symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EEG-inspelning: I denna procedur kommer deltagarens hjärnfunktion att registreras medan han lyssnar på hörseltoner eller tittar på enkla visuella stimuli. Deltagarna kommer att svara med en knapptryckning på specifika toner eller bilder. Deltagarna kommer att få alla uppgifter tydligt beskrivna för dem och kommer att öva på varje uppgift innan de påbörjar experimenten. När du utför dessa uppgifter kommer hjärnans elektriska aktivitet (vanligen kallad "hjärnvågor") att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Deltagarna kommer att bära en keps som innehåller flera elektroder (små metallskivor som kan ta upp elektrisk aktivitet). En liten mängd gel kommer att appliceras på hårbotten under varje elektrod. Dessa elektroder vilar helt enkelt på ytan av hårbotten och över och under vänster öga. Det tar cirka 15 minuter att placera och förbereda elektroderna. Hela inspelningssessionen kommer att ta cirka 90 minuter (inklusive installation). Innan EEG registreras är det viktigt att tvätta håret och hårbotten och inte använda balsam eller produkter i håret eftersom dessa kan störa den elektriska signalen. Gelen som används tvättas helt enkelt ur håret med rinnande vatten.

Under den auditiva uppgiften kommer deltagarna att lyssna på en serie toner medan de tittar på en stumfilm. Deltagarna behöver inte vara uppmärksamma på tonerna. Under den visuella uppgiften kommer deltagarna att se en serie bilder på en datorskärm som består av ett rutmönster. Med jämna mellanrum kommer de att uppmanas att svara med en knapptryckning om en av bilderna är annorlunda än de andra.

Intervjuer: Det kommer att genomföras intervjuer av utbildad personal som ställer frågor om deltagarnas demografi (ålder, kön, utbildning). En klinisk intervju kommer att ges till alla deltagare för att avgöra om deltagarna har antingen schizofreni, en historia av en traumatisk hjärnskada eller inte har någon psykiatrisk sjukdom. Alla deltagare kommer att få frågor om hur de mår. Dessutom kommer deltagarna att svara på frågor om sin familj och vänner och hur de har kommit överens med människor i sina liv.

Beteendetestning: Deltagarna kommer att få mätningar av kognition utvärderade med hjälp av olika datorbaserade uppgifter och penna-och-penna-frågeformulär. Dessa test bedömer aspekter av kognition inklusive minne, uppmärksamhet, språk och motorik. Deltagarna kommer också att bli ombedda att se en serie bilder av ansikten och identifiera känslorna som skildras i ansiktet. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att se en serie korta videor som består av en person som berättar en personlig historia. Deltagarna kommer kontinuerligt att bedöma hur de tror att personen i videon känner sig (glad, ledsen, arg, etc.) medan de berättar sin historia.

Ytterligare information: Det kan ibland vara nödvändigt att kontakta en deltagares läkare för att fråga om deras sjukdomshistoria eller diagnos. Tillstånd kommer att begäras från deltagarna för att kontakta deras läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med diagnosen schizofreni eller en historia av mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Veteraner utan en psykiatrisk diagnos och ingen historia av TBI (friska kontrolldeltagare) kommer också att rekryteras
  • Inget annat neurologiskt eller medicinskt tillstånd som stör tillhandahållandet av informerat samtycke eller giltig bedömning
  • Ingen aktuell depression baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-I) eller depressiva symtom som bedöms som måttliga eller högre

    • ett betyg på 13 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale
  • Ingen DSM-V-missbruksstörning som är större än mild svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna
  • Ingen form av kognitiv remediering under de 6 månaderna före testet
  • En läsnivå i 8:e klass bedömd med Wide Range Achievement Test (WRAT)
  • Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla patientdeltagare inkluderar:

  • förändringar i läkemedelsdos eller typ 3 månader före testning
  • sjukhusvistelse för psykiatrisk hälsa under de tre månaderna före testet
  • förändringar i bostadsstatus under de 6 månaderna före testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Människor med schizofreni
Personer som har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller utredarnas forskningskriterier för symtom som tyder på schizofreni under sin livstid.
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
  • EEG
Experimentell: Människor med TBI
Människor som har diagnostiserats med en mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) och uppfyller forskningskriterier som tyder på TBI under sin livstid.
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
  • EEG
Experimentell: Friska kontroller
Personer utan en historia av psykiatrisk sjukdom eller TBI och som inte uppfyller forskningskriterier för en psykiatrisk sjukdom eller TBI.
Utredarna kommer att använda EEG kombinerat med mätningar av kognition och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa mätningar och elektrisk aktivitet i hjärnan hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, och friska kontroller.
Andra namn:
  • EEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missmatch Negativity (MMN)
Tidsram: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) mäter hjärnans aktivitet medan du tittar på enkla visuella stimuli eller lyssnar på enkla hörseltoner. MMN mäts när man lyssnar på en serie hörseltoner och härleds som skillnaden i svar på vanliga stimuli minus sällsynta stimuli (t.ex. stimuli presenterade 90% av tiden minus stimuli presenterade 10% av tiden). Ett mer negativt värde indikerar starkare MMN.
1 dag
Uppgift för visuell långtidspotentiering (LTP).
Tidsram: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) mäter hjärnans aktivitet medan du tittar på enkla visuella stimuli eller lyssnar på enkla hörseltoner. Denna LTP-uppgift jämför visuellt framkallade potentialer (VEP) härledda från EEG före och efter en period av förlängd visuell stimulering.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognition
Tidsram: 1 dag
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) mäter kognition i sju olika domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition) och ger en ENKEL sammanfattande t-poäng ( ålder och kön korrigerade) av den totala kognitiva funktionen.
1 dag
Empatisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag
Deltagarna tittar på 9, korta videoklipp av en person som berättar om en personlig historia. Deltagaren måste kontinuerligt bedöma hur personen i videon mår medan han berättar historien. Deltagarens betyg korreleras sedan med betygen för den person som var med i videobetyget hur de kände när de återgav sin historia. Den genomsnittliga korrelationen för de 9 videorna är den beroende variabeln, med högre positiva korrelationer som indikerar högre empatisk noggrannhet.
1 dag
Samhällsintegration
Tidsram: 1 dag
Samhällsintegration kommer att bedömas genom att administrera tre separata skalor (Lubben Social Network Scale, Roll Functioning Scale och Community Integration Questionnaire). En enda sammanfattande poäng (som består av normerande poäng från varje frågeformulär och ett genomsnitt över dessa normaliserade poäng) tillhandahålls. En högre poäng indikerar bättre samhällsintegrering.
1 dag
Ekman Identifiering av ansiktspåverkan
Tidsram: 1 dag
Deltagarna ser en serie av 56 ansikten som visar en av sju olika känslor (glad, ledsen, förvånad, arg, rädd, äcklad och neutral). Det totala antalet korrekt identifierade ansikten är resultatmåttet, med högre poäng som indikerar bättre prestation.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroencefalografi

3
Prenumerera