Neuroplasticita u TBI a schizofrenie (NVEST)
Nové aplikace biomarkerů neuroplasticity u veteránů s traumatickým poraněním mozku nebo schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záznam EEG: Při tomto postupu bude zaznamenávána mozková funkce účastníka při poslechu sluchových tónů nebo sledování jednoduchých vizuálních podnětů. Účastníci budou reagovat stisknutím tlačítka na konkrétní tóny nebo obrázky. Účastníci budou mít všechny úkoly jasně popsané a před zahájením experimentů si každý úkol procvičí. Při provádění těchto úkolů bude elektrická aktivita mozku (běžně označovaná jako "mozkové vlny") zaznamenávat pomocí elektroencefalografie (EEG). Účastník bude nosit čepici, která obsahuje několik elektrod (malé kovové disky, které jsou schopny zachytit elektrickou aktivitu). Malé množství gelu se nanese na pokožku hlavy pod každou elektrodou. Tyto elektrody jednoduše spočívají na povrchu pokožky hlavy a nad a pod levým okem. Umístění a příprava elektrod trvá přibližně 15 minut. Celé nahrávání bude trvat přibližně 90 minut (včetně nastavení). Před záznamem EEG je důležité umýt vlasy a pokožku hlavy a nepoužívat na vlasy kondicionéry nebo produkty, protože mohou rušit elektrický signál. Použitý gel se z vlasů jednoduše vymyje tekoucí vodou.
Během auditivní úlohy budou účastníci poslouchat řadu tónů při sledování němého filmu. Účastníci nemusí věnovat pozornost tónům. Během vizuálního úkolu si účastníci prohlédnou sérii obrázků na obrazovce počítače, které se skládají ze šachovnicového vzoru. Pokud se jeden z obrázků liší od ostatních, budou pravidelně požádáni, aby odpověděli stisknutím tlačítka.
Rozhovory: Pohovory budou vedeny vyškoleným personálem, který se bude ptát na demografické údaje účastníků (věk, pohlaví, vzdělání). Všem účastníkům bude poskytnut klinický rozhovor, aby se zjistilo, zda účastníci mají buď schizofrenii, v anamnéze traumatické poranění mozku nebo nemají žádné psychiatrické onemocnění. Všem účastníkům budou položeny otázky, jak se cítí. Kromě toho budou účastníci odpovídat na otázky o své rodině a přátelích a o tom, jak v životě vycházeli s lidmi.
Behaviorální testování: Účastníci budou mít kognitivní měření hodnocené pomocí různých počítačových úloh a dotazníků s perem a tužkou. Tyto testy hodnotí aspekty kognice včetně paměti, pozornosti, jazyka a motorických dovedností. Účastníci budou také požádáni, aby si prohlédli sérii obrázků tváří a identifikovali emoce zobrazené na obličeji. Nakonec budou účastníci požádáni, aby zhlédli sérii krátkých videí, která budou obsahovat osobu, která vypráví osobní příběh. Účastníci budou průběžně hodnotit, jak si myslí, že se osoba ve videu cítí (šťastná, smutná, naštvaná atd.) při vyprávění svého příběhu.
Další informace: Někdy může být nutné kontaktovat lékaře účastníka, aby se zeptal na jeho anamnézu nebo diagnózu. Povolení bude požadováno od účastníků, aby bylo možné navázat kontakt s jejich lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s diagnózou schizofrenie nebo s anamnézou mírného nebo středně těžkého traumatického poranění mozku (TBI)
- Budou také přijati veteráni bez psychiatrické diagnózy a bez anamnézy TBI (účastníci zdravé kontroly).
- Žádný jiný neurologický nebo zdravotní stav narušující poskytování informovaného souhlasu nebo platného hodnocení
Žádná současná deprese na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-I) nebo depresivní symptomy hodnocené jako střední nebo vyšší
- hodnocení 13 nebo vyšší na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
- Žádná porucha užívání látky DSM-V větší než mírná závažnost za poslední 3 měsíce
- Žádná forma kognitivní nápravy během 6 měsíců před testováním
- Úroveň čtení v 8. třídě hodnocená testem Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny pacienty zahrnují:
- změny v dávkování nebo typu léků 3 měsíce před testováním
- hospitalizace z důvodu psychiatrického zdraví během 3 měsíců před testováním
- změny stavu ustájení během 6 měsíců před testováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé se schizofrenií
Lidé, kterým byla diagnostikována schizofrenie a kteří během svého života splňují kritéria výzkumu vyšetřovatelů pro symptomy svědčící pro schizofrenii.
|
Vyšetřovatelé použijí EEG v kombinaci s měřením kognice a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a elektrickou aktivitou v mozku u veteránů s diagnózou schizofrenie nebo TBI a zdravých kontrol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidé s TBI
Lidé, kterým bylo diagnostikováno lehké nebo středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) a během svého života splňují kritéria výzkumu svědčící pro TBI.
|
Vyšetřovatelé použijí EEG v kombinaci s měřením kognice a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a elektrickou aktivitou v mozku u veteránů s diagnózou schizofrenie nebo TBI a zdravých kontrol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Lidé bez psychiatrického onemocnění nebo TBI v anamnéze a kteří nesplňují kritéria výzkumu pro psychiatrické onemocnění nebo TBI.
|
Vyšetřovatelé použijí EEG v kombinaci s měřením kognice a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a elektrickou aktivitou v mozku u veteránů s diagnózou schizofrenie nebo TBI a zdravých kontrol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativita nesouladu (MMN)
Časové okno: 1 den
|
Elektroencefalografie (EEG) měří aktivitu mozku při sledování jednoduchých vizuálních podnětů nebo poslechu jednoduchých sluchových tónů.
MMN se měří při poslechu řady sluchových tónů a je odvozeno jako rozdíl v reakcích na běžné podněty mínus vzácné podněty (např. podněty prezentované 90 % času minus podněty prezentované 10 % času).
Zápornější hodnota znamená silnější MMN.
|
1 den
|
|
Vizuální dlouhodobá potenciace (LTP) úkol
Časové okno: 1 den
|
Elektroencefalografie (EEG) měří aktivitu mozku při sledování jednoduchých vizuálních podnětů nebo poslechu jednoduchých sluchových tónů.
Tato úloha LTP porovnává zrakové evokované potenciály (VEP) odvozené z EEG před a po období prodloužené zrakové stimulace.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognice
Časové okno: 1 den
|
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) měří kognici v sedmi různých doménách (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice) a poskytuje JEDINÉ souhrnné t-skóre ( věk a pohlaví korigované) celkového kognitivního fungování.
|
1 den
|
|
Empatická přesnost
Časové okno: 1 den
|
Účastníci zhlédnou 9 krátkých videoklipů osoby, která vypráví svůj osobní příběh.
Účastník musí průběžně hodnotit, jak se osoba ve videu cítí při vyprávění příběhu.
Hodnocení účastníka pak koreluje s hodnocením osoby, která ve videu hodnotila, jak se cítila při vyprávění svého příběhu.
Průměrná korelace pro 9 videí je závislá proměnná, přičemž vyšší kladné korelace indikují vyšší empatickou přesnost.
|
1 den
|
|
Komunitní integrace
Časové okno: 1 den
|
Komunitní integrace bude hodnocena pomocí tří samostatných škál (Lubbenova škála sociální sítě, škála fungování rolí a dotazník komunitní integrace).
Je poskytnuto jediné souhrnné skóre (složené z normovaných skóre z každého dotazníku a zprůměrování těchto normalizovaných skóre).
Vyšší skóre znamená lepší integraci komunity.
|
1 den
|
|
Ekman identifikace postižení obličeje
Časové okno: 1 den
|
Účastníci si prohlížejí sérii 56 tváří zobrazujících jednu ze sedmi různých emocí (šťastná, smutná, překvapená, naštvaná, vystrašená, znechucená a neutrální).
Celkový počet správně identifikovaných obličejů je měřítkem výsledku, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3171-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .