Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit bij TBI en schizofrenie (NVEST)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Nieuwe toepassingen van biomarkers voor neuroplasticiteit bij veteranen met traumatisch hersenletsel of schizofrenie

Dit voorstel onderzoekt metingen van neuroplasticiteit (het vermogen van de hersenen om hun functie of structuur te veranderen als reactie op veranderingen in de omgeving of nieuwe ervaringen) bij veteranen met schizofrenie of traumatisch hersenletsel (TBI). Beide aandoeningen worden geassocieerd met verminderde cognitie (bijvoorbeeld aandacht, geheugen, leren), wat op zijn beurt wordt geassocieerd met slecht functioneren in de gemeenschap en integratie. De twee stoornissen verschillen echter in hun oorsprong: schizofrenie is een neurologische ontwikkelingsstoornis die meestal in de late adolescentie optreedt, terwijl TBI een verworven aandoening is als gevolg van een hoofdletsel. Het begrip van de grondoorzaken van complexe cognitieve stoornissen geassocieerd met deze stoornissen blijft beperkt. Neuroplasticiteit is een fundamenteel hersenproces dat ten grondslag ligt aan cognitief functioneren en inzicht kan geven in de oorzaken van cognitieve disfunctie bij TBI en schizofrenie. Neuroplasticiteit zal worden gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG) door kleine elektroden op de hoofdhuid te plaatsen die de elektrische activiteit van de hersenen registreren. Deelnemers luisteren naar eenvoudige auditieve tonen en bekijken eenvoudige visuele patronen terwijl hun EEG wordt opgenomen. Bovendien zullen deelnemers cognitiemetingen en klinische interviews hebben voor de diagnose van een stoornis, evenals eventuele huidige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EEG-opname: in deze procedure wordt de hersenfunctie van de deelnemer geregistreerd terwijl hij luistert naar auditieve tonen of eenvoudige visuele stimuli bekijkt. Deelnemers reageren met een druk op de knop op specifieke tonen of afbeeldingen. Deelnemers krijgen alle taken duidelijk beschreven en oefenen elke taak voordat ze met de experimenten beginnen. Tijdens het uitvoeren van deze taken wordt de elektrische activiteit van de hersenen (gewoonlijk "hersengolven" genoemd) geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG). De deelnemer draagt ​​een dop die verschillende elektroden bevat (kleine metalen schijfjes die elektrische activiteit kunnen oppikken). Onder elke elektrode wordt een kleine hoeveelheid gel op de hoofdhuid aangebracht. Deze elektroden rusten gewoon op het oppervlak van de hoofdhuid en boven en onder het linkeroog. Het duurt ongeveer 15 minuten om de elektroden te plaatsen en voor te bereiden. De gehele opnamesessie duurt ongeveer 90 minuten (inclusief opbouw). Voordat u een EEG laat opnemen, is het belangrijk om het haar en de hoofdhuid te wassen en geen conditioners of producten in het haar te gebruiken, omdat deze het elektrische signaal kunnen verstoren. De gebruikte gel wordt eenvoudig met stromend water uit het haar gewassen.

Tijdens de auditieve taak luisteren deelnemers naar een reeks tonen terwijl ze naar een stomme film kijken. Deelnemers hoeven niet op de tonen te letten. Tijdens de visuele taak bekijken de deelnemers een reeks afbeeldingen op een computerscherm die bestaan ​​uit een dambordpatroon. Periodiek wordt hen gevraagd om met een druk op de knop te reageren als een van de afbeeldingen anders is dan de andere.

Interviews: Er zullen interviews worden afgenomen door getraind personeel dat vragen stelt over de demografische gegevens van de deelnemers (leeftijd, geslacht, opleiding). Alle deelnemers krijgen een klinisch interview om te bepalen of ze schizofrenie hebben, een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel of geen psychiatrische ziekte hebben. Alle deelnemers krijgen vragen over hoe ze zich voelen. Daarnaast zullen deelnemers vragen beantwoorden over hun familie en vrienden en hoe ze met mensen in hun leven omgaan.

Gedragstesten: deelnemers zullen cognitiemetingen laten beoordelen met behulp van verschillende computergebaseerde taken en pen-en-potloodvragenlijsten. Deze tests beoordelen aspecten van cognitie, waaronder geheugen, aandacht, taal en motorische vaardigheden. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​reeks foto's van gezichten te bekijken en de emotie te identificeren die op het gezicht is afgebeeld. Ten slotte wordt deelnemers gevraagd een reeks korte video's te bekijken waarin een persoon een persoonlijk verhaal vertelt. Deelnemers beoordelen continu hoe ze denken dat de persoon in de video zich voelt (blij, verdrietig, boos, enz.) terwijl ze hun verhaal vertellen.

Aanvullende informatie: Het kan soms nodig zijn om contact op te nemen met de arts van een deelnemer om te informeren naar hun medische geschiedenis of diagnose. Er wordt toestemming van de deelnemer gevraagd om contact op te nemen met hun arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met een diagnose van schizofrenie of een voorgeschiedenis van licht of matig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Veteranen zonder psychiatrische diagnose en zonder geschiedenis van TBI (deelnemers aan gezonde controles) zullen ook worden geworven
  • Geen andere neurologische of medische aandoening die het verstrekken van geïnformeerde toestemming of geldige beoordeling belemmert

  • Geen huidige depressie op basis van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I) of depressieve symptomen beoordeeld als matig of hoger

    • een score van 13 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale
  • Geen stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-V met een ernstigere ernst dan de afgelopen 3 maanden
  • Geen enkele vorm van cognitieve remediëring in de 6 maanden voorafgaand aan het testen
  • Een leesniveau van groep 8 beoordeeld met de Wide Range Achievement Test (WRAT)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle patiëntdeelnemers zijn onder meer:

  • veranderingen in medicatiedosering of -type 3 maanden voorafgaand aan het testen
  • ziekenhuisopname voor psychiatrische gezondheid in de 3 maanden voorafgaand aan het testen
  • veranderingen in huisvestingsstatus in de 6 maanden voorafgaand aan het testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met schizofrenie
Mensen bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld en die binnen hun leven voldoen aan de onderzoekscriteria van de onderzoekers voor symptomen die wijzen op schizofrenie.
Ander: Elektro-encefalografie
De onderzoekers zullen EEG gebruiken in combinatie met metingen van cognitie en klinische interviews om verbanden te onderzoeken tussen deze metingen en elektrische activiteit in de hersenen bij veteranen met een diagnose van schizofrenie of TBI, en gezonde controles.
Andere namen:
  • EEG
Experimenteel: Mensen met TBI
Mensen bij wie de diagnose licht of matig traumatisch hersenletsel (TBI) is gesteld en die binnen hun leven voldoen aan onderzoekscriteria die indicatief zijn voor TBI.
Ander: Elektro-encefalografie
De onderzoekers zullen EEG gebruiken in combinatie met metingen van cognitie en klinische interviews om verbanden te onderzoeken tussen deze metingen en elektrische activiteit in de hersenen bij veteranen met een diagnose van schizofrenie of TBI, en gezonde controles.
Andere namen:
  • EEG
Experimenteel: Gezonde controles
Mensen zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of TBI en die niet voldoen aan de onderzoekscriteria voor een psychiatrische ziekte of TBI.
Ander: Elektro-encefalografie
De onderzoekers zullen EEG gebruiken in combinatie met metingen van cognitie en klinische interviews om verbanden te onderzoeken tussen deze metingen en elektrische activiteit in de hersenen bij veteranen met een diagnose van schizofrenie of TBI, en gezonde controles.
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatch Negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: 1 dag
Elektro-encefalografie (EEG) meet de activiteit van de hersenen tijdens het bekijken van eenvoudige visuele prikkels of het luisteren naar eenvoudige auditieve tonen. MMN wordt gemeten tijdens het luisteren naar een reeks auditieve tonen, en wordt afgeleid als het verschil in reacties op veelvoorkomende stimuli minus zeldzame stimuli (bijvoorbeeld stimuli die 90% van de tijd worden gepresenteerd minus stimuli die 10% van de tijd worden gepresenteerd). Een meer negatieve waarde geeft een sterker MMN aan.
1 dag
Visual Long-Term Potentiation (LTP) taak
Tijdsspanne: 1 dag
Elektro-encefalografie (EEG) meet de activiteit van de hersenen tijdens het bekijken van eenvoudige visuele prikkels of het luisteren naar eenvoudige auditieve tonen. Deze LTP-taak vergelijkt visuele evoked potentials (VEP's) afgeleid van het EEG voor en na een periode van langdurige visuele stimulatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitie
Tijdsspanne: 1 dag
De MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) meet cognitie in zeven verschillende domeinen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie) en biedt een ENKELE samenvatting t-score ( leeftijd en geslacht gecorrigeerd) van algemeen cognitief functioneren.
1 dag
Empathische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers bekijken 9 korte videoclips van een persoon die een persoonlijk verhaal vertelt. De deelnemer moet continu beoordelen hoe de persoon in de video zich voelt tijdens het vertellen van het verhaal. De beoordelingen van de deelnemer worden vervolgens gecorreleerd met de beoordelingen van de persoon die in de video was, hoe ze zich voelden toen ze hun verhaal vertelden. De gemiddelde correlatie voor de 9 video's is de afhankelijke variabele, waarbij hogere positieve correlaties een hogere empathische nauwkeurigheid aangeven.
1 dag
Gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: 1 dag
Integratie in de gemeenschap wordt beoordeeld door drie afzonderlijke schalen af ​​te nemen (de Lubben Social Network Scale, de Role Functioning Scale en de Community Integration Questionnaire). Er wordt een enkele samenvattende score gegeven (bestaande uit normscores van elke vragenlijst en het gemiddelde van die genormaliseerde scores). Een hogere score duidt op een betere integratie in de gemeenschap.
1 dag
Ekman Facial Affect Identificatie
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers bekijken een reeks van 56 gezichten die een van de zeven verschillende emoties uitbeelden (blij, verdrietig, verrast, boos, bang, weerzinwekkend en neutraal). Het totale aantal correct geïdentificeerde gezichten is de uitkomstmaat, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3171-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren