Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность при ЧМТ и шизофрении (NVEST)

3 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новые применения биомаркеров нейропластичности у ветеранов с черепно-мозговой травмой или шизофренией

В этом предложении будут рассмотрены меры нейропластичности (способность мозга изменять свою функцию или структуру в ответ на изменения в окружающей среде или новый опыт) у ветеранов с шизофренией или черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Оба состояния связаны с нарушением когнитивных функций (например, внимания, памяти, обучения), что, в свою очередь, связано с плохим функционированием сообщества и плохой интеграцией. Однако эти два расстройства различаются по своему происхождению: шизофрения — это расстройство развития нервной системы, появляющееся обычно в позднем подростковом возрасте, а ЧМТ — приобретенное расстройство в результате травмы головы. Понимание коренных причин сложных когнитивных нарушений, связанных с этими расстройствами, остается ограниченным. Нейропластичность — это фундаментальный мозговой процесс, который лежит в основе когнитивной функции и может дать представление о причинах когнитивной дисфункции при ЧМТ и шизофрении. Нейропластичность будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) путем размещения на коже головы небольших электродов, регистрирующих электрическую активность мозга. Участники будут слушать простые слуховые тоны и просматривать простые визуальные паттерны во время записи их ЭЭГ. Кроме того, у участников будут показатели познания и клинические интервью для диагностики расстройства, а также любые текущие уровни симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запись ЭЭГ: в этой процедуре функция мозга участника будет записываться во время прослушивания слуховых тонов или просмотра простых визуальных стимулов. Участники будут реагировать нажатием кнопки на определенные звуки или изображения. Участникам будут четко описаны все задачи, и они будут практиковать каждую задачу до начала экспериментов. При выполнении этих задач электрическая активность мозга (обычно называемая «мозговыми волнами») будет записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Участник будет носить шапочку с несколькими электродами (маленькими металлическими дисками, способными улавливать электрическую активность). На кожу головы под каждым электродом наносится небольшое количество геля. Эти электроды просто располагаются на поверхности кожи головы, а также над и под левым глазом. Установка и подготовка электродов занимает около 15 минут. Весь сеанс записи будет длиться примерно 90 минут (включая настройку). Перед записью ЭЭГ важно вымыть волосы и кожу головы и не использовать кондиционеры или продукты для волос, поскольку они могут мешать электрическому сигналу. Используемый гель просто смывается с волос проточной водой.

Во время слухового задания участники будут слушать серию тонов во время просмотра немого фильма. Участникам не нужно обращать внимание на тона. Во время визуального задания участники будут просматривать на экране компьютера серию изображений, состоящих из шахматной доски. Периодически им будет предложено ответить нажатием кнопки, если одно из изображений отличается от других.

Интервью: обученный персонал будет проводить интервью, в ходе которых будут задаваться вопросы о демографических данных участников (возраст, пол, образование). Со всеми участниками будет проведено клиническое интервью, чтобы определить, есть ли у участников шизофрения, черепно-мозговая травма в анамнезе или нет психических заболеваний. Всем участникам будут заданы вопросы о том, как они себя чувствуют. Кроме того, участники ответят на вопросы о своей семье и друзьях и о том, как они ладили с людьми в своей жизни.

Поведенческое тестирование: участников будут оценивать познавательные способности с помощью различных компьютерных задач и опросников с ручкой и карандашом. Эти тесты оценивают аспекты познания, включая память, внимание, язык и двигательные навыки. Участников также попросят просмотреть серию изображений лиц и определить эмоцию, изображенную на лице. Наконец, участникам будет предложено просмотреть серию коротких видеороликов, состоящих из человека, рассказывающего личную историю. Участники будут постоянно оценивать, как, по их мнению, чувствует себя человек в видео (счастлив, грустен, зол и т. д.), рассказывая свою историю.

Дополнительная информация: Иногда может быть необходимо связаться с врачом участника, чтобы узнать об его истории болезни или диагнозе. У участников будет запрашиваться разрешение на то, чтобы связаться с их лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с диагнозом шизофрения или с черепно-мозговой травмой легкой или средней степени тяжести (ЧМТ) в анамнезе.
  • Также будут набраны ветераны без психиатрического диагноза и без ЧМТ в анамнезе (здоровые участники контрольной группы).
  • Отсутствие других неврологических или медицинских состояний, препятствующих предоставлению информированного согласия или достоверной оценке

  • Отсутствие текущей депрессии на основании Структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I) или депрессивных симптомов, оцененных как умеренные или выше

    • рейтинг 13 или выше по шкале оценки депрессии Гамильтона
  • Отсутствие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-V, более легкой степени тяжести за последние 3 месяца.
  • Никакой формы когнитивной коррекции в течение 6 месяцев до тестирования
  • Уровень чтения 8-го класса оценивается с помощью теста широкого диапазона достижений (WRAT).
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех пациентов-участников включают:

  • изменения в дозировке или типе лекарств за 3 месяца до тестирования
  • госпитализация для психиатрического лечения в течение 3 месяцев до тестирования
  • изменение жилищного статуса за 6 месяцев до тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с шизофренией
Люди, у которых была диагностирована шизофрения и которые в течение жизни соответствуют исследовательским критериям симптомов, указывающих на шизофрению.
Другой: Электроэнцефалография
Исследователи будут использовать ЭЭГ в сочетании с показателями когнитивных функций и клиническими опросами для изучения связи между этими показателями и электрической активностью головного мозга у ветеранов с диагнозом шизофрения или ЧМТ, а также у здоровых людей из контрольной группы.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Экспериментальный: Люди с ЧМТ
Люди, у которых была диагностирована черепно-мозговая травма (ЧМТ) легкой или средней степени тяжести и которые соответствуют исследовательским критериям, указывающим на ЧМТ в течение жизни.
Другой: Электроэнцефалография
Исследователи будут использовать ЭЭГ в сочетании с показателями когнитивных функций и клиническими опросами для изучения связи между этими показателями и электрической активностью головного мозга у ветеранов с диагнозом шизофрения или ЧМТ, а также у здоровых людей из контрольной группы.
Другие имена:
  • ЭЭГ
Экспериментальный: Здоровый контроль
Люди без психического заболевания или ЧМТ в анамнезе и не соответствующие исследовательским критериям психического заболевания или ЧМТ.
Другой: Электроэнцефалография
Исследователи будут использовать ЭЭГ в сочетании с показателями когнитивных функций и клиническими опросами для изучения связи между этими показателями и электрической активностью головного мозга у ветеранов с диагнозом шизофрения или ЧМТ, а также у здоровых людей из контрольной группы.
Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное несоответствие (MMN)
Временное ограничение: 1 день
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измеряет активность мозга при просмотре простых визуальных стимулов или при прослушивании простых звуковых сигналов. MMN измеряется при прослушивании серии слуховых тонов и определяется как разница в ответах на обычные стимулы минус редкие стимулы (например, стимулы, представленные в 90% случаев, минус стимулы, представленные в 10% случаев). Более отрицательное значение указывает на более сильный MMN.
1 день
Задача визуального долговременного потенцирования (LTP)
Временное ограничение: 1 день
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измеряет активность мозга при просмотре простых визуальных стимулов или при прослушивании простых звуковых сигналов. В этой задаче LTP сравниваются зрительные вызванные потенциалы (ЗВП), полученные из ЭЭГ, до и после периода продолжительной зрительной стимуляции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропознание
Временное ограничение: 1 день
Когнитивная батарея MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) измеряет познание в семи различных областях (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание) и предоставляет ЕДИНСТВЕННЫЙ суммарный t-показатель ( с поправкой на возраст и пол) общего когнитивного функционирования.
1 день
Эмпатическая точность
Временное ограничение: 1 день
Участники смотрят 9 коротких видеороликов, в которых человек рассказывает личную историю. Участник должен постоянно оценивать, что чувствует человек в видео, рассказывая историю. Затем рейтинги участников сопоставляются с рейтингами человека, который участвовал в видео, оценивая, как они себя чувствовали, рассказывая свою историю. Средняя корреляция для 9 видео является зависимой переменной, причем более высокие положительные корреляции указывают на более высокую эмпатическую точность.
1 день
Интеграция сообщества
Временное ограничение: 1 день
Интеграция в сообщество будет оцениваться по трем отдельным шкалам (Шкала социальной сети Лаббена, Шкала ролевого функционирования и Анкета интеграции в сообщество). Предоставляется единая сводная оценка (состоящая из нормирующих баллов по каждому вопроснику и усредненных по этим нормализованным баллам). Более высокий балл указывает на лучшую интеграцию в сообщество.
1 день
Идентификация лицевых аффектов Экмана
Временное ограничение: 1 день
Участники просматривают серию из 56 лиц, изображающих одну из семи различных эмоций (счастье, грусть, удивление, злость, страх, отвращение и нейтральность). Общее количество правильно идентифицированных лиц является показателем результата, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3171-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться