- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995368
Neuroplastizität bei TBI und Schizophrenie (NVEST)
Neue Anwendungen von Neuroplastizitäts-Biomarkern bei Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma oder Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EEG-Aufzeichnung: Bei diesem Verfahren wird die Gehirnfunktion des Teilnehmers aufgezeichnet, während er akustische Töne hört oder einfache visuelle Reize betrachtet. Die Teilnehmer reagieren mit einem Tastendruck auf bestimmte Töne oder Bilder. Den Teilnehmern werden alle Aufgaben klar beschrieben und sie üben jede Aufgabe vor Beginn der Experimente. Während dieser Aufgaben wird die elektrische Aktivität des Gehirns (allgemein als „Gehirnwellen“ bezeichnet) mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet. Die Teilnehmer tragen eine Kappe, die mehrere Elektroden enthält (kleine Metallscheiben, die elektrische Aktivität aufnehmen können). Unter jeder Elektrode wird eine kleine Menge Gel auf die Kopfhaut aufgetragen. Diese Elektroden liegen einfach auf der Oberfläche der Kopfhaut und über und unter dem linken Auge. Das Platzieren und Vorbereiten der Elektroden dauert etwa 15 Minuten. Die gesamte Aufnahmesitzung dauert ungefähr 90 Minuten (einschließlich Einrichtung). Vor der EEG-Aufzeichnung ist es wichtig, das Haar und die Kopfhaut zu waschen und keine Conditioner oder Produkte im Haar zu verwenden, da diese das elektrische Signal stören können. Das verwendete Gel wird einfach mit fließendem Wasser aus dem Haar ausgewaschen.
Während der auditiven Aufgabe hören die Teilnehmer eine Reihe von Tönen, während sie sich einen Stummfilm ansehen. Die Teilnehmer müssen nicht auf die Töne achten. Während der visuellen Aufgabe sehen die Teilnehmer eine Reihe von Bildern auf einem Computerbildschirm, die aus einem Schachbrettmuster bestehen. In regelmäßigen Abständen werden sie aufgefordert, mit einem Tastendruck zu antworten, wenn sich eines der Bilder von den anderen unterscheidet.
Interviews: Es werden Interviews durchgeführt, die von geschultem Personal durchgeführt werden, in dem Fragen zu den demografischen Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Bildung) gestellt werden. Mit allen Teilnehmern wird ein klinisches Interview geführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer entweder an Schizophrenie, einer traumatischen Hirnverletzung in der Vorgeschichte oder an keiner psychiatrischen Erkrankung leiden. Allen Teilnehmern werden Fragen zu ihrem Befinden gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragen über ihre Familie und Freunde beantworten und darüber, wie sie mit Menschen in ihrem Leben zurechtgekommen sind.
Verhaltenstests: Die Teilnehmer werden anhand verschiedener computergestützter Aufgaben und Fragebögen mit Stift und Stift über Kognitionsmessungen verfügen. Diese Tests bewerten Aspekte der Kognition, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und motorische Fähigkeiten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich eine Reihe von Bildern von Gesichtern anzusehen und die auf dem Gesicht abgebildeten Emotionen zu identifizieren. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe kurzer Videos anzusehen, in denen eine Person eine persönliche Geschichte erzählt. Die Teilnehmer bewerten kontinuierlich, wie sich die Person im Video ihrer Meinung nach fühlt (glücklich, traurig, wütend usw.), während sie ihre Geschichte erzählen.
Zusätzliche Informationen: Manchmal kann es notwendig sein, den Arzt eines Teilnehmers zu kontaktieren, um sich nach seiner Krankengeschichte oder Diagnose zu erkundigen. Es wird die Erlaubnis des Teilnehmers eingeholt, um mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit einer Diagnose von Schizophrenie oder einer Vorgeschichte von leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI)
- Veteranen ohne psychiatrische Diagnose und ohne TBI-Vorgeschichte (gesunde Kontrollteilnehmer) werden ebenfalls rekrutiert
- Kein anderer neurologischer oder medizinischer Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder eine gültige Beurteilung beeinträchtigt
Keine aktuelle Depression basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-I) oder depressive Symptome, die als mäßig oder höher eingestuft wurden
- eine Bewertung von 13 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale
- Keine DSM-V-Substanzstörung mit mehr als leichtem Schweregrad in den letzten 3 Monaten
- Keine Form der kognitiven Remediation in den 6 Monaten vor dem Test
- Ein Leseniveau der 8. Klasse, bewertet mit dem Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Patiententeilnehmer sind:
- Änderungen der Medikamentendosis oder -art 3 Monate vor dem Test
- Krankenhausaufenthalt für psychiatrische Gesundheit in den 3 Monaten vor dem Test
- Änderungen des Wohnstatus in den 6 Monaten vor dem Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschen mit Schizophrenie
Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die die Forschungskriterien der Ermittler für Symptome erfüllen, die im Laufe ihres Lebens auf Schizophrenie hindeuten.
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Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
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Experimental: Menschen mit TBI
Personen, bei denen eine leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurde und die Forschungskriterien erfüllen, die innerhalb ihres Lebens auf ein TBI hinweisen.
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Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Personen ohne psychiatrische Erkrankung oder TBI in der Vorgeschichte und die die Forschungskriterien für eine psychiatrische Erkrankung oder TBI nicht erfüllen.
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Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mismatch Negativität (MMN)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Elektroenzephalographie (EEG) misst die Aktivität des Gehirns, während einfache visuelle Reize betrachtet oder einfache akustische Töne gehört werden.
Die MMN wird beim Hören einer Reihe von Hörtönen gemessen und wird als Differenz der Reaktionen auf häufige Stimuli abzüglich seltener Stimuli abgeleitet (z. B. Stimuli, die zu 90 % der Zeit dargeboten werden, minus Stimuli, die zu 10 % der Zeit dargeboten werden).
Ein negativerer Wert zeigt eine stärkere MMN an.
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1 Tag
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Aufgabe zur visuellen Langzeitpotenzierung (LTP).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Elektroenzephalographie (EEG) misst die Aktivität des Gehirns, während einfache visuelle Reize betrachtet oder einfache akustische Töne gehört werden.
Diese LTP-Aufgabe vergleicht visuell evozierte Potenziale (VEPs), die aus dem EEG vor und nach einer Periode ausgedehnter visueller Stimulation abgeleitet wurden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognition
Zeitfenster: 1 Tag
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Die MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) misst die Kognition in sieben verschiedenen Bereichen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition) und liefert einen EINZIGEN zusammenfassenden t-Score ( alters- und geschlechtskorrigiert) der gesamten kognitiven Funktion.
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1 Tag
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Empathische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer sehen sich 9 kurze Videoclips einer Person an, die eine persönliche Geschichte erzählt.
Der Teilnehmer muss kontinuierlich bewerten, wie sich die Person im Video fühlt, während er die Geschichte erzählt.
Die Bewertungen des Teilnehmers werden dann mit den Bewertungen der Person korreliert, die in der Videobewertung war, wie sie sich beim Erzählen ihrer Geschichte gefühlt hat.
Die durchschnittliche Korrelation für die 9 Videos ist die abhängige Variable, wobei höhere positive Korrelationen eine höhere empathische Genauigkeit anzeigen.
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1 Tag
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Community-Integration
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Integration in die Gemeinschaft wird bewertet, indem drei separate Skalen verwendet werden (die Lubben-Skala für soziale Netzwerke, die Rollenfunktionsskala und der Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft).
Es wird ein einziger zusammenfassender Score (bestehend aus Norming-Scores aus jedem Fragebogen und Mittelwertbildung über diese normalisierten Scores) bereitgestellt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Community-Integration hin.
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1 Tag
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Ekman Gesichtsaffektidentifikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer sehen eine Reihe von 56 Gesichtern, die eine von sieben verschiedenen Emotionen darstellen (glücklich, traurig, überrascht, wütend, ängstlich, angewidert und neutral).
Die Gesamtzahl korrekt identifizierter Gesichter ist das Ergebnismaß, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Schizophrenie
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D3171-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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