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Neuroplastizität bei TBI und Schizophrenie (NVEST)

3. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neue Anwendungen von Neuroplastizitäts-Biomarkern bei Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma oder Schizophrenie

Dieser Vorschlag wird Messungen der Neuroplastizität (die Fähigkeit des Gehirns, seine Funktion oder Struktur als Reaktion auf Veränderungen in der Umgebung oder neue Erfahrungen zu ändern) bei Veteranen mit Schizophrenie oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) untersuchen. Beide Zustände sind mit einer Beeinträchtigung der Kognition (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen) verbunden, die wiederum mit einer schlechten Funktionsfähigkeit und Integration der Gemeinschaft verbunden ist. Die beiden Erkrankungen unterscheiden sich jedoch in ihrem Ursprung: Schizophrenie ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die normalerweise im späten Jugendalter auftritt, während TBI eine erworbene Erkrankung als Folge einer Kopfverletzung ist. Das Verständnis der Grundursachen komplexer kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen ist nach wie vor begrenzt. Neuroplastizität ist ein grundlegender Gehirnprozess, der der kognitiven Funktion zugrunde liegt und einen Einblick in die Ursachen der kognitiven Dysfunktion bei TBI und Schizophrenie geben kann. Die Neuroplastizität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen, indem kleine Elektroden auf der Kopfhaut platziert werden, die die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnen. Die Teilnehmer hören einfache Hörtöne und sehen sich einfache visuelle Muster an, während ihr EEG aufgezeichnet wird. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Wahrnehmungsmessungen und klinische Interviews zur Diagnose einer Störung sowie zum aktuellen Symptomniveau angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EEG-Aufzeichnung: Bei diesem Verfahren wird die Gehirnfunktion des Teilnehmers aufgezeichnet, während er akustische Töne hört oder einfache visuelle Reize betrachtet. Die Teilnehmer reagieren mit einem Tastendruck auf bestimmte Töne oder Bilder. Den Teilnehmern werden alle Aufgaben klar beschrieben und sie üben jede Aufgabe vor Beginn der Experimente. Während dieser Aufgaben wird die elektrische Aktivität des Gehirns (allgemein als „Gehirnwellen“ bezeichnet) mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet. Die Teilnehmer tragen eine Kappe, die mehrere Elektroden enthält (kleine Metallscheiben, die elektrische Aktivität aufnehmen können). Unter jeder Elektrode wird eine kleine Menge Gel auf die Kopfhaut aufgetragen. Diese Elektroden liegen einfach auf der Oberfläche der Kopfhaut und über und unter dem linken Auge. Das Platzieren und Vorbereiten der Elektroden dauert etwa 15 Minuten. Die gesamte Aufnahmesitzung dauert ungefähr 90 Minuten (einschließlich Einrichtung). Vor der EEG-Aufzeichnung ist es wichtig, das Haar und die Kopfhaut zu waschen und keine Conditioner oder Produkte im Haar zu verwenden, da diese das elektrische Signal stören können. Das verwendete Gel wird einfach mit fließendem Wasser aus dem Haar ausgewaschen.

Während der auditiven Aufgabe hören die Teilnehmer eine Reihe von Tönen, während sie sich einen Stummfilm ansehen. Die Teilnehmer müssen nicht auf die Töne achten. Während der visuellen Aufgabe sehen die Teilnehmer eine Reihe von Bildern auf einem Computerbildschirm, die aus einem Schachbrettmuster bestehen. In regelmäßigen Abständen werden sie aufgefordert, mit einem Tastendruck zu antworten, wenn sich eines der Bilder von den anderen unterscheidet.

Interviews: Es werden Interviews durchgeführt, die von geschultem Personal durchgeführt werden, in dem Fragen zu den demografischen Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Bildung) gestellt werden. Mit allen Teilnehmern wird ein klinisches Interview geführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer entweder an Schizophrenie, einer traumatischen Hirnverletzung in der Vorgeschichte oder an keiner psychiatrischen Erkrankung leiden. Allen Teilnehmern werden Fragen zu ihrem Befinden gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragen über ihre Familie und Freunde beantworten und darüber, wie sie mit Menschen in ihrem Leben zurechtgekommen sind.

Verhaltenstests: Die Teilnehmer werden anhand verschiedener computergestützter Aufgaben und Fragebögen mit Stift und Stift über Kognitionsmessungen verfügen. Diese Tests bewerten Aspekte der Kognition, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und motorische Fähigkeiten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich eine Reihe von Bildern von Gesichtern anzusehen und die auf dem Gesicht abgebildeten Emotionen zu identifizieren. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe kurzer Videos anzusehen, in denen eine Person eine persönliche Geschichte erzählt. Die Teilnehmer bewerten kontinuierlich, wie sich die Person im Video ihrer Meinung nach fühlt (glücklich, traurig, wütend usw.), während sie ihre Geschichte erzählen.

Zusätzliche Informationen: Manchmal kann es notwendig sein, den Arzt eines Teilnehmers zu kontaktieren, um sich nach seiner Krankengeschichte oder Diagnose zu erkundigen. Es wird die Erlaubnis des Teilnehmers eingeholt, um mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit einer Diagnose von Schizophrenie oder einer Vorgeschichte von leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI)
  • Veteranen ohne psychiatrische Diagnose und ohne TBI-Vorgeschichte (gesunde Kontrollteilnehmer) werden ebenfalls rekrutiert
  • Kein anderer neurologischer oder medizinischer Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder eine gültige Beurteilung beeinträchtigt
  • Keine aktuelle Depression basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-I) oder depressive Symptome, die als mäßig oder höher eingestuft wurden

    • eine Bewertung von 13 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale
  • Keine DSM-V-Substanzstörung mit mehr als leichtem Schweregrad in den letzten 3 Monaten
  • Keine Form der kognitiven Remediation in den 6 Monaten vor dem Test
  • Ein Leseniveau der 8. Klasse, bewertet mit dem Wide Range Achievement Test (WRAT)
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Patiententeilnehmer sind:

  • Änderungen der Medikamentendosis oder -art 3 Monate vor dem Test
  • Krankenhausaufenthalt für psychiatrische Gesundheit in den 3 Monaten vor dem Test
  • Änderungen des Wohnstatus in den 6 Monaten vor dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Schizophrenie
Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die die Forschungskriterien der Ermittler für Symptome erfüllen, die im Laufe ihres Lebens auf Schizophrenie hindeuten.
Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • EEG
Experimental: Menschen mit TBI
Personen, bei denen eine leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurde und die Forschungskriterien erfüllen, die innerhalb ihres Lebens auf ein TBI hinweisen.
Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • EEG
Experimental: Gesunde Kontrollen
Personen ohne psychiatrische Erkrankung oder TBI in der Vorgeschichte und die die Forschungskriterien für eine psychiatrische Erkrankung oder TBI nicht erfüllen.
Die Forscher werden EEG in Kombination mit Kognitionsmessungen und klinischen Interviews verwenden, um Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der elektrischen Aktivität im Gehirn von Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder TBI und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mismatch Negativität (MMN)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Elektroenzephalographie (EEG) misst die Aktivität des Gehirns, während einfache visuelle Reize betrachtet oder einfache akustische Töne gehört werden. Die MMN wird beim Hören einer Reihe von Hörtönen gemessen und wird als Differenz der Reaktionen auf häufige Stimuli abzüglich seltener Stimuli abgeleitet (z. B. Stimuli, die zu 90 % der Zeit dargeboten werden, minus Stimuli, die zu 10 % der Zeit dargeboten werden). Ein negativerer Wert zeigt eine stärkere MMN an.
1 Tag
Aufgabe zur visuellen Langzeitpotenzierung (LTP).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Elektroenzephalographie (EEG) misst die Aktivität des Gehirns, während einfache visuelle Reize betrachtet oder einfache akustische Töne gehört werden. Diese LTP-Aufgabe vergleicht visuell evozierte Potenziale (VEPs), die aus dem EEG vor und nach einer Periode ausgedehnter visueller Stimulation abgeleitet wurden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognition
Zeitfenster: 1 Tag
Die MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) misst die Kognition in sieben verschiedenen Bereichen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition) und liefert einen EINZIGEN zusammenfassenden t-Score ( alters- und geschlechtskorrigiert) der gesamten kognitiven Funktion.
1 Tag
Empathische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer sehen sich 9 kurze Videoclips einer Person an, die eine persönliche Geschichte erzählt. Der Teilnehmer muss kontinuierlich bewerten, wie sich die Person im Video fühlt, während er die Geschichte erzählt. Die Bewertungen des Teilnehmers werden dann mit den Bewertungen der Person korreliert, die in der Videobewertung war, wie sie sich beim Erzählen ihrer Geschichte gefühlt hat. Die durchschnittliche Korrelation für die 9 Videos ist die abhängige Variable, wobei höhere positive Korrelationen eine höhere empathische Genauigkeit anzeigen.
1 Tag
Community-Integration
Zeitfenster: 1 Tag
Die Integration in die Gemeinschaft wird bewertet, indem drei separate Skalen verwendet werden (die Lubben-Skala für soziale Netzwerke, die Rollenfunktionsskala und der Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft). Es wird ein einziger zusammenfassender Score (bestehend aus Norming-Scores aus jedem Fragebogen und Mittelwertbildung über diese normalisierten Scores) bereitgestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Community-Integration hin.
1 Tag
Ekman Gesichtsaffektidentifikation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer sehen eine Reihe von 56 Gesichtern, die eine von sieben verschiedenen Emotionen darstellen (glücklich, traurig, überrascht, wütend, ängstlich, angewidert und neutral). Die Gesamtzahl korrekt identifizierter Gesichter ist das Ergebnismaß, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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