- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995368
Neuroplaszticitás TBI és skizofrénia esetén (NVEST)
A neuroplaszticitási biomarkerek új alkalmazásai traumás agysérülésben vagy skizofréniában szenvedő veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EEG-felvétel: Ebben az eljárásban a résztvevő agyműködését rögzítik hallóhangok hallgatása vagy egyszerű vizuális ingerek megtekintése közben. A résztvevők egy gombnyomással válaszolnak adott hangokra vagy képekre. A résztvevőknek minden feladatot világosan le kell írniuk, és minden feladatot be kell gyakorolniuk a kísérletek megkezdése előtt. E feladatok végrehajtása során az agy elektromos aktivitását (amelyet általában "agyhullámoknak" neveznek) elektroencefalográfiával (EEG) rögzítenek. A résztvevők több elektródát tartalmazó sapkát viselnek (kis, fém korongok, amelyek képesek felvenni az elektromos aktivitást). Az egyes elektródák alatt kis mennyiségű gélt kell felvinni a fejbőrre. Ezek az elektródák egyszerűen a fejbőr felszínén és a bal szem felett és alatt fekszenek. Az elektródák elhelyezése és előkészítése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A teljes felvételi munkamenet körülbelül 90 percig tart (beleértve a beállítást is). Az EEG felvétele előtt fontos, hogy mossa meg a hajat és a fejbőrt, és ne használjon kondicionálót vagy termékeket a hajban, mivel ezek zavarhatják az elektromos jelet. A használt gélt folyó vízzel egyszerűen kimossuk a hajból.
Az auditív feladat során a résztvevők egy sor hangot hallgatnak, miközben némafilmet néznek. A résztvevőknek nem kell figyelniük a hangokra. A vizuális feladat során a résztvevők a számítógép képernyőjén egy sakktáblamintából álló képsort néznek meg. Időnként megkérik őket, hogy egy gombnyomással válaszoljanak, ha az egyik kép eltér a többitől.
Interjúk: Interjúkat készítenek képzett személyzettel, amelyekben kérdéseket tesznek fel a résztvevők demográfiai adataival kapcsolatban (életkor, nem, végzettség). Klinikai interjút készítenek minden résztvevővel annak megállapítására, hogy a résztvevők skizofréniában szenvednek-e, vagy traumás agysérülést szenvedtek-e, vagy nincs-e pszichiátriai betegségük. Minden résztvevőnek kérdéseket tesznek fel arról, hogy érzi magát. Ezenkívül a résztvevők válaszolnak a családjukkal és barátaikkal kapcsolatos kérdésekre, valamint arra, hogy hogyan boldogultak az emberekkel életük során.
Viselkedési tesztelés: A résztvevők kogníciós méréseit különféle számítógépes feladatokkal és toll-ceruza kérdőívekkel értékelik. Ezek a tesztek a kogníció szempontjait értékelik, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a motoros készségeket. A résztvevőket arra is felkérik, hogy nézzenek meg egy arcképsorozatot, és azonosítsák be az arcon ábrázolt érzelmet. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg egy rövid videósorozatot, amelyben egy személy elmesél egy személyes történetet. A résztvevők folyamatosan értékelni fogják, hogy szerintük a videóban szereplő személy hogyan érzi magát (boldog, szomorú, dühös stb.), miközben elmeséli történetét.
További információk: Néha szükséges lehet felvenni a kapcsolatot a résztvevő orvosával, hogy tájékozódjon a kórtörténetéről vagy a diagnózisáról. A résztvevők engedélyét kérik az orvossal való kapcsolatfelvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak vagy enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI) szerepel
- Pszichiátriai diagnózissal és TBI-vel nem rendelkező veteránokat (egészséges kontroll résztvevők) is felvesznek.
- Nincs más neurológiai vagy egészségügyi állapot, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés vagy az érvényes értékelés megadását
A DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-I) alapján jelenleg nincs depresszió, vagy közepes vagy magasabb besorolású depressziós tünetek
- 13-as vagy magasabb besorolás a Hamilton Depression Rating Scale szerint
- Az elmúlt 3 hónapban nem volt enyhe súlyosságú DSM-V szerhasználati rendellenesség
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapban nem volt semmilyen kognitív gyógyítás
- 8. osztályos olvasási szint, amelyet a WRAT (Wide Range Achievement Test) segítségével értékelnek
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
Kizárási kritériumok:
Az összes résztvevőre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
- a gyógyszeradagolás vagy -típus módosítása 3 hónappal a vizsgálat előtt
- pszichiátriai kórházi kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- a vizsgálatot megelőző 6 hónapban a lakás állapotában bekövetkezett változások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Skizofréniában szenvedők
Olyan emberek, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak, és életük során megfelelnek a kutatók által a skizofréniára utaló tünetekre vonatkozó kutatási kritériumoknak.
|
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
|
Kísérleti: TBI-s emberek
Emberek, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést (TBI) diagnosztizáltak, és életük során megfelelnek a TBI-re utaló kutatási kritériumoknak.
|
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Azok az emberek, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség vagy TBI, és akik nem felelnek meg a pszichiátriai betegség vagy TBI kutatási kritériumainak.
|
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem egyező negativitás (MMN)
Időkeret: 1 nap
|
Az elektroencephalográfia (EEG) az agy aktivitását méri, miközben egyszerű vizuális ingereket néz vagy egyszerű hallóhangokat hallgat.
Az MMN mérése hallóhangok sorozatának hallgatása közben történik, és a gyakori ingerekre adott válaszok különbségéből adódik, mínusz a ritka ingerek (például az idő 90%-ában fellépő ingerek mínusz az esetek 10%-ában fellépő ingerek).
A negatívabb érték erősebb MMN-t jelez.
|
1 nap
|
Visual Long-Term Potentiation (LTP) feladat
Időkeret: 1 nap
|
Az elektroencephalográfia (EEG) az agy aktivitását méri, miközben egyszerű vizuális ingereket néz vagy egyszerű hallóhangokat hallgat.
Ez az LTP-feladat összehasonlítja az EEG-ből származó vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) egy hosszabb vizuális stimuláció előtt és után.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurokogníció
Időkeret: 1 nap
|
A MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) hét különböző területen méri a kogníciót (feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció), és EGYetlen összefoglaló t-pontszámot ad. életkor és nem korrigált) általános kognitív működésének.
|
1 nap
|
Empatikus pontosság
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők 9 rövid videoklipet néznek meg egy személyről, aki személyes történetet mesél el.
A résztvevőnek folyamatosan értékelnie kell, hogyan érzi magát a videón szereplő személy, miközben elmeséli a történetet.
A résztvevő értékelései ezután összefüggenek a videó értékelésében részt vevő személy értékeléseivel, hogyan érezték magukat a történetük elmesélésekor.
A 9 videó átlagos korrelációja a függő változó, a magasabb pozitív korrelációk nagyobb empatikus pontosságot jeleznek.
|
1 nap
|
Közösségi integráció
Időkeret: 1 nap
|
A közösségi integrációt három külön skála (Lubben Social Network Skála, Szerepműködési Skála és Közösségi Integrációs Kérdőív) adminisztrálásával értékelik.
Egyetlen összefoglaló pontszámot biztosítunk (amely az egyes kérdőívek normatív pontszámaiból és a normalizált pontszámok átlagából áll).
A magasabb pontszám jobb közösségi integrációt jelez.
|
1 nap
|
Ekman archatás azonosítása
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők egy 56 arcból álló sorozatot néznek meg, amelyek hét különböző érzelem (boldog, szomorú, meglepett, dühös, félő, undorodó és semleges) egyikét ábrázolják.
A helyesen azonosított arcok teljes száma az eredménymérő, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3171-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektroencephalográfia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország