Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroplaszticitás TBI és skizofrénia esetén (NVEST)

2023. augusztus 3. frissítette: VA Office of Research and Development

A neuroplaszticitási biomarkerek új alkalmazásai traumás agysérülésben vagy skizofréniában szenvedő veteránokban

Ez a javaslat megvizsgálja a neuroplaszticitás (az agy azon képessége, hogy megváltoztassa funkcióját vagy szerkezetét a környezet változásaira vagy az új tapasztalatokra reagálva) mértékét skizofréniában vagy traumás agysérülésben (TBI) szenvedő veteránoknál. Mindkét állapot a kogníció (például a figyelem, a memória, a tanulás) károsodásával jár, ami viszont a közösség gyenge működésével és beilleszkedésével jár. A két rendellenesség eredete azonban különbözik: a skizofrénia egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely általában késői serdülőkorban jelentkezik, míg a TBI egy fejsérülés következtében szerzett rendellenesség. Az ezekkel a rendellenességekkel kapcsolatos összetett kognitív károsodások kiváltó okainak megértése továbbra is korlátozott. A neuroplaszticitás egy alapvető agyi folyamat, amely a kognitív működés hátterében áll, és betekintést nyújthat a TBI és a skizofrénia kognitív diszfunkciójának okaiba. A neuroplaszticitást elektroencefalográfiával (EEG) mérik kis elektródákat helyezve a fejbőrre, amelyek rögzítik az agy elektromos aktivitását. A résztvevők egyszerű hallási hangokat hallgatnak és egyszerű vizuális mintákat néznek meg, miközben EEG-jüket rögzítik. Ezenkívül a résztvevőknek kognitív méréseket és klinikai interjúkat kell végezniük a rendellenességek diagnosztizálására, valamint a tünetek jelenlegi szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

EEG-felvétel: Ebben az eljárásban a résztvevő agyműködését rögzítik hallóhangok hallgatása vagy egyszerű vizuális ingerek megtekintése közben. A résztvevők egy gombnyomással válaszolnak adott hangokra vagy képekre. A résztvevőknek minden feladatot világosan le kell írniuk, és minden feladatot be kell gyakorolniuk a kísérletek megkezdése előtt. E feladatok végrehajtása során az agy elektromos aktivitását (amelyet általában "agyhullámoknak" neveznek) elektroencefalográfiával (EEG) rögzítenek. A résztvevők több elektródát tartalmazó sapkát viselnek (kis, fém korongok, amelyek képesek felvenni az elektromos aktivitást). Az egyes elektródák alatt kis mennyiségű gélt kell felvinni a fejbőrre. Ezek az elektródák egyszerűen a fejbőr felszínén és a bal szem felett és alatt fekszenek. Az elektródák elhelyezése és előkészítése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A teljes felvételi munkamenet körülbelül 90 percig tart (beleértve a beállítást is). Az EEG felvétele előtt fontos, hogy mossa meg a hajat és a fejbőrt, és ne használjon kondicionálót vagy termékeket a hajban, mivel ezek zavarhatják az elektromos jelet. A használt gélt folyó vízzel egyszerűen kimossuk a hajból.

Az auditív feladat során a résztvevők egy sor hangot hallgatnak, miközben némafilmet néznek. A résztvevőknek nem kell figyelniük a hangokra. A vizuális feladat során a résztvevők a számítógép képernyőjén egy sakktáblamintából álló képsort néznek meg. Időnként megkérik őket, hogy egy gombnyomással válaszoljanak, ha az egyik kép eltér a többitől.

Interjúk: Interjúkat készítenek képzett személyzettel, amelyekben kérdéseket tesznek fel a résztvevők demográfiai adataival kapcsolatban (életkor, nem, végzettség). Klinikai interjút készítenek minden résztvevővel annak megállapítására, hogy a résztvevők skizofréniában szenvednek-e, vagy traumás agysérülést szenvedtek-e, vagy nincs-e pszichiátriai betegségük. Minden résztvevőnek kérdéseket tesznek fel arról, hogy érzi magát. Ezenkívül a résztvevők válaszolnak a családjukkal és barátaikkal kapcsolatos kérdésekre, valamint arra, hogy hogyan boldogultak az emberekkel életük során.

Viselkedési tesztelés: A résztvevők kogníciós méréseit különféle számítógépes feladatokkal és toll-ceruza kérdőívekkel értékelik. Ezek a tesztek a kogníció szempontjait értékelik, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a motoros készségeket. A résztvevőket arra is felkérik, hogy nézzenek meg egy arcképsorozatot, és azonosítsák be az arcon ábrázolt érzelmet. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg egy rövid videósorozatot, amelyben egy személy elmesél egy személyes történetet. A résztvevők folyamatosan értékelni fogják, hogy szerintük a videóban szereplő személy hogyan érzi magát (boldog, szomorú, dühös stb.), miközben elmeséli történetét.

További információk: Néha szükséges lehet felvenni a kapcsolatot a résztvevő orvosával, hogy tájékozódjon a kórtörténetéről vagy a diagnózisáról. A résztvevők engedélyét kérik az orvossal való kapcsolatfelvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak vagy enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI) szerepel
  • Pszichiátriai diagnózissal és TBI-vel nem rendelkező veteránokat (egészséges kontroll résztvevők) is felvesznek.
  • Nincs más neurológiai vagy egészségügyi állapot, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés vagy az érvényes értékelés megadását
  • A DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-I) alapján jelenleg nincs depresszió, vagy közepes vagy magasabb besorolású depressziós tünetek

    • 13-as vagy magasabb besorolás a Hamilton Depression Rating Scale szerint
  • Az elmúlt 3 hónapban nem volt enyhe súlyosságú DSM-V szerhasználati rendellenesség
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapban nem volt semmilyen kognitív gyógyítás
  • 8. osztályos olvasási szint, amelyet a WRAT (Wide Range Achievement Test) segítségével értékelnek
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás

Kizárási kritériumok:

Az összes résztvevőre vonatkozó kizárási kritériumok a következők:

  • a gyógyszeradagolás vagy -típus módosítása 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • pszichiátriai kórházi kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • a vizsgálatot megelőző 6 hónapban a lakás állapotában bekövetkezett változások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Skizofréniában szenvedők
Olyan emberek, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak, és életük során megfelelnek a kutatók által a skizofréniára utaló tünetekre vonatkozó kutatási kritériumoknak.
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
  • EEG
Kísérleti: TBI-s emberek
Emberek, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést (TBI) diagnosztizáltak, és életük során megfelelnek a TBI-re utaló kutatási kritériumoknak.
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
  • EEG
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Azok az emberek, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség vagy TBI, és akik nem felelnek meg a pszichiátriai betegség vagy TBI kutatási kritériumainak.
A kutatók az EEG-t kognitív mérésekkel és klinikai interjúkkal kombinálva feltárják az összefüggéseket e mérések és az agy elektromos aktivitása között skizofrénia vagy TBI diagnózissal rendelkező veteránok és egészséges kontrollok esetében.
Más nevek:
  • EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem egyező negativitás (MMN)
Időkeret: 1 nap
Az elektroencephalográfia (EEG) az agy aktivitását méri, miközben egyszerű vizuális ingereket néz vagy egyszerű hallóhangokat hallgat. Az MMN mérése hallóhangok sorozatának hallgatása közben történik, és a gyakori ingerekre adott válaszok különbségéből adódik, mínusz a ritka ingerek (például az idő 90%-ában fellépő ingerek mínusz az esetek 10%-ában fellépő ingerek). A negatívabb érték erősebb MMN-t jelez.
1 nap
Visual Long-Term Potentiation (LTP) feladat
Időkeret: 1 nap
Az elektroencephalográfia (EEG) az agy aktivitását méri, miközben egyszerű vizuális ingereket néz vagy egyszerű hallóhangokat hallgat. Ez az LTP-feladat összehasonlítja az EEG-ből származó vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) egy hosszabb vizuális stimuláció előtt és után.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokogníció
Időkeret: 1 nap
A MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) hét különböző területen méri a kogníciót (feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció), és EGYetlen összefoglaló t-pontszámot ad. életkor és nem korrigált) általános kognitív működésének.
1 nap
Empatikus pontosság
Időkeret: 1 nap
A résztvevők 9 rövid videoklipet néznek meg egy személyről, aki személyes történetet mesél el. A résztvevőnek folyamatosan értékelnie kell, hogyan érzi magát a videón szereplő személy, miközben elmeséli a történetet. A résztvevő értékelései ezután összefüggenek a videó értékelésében részt vevő személy értékeléseivel, hogyan érezték magukat a történetük elmesélésekor. A 9 videó átlagos korrelációja a függő változó, a magasabb pozitív korrelációk nagyobb empatikus pontosságot jeleznek.
1 nap
Közösségi integráció
Időkeret: 1 nap
A közösségi integrációt három külön skála (Lubben Social Network Skála, Szerepműködési Skála és Közösségi Integrációs Kérdőív) adminisztrálásával értékelik. Egyetlen összefoglaló pontszámot biztosítunk (amely az egyes kérdőívek normatív pontszámaiból és a normalizált pontszámok átlagából áll). A magasabb pontszám jobb közösségi integrációt jelez.
1 nap
Ekman archatás azonosítása
Időkeret: 1 nap
A résztvevők egy 56 arcból álló sorozatot néznek meg, amelyek hét különböző érzelem (boldog, szomorú, meglepett, dühös, félő, undorodó és semleges) egyikét ábrázolják. A helyesen azonosított arcok teljes száma az eredménymérő, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektroencephalográfia

3
Iratkozz fel