- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995368
Neuroplasticidad en TBI y esquizofrenia (NVEST)
Nuevas aplicaciones de biomarcadores de neuroplasticidad en veteranos con lesión cerebral traumática o esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grabación de EEG: en este procedimiento, la función cerebral del participante se registrará mientras escucha tonos auditivos o ve estímulos visuales simples. Los participantes responderán presionando un botón a tonos o imágenes específicos. A los participantes se les describirán claramente todas las tareas y practicarán cada tarea antes de comenzar los experimentos. Mientras realiza estas tareas, la actividad eléctrica del cerebro (comúnmente conocida como "ondas cerebrales") se registrará mediante electroencefalografía (EEG). Los participantes usarán una gorra que contiene varios electrodos (pequeños discos de metal que pueden captar actividad eléctrica). Se aplicará una pequeña cantidad de gel en el cuero cabelludo debajo de cada electrodo. Estos electrodos simplemente descansan sobre la superficie del cuero cabelludo y por encima y por debajo del ojo izquierdo. Se tarda aproximadamente 15 minutos en colocar y preparar los electrodos. La sesión de grabación completa durará aproximadamente 90 minutos (incluida la configuración). Antes de realizar el registro de EEG es importante lavar el cabello y el cuero cabelludo y no utilizar acondicionadores o productos en el cabello ya que estos pueden interferir con la señal eléctrica. El gel utilizado simplemente se lava del cabello con agua corriente.
Durante la tarea auditiva, los participantes escucharán una serie de tonos mientras ven una película muda. Los participantes no necesitan prestar atención a los tonos. Durante la tarea visual, los participantes verán una serie de imágenes en la pantalla de una computadora que consisten en un patrón de tablero de ajedrez. Periódicamente, se les pedirá que respondan presionando un botón si una de las imágenes es diferente a las demás.
Entrevistas: Habrá entrevistas realizadas por personal capacitado que hará preguntas sobre la demografía de los participantes (edad, sexo, educación). Se dará una entrevista clínica a todos los participantes para determinar si los participantes tienen esquizofrenia, antecedentes de una lesión cerebral traumática o si no tienen una enfermedad psiquiátrica. A todos los participantes se les harán preguntas sobre cómo se sienten. Además, los participantes responderán preguntas sobre su familia y amigos y cómo se han llevado con las personas en sus vidas.
Pruebas de comportamiento: los participantes tendrán medidas de cognición evaluadas utilizando varias tareas basadas en computadora y cuestionarios de pluma y lápiz. Estas pruebas evalúan aspectos de la cognición, incluida la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades motoras. También se les pedirá a los participantes que vean una serie de imágenes de rostros e identifiquen la emoción representada en el rostro. Finalmente, se les pedirá a los participantes que vean una serie de videos cortos que consisten en una persona que cuenta una historia personal. Los participantes calificarán continuamente cómo creen que se siente esa persona en el video (feliz, triste, enojada, etc.) mientras cuentan su historia.
Información adicional: A veces puede ser necesario contactar al médico de un participante para preguntar sobre su historial médico o diagnóstico. Se solicitará el permiso de los participantes para establecer contacto con su médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) leve o moderada
- También se reclutarán veteranos sin diagnóstico psiquiátrico y sin antecedentes de TBI (participantes de control sanos).
- Ninguna otra afección neurológica o médica que interfiera con el otorgamiento de un consentimiento informado o una evaluación válida
Sin depresión actual según la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-I) o síntomas depresivos calificados como moderados o altos
- una calificación de 13 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton
- Ningún trastorno por uso de sustancias según el DSM-V mayor que leve en los últimos 3 meses
- Ninguna forma de remediación cognitiva en los 6 meses anteriores a la prueba
- Un nivel de lectura de 8º grado evaluado con la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT)
- Visión y audición normales o corregidas a normales
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los pacientes participantes incluyen:
- cambios en la dosis o el tipo de medicamento 3 meses antes de la prueba
- hospitalización por salud psiquiátrica en los 3 meses anteriores a la prueba
- cambios en el estado de la vivienda en los 6 meses anteriores a la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con esquizofrenia
Personas a las que se les ha diagnosticado esquizofrenia y cumplen los criterios de investigación de los investigadores para los síntomas indicativos de esquizofrenia durante su vida.
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Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
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Experimental: Personas con TCE
Personas a las que se les ha diagnosticado una lesión cerebral traumática (TBI) leve o moderada y cumplen con los criterios de investigación indicativos de TBI en el transcurso de su vida.
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Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables
Personas sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o TBI y que no cumplan con los criterios de investigación para una enfermedad psiquiátrica o TBI.
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Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: 1 día
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La electroencefalografía (EEG) mide la actividad del cerebro mientras observa estímulos visuales simples o escucha tonos auditivos simples.
La MMN se mide mientras se escucha una serie de tonos auditivos y se deriva como la diferencia en las respuestas a estímulos comunes menos estímulos raros (p. ej., estímulos presentados el 90 % del tiempo menos estímulos presentados el 10 % del tiempo).
Un valor más negativo indica MMN más fuerte.
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1 día
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Tarea de potenciación visual a largo plazo (LTP)
Periodo de tiempo: 1 día
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La electroencefalografía (EEG) mide la actividad del cerebro mientras observa estímulos visuales simples o escucha tonos auditivos simples.
Esta tarea de LTP compara los potenciales evocados visuales (VEP) derivados del EEG antes y después de un período de estimulación visual prolongada.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognición
Periodo de tiempo: 1 día
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La batería cognitiva de consenso MATRIC (MCCB, por sus siglas en inglés) mide la cognición en siete dominios diferentes (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social) y proporciona una puntuación t de resumen ÚNICA ( edad y sexo corregidos) del funcionamiento cognitivo general.
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1 día
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Precisión empática
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes ven 9 videoclips cortos de una persona que cuenta una historia personal.
El participante debe calificar continuamente cómo se siente la persona en el video mientras cuenta la historia.
Luego, las calificaciones de los participantes se correlacionan con las calificaciones de la persona que estaba en el video calificando cómo se sintieron al contar su historia.
La correlación promedio de los 9 videos es la variable dependiente; las correlaciones positivas más altas indican una mayor precisión empática.
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1 día
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Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: 1 día
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La integración comunitaria se evaluará mediante la administración de tres escalas separadas (la Escala de red social de Lubben, la Escala de funcionamiento de roles y el Cuestionario de integración comunitaria).
Se proporciona un único puntaje de resumen (compuesto por puntajes normalizados de cada cuestionario y un promedio de esos puntajes normalizados).
Una puntuación más alta indica una mejor integración comunitaria.
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1 día
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Identificación del afecto facial de Ekman
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes ven una serie de 56 rostros que representan una de siete emociones diferentes (feliz, triste, sorprendido, enojado, asustado, disgustado y neutral).
El número total de caras correctamente identificadas es la medida de resultado, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Esquizofrenia
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- D3171-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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