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Neuroplasticidad en TBI y esquizofrenia (NVEST)

3 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Nuevas aplicaciones de biomarcadores de neuroplasticidad en veteranos con lesión cerebral traumática o esquizofrenia

Esta propuesta examinará medidas de neuroplasticidad (la capacidad del cerebro para alterar su función o estructura en respuesta a cambios en el entorno o experiencias novedosas) en veteranos con esquizofrenia o lesión cerebral traumática (TBI). Ambas condiciones están asociadas con una cognición deteriorada (por ejemplo, atención, memoria, aprendizaje), que a su vez está asociada con un funcionamiento e integración comunitarios deficientes. Sin embargo, los dos trastornos difieren en sus orígenes: la esquizofrenia es un trastorno del neurodesarrollo que aparece generalmente al final de la adolescencia, mientras que la TBI es un trastorno adquirido como resultado de una lesión en la cabeza. La comprensión de las causas fundamentales de las deficiencias cognitivas complejas asociadas con estos trastornos sigue siendo limitada. La neuroplasticidad es un proceso cerebral fundamental que subyace al funcionamiento cognitivo y puede dar una idea de las causas de la disfunción cognitiva en la TBI y la esquizofrenia. La neuroplasticidad se medirá mediante electroencefalografía (EEG) mediante la colocación de pequeños electrodos en el cuero cabelludo que registran la actividad eléctrica del cerebro. Los participantes escucharán tonos auditivos simples y verán patrones visuales simples mientras se registra su EEG. Además, los participantes tendrán medidas de cognición y entrevistas clínicas para el diagnóstico de un trastorno, así como cualquier nivel actual de síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grabación de EEG: en este procedimiento, la función cerebral del participante se registrará mientras escucha tonos auditivos o ve estímulos visuales simples. Los participantes responderán presionando un botón a tonos o imágenes específicos. A los participantes se les describirán claramente todas las tareas y practicarán cada tarea antes de comenzar los experimentos. Mientras realiza estas tareas, la actividad eléctrica del cerebro (comúnmente conocida como "ondas cerebrales") se registrará mediante electroencefalografía (EEG). Los participantes usarán una gorra que contiene varios electrodos (pequeños discos de metal que pueden captar actividad eléctrica). Se aplicará una pequeña cantidad de gel en el cuero cabelludo debajo de cada electrodo. Estos electrodos simplemente descansan sobre la superficie del cuero cabelludo y por encima y por debajo del ojo izquierdo. Se tarda aproximadamente 15 minutos en colocar y preparar los electrodos. La sesión de grabación completa durará aproximadamente 90 minutos (incluida la configuración). Antes de realizar el registro de EEG es importante lavar el cabello y el cuero cabelludo y no utilizar acondicionadores o productos en el cabello ya que estos pueden interferir con la señal eléctrica. El gel utilizado simplemente se lava del cabello con agua corriente.

Durante la tarea auditiva, los participantes escucharán una serie de tonos mientras ven una película muda. Los participantes no necesitan prestar atención a los tonos. Durante la tarea visual, los participantes verán una serie de imágenes en la pantalla de una computadora que consisten en un patrón de tablero de ajedrez. Periódicamente, se les pedirá que respondan presionando un botón si una de las imágenes es diferente a las demás.

Entrevistas: Habrá entrevistas realizadas por personal capacitado que hará preguntas sobre la demografía de los participantes (edad, sexo, educación). Se dará una entrevista clínica a todos los participantes para determinar si los participantes tienen esquizofrenia, antecedentes de una lesión cerebral traumática o si no tienen una enfermedad psiquiátrica. A todos los participantes se les harán preguntas sobre cómo se sienten. Además, los participantes responderán preguntas sobre su familia y amigos y cómo se han llevado con las personas en sus vidas.

Pruebas de comportamiento: los participantes tendrán medidas de cognición evaluadas utilizando varias tareas basadas en computadora y cuestionarios de pluma y lápiz. Estas pruebas evalúan aspectos de la cognición, incluida la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades motoras. También se les pedirá a los participantes que vean una serie de imágenes de rostros e identifiquen la emoción representada en el rostro. Finalmente, se les pedirá a los participantes que vean una serie de videos cortos que consisten en una persona que cuenta una historia personal. Los participantes calificarán continuamente cómo creen que se siente esa persona en el video (feliz, triste, enojada, etc.) mientras cuentan su historia.

Información adicional: A veces puede ser necesario contactar al médico de un participante para preguntar sobre su historial médico o diagnóstico. Se solicitará el permiso de los participantes para establecer contacto con su médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) leve o moderada
  • También se reclutarán veteranos sin diagnóstico psiquiátrico y sin antecedentes de TBI (participantes de control sanos).
  • Ninguna otra afección neurológica o médica que interfiera con el otorgamiento de un consentimiento informado o una evaluación válida
  • Sin depresión actual según la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-I) o síntomas depresivos calificados como moderados o altos

    • una calificación de 13 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton
  • Ningún trastorno por uso de sustancias según el DSM-V mayor que leve en los últimos 3 meses
  • Ninguna forma de remediación cognitiva en los 6 meses anteriores a la prueba
  • Un nivel de lectura de 8º grado evaluado con la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT)
  • Visión y audición normales o corregidas a normales

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para todos los pacientes participantes incluyen:

  • cambios en la dosis o el tipo de medicamento 3 meses antes de la prueba
  • hospitalización por salud psiquiátrica en los 3 meses anteriores a la prueba
  • cambios en el estado de la vivienda en los 6 meses anteriores a la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con esquizofrenia
Personas a las que se les ha diagnosticado esquizofrenia y cumplen los criterios de investigación de los investigadores para los síntomas indicativos de esquizofrenia durante su vida.
Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
  • EEG
Experimental: Personas con TCE
Personas a las que se les ha diagnosticado una lesión cerebral traumática (TBI) leve o moderada y cumplen con los criterios de investigación indicativos de TBI en el transcurso de su vida.
Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
  • EEG
Experimental: Controles saludables
Personas sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o TBI y que no cumplan con los criterios de investigación para una enfermedad psiquiátrica o TBI.
Los investigadores utilizarán EEG combinado con medidas de cognición y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad eléctrica en el cerebro en veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o TBI y controles sanos.
Otros nombres:
  • EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: 1 día
La electroencefalografía (EEG) mide la actividad del cerebro mientras observa estímulos visuales simples o escucha tonos auditivos simples. La MMN se mide mientras se escucha una serie de tonos auditivos y se deriva como la diferencia en las respuestas a estímulos comunes menos estímulos raros (p. ej., estímulos presentados el 90 % del tiempo menos estímulos presentados el 10 % del tiempo). Un valor más negativo indica MMN más fuerte.
1 día
Tarea de potenciación visual a largo plazo (LTP)
Periodo de tiempo: 1 día
La electroencefalografía (EEG) mide la actividad del cerebro mientras observa estímulos visuales simples o escucha tonos auditivos simples. Esta tarea de LTP compara los potenciales evocados visuales (VEP) derivados del EEG antes y después de un período de estimulación visual prolongada.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurocognición
Periodo de tiempo: 1 día
La batería cognitiva de consenso MATRIC (MCCB, por sus siglas en inglés) mide la cognición en siete dominios diferentes (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social) y proporciona una puntuación t de resumen ÚNICA ( edad y sexo corregidos) del funcionamiento cognitivo general.
1 día
Precisión empática
Periodo de tiempo: 1 día
Los participantes ven 9 videoclips cortos de una persona que cuenta una historia personal. El participante debe calificar continuamente cómo se siente la persona en el video mientras cuenta la historia. Luego, las calificaciones de los participantes se correlacionan con las calificaciones de la persona que estaba en el video calificando cómo se sintieron al contar su historia. La correlación promedio de los 9 videos es la variable dependiente; las correlaciones positivas más altas indican una mayor precisión empática.
1 día
Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: 1 día
La integración comunitaria se evaluará mediante la administración de tres escalas separadas (la Escala de red social de Lubben, la Escala de funcionamiento de roles y el Cuestionario de integración comunitaria). Se proporciona un único puntaje de resumen (compuesto por puntajes normalizados de cada cuestionario y un promedio de esos puntajes normalizados). Una puntuación más alta indica una mejor integración comunitaria.
1 día
Identificación del afecto facial de Ekman
Periodo de tiempo: 1 día
Los participantes ven una serie de 56 rostros que representan una de siete emociones diferentes (feliz, triste, sorprendido, enojado, asustado, disgustado y neutral). El número total de caras correctamente identificadas es la medida de resultado, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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