- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995368
Neuroplasticitet ved TBI og skizofreni (NVEST)
Nye anvendelser af neuroplasticitetsbiomarkører hos veteraner med traumatisk hjerneskade eller skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EEG-optagelse: I denne procedure vil deltagerens hjernefunktion blive optaget, mens han lytter til høretoner eller ser simple visuelle stimuli. Deltagerne vil svare med et knaptryk på specifikke toner eller billeder. Deltagerne vil få alle opgaver klart beskrevet for dem og vil øve hver opgave, før de begynder eksperimenterne. Mens du udfører disse opgaver, vil hjernens elektriske aktivitet (almindeligvis kaldet "hjernebølger") blive optaget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Deltageren vil bære en kasket, der indeholder flere elektroder (små metalskiver, der er i stand til at opfange elektrisk aktivitet). En lille mængde gel påføres hovedbunden under hver elektrode. Disse elektroder hviler simpelthen på overfladen af hovedbunden og over og under venstre øje. Det tager cirka 15 minutter at placere og klargøre elektroderne. Hele optagelsessessionen varer cirka 90 minutter (inklusive opsætning). Før EEG-registrering er det vigtigt at vaske hår og hovedbund og ikke bruge balsam eller produkter i håret, da disse kan forstyrre det elektriske signal. Den anvendte gel vaskes blot ud af håret med rindende vand.
Under den auditive opgave vil deltagerne lytte til en række toner, mens de ser en stumfilm. Deltagerne behøver ikke være opmærksomme på tonerne. Under den visuelle opgave vil deltagerne se en serie billeder på en computerskærm, der består af et skakternet mønster. Med jævne mellemrum vil de blive bedt om at svare med et knaptryk, hvis et af billederne er anderledes end de andre.
Interviews: Der vil blive gennemført interviews af uddannet personale, der stiller spørgsmål om deltagernes demografi (alder, køn, uddannelse). Et klinisk interview vil blive givet til alle deltagere for at afgøre, om deltagerne enten har skizofreni, en historie med en traumatisk hjerneskade eller ikke har nogen psykiatrisk sygdom. Alle deltagere vil blive stillet spørgsmål om, hvordan de har det. Derudover vil deltagerne svare på spørgsmål om deres familie og venner, og hvordan de har haft det med mennesker i deres liv.
Adfærdstest: Deltagerne vil få vurderet kognitionsmål ved hjælp af forskellige computerbaserede opgaver og pen-og-blyant-spørgeskemaer. Disse test vurderer aspekter af kognition, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og motoriske færdigheder. Deltagerne vil også blive bedt om at se en række billeder af ansigter og identificere de følelser, der er afbildet i ansigtet. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at se en række korte videoer, der består af en person, der fortæller en personlig historie. Deltagerne vil løbende vurdere, hvordan de tror, at personen i videoen har det (glad, ked af det, vred osv.), mens de fortæller deres historie.
Yderligere oplysninger: Det kan nogle gange være nødvendigt at kontakte en deltagers læge for at forhøre sig om deres sygehistorie eller diagnose. Der vil blive indhentet tilladelse fra deltageren, for at der kan tages kontakt til deres læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en diagnose af skizofreni eller en historie med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
- Veteraner uden en psykiatrisk diagnose og ingen historie med TBI (sunde kontroldeltagere) vil også blive rekrutteret
- Ingen anden neurologisk eller medicinsk tilstand, der forstyrrer at give informeret samtykke eller gyldig vurdering
Ingen aktuelle depression baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-I) eller depressive symptomer vurderet til moderat eller højere
- en vurdering på 13 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale
- Ingen DSM-V stofbrugsforstyrrelse større end mild sværhedsgrad inden for de seneste 3 måneder
- Ingen form for kognitiv remediering i de 6 måneder forud for testning
- Et 8. klasses læseniveau vurderet med Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle patientdeltagere omfatter:
- ændringer i medicindosis eller type 3 måneder før testning
- indlæggelse for psykiatrisk sundhed i de 3 måneder forud for testning
- ændringer i boligstatus i de 6 måneder forud for testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker med skizofreni
Mennesker, der er blevet diagnosticeret med skizofreni og opfylder efterforskernes forskningskriterier for symptomer, der tyder på skizofreni inden for deres levetid.
|
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mennesker med TBI
Mennesker, der er blevet diagnosticeret med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) og opfylder forskningskriterier, der indikerer TBI inden for deres levetid.
|
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Personer uden en historie med psykiatrisk sygdom eller TBI, og som ikke opfylder forskningskriterier for en psykiatrisk sygdom eller TBI.
|
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1 dag
|
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet, mens du ser simple visuelle stimuli eller lytter til simple auditive toner.
MMN måles, mens man lytter til en række auditive toner, og udledes som forskellen i reaktioner på almindelige stimuli minus sjældne stimuli (f.eks. stimuli præsenteret 90% af tiden minus stimuli præsenteret 10% af tiden).
En mere negativ værdi indikerer stærkere MMN.
|
1 dag
|
|
Visuel langtidspotentiation (LTP) opgave
Tidsramme: 1 dag
|
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet, mens du ser simple visuelle stimuli eller lytter til simple auditive toner.
Denne LTP-opgave sammenligner visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) afledt af EEG før og efter en periode med længere visuel stimulering.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsramme: 1 dag
|
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognition i syv forskellige domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition) og giver en ENKEL sammenfattende t-score ( alder og køn korrigeret) af den generelle kognitive funktion.
|
1 dag
|
|
Empatisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne ser 9 korte videoklip af en person, der fortæller om en personlig historie.
Deltageren skal løbende vurdere, hvordan personen i videoen har det, mens han fortæller historien.
Deltagerens vurderinger er derefter korreleret med vurderingerne af den person, der var med i videoen, hvordan de havde det med at fortælle deres historie.
Den gennemsnitlige korrelation for de 9 videoer er den afhængige variabel, med højere positive korrelationer, der indikerer højere empatisk nøjagtighed.
|
1 dag
|
|
Fællesskabsintegration
Tidsramme: 1 dag
|
Fællesskabsintegration vil blive vurderet ved at administrere tre separate skalaer (Lubben Social Network Scale, Rolle Functioning Scale og Community Integration Questionnaire).
Der gives en enkelt opsummerende score (bestående af normeringsscore fra hvert spørgeskema og gennemsnit over disse normaliserede score).
En højere score indikerer bedre samfundsintegration.
|
1 dag
|
|
Ekman Ansigtspåvirkningsidentifikation
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne ser en serie på 56 ansigter, der skildrer en af syv forskellige følelser (glad, trist, overrasket, vred, bange, væmmet og neutral).
Det samlede antal korrekt identificerede ansigter er resultatmålet, med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3171-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig