Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet ved TBI og skizofreni (NVEST)

3. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Nye anvendelser af neuroplasticitetsbiomarkører hos veteraner med traumatisk hjerneskade eller skizofreni

Dette forslag vil undersøge mål for neuroplasticitet (hjernens evne til at ændre sin funktion eller struktur som reaktion på ændringer i miljøet eller nye oplevelser) hos veteraner med skizofreni eller traumatisk hjerneskade (TBI). Begge tilstande er forbundet med nedsat kognition (for eksempel opmærksomhed, hukommelse, læring), som igen er forbundet med dårlig samfundsfunktion og integration. Imidlertid adskiller de to lidelser sig i deres oprindelse: skizofreni er en neuroudviklingsforstyrrelse, der normalt optræder i slutningen af ​​teenageårene, mens TBI er en erhvervet lidelse som følge af en skade i hovedet. Forståelsen af ​​de grundlæggende årsager til komplekse kognitive svækkelser forbundet med disse lidelser er fortsat begrænset. Neuroplasticitet er en fundamental hjerneproces, der ligger til grund for kognitiv funktion og kan give indsigt i årsagerne til kognitiv dysfunktion ved TBI og skizofreni. Neuroplasticitet vil blive målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) ved at placere små elektroder på hovedbunden, der registrerer hjernens elektriske aktivitet. Deltagerne vil lytte til simple auditive toner og se simple visuelle mønstre, mens deres EEG optages. Derudover vil deltagerne have mål for kognition og kliniske interviews til diagnosticering af en lidelse såvel som eventuelle aktuelle niveauer af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EEG-optagelse: I denne procedure vil deltagerens hjernefunktion blive optaget, mens han lytter til høretoner eller ser simple visuelle stimuli. Deltagerne vil svare med et knaptryk på specifikke toner eller billeder. Deltagerne vil få alle opgaver klart beskrevet for dem og vil øve hver opgave, før de begynder eksperimenterne. Mens du udfører disse opgaver, vil hjernens elektriske aktivitet (almindeligvis kaldet "hjernebølger") blive optaget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Deltageren vil bære en kasket, der indeholder flere elektroder (små metalskiver, der er i stand til at opfange elektrisk aktivitet). En lille mængde gel påføres hovedbunden under hver elektrode. Disse elektroder hviler simpelthen på overfladen af ​​hovedbunden og over og under venstre øje. Det tager cirka 15 minutter at placere og klargøre elektroderne. Hele optagelsessessionen varer cirka 90 minutter (inklusive opsætning). Før EEG-registrering er det vigtigt at vaske hår og hovedbund og ikke bruge balsam eller produkter i håret, da disse kan forstyrre det elektriske signal. Den anvendte gel vaskes blot ud af håret med rindende vand.

Under den auditive opgave vil deltagerne lytte til en række toner, mens de ser en stumfilm. Deltagerne behøver ikke være opmærksomme på tonerne. Under den visuelle opgave vil deltagerne se en serie billeder på en computerskærm, der består af et skakternet mønster. Med jævne mellemrum vil de blive bedt om at svare med et knaptryk, hvis et af billederne er anderledes end de andre.

Interviews: Der vil blive gennemført interviews af uddannet personale, der stiller spørgsmål om deltagernes demografi (alder, køn, uddannelse). Et klinisk interview vil blive givet til alle deltagere for at afgøre, om deltagerne enten har skizofreni, en historie med en traumatisk hjerneskade eller ikke har nogen psykiatrisk sygdom. Alle deltagere vil blive stillet spørgsmål om, hvordan de har det. Derudover vil deltagerne svare på spørgsmål om deres familie og venner, og hvordan de har haft det med mennesker i deres liv.

Adfærdstest: Deltagerne vil få vurderet kognitionsmål ved hjælp af forskellige computerbaserede opgaver og pen-og-blyant-spørgeskemaer. Disse test vurderer aspekter af kognition, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og motoriske færdigheder. Deltagerne vil også blive bedt om at se en række billeder af ansigter og identificere de følelser, der er afbildet i ansigtet. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at se en række korte videoer, der består af en person, der fortæller en personlig historie. Deltagerne vil løbende vurdere, hvordan de tror, ​​at personen i videoen har det (glad, ked af det, vred osv.), mens de fortæller deres historie.

Yderligere oplysninger: Det kan nogle gange være nødvendigt at kontakte en deltagers læge for at forhøre sig om deres sygehistorie eller diagnose. Der vil blive indhentet tilladelse fra deltageren, for at der kan tages kontakt til deres læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med en diagnose af skizofreni eller en historie med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Veteraner uden en psykiatrisk diagnose og ingen historie med TBI (sunde kontroldeltagere) vil også blive rekrutteret
  • Ingen anden neurologisk eller medicinsk tilstand, der forstyrrer at give informeret samtykke eller gyldig vurdering
  • Ingen aktuelle depression baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-I) eller depressive symptomer vurderet til moderat eller højere

    • en vurdering på 13 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale
  • Ingen DSM-V stofbrugsforstyrrelse større end mild sværhedsgrad inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen form for kognitiv remediering i de 6 måneder forud for testning
  • Et 8. klasses læseniveau vurderet med Wide Range Achievement Test (WRAT)
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle patientdeltagere omfatter:

  • ændringer i medicindosis eller type 3 måneder før testning
  • indlæggelse for psykiatrisk sundhed i de 3 måneder forud for testning
  • ændringer i boligstatus i de 6 måneder forud for testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med skizofreni
Mennesker, der er blevet diagnosticeret med skizofreni og opfylder efterforskernes forskningskriterier for symptomer, der tyder på skizofreni inden for deres levetid.
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
  • EEG
Eksperimentel: Mennesker med TBI
Mennesker, der er blevet diagnosticeret med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) og opfylder forskningskriterier, der indikerer TBI inden for deres levetid.
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
  • EEG
Eksperimentel: Sund kontrol
Personer uden en historie med psykiatrisk sygdom eller TBI, og som ikke opfylder forskningskriterier for en psykiatrisk sygdom eller TBI.
Efterforskerne vil bruge EEG kombineret med mål for kognition og kliniske interviews til at udforske sammenhænge mellem disse mål og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med en diagnose af skizofreni eller TBI og sunde kontroller.
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet, mens du ser simple visuelle stimuli eller lytter til simple auditive toner. MMN måles, mens man lytter til en række auditive toner, og udledes som forskellen i reaktioner på almindelige stimuli minus sjældne stimuli (f.eks. stimuli præsenteret 90% af tiden minus stimuli præsenteret 10% af tiden). En mere negativ værdi indikerer stærkere MMN.
1 dag
Visuel langtidspotentiation (LTP) opgave
Tidsramme: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet, mens du ser simple visuelle stimuli eller lytter til simple auditive toner. Denne LTP-opgave sammenligner visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) afledt af EEG før og efter en periode med længere visuel stimulering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognition
Tidsramme: 1 dag
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognition i syv forskellige domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition) og giver en ENKEL sammenfattende t-score ( alder og køn korrigeret) af den generelle kognitive funktion.
1 dag
Empatisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne ser 9 korte videoklip af en person, der fortæller om en personlig historie. Deltageren skal løbende vurdere, hvordan personen i videoen har det, mens han fortæller historien. Deltagerens vurderinger er derefter korreleret med vurderingerne af den person, der var med i videoen, hvordan de havde det med at fortælle deres historie. Den gennemsnitlige korrelation for de 9 videoer er den afhængige variabel, med højere positive korrelationer, der indikerer højere empatisk nøjagtighed.
1 dag
Fællesskabsintegration
Tidsramme: 1 dag
Fællesskabsintegration vil blive vurderet ved at administrere tre separate skalaer (Lubben Social Network Scale, Rolle Functioning Scale og Community Integration Questionnaire). Der gives en enkelt opsummerende score (bestående af normeringsscore fra hvert spørgeskema og gennemsnit over disse normaliserede score). En højere score indikerer bedre samfundsintegration.
1 dag
Ekman Ansigtspåvirkningsidentifikation
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne ser en serie på 56 ansigter, der skildrer en af ​​syv forskellige følelser (glad, trist, overrasket, vred, bange, væmmet og neutral). Det samlede antal korrekt identificerede ansigter er resultatmålet, med højere score, der indikerer bedre præstation.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi

Abonner