Neuroplastyczność w TBI i schizofrenii (NVEST)
Nowe zastosowania biomarkerów neuroplastyczności u weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu lub schizofrenią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapis EEG: W tej procedurze funkcja mózgu uczestnika zostanie zarejestrowana podczas słuchania tonów słuchowych lub oglądania prostych bodźców wzrokowych. Uczestnicy będą reagować naciśnięciem przycisku na określone dźwięki lub obrazy. Uczestnicy będą mieli jasno opisane wszystkie zadania i przećwiczą każde zadanie przed rozpoczęciem eksperymentów. Podczas wykonywania tych zadań aktywność elektryczna mózgu (potocznie nazywana „falami mózgowymi”) będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG). Uczestnik będzie nosił czepek zawierający kilka elektrod (małych, metalowych krążków, które są w stanie wychwycić aktywność elektryczną). Niewielka ilość żelu zostanie nałożona na skórę głowy pod każdą elektrodą. Elektrody te po prostu spoczywają na powierzchni skóry głowy oraz powyżej i poniżej lewego oka. Umieszczenie i przygotowanie elektrod zajmuje około 15 minut. Cała sesja nagraniowa potrwa około 90 minut (łącznie z konfiguracją). Przed przystąpieniem do rejestracji EEG ważne jest, aby umyć włosy i skórę głowy oraz nie stosować odżywek ani produktów do włosów, ponieważ mogą one zakłócać sygnał elektryczny. Zastosowany żel po prostu zmywa się z włosów pod bieżącą wodą.
Podczas zadania słuchowego uczestnicy będą słuchać serii dźwięków podczas oglądania niemego filmu. Uczestnicy nie muszą zwracać uwagi na tony. Podczas zadania wizualnego uczestnicy będą oglądać na ekranie komputera serię obrazów, które składają się na wzór szachownicy. Okresowo będą proszeni o odpowiedź naciśnięciem przycisku, jeśli jeden z obrazów różni się od pozostałych.
Wywiady: Wywiady będą prowadzone przez przeszkolony personel, który zadaje pytania dotyczące danych demograficznych uczestników (wiek, płeć, wykształcenie). Wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny w celu ustalenia, czy uczestnicy mają schizofrenię, urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie lub nie cierpią na choroby psychiczne. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o to, jak się czują. Ponadto uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich rodziny i przyjaciół oraz tego, jak dogadują się z ludźmi w ich życiu.
Testy behawioralne: uczestnicy będą mieli oceniane środki poznawcze za pomocą różnych zadań komputerowych i kwestionariuszy ołówkiem i długopisem. Testy te oceniają aspekty poznawcze, w tym pamięć, uwagę, język i zdolności motoryczne. Uczestnicy zostaną również poproszeni o obejrzenie serii zdjęć twarzy i zidentyfikowanie emocji przedstawionych na twarzy. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie serii krótkich filmów składających się z osoby opowiadającej osobistą historię. Uczestnicy będą stale oceniać, jak ich zdaniem czuje się osoba na filmie (szczęśliwa, smutna, zła itp.), Opowiadając swoją historię.
Dodatkowe informacje: Czasami może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem uczestnika w celu uzyskania informacji na temat jego historii medycznej lub diagnozy. Uczestnik zostanie poproszony o pozwolenie na kontakt z lekarzem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z rozpoznaniem schizofrenii lub historią łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Rekrutowani będą również weterani bez diagnozy psychiatrycznej i bez historii TBI (zdrowi uczestnicy kontrolni).
- Żaden inny stan neurologiczny lub medyczny nie przeszkadza w wyrażeniu świadomej zgody lub prawidłowej ocenie
Brak aktualnej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I) lub objawy depresyjne ocenione jako umiarkowane lub wyższe
- ocena 13 lub wyższa w Skali Oceny Depresji Hamiltona
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy żadne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-V nie było większe niż łagodne
- Brak jakiejkolwiek formy remediacji poznawczej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Poziom czytania w ósmej klasie oceniany za pomocą testu WRAT (ang. Wide Range Achievement Test)
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników pacjentów obejmują:
- zmiany w dawce lub rodzaju leku 3 miesiące przed badaniem
- hospitalizacji z powodu choroby psychicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- zmiany w statusie mieszkaniowym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby ze schizofrenią
Osoby, u których rozpoznano schizofrenię i spełniają kryteria badawcze badaczy dotyczące objawów wskazujących na schizofrenię w ciągu swojego życia.
|
Badacze wykorzystają EEG w połączeniu z pomiarami funkcji poznawczych i wywiadami klinicznymi w celu zbadania powiązań między tymi pomiarami a aktywnością elektryczną mózgu u weteranów z rozpoznaniem schizofrenii lub TBI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby z TBI
Osoby, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i spełniają kryteria badawcze wskazujące na TBI w ciągu swojego życia.
|
Badacze wykorzystają EEG w połączeniu z pomiarami funkcji poznawczych i wywiadami klinicznymi w celu zbadania powiązań między tymi pomiarami a aktywnością elektryczną mózgu u weteranów z rozpoznaniem schizofrenii lub TBI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby bez historii choroby psychicznej lub TBI i które nie spełniają kryteriów badawczych dotyczących choroby psychicznej lub TBI.
|
Badacze wykorzystają EEG w połączeniu z pomiarami funkcji poznawczych i wywiadami klinicznymi w celu zbadania powiązań między tymi pomiarami a aktywnością elektryczną mózgu u weteranów z rozpoznaniem schizofrenii lub TBI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne niedopasowanie (MMN)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektroencefalografia (EEG) mierzy aktywność mózgu podczas oglądania prostych bodźców wzrokowych lub słuchania prostych tonów słuchowych.
MMN mierzy się podczas słuchania serii tonów słuchowych i wyprowadza się jako różnicę w reakcjach na typowe bodźce minus rzadkie bodźce (np. bodźce prezentowane przez 90% czasu minus bodźce prezentowane przez 10% czasu).
Bardziej ujemna wartość oznacza silniejszy MMN.
|
1 dzień
|
|
Zadanie wizualnego długoterminowego wzmacniania (LTP).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektroencefalografia (EEG) mierzy aktywność mózgu podczas oglądania prostych bodźców wzrokowych lub słuchania prostych tonów słuchowych.
To zadanie LTP porównuje wzrokowe potencjały wywołane (VEP) pochodzące z EEG przed i po okresie przedłużonej stymulacji wzrokowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurokognicja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) mierzy funkcje poznawcze w siedmiu różnych domenach (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne) i zapewnia POJEDYNCZY podsumowujący wynik t ( skorygowane o wiek i płeć) ogólnego funkcjonowania poznawczego.
|
1 dzień
|
|
Empatyczna dokładność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy oglądają 9 krótkich klipów wideo osoby opowiadającej osobistą historię.
Uczestnik musi stale oceniać, jak czuje się osoba na filmie podczas opowiadania historii.
Oceny uczestnika są następnie skorelowane z ocenami osoby, która była w ocenie wideo, jak się czuła, opowiadając swoją historię.
Średnia korelacja dla 9 filmów jest zmienną zależną, przy czym wyższe dodatnie korelacje wskazują na wyższą trafność empatyczną.
|
1 dzień
|
|
Integracja społeczności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Integracja ze społecznością będzie oceniana za pomocą trzech oddzielnych skal (Skala Sieci Społecznej Lubben, Skala Funkcjonowania w Rolach i Kwestionariusz Integracji Społecznej).
Dostępny jest pojedynczy wynik podsumowujący (składający się z normowania wyników z każdego kwestionariusza i uśredniania tych znormalizowanych wyników).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą integrację społeczności.
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja afektu twarzy Ekmana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy oglądają serię 56 twarzy przedstawiających jedną z siedmiu różnych emocji (szczęście, smutek, zaskoczenie, złość, strach, zniesmaczenie i neutralność).
Miarą wyniku jest łączna liczba prawidłowo zidentyfikowanych twarzy, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3171-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .