Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet ved TBI og schizofreni (NVEST)

3. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nye anvendelser av biomarkører for nevroplastisitet hos veteraner med traumatisk hjerneskade eller schizofreni

Dette forslaget vil undersøke mål på nevroplastisitet (hjernens evne til å endre sin funksjon eller struktur som svar på endringer i miljøet eller nye erfaringer) hos veteraner med schizofreni eller traumatisk hjerneskade (TBI). Begge tilstandene er assosiert med nedsatt kognisjon (for eksempel oppmerksomhet, hukommelse, læring), som igjen er assosiert med dårlig samfunnsfungering og integrering. Imidlertid er de to lidelsene forskjellige i opprinnelsen: schizofreni er en nevroutviklingsforstyrrelse som vanligvis vises i slutten av ungdomsårene, mens TBI er en ervervet lidelse som et resultat av en skade i hodet. Forståelsen av de grunnleggende årsakene til komplekse kognitive svekkelser assosiert med disse lidelsene er fortsatt begrenset. Nevroplastisitet er en grunnleggende hjerneprosess som ligger til grunn for kognitiv funksjon og kan gi innsikt i årsakene til kognitiv dysfunksjon ved TBI og schizofreni. Nevroplastisitet vil bli målt ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) ved å plassere små elektroder i hodebunnen som registrerer hjernens elektriske aktivitet. Deltakerne vil lytte til enkle auditive toner og se enkle visuelle mønstre mens deres EEG blir registrert. I tillegg vil deltakerne ha målinger av kognisjon og kliniske intervjuer for diagnostisering av en lidelse, så vel som eventuelle aktuelle nivåer av symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EEG-opptak: I denne prosedyren vil deltakerens hjernefunksjon bli registrert mens han lytter til hørselstoner eller ser på enkle visuelle stimuli. Deltakerne vil svare med et knappetrykk på bestemte toner eller bilder. Deltakerne vil få alle oppgavene tydelig beskrevet for dem og vil øve på hver oppgave før de begynner med eksperimentene. Mens du utfører disse oppgavene, vil hjernens elektriske aktivitet (ofte referert til som "hjernebølger") registreres ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Deltakeren vil ha på seg en hette som inneholder flere elektroder (små metallskiver som er i stand til å fange opp elektrisk aktivitet). En liten mengde gel påføres hodebunnen under hver elektrode. Disse elektrodene hviler ganske enkelt på overflaten av hodebunnen og over og under venstre øye. Det tar omtrent 15 minutter å plassere og klargjøre elektrodene. Hele opptaksøkten vil vare ca. 90 minutter (inkludert oppsett). Før du registrerer EEG er det viktig å vaske håret og hodebunnen og ikke bruke balsam eller produkter i håret, da disse kan forstyrre det elektriske signalet. Gelen som brukes vaskes ganske enkelt ut av håret med rennende vann.

Under den auditive oppgaven vil deltakerne lytte til en rekke toner mens de ser en stumfilm. Deltakerne trenger ikke å ta hensyn til tonene. Under den visuelle oppgaven vil deltakerne se en serie bilder på en dataskjerm som består av et sjakkbrettmønster. Med jevne mellomrom vil de bli bedt om å svare med et knappetrykk hvis ett av bildene er annerledes enn de andre.

Intervjuer: Det vil bli gjennomført intervjuer av opplært personale som stiller spørsmål om deltakernes demografi (alder, kjønn, utdanning). Et klinisk intervju vil bli gitt til alle deltakerne for å avgjøre om deltakerne enten har schizofreni, en historie med en traumatisk hjerneskade eller ikke har noen psykiatrisk sykdom. Alle deltakere vil få spørsmål om hvordan de har det. I tillegg vil deltakerne svare på spørsmål om familie og venner og hvordan de har kommet overens med mennesker i livet.

Atferdstesting: Deltakerne vil få mål på kognisjon vurdert ved hjelp av ulike datamaskinbaserte oppgaver og penn-og-blyant spørreskjemaer. Disse testene vurderer aspekter ved kognisjon inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk og motoriske ferdigheter. Deltakerne vil også bli bedt om å se en serie bilder av ansikter og identifisere følelsene som er avbildet i ansiktet. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å se en serie korte videoer som består av en person som forteller en personlig historie. Deltakerne vil kontinuerlig vurdere hvordan de tror at personen i videoen føler seg (glad, trist, sint osv.) mens de forteller historien sin.

Ytterligere informasjon: Noen ganger kan det være nødvendig å kontakte en deltakers lege for å spørre om deres medisinske historie eller diagnose. Det vil bli bedt om tillatelse fra deltakeren for å ta kontakt med deres lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med en diagnose schizofreni eller en historie med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Veteraner uten psykiatrisk diagnose og uten historie med TBI (friske kontrolldeltakere) vil også bli rekruttert
  • Ingen annen nevrologisk eller medisinsk tilstand som forstyrrer å gi informert samtykke eller gyldig vurdering

  • Ingen nåværende depresjon basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-I) eller depressive symptomer vurdert til moderat eller høyere

    • en vurdering på 13 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale
  • Ingen DSM-V-misbruksforstyrrelser større enn mild alvorlighetsgrad de siste 3 månedene
  • Ingen form for kognitiv remediering i de 6 månedene før testing
  • Et lesenivå i 8. klasse vurdert med Wide Range Achievement Test (WRAT)
  • Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle pasientdeltakere inkluderer:

  • endringer i medisindose eller type 3 måneder før testing
  • sykehusinnleggelse for psykiatrisk helse i de 3 månedene før testing
  • endringer i boligstatus de 6 månedene før testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med schizofreni
Personer som har blitt diagnostisert med schizofreni og oppfyller etterforskernes forskningskriterier for symptomer som tyder på schizofreni i løpet av livet.
Annen: Elektroencefalografi
Etterforskerne vil bruke EEG kombinert med mål for kognisjon og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, og friske kontroller.
Andre navn:
  • EEG
Eksperimentell: Folk med TBI
Personer som har blitt diagnostisert med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) og oppfyller forskningskriterier som indikerer TBI i løpet av livet.
Annen: Elektroencefalografi
Etterforskerne vil bruke EEG kombinert med mål for kognisjon og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, og friske kontroller.
Andre navn:
  • EEG
Eksperimentell: Sunne kontroller
Personer uten en historie med psykiatrisk sykdom eller TBI og som ikke oppfyller forskningskriterier for en psykiatrisk sykdom eller TBI.
Annen: Elektroencefalografi
Etterforskerne vil bruke EEG kombinert med mål for kognisjon og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og elektrisk aktivitet i hjernen hos veteraner med diagnosen schizofreni eller TBI, og friske kontroller.
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet mens du ser på enkle visuelle stimuli eller lytter til enkle auditive toner. MMN måles mens du lytter til en serie med auditive toner, og er utledet som forskjellen i respons på vanlige stimuli minus sjeldne stimuli (f.eks. stimuli presentert 90 % av tiden minus stimuli presentert 10 % av tiden). En mer negativ verdi indikerer sterkere MMN.
1 dag
Oppgave med visuell langsiktig potensering (LTP).
Tidsramme: 1 dag
Elektroencefalografi (EEG) måler hjernens aktivitet mens du ser på enkle visuelle stimuli eller lytter til enkle auditive toner. Denne LTP-oppgaven sammenligner visuelle fremkalte potensialer (VEPs) avledet fra EEG før og etter en periode med utvidet visuell stimulering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognisjon
Tidsramme: 1 dag
MATRIC Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognisjon i syv forskjellige domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon) og gir en ENKEL oppsummering t-score ( alder og kjønn korrigert) av generell kognitiv funksjon.
1 dag
Empatisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne ser 9 korte videoklipp av en person som forteller en personlig historie. Deltakeren må fortløpende vurdere hvordan personen i videoen har det mens han forteller historien. Deltakerens vurderinger er deretter korrelert med vurderingene til personen som var i videovurderingen hvordan de følte det med å fortelle historien sin. Den gjennomsnittlige korrelasjonen for de 9 videoene er den avhengige variabelen, med høyere positive korrelasjoner som indikerer høyere empatisk nøyaktighet.
1 dag
Samfunnsintegrering
Tidsramme: 1 dag
Samfunnsintegrasjon vil bli vurdert ved å administrere tre separate skalaer (Lubben Social Network Scale, Rolle Functioning Scale og Community Integration Questionnaire). En enkelt oppsummeringspoengsum (bestående av normeringsskåre fra hvert spørreskjema og gjennomsnitt over de normaliserte skårene) er gitt. En høyere poengsum indikerer bedre samfunnsintegrering.
1 dag
Ekman Facial Affect Identification
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne ser på en serie på 56 ansikter som viser en av syv forskjellige følelser (glad, trist, overrasket, sint, redd, avsky og nøytral). Det totale antallet korrekt identifiserte ansikter er utfallsmålet, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Wynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3171-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroencefalografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere