テキストメッセージ 小児肥満患者

これは、肥満のある参加者のグループに続く前向き介入コホート研究になります。 インフォームドコンセントは、研究委員会のメンバーから両親から得られます。 インフォームドコンセントは、研究委員会のメンバーからの参加者からも得られます。

治験責任医師は、小児科のスケジュールを毎日確認し、選択基準を満たすすべての参加者にアプローチします。 肥満のある参加者の標準的なケアに従って、参加者は、1か月、3か月、または6か月を含む定期的な間隔で体重チェックの予定されたフォローアップを受けます。

40 人の参加者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査：

23 項目の PedsQL 4.0 事前調査が小児科の参加者に投与され、ウェルネス訪問時のベースラインが確立されます。 参加者の親にも、記入するための PedsQL アンケートが提供されます。 参加者の体格指数 (BMI) と血圧が記録されます。 6 か月の期間の終わりに、同じ PedsQL 4.0 が、標準治療である予定の 6 か月の体重チェックで、参加者と親の両方に再度投与されます。

調査員は、Loyola インフォマティクス チームによって作成されたテキスト メッセージ アプリケーションを使用します。 このアプリケーションは、プロバイダーからの電子メール サービスを介して、携帯電話番号を使用して参加者にテキスト メッセージを送信できます。 たとえば、123456789@cellservice provider.com です。 これにより、研究チームは、個人の電話番号を使用せずに、アプリケーションを介してテキスト メッセージを送信できます。 さらに、参加者にメッセージを送信するときにそれらを保存する自動応答を提供します。

6 か月間、この研究の参加者は、このアプリケーションを介して週に 2 回テキスト メッセージを受け取ります。

テキスト メッセージ:

この研究には、対照群と介入群の 2 つのグループがあります。 コントロール グループの場合、参加者は毎週 2 つのテキスト メッセージを受け取ります。 最初のテキスト メッセージでは、参加者が推奨アクティビティを完了したかどうかを尋ねられます。 参加者が応答すると、参加者は「ご回答ありがとうございます」という 2 番目のテキスト メッセージを受け取ります。

介入グループでは、最初のテキスト メッセージで、参加者が推奨されるアクティビティを完了したかどうかを尋ねます。 参加者が「はい」と答えた場合、参加者は「よくできました! 私たちはあなたをとても誇りに思っています! 良い仕事を続けてください！」. 参加者が「いいえ」と答えた場合、参加者は「ご回答いただきありがとうございます」というテキスト メッセージを受け取ります。

学習活動:

研究者が参加者に推奨する毎週の活動には、次のものがあります。

1. 週3回30分のウォーキング
2. 週3回30分の早歩き
3. 階段の上り下りを週3回30分程度
4. 週3回30分のジョギング
5. ジャンピングジャック 30分 週3回

データ：

すべての参加者データは、保護されたデータベース、REDcap に保存されます。

統計分析：

この研究では、BMI が 95 パーセンタイル以上の 18 歳以下の参加者に、割り当てられたエクササイズを完了するよう求めます。 これらの参加者は、6 か月間、週に 2 回、割り当てられた演習を完了したかどうかを尋ねるテキスト メッセージを受け取ります。 「はい」とマークした参加者には、ちょうど半分が無作為化され、「よくやった! 私たちはあなたをとても誇りに思っています! 良い仕事を続けてください！」. 残りの半分は、「ご回答ありがとうございます」という言葉を含むコントロール応答を受け取ります。 「いいえ」とマークしたすべての参加者は、この同じ応答を受け取ります。 この調査では、1:1 の割り当てが使用されます。

無作為化から 6 か月後、提案された研究の 1 つの目標は、2 つのグループ間の PedsQL 4.0 アンケートの平均合計スコアが等しいという帰無仮説をテストすることです。 正の強化応答を受け取るために割り当てられた 20 の提案されたサンプル サイズと、対照応答を受け取るために割り当てられた 20 の提案されたサンプル サイズ (N = 40) を使用すると、研究は 80.0% の検出力を持ち、統計的に有意な結果が得られます。 この計算では、2 つのコホート間の平均差が 14.8 ポイント (正の強化コホートの平均値 81.8、対照応答コホートの平均値 67.0 に相当) と、共通のグループ内標準偏差 16.3 ポイント (Schwimmer, et al.) を想定しています。 . また、この計算では、有意性 (アルファ) の基準が 0.05 であり、検定が両側検定であると仮定しています。つまり、いずれかの方向の効果が解釈されます。

分析計画の推奨プロトコル テキスト:

BMI が 95 パーセンタイル以上の 18 歳未満の参加者は、割り当てられたエクササイズを完了するように求められ、参加者がそのようなエクササイズを完了したかどうかを参加者に尋ねるテキスト メッセージを受け取ります。 ベースライン時と調査終了時に、参加者は 23 項目の PedsQL 4.0 評価を完了します。 参加者ごとに、ベースライン値が 6 か月の値から差し引かれます。 独立したサンプルの t 検定を使用して、正の強化応答を受け取るように割り当てられたコホートと対照応答を受け取るように割り当てられたコホートの間でこのデルタ スコアを比較します。 この比較では、QQ プロットを使用してデルタ スコアの正規分布の仮定を評価し、ボックス プロットを使用して外れ値を評価します。 等分散性仮定は、ルビーンの検定を使用して評価されます。 パラメトリックな仮定に大きく違反している場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つのコホート間でランク付けされた PedsQL 4.0 スコアを比較できます。 すべての分析は、Clinical Research Office の Biostatistician によって SAS バージョン 9.4 (Cary, NC) を使用して完了されます。

安全監視計画:

調査員が参加者に送信するテキスト メッセージに関連する可能性のある有害事象はありません。 調査官は、これらのテキスト メッセージを月曜日の夕方の午後 5 時から午後 6 時の間に送信します。 調査員が今回を選択したのは、参加者が学校に行っておらず、テキストを受け取ったときに参加者が気を散らされる可能性のある運転や活動を行う可能性が低く、害を及ぼす可能性があるためです.

悪影響がある場合、研究者は参加者にプロジェクトの主任研究者に通知するよう依頼します。 治験責任医師は、月に 1 回安全情報を確認します。