Обмен текстовыми сообщениями с педиатрическими пациентами с ожирением
Использование текстовых сообщений для положительного подкрепления, чтобы помочь улучшить качество жизни у детей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное интервенционное когортное исследование группы участников с ожирением. Информированное согласие родителей будет получено от члена исследовательского комитета. Также будет получено информированное согласие участника от члена исследовательского комитета.
Исследователи будут ежедневно просматривать расписание в педиатрическом отделении и обращаться ко всем участникам, которые соответствуют нашим критериям включения. В соответствии со стандартом ухода за участниками с ожирением, у участников есть запланированное последующее наблюдение для проверки веса через регулярные промежутки времени, которые могут включать один месяц, 3 месяца или 6 месяцев.
40 участников будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Опрос:
Педиатрическим участникам будет проведен предварительный опрос PedsQL 4.0 из 23 пунктов, чтобы установить исходный уровень во время их оздоровительных посещений. Родителю участника также будет предоставлен опрос PedsQL для заполнения. Будут зарегистрированы индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление участников. В конце 6-месячного периода один и тот же PedsQL 4.0 будет снова введен как участнику, так и родителю во время запланированной 6-месячной проверки веса, которая является стандартной.
Следователи будут использовать приложение для текстовых сообщений, созданное группой информатики Лойолы. Это приложение сможет отправлять текстовые сообщения участникам, используя их номер мобильного телефона, через службу электронной почты от провайдера. Например, 123456789@cellservice provider.com. Это позволяет исследовательской группе отправлять текстовые сообщения через приложение без использования личного номера телефона. Кроме того, он предлагает автоматические ответы, которые будут сохранять их при отправке сообщений участнику.
В течение шести месяцев участники исследования будут получать текстовые сообщения два раза в неделю через это приложение.
Текст сообщения:
В этом исследовании будет две группы - контрольная группа и группа вмешательства. Участники контрольной группы будут получать два текстовых сообщения в неделю. В первом текстовом сообщении будет задан вопрос, выполнили ли участники рекомендуемое действие. Когда участник ответит, он получит второе текстовое сообщение с надписью «Спасибо за ваш ответ».
В группе вмешательства первое текстовое сообщение будет спрашивать, выполнил ли участник рекомендуемое действие. Если участник ответит «да», он получит положительный подкрепляющий ответ, состоящий из слов «Отличная работа! Мы так гордимся тобой! Продолжайте хорошую работу!". Если участник ответит «нет», он получит текстовое сообщение с надписью «Спасибо за ваш ответ».
Учебная деятельность:
Еженедельные мероприятия, которые исследователи порекомендуют участникам, включают:
- Ходьба по 30 минут 3 раза в неделю
- Скоростная ходьба по 30 минут 3 раза в неделю
- Поднимайтесь и спускайтесь по лестнице в течение 30 минут 3 раза в неделю.
- Бег трусцой по 30 минут 3 раза в неделю
- Прыжки с трамплина по 30 минут 3 раза в неделю
Данные:
Все данные участников будут храниться в защищенной базе данных REDcap.
Статистический анализ:
В этом исследовании участников в возрасте 18 лет и младше с ИМТ не менее 95-го процентиля попросят выполнить назначенные упражнения. В течение шести месяцев эти участники будут получать текстовое сообщение два раза в неделю с вопросом, выполнил ли участник назначенные упражнения. Для участников, отметивших «Да», ровно половина будет рандомизирована, чтобы получить положительный подкрепляющий ответ, состоящий из слов «Отличная работа! Мы так гордимся тобой! Продолжайте хорошую работу!". Другая половина получит контрольный ответ, состоящий из слов «Спасибо за ответ»; все участники, отметившие «Нет», получат такой же ответ. В исследовании будет использоваться распределение 1:1.
Через шесть месяцев после рандомизации одной из целей предлагаемого исследования является проверка нулевой гипотезы о том, что средние общие баллы по опроснику PedsQL 4.0 между двумя группами равны. При предлагаемом размере выборки, равном 20, назначенным для получения положительного подкрепляющего ответа, и 20 назначенным для получения контрольного ответа (N = 40), исследование будет иметь мощность 80,0% для получения статистически значимого результата. Этот расчет предполагает среднюю разницу между двумя когортами в 14,8 балла (соответствует среднему значению 81,8 для когорты с положительным подкреплением и 67,0 для когорты с контрольной реакцией) и обычное внутригрупповое стандартное отклонение в 16,3 балла (Швиммер и др.). . Этот расчет также предполагает, что критерий значимости (альфа) равен 0,05, и что тест будет двусторонним, что означает, что будет интерпретироваться эффект в любом направлении.
Рекомендуемый текст протокола для плана анализа:
Участникам младше 18 лет с ИМТ не менее 95-го процентиля будет предложено выполнить назначенные упражнения, и они получат текстовые сообщения с вопросом, выполнил ли участник такие упражнения. На исходном уровне и в конце исследования участники выполнят оценку PedsQL 4.0 из 23 пунктов. Для каждого участника базовое значение будет вычтено из значения за 6 месяцев. Стьюдентный критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения этого дельта-показателя между когортой, назначенной для получения положительного подкрепляющего ответа, и когортой, назначенной для получения контрольного ответа. Для этого сравнения предположение о нормальном распределении дельта-показателя будет оцениваться с использованием графиков QQ, а выбросы будут оцениваться с использованием блочных диаграмм. Предположение об однородности дисперсий будет оцениваться с помощью теста Левена. Если какое-либо параметрическое предположение сильно нарушается, можно использовать непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнения ранжированных оценок PedsQL 4.0 между двумя когортами. Все анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (Кэри, Северная Каролина) специалистом по биостатистике из отдела клинических исследований.
План мониторинга безопасности:
Нет никаких нежелательных явлений, которые могли бы быть связаны с текстовыми сообщениями, которые исследователи отправят участникам. Следователи отправят эти текстовые сообщения в понедельник рано вечером с 17:00 до 18:00. Следователи выбрали это время, потому что участники не будут находиться в школе и вряд ли будут водить машину или заниматься деятельностью, от которой участники могли бы отвлечься при получении текста и причинить вред.
Если есть неблагоприятный эффект, исследователи попросят участников уведомить главного исследователя проекта. Исследователи будут просматривать информацию о безопасности один раз в месяц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marsha Ma, M.D.
- Номер телефона: 708-327-9131
- Электронная почта: tema@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Marsha Ma, M.D.
- Номер телефона: 708-327-9131
- Электронная почта: tema@lumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ)> 95-го процентиля
- Есть сотовый телефон
Критерий исключения:
- Задержка развития и неумение читать
- Не имеет сотового телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа позитивного подкрепления
В группе вмешательства участники будут получать два текстовых сообщения в неделю.
В первом текстовом сообщении будет задан вопрос, выполнили ли участники рекомендуемое задание.
Если участники ответят «да», участник получит положительный ответ подкрепления.
Если участники ответят отрицательно, участник получит текстовое сообщение с надписью «Спасибо за ваш ответ».
|
Текстовое сообщение, содержащее слова: «Отличная работа!
Мы так гордимся тобой!
Продолжайте хорошую работу!"
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать два текстовых сообщения в неделю.
В первом текстовом сообщении будет задан вопрос, выполнили ли участники рекомендуемое задание.
Когда участник ответит, он получит второе текстовое сообщение с надписью «Спасибо за ваш ответ».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе педиатрической инвентаризации качества жизни 4.0 (PedsQL) (самостоятельный отчет ребенка 13–18 лет) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это измерение сообщаемого участником качества жизни, связанного со здоровьем, во время жизни с детским ожирением.
Это многомерный опрос из 23 пунктов, в котором измеряются основные элементы здоровья, физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Опрос представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а баллы преобразуются по шкале от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25. , 4=0.
Средний балл представляет собой сумму пунктов по количеству ответов на вопросы.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Более высокие баллы будут свидетельствовать о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Более низкие баллы будут свидетельствовать о худшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе педиатрической инвентаризации качества жизни 4.0 (PedsQL) (прокси-отчет родителей 13-18) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это измерение отношения родителей к связанному со здоровьем качеству жизни их ребенка, живущего с детским ожирением.
Это многомерный опрос из 23 пунктов, в котором измеряются основные элементы здоровья, физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Опрос представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а баллы преобразуются по шкале от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25. , 4=0.
Средний балл представляет собой сумму пунктов по количеству ответов на вопросы.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по всем шкалам.
Более высокие баллы будут свидетельствовать о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Более низкие баллы будут свидетельствовать о худшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это измерение запланированной 6-месячной проверки веса участника, которая является стандартом ухода за педиатрическими пациентами с ожирением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marsha Ma, M.D., Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .