Tekstberichten aan pediatrische zwaarlijvige patiënten

Dit wordt een prospectieve interventionele cohortstudie die een groep deelnemers met obesitas volgt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van een lid van de onderzoekscommissie. Geïnformeerde toestemming zal ook worden verkregen van de deelnemer van een lid van de onderzoekscommissie.

De onderzoekers bekijken dagelijks het rooster op de afdeling kindergeneeskunde en benaderen alle deelnemers die voldoen aan onze inclusiecriteria. Volgens de zorgstandaard voor deelnemers met obesitas hebben de deelnemers een geplande follow-up voor een gewichtscontrole met regelmatige tussenpozen die een maand, 3 maanden of 6 maanden kunnen duren.

De 40 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.

Vragenlijst:

Een pre-enquête van PedsQL 4.0 met 23 items zal worden afgenomen bij pediatrische deelnemers om een ​​basislijn vast te stellen tijdens hun wellnessbezoeken. De ouder van de deelnemer krijgt ook een PedsQL-enquête om in te vullen. De Body Mass Index (BMI) en bloeddruk van de deelnemers worden geregistreerd. Aan het einde van de periode van 6 maanden wordt dezelfde PedsQL 4.0 opnieuw toegediend aan zowel de deelnemer als de ouder tijdens de geplande gewichtscontrole van 6 maanden die standaardzorg is.

De onderzoekers zullen een sms-applicatie gebruiken die is gemaakt door het informaticateam van Loyola. Deze applicatie kan de deelnemers sms'en met hun mobiele telefoonnummer via een e-mailservice van de provider. Bijvoorbeeld 123456789@cellservice provider.com. Hierdoor kan het onderzoeksteam sms-berichten versturen via een applicatie zonder gebruik te maken van een persoonlijk telefoonnummer. Bovendien biedt het automatische antwoorden die ze opslaan bij het verzenden van berichten naar de deelnemer.

Via deze applicatie krijgen deelnemers aan het onderzoek zes maanden lang twee keer per week een sms.

Sms'en:

Er zullen twee groepen binnen deze studie zijn: een controlegroep en een interventiegroep. Voor de controlegroep ontvangen deelnemers wekelijks twee sms'jes. In het eerste sms-bericht wordt gevraagd of de deelnemers de aanbevolen activiteit hebben voltooid. Wanneer een deelnemer reageert, ontvangt de deelnemer een tweede sms met de tekst 'Bedankt voor uw reactie'.

In de interventiegroep wordt in het eerste sms-bericht gevraagd of de deelnemer de aanbevolen activiteit heeft voltooid. Als de deelnemer ja antwoordt, ontvangt de deelnemer een positieve bekrachtigingsreactie met de woorden "Goed gedaan! We zijn zo trots op je! Ga zo door!". Als de deelnemer nee antwoordt, ontvangt de deelnemer een sms met de tekst 'Bedankt voor uw reactie'.

Studie Activiteiten:

De wekelijkse activiteiten die de onderzoekers de deelnemers zullen aanbevelen, zijn onder meer:

1. 3 keer per week 30 minuten wandelen
2. Snelwandelen gedurende 30 minuten 3 keer per week
3. Loop 3 keer per week 30 minuten de trap op en af
4. 3 keer per week 30 minuten joggen
5. Jumping jacks gedurende 30 minuten 3 keer per week

Gegevens:

Alle deelnemersgegevens worden opgeslagen in een beveiligde database, REDcap.

Statistische analyse:

In deze studie wordt aan deelnemers van 18 jaar en jonger met een BMI van ten minste het 95e percentiel gevraagd om toegewezen oefeningen uit te voeren. Deze deelnemers krijgen zes maanden lang twee keer per week een sms met de vraag of de deelnemer de opgegeven oefeningen heeft gemaakt. Voor deelnemers die "Ja" markeren, wordt precies de helft gerandomiseerd om een ​​positief versterkend antwoord te ontvangen met de woorden "Goed gedaan! We zijn zo trots op je! Ga zo door!". De andere helft ontvangt een controlereactie met de woorden "Bedankt voor uw reactie"; alle deelnemers die "Nee" markeren, krijgen hetzelfde antwoord. De studie zal een 1:1 toewijzing gebruiken.

Zes maanden na randomisatie is een van de doelen van het voorgestelde onderzoek het testen van de nulhypothese dat de gemiddelde totale score op de PedsQL 4.0-vragenlijst tussen de twee groepen gelijk is. Met een voorgestelde steekproefomvang van 20 die zijn toegewezen om de positieve versterkingsreactie te ontvangen en 20 die zijn toegewezen om de controlereactie te ontvangen (N = 40), heeft het onderzoek een vermogen van 80,0 procent om een ​​statistisch significant resultaat op te leveren. Deze berekening gaat uit van een gemiddeld verschil tussen de twee cohorten van 14,8 punten (overeenkomend met gemiddelden van 81,8 voor het positieve versterkingscohort en 67,0 voor het controleresponscohort) en een gemeenschappelijke standaarddeviatie binnen de groep van 16,3 punten (Schwimmer, et al.) . Deze berekening gaat er ook van uit dat het criterium voor significantie (alfa) 0,05 is en dat de test tweezijdig zal zijn, wat betekent dat een effect in beide richtingen zal worden geïnterpreteerd.

Aanbevolen protocoltekst voor het analyseplan:

Deelnemers jonger dan 18 jaar met een BMI van ten minste het 95e percentiel wordt gevraagd om toegewezen oefeningen te doen en ontvangen sms-berichten waarin de deelnemers wordt gevraagd of de deelnemer dergelijke oefeningen heeft voltooid. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers de 23-item PedsQL 4.0-beoordeling voltooien. Voor elke deelnemer wordt de basiswaarde afgetrokken van de waarde voor 6 maanden. Een onafhankelijke t-test voor steekproeven zal worden gebruikt om deze deltascore te vergelijken tussen het cohort dat is toegewezen om de positieve versterkingsrespons te ontvangen en het cohort dat is toegewezen om de controlerespons te ontvangen. Voor deze vergelijking wordt de aanname van de normale verdeling van de deltascore beoordeeld met behulp van QQ-plots en worden uitbijters beoordeeld met behulp van boxplots. De veronderstelling van homogeniteit van varianties zal worden beoordeeld met behulp van Levene's test. Als een parametrische aanname sterk wordt geschonden, kan een niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt om gerangschikte PedsQL 4.0-scores tussen de twee cohorten te vergelijken. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 (Cary, NC) door een biostatisticus van het Clinical Research Office.

Veiligheidsbewakingsplan:

Er zijn geen bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met sms-berichten die de onderzoekers naar de deelnemers sturen. De rechercheurs sturen deze sms'jes op maandagavond tussen 17.00 en 18.00 uur. De onderzoekers kozen deze tijd omdat deelnemers niet op school zullen zijn en het onwaarschijnlijk is dat ze aan het autorijden zijn of activiteiten ondernemen waarvan de deelnemers zouden kunnen worden afgeleid wanneer ze de tekst ontvangen, wat schade zou kunnen veroorzaken.

Als er een negatief effect is, vragen de onderzoekers de deelnemers om de hoofdonderzoeker van het project op de hoogte te stellen. De onderzoekers zullen de veiligheidsinformatie eenmaal per maand beoordelen.