Szöveges üzenetküldés gyermekkori elhízott betegeknek

Ez egy prospektív intervenciós kohorsz vizsgálat lesz elhízott résztvevők csoportját követve. A szülők tájékozott hozzájárulását a kutatóbizottság egy tagjától kell beszerezni. A résztvevőtől a kutatási bizottság egy tagjától is be kell szerezni tájékozott hozzájárulását.

A vizsgálók naponta felülvizsgálják a gyermekgyógyászati ​​osztály menetrendjét, és felkeresnek minden résztvevőt, aki megfelel a felvételi kritériumainknak. Az elhízással küzdő résztvevők ápolásának standardja szerint a résztvevők testtömeg-ellenőrzést végeznek rendszeres időközönként, amely lehet egy hónap, 3 hónap vagy 6 hónap.

A 40 résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba.

Felmérés:

A gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek 23 tételből álló PedsQL 4.0 előzetes felmérést adnak, hogy a wellness-látogatások során meghatározzák az alapvonalat. A résztvevő szülője is kap egy PedsQL kérdőív kitöltését. A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) és vérnyomása rögzítésre kerül. A 6 hónapos időszak végén ismét ugyanazt a PedsQL 4.0-t adják be mind a résztvevőnek, mind a szülőnek a tervezett 6 hónapos testtömeg-ellenőrzés során, amely a standard ellátás.

A nyomozók a Loyola informatikai csapata által készített szöveges üzenetküldő alkalmazást fognak használni. Ez az alkalmazás képes lesz SMS-t küldeni a résztvevőknek a mobiltelefonszámuk használatával a szolgáltató e-mail szolgáltatásán keresztül. Például 123456789@cellservice provider.com. Ez lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy személyes telefonszám használata nélkül küldjön szöveges üzeneteket egy alkalmazáson keresztül. Ezenkívül automatikus válaszokat kínál, amelyek elmentik azokat, amikor üzeneteket küldenek a résztvevőnek.

Hat hónapon keresztül a vizsgálatban résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzenetet ezen az alkalmazáson keresztül.

Szöveges üzenés:

Ebben a vizsgálatban két csoport lesz: egy kontrollcsoport és egy intervenciós csoport. A kontrollcsoport esetében a résztvevők hetente két szöveges üzenetet kapnak. Az első szöveges üzenet megkérdezi, hogy a résztvevők elvégezték-e az ajánlott tevékenységet. Amikor egy résztvevő válaszol, a résztvevő egy második szöveges üzenetet fog kapni, amelyben ez áll: "Köszönjük a válaszát."

A beavatkozási csoportban az első szöveges üzenet megkérdezi, hogy a résztvevő elvégezte-e az ajánlott tevékenységet. Ha a résztvevő igennel válaszol, a résztvevő pozitív megerősítést kap, amely a következő szavakat tartalmazza: „Nagyszerű munka! Nagyon büszkék vagyunk rád! További jó munkát!". Ha a résztvevő nemmel válaszol, a résztvevő szöveges üzenetet fog kapni, amely a következőt tartalmazza: "Köszönjük válaszát."

Tanulmányi tevékenységek:

A heti tevékenységek, amelyeket a nyomozók ajánlanak a résztvevőknek:

1. Hetente háromszor 30 perc séta
2. Hetente háromszor 30 perces gyorsséta
3. Hetente háromszor sétáljon fel és le lépcsőn 30 percig
4. Hetente háromszor 30 perc kocogás
5. Emelők ugrása hetente 3-szor 30 percig

Adat:

Minden résztvevő adata védett adatbázisban, REDcap-ben kerül tárolásra.

Statisztikai analízis:

Ebben a vizsgálatban a 18 évesnél fiatalabb résztvevőket, akiknek a BMI-je legalább a 95. percentilisben van, arra kérik, hogy hajtsák végre a kijelölt gyakorlatokat. Hat hónapon keresztül ezek a résztvevők hetente kétszer kapnak egy szöveges üzenetet, amelyben megkérdezik, hogy a résztvevő elvégezte-e a kijelölt gyakorlatokat. Az „Igen”-t jelölő résztvevők fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy pozitív megerősítő választ kapjon, amely a „Remek munka! Nagyon büszkék vagyunk rád! További jó munkát!". A másik fele a „Köszönjük a válaszát” szavakat tartalmazó ellenőrző választ kap; minden „Nem”-et jelölő résztvevő ugyanazt a választ kapja. A tanulmány 1:1 arányú elosztást használ.

Hat hónappal a randomizálást követően a javasolt vizsgálat egyik célja annak a nullhipotézisnek a tesztelése, amely szerint a PedsQL 4.0 kérdőív átlagos összpontszáma egyenlő a két csoport között. A pozitív megerősítő válaszra 20 fős, a kontroll válaszra pedig 20 fős mintamérettel (N = 40) a vizsgálat 80,0 százalékos ereje lesz statisztikailag szignifikáns eredmény elérésére. Ez a számítás 14,8 pontos átlagos különbséget feltételez a két kohorsz között (ami a pozitív megerősítési kohorsz 81,8-as, a kontrollválasz kohorsz 67,0-s átlagának felel meg), valamint 16,3 pontos csoporton belüli közös szórást (Schwimmer et al.). . Ez a számítás azt is feltételezi, hogy a szignifikancia (alfa) kritériuma 0,05, és a teszt kétirányú lesz, ami azt jelenti, hogy a hatás mindkét irányban értelmeződik.

Az elemzési terv javasolt protokollszövege:

A legalább 95 százalékos BMI-vel rendelkező 18 éven aluli résztvevőket felkérik a kijelölt gyakorlatok elvégzésére, és szöveges üzeneteket kapnak arról, hogy a résztvevő elvégezte-e ezeket a gyakorlatokat. Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén a résztvevők kitöltik a 23 tételből álló PedsQL 4.0 értékelést. Minden résztvevő esetében az alapértéket levonják a 6 hónapos értékből. Független minták t-próbáját használjuk a delta pontszám összehasonlítására a pozitív megerősítő válaszhoz rendelt kohorsz és a kontrollválaszt kapó kohorsz között. Ehhez az összehasonlításhoz a delta-pontszám normál eloszlási feltételezését QQ diagramok segítségével, a kiugró értékeket pedig dobozdiagramok segítségével értékeljük. A varianciák homogenitásának feltételezését Levene-teszttel értékeljük. Ha bármely paraméteres feltevést erősen megsértik, egy nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszt használható a rangsorolt ​​PedsQL 4.0 pontszámok összehasonlítására a két kohorsz között. Az összes elemzést a SAS 9.4-es verziójával (Cary, NC) végzi el a Klinikai Kutatási Iroda biostatisztikusa.

Biztonsági felügyeleti terv:

Nincsenek olyan nemkívánatos események, amelyek összefüggésbe hozhatók azokkal a szöveges üzenetekkel, amelyeket a nyomozók küldenek a résztvevőknek. A nyomozók ezeket az SMS-eket hétfőn kora este 17 és 18 óra között küldik el. A nyomozók azért választották ezt az időpontot, mert a résztvevők nem lesznek iskolában, és nem valószínű, hogy vezetnek vagy olyan tevékenységeket végeznek, amelyekről a résztvevők elvonhatják a figyelmüket a szöveg átvételekor, ami kárt okozhat.

Káros hatás esetén a vizsgálók felkérik a résztvevőket, hogy értesítsék a projekt vezető kutatóját. A nyomozók havonta egyszer felülvizsgálják a biztonsági információkat.