Mensagens de texto para pacientes pediátricos obesos
Uso de mensagens de texto para reforço positivo para ajudar a melhorar a qualidade de vida em pacientes pediátricos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de coorte intervencionista seguindo um grupo de participantes com obesidade. O consentimento informado será obtido dos pais de um membro do comitê de pesquisa. O consentimento informado também será obtido do participante de um membro do comitê de pesquisa.
Os investigadores revisarão a programação no departamento de pediatria diariamente e abordarão todos os participantes que atendem aos nossos critérios de inclusão. De acordo com o padrão de atendimento para participantes com obesidade, os participantes têm um acompanhamento agendado para verificação de peso em intervalos regulares que podem incluir um mês, 3 meses ou 6 meses.
Os 40 participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle ou um grupo de intervenção.
Enquete:
Uma pré-pesquisa de 23 itens do PedsQL 4.0 será administrada aos participantes pediátricos para estabelecer uma linha de base em suas visitas de bem-estar. O pai do participante também receberá uma pesquisa PedsQL para preencher. O Índice de Massa Corporal (IMC) e a pressão arterial dos participantes serão registrados. No final do período de 6 meses, o mesmo PedsQL 4.0 será administrado novamente ao participante e aos pais na verificação de peso programada de 6 meses que é o padrão de atendimento.
Os investigadores usarão um aplicativo de mensagens de texto criado pela equipe de informática da Loyola. Este aplicativo poderá enviar mensagens de texto aos participantes usando seu número de telefone celular por meio de um serviço de e-mail do provedor. Por exemplo, 123456789@cellservice provider.com. Isso permite que a equipe de pesquisa envie mensagens de texto para serem enviadas por meio de um aplicativo sem usar um número de telefone pessoal. Além disso, oferece respostas automáticas que as salvarão ao enviar mensagens ao participante.
Durante seis meses, os participantes do estudo receberão uma mensagem de texto duas vezes por semana por meio desse aplicativo.
Mensagem de texto:
Haverá dois grupos dentro deste estudo, um grupo de controle e um grupo de intervenção. Para o grupo de controle, os participantes receberão duas mensagens de texto semanalmente. A primeira mensagem de texto perguntará se os participantes concluíram a atividade recomendada. Quando um participante responder, ele receberá uma segunda mensagem de texto dizendo: "Obrigado por sua resposta".
No grupo de intervenção, a primeira mensagem de texto perguntará se o participante concluiu a atividade recomendada. Se o participante responder sim, receberá uma resposta de reforço positivo com as palavras "Ótimo trabalho! Estamos tão orgulhosos de você! Mantenha o bom trabalho!". Se o participante responder não, ele receberá uma mensagem de texto dizendo: "Obrigado por sua resposta".
Atividades de estudo:
As atividades semanais que os investigadores irão recomendar para os participantes incluem:
- Caminhar 30 minutos 3 vezes por semana
- Caminhada rápida por 30 minutos 3 vezes por semana
- Subir e descer escadas por 30 minutos 3 vezes por semana
- Correr por 30 minutos 3 vezes por semana
- Polichinelos por 30 minutos 3 vezes por semana
Dados:
Todos os dados dos participantes serão armazenados em um banco de dados protegido, REDcap.
Análise estatística:
Neste estudo, os participantes com 18 anos ou menos com um IMC de pelo menos 95º percentil serão solicitados a concluir os exercícios designados. Durante seis meses, esses participantes receberão uma mensagem de texto duas vezes por semana perguntando se o participante completou os exercícios atribuídos. Para os participantes que marcaram "Sim", exatamente metade será randomizada para receber uma resposta de reforço positivo com as palavras "Ótimo trabalho! Estamos tão orgulhosos de você! Mantenha o bom trabalho!". A outra metade receberá uma resposta de controle contendo as palavras "Obrigado por sua resposta"; todos os participantes que marcarem "Não" receberão a mesma resposta. O estudo usará uma alocação de 1:1.
Seis meses após a randomização, um dos objetivos do estudo proposto é testar a hipótese nula de que a pontuação total média no questionário PedsQL 4.0 entre os dois grupos é igual. Com um tamanho de amostra proposto de 20 designados para receber a resposta de reforço positivo e 20 designados para receber a resposta de controle (N = 40), o estudo terá um poder de 80,0 por cento para produzir um resultado estatisticamente significativo. Este cálculo assume uma diferença média entre as duas coortes de 14,8 pontos (correspondendo a médias de 81,8 para a coorte de reforço positivo e 67,0 para a coorte de resposta de controle) e um desvio padrão comum dentro do grupo de 16,3 pontos (Schwimmer, et al.) . Este cálculo também assume que o critério de significância (alfa) é 0,05 e que o teste será bicaudal, o que significa que um efeito em qualquer direção será interpretado.
Texto de protocolo recomendado para o plano de análise:
Participantes menores de 18 anos com um IMC de pelo menos 95º percentil serão solicitados a completar os exercícios designados e receberão mensagens de texto perguntando aos participantes se o participante completou tais exercícios. No início e no final do estudo, os participantes completarão a avaliação de 23 itens do PedsQL 4.0. Para cada participante, o valor da linha de base será subtraído do valor de 6 meses. Um teste t de amostras independentes será usado para comparar essa pontuação delta entre a coorte designada para receber a resposta de reforço positivo e a coorte designada para receber a resposta de controle. Para esta comparação, a suposição de distribuição normal da pontuação delta será avaliada usando gráficos QQ e outliers serão avaliados usando gráficos de caixa. A suposição de homogeneidade das variâncias será avaliada por meio do teste de Levene. Se qualquer suposição paramétrica for fortemente violada, um teste não paramétrico Wilcoxon rank-sum pode ser usado para comparar pontuações classificadas do PedsQL 4.0 entre as duas coortes. Todas as análises serão concluídas usando SAS versão 9.4 (Cary, NC) por um bioestatístico no Clinical Research Office.
Plano de monitoramento de segurança:
Não há eventos adversos que possam estar associados às mensagens de texto que os investigadores enviarão aos participantes. Os investigadores enviarão essas mensagens de texto na segunda-feira no início da noite, entre 17h e 18h. Os investigadores escolheram esse horário porque os participantes não estarão na escola e é improvável que estejam dirigindo ou realizando atividades das quais possam se distrair ao receber o texto, o que poderia causar danos.
Se houver um efeito adverso, os investigadores solicitarão aos participantes que notifiquem o investigador principal do projeto. Os investigadores revisarão as informações de segurança uma vez por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > percentil 95
- Tem um telefone celular
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento e incapacidade de ler
- não tem celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reforço positivo
No grupo de intervenção, os participantes receberão duas mensagens de texto semanalmente.
A primeira mensagem de texto perguntará se os participantes concluíram a atividade recomendada.
Se os participantes responderem sim, o participante receberá uma resposta positiva de reforço.
Se os participantes responderem, o participante receberá uma mensagem de texto informando: "Obrigado por sua resposta".
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Uma mensagem de texto contendo as palavras: "Ótimo trabalho!
Estamos tão orgulhosos de você!
Mantenha o bom trabalho!"
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo de controle, os participantes receberão duas mensagens de texto semanalmente.
A primeira mensagem de texto perguntará se os participantes concluíram a atividade recomendada.
Quando o participante responder, o participante receberá uma segunda mensagem de texto informando: "Obrigado pela sua resposta".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na Pesquisa Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida 4.0 (PedsQL) (auto-relato da criança 13-18) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante enquanto vivia com obesidade pediátrica.
É uma pesquisa multidimensional de 23 itens que mede os elementos centrais da saúde, funcionamento físico, emocional, social e escolar.
A pesquisa é uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
A pontuação média é a soma dos itens sobre o número de itens respondidos.
A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Escores mais baixos indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pesquisa do Inventário de qualidade de vida pediátrica 4.0 (PedsQL) (relatório de proxy dos pais 13-18) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida da perspectiva dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos vivendo com obesidade pediátrica.
É uma pesquisa multidimensional de 23 itens que mede os elementos centrais da saúde, funcionamento físico, emocional, social e escolar.
A pesquisa é uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
A pontuação média é a soma dos itens sobre o número de itens respondidos.
A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Escores mais baixos indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Mudança média da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida da verificação de peso programada para 6 meses do participante, que é o padrão de atendimento em pacientes pediátricos obesos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Ma, M.D., Loyola University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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