Textmeddelanden Pediatriska överviktiga patienter

Detta kommer att vara en prospektiv interventionell kohortstudie som följer en grupp deltagare med fetma. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna från en medlem av forskningskommittén. Informerat samtycke kommer också att erhållas från deltagaren från en medlem av forskningskommittén.

Utredarna kommer att granska schemat på pediatriska avdelningen dagligen och närma sig alla deltagare som uppfyller våra inklusionskriterier. Per standard för vård för deltagare med fetma har deltagarna en schemalagd uppföljning för en viktkontroll med regelbundna intervall som kan omfatta en månad, 3 månader eller 6 månader.

De 40 deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp.

Undersökning:

En PedsQL 4.0-förundersökning med 23 punkter kommer att administreras till pediatriska deltagare för att fastställa en baslinje vid deras hälsobesök. Föräldern till deltagaren kommer också att få en PedsQL-enkät att fylla i. Deltagarnas Body Mass Index (BMI) och blodtryck kommer att registreras. I slutet av 6-månadersperioden kommer samma PedsQL 4.0 att administreras igen till både deltagaren och föräldern vid den schemalagda 6-månaders viktkontrollen som är standardvård.

Utredarna kommer att använda en textmeddelandeapplikation skapad av Loyolas informatikteam. Denna applikation kommer att kunna skicka sms till deltagarna med deras mobiltelefonnummer via en e-posttjänst från leverantören. Till exempel 123456789@cellservice provider.com. Detta gör att forskargruppen kan skicka textmeddelanden som ska skickas via en applikation utan att använda ett personligt telefonnummer. Dessutom erbjuder den automatiska svar som sparar dem när du skickar meddelanden till deltagaren.

Under sex månader kommer deltagarna i studien att få ett sms två gånger i veckan via denna ansökan.

SMS:

Det kommer att finnas två grupper inom denna studie - en kontrollgrupp och en interventionsgrupp. För kontrollgruppen kommer deltagarna att få två sms i veckan. Det första textmeddelandet kommer att fråga om deltagarna har slutfört den rekommenderade aktiviteten. När en deltagare svarar kommer deltagaren att få ett andra textmeddelande som säger "Tack för ditt svar."

I interventionsgruppen kommer det första sms:et att fråga om deltagaren genomfört den rekommenderade aktiviteten. Om deltagaren svarar ja, kommer deltagaren att få ett positivt förstärkningssvar som innehåller orden "Bra jobbat! Vi är så stolta över dig! Fortsätt så!". Om deltagaren svarar nej får deltagaren ett sms där det står "Tack för ditt svar."

Studieaktiviteter:

De veckovisa aktiviteter som utredarna kommer att rekommendera för deltagarna inkluderar:

1. Går i 30 minuter 3 gånger i veckan
2. Snabbpromenad i 30 minuter 3 gånger i veckan
3. Gå upp och ner för trappor i 30 minuter 3 gånger i veckan
4. Joggar i 30 minuter 3 gånger i veckan
5. Hoppar i 30 minuter 3 gånger i veckan

Data:

Alla deltagardata kommer att lagras i en skyddad databas, REDcap.

Statistisk analys:

I denna studie kommer deltagare som är 18 år och yngre med ett BMI i minst 95:e percentilen att bli ombedda att slutföra tilldelade övningar. Under sex månader kommer dessa deltagare att få ett sms två gånger i veckan som frågar om deltagaren har genomfört de tilldelade övningarna. För deltagare som markerar "Ja" kommer exakt en halva att randomiseras för att få ett positivt förstärkningssvar som består av orden "Bra jobbat! Vi är så stolta över dig! Fortsätt så!". Den andra hälften kommer att få ett kontrollsvar som består av orden "Tack för ditt svar"; alla deltagare som markerar "Nej" kommer att få samma svar. Studien kommer att använda en 1:1 tilldelning.

Sex månader efter randomisering är ett mål med den föreslagna studien att testa nollhypotesen att den genomsnittliga totalpoängen på PedsQL 4.0-enkäten mellan de två grupperna är lika. Med en föreslagen provstorlek på 20 tilldelade för att ta emot det positiva förstärkningssvaret och 20 tilldelade för att ta emot kontrollsvaret (N = 40), kommer studien att ha en styrka på 80,0 procent för att ge ett statistiskt signifikant resultat. Denna beräkning antar en medelskillnad mellan de två kohorterna på 14,8 poäng (motsvarande medelvärde på 81,8 för den positiva förstärkningskohorten och 67,0 för kontrollsvarskohorten) och en vanlig standardavvikelse inom gruppen på 16,3 poäng (Schwimmer, et al.) . Denna beräkning antar också att kriteriet för signifikans (alfa) är 0,05 och att testet kommer att vara 2-tailed, vilket innebär att en effekt i endera riktningen kommer att tolkas.

Rekommenderad protokolltext för analysplanen:

Deltagare under 18 år med ett BMI i minst 95:e percentilen kommer att bli ombedda att slutföra tilldelade övningar och kommer att få textmeddelanden som frågar deltagarna om deltagaren har genomfört sådana övningar. Vid baslinjen och slutet av studien kommer deltagarna att slutföra PedsQL 4.0-bedömningen med 23 punkter. För varje deltagare kommer baslinjevärdet att subtraheras från 6-månadersvärdet. Ett oberoende prov t-test kommer att användas för att jämföra detta deltapoäng mellan den kohort som tilldelats att ta emot det positiva förstärkningssvaret och den kohort som tilldelats att ta emot kontrollsvaret. För denna jämförelse kommer normalfördelningsantagandet för deltapoängen att bedömas med QQ-plots och extremvärden kommer att bedömas med boxplots. Antagandet om homogenitet av varianser kommer att bedömas med Levenes test. Om något parametriskt antagande kränks kraftigt, kan ett icke-parametriskt Wilcoxon ranksummetest användas för att jämföra rankade PedsQL 4.0-poäng mellan de två kohorterna. Alla analyser kommer att slutföras med SAS version 9.4 (Cary, NC) av en biostatistiker vid Clinical Research Office.

Säkerhetsövervakningsplan:

Det finns inga negativa händelser som kan associeras med textmeddelanden som utredarna kommer att skicka till deltagarna. Utredarna kommer att skicka dessa sms på måndag tidig kväll mellan 17.00 och 18.00. Utredarna valde den här tiden eftersom deltagarna inte kommer att gå i skolan och sannolikt inte kommer att köra bil eller göra aktiviteter som deltagarna kan distraheras från när de tar emot texten, vilket kan orsaka skada.

Om det uppstår en negativ effekt kommer utredarna att be deltagarna att meddela huvudutredaren om projektet. Utredarna kommer att granska säkerhetsinformationen en gång i månaden.