短信儿科肥胖患者

这将是一项针对一组肥胖参与者的前瞻性干预队列研究。 将从研究委员会成员的父母那里获得知情同意。 研究委员会成员的参与者也将获得知情同意。

研究人员将每天审查儿科的时间表，并接触所有符合我们纳入标准的参与者。 根据肥胖参与者的护理标准，参与者有定期的体重检查随访计划，包括一个月、3 个月或 6 个月。

40 名参与者将被随机分配到对照组或干预组。

民意调查：

将对儿科参与者进行 23 项 PedsQL 4.0 预调查，以在他们的健康访问时建立基线。 参与者的家长也将获得一份 PedsQL 调查表以供填写。 将记录参与者的体重指数 (BMI) 和血压。 在 6 个月结束时，相同的 PedsQL 4.0 将在计划的 6 个月体重检查中再次对参与者和父母进行管理，这是标准护理。

调查人员将使用 Loyola 信息学团队创建的短信应用程序。 该应用程序将能够通过提供商的电子邮件服务使用参与者的手机号码向他们发送短信。 例如，123456789@cellservice provider.com。 这使得研究团队无需使用个人电话号码即可通过应用程序发送短信。 此外，它还提供自动回复，可以在向参与者发送消息时保存这些回复。

在六个月内，研究参与者将通过此应用程序每周收到两次短信。

短信：

这项研究将分为两组——对照组和干预组。 对于对照组，参与者每周会收到两条短信。 第一条短信会询问参与者是否完成了推荐的活动。 当参与者回复时，参与者将收到第二条短信，内容为“感谢您的回复”。

在干预组中，第一条短信会询问参与者是否完成了推荐的活动。 如果参与者回答是，参与者将收到一个积极的强化响应，其中包含“干得好！ 我们为你感到骄傲！ 保持良好的工作！”。 如果参与者回答“否”，参与者将收到一条文本消息，说明“感谢您的回复”。

学习活动：

研究人员将为参与者推荐的每周活动包括：

1. 每周步行 3 次，每次 30 分钟
2. 每周3次快走30分钟
3. 每周上下楼梯 3 次，每次 30 分钟
4. 每周慢跑3次，每次30分钟
5. 每周 3 次开合跳 30 分钟

数据：

所有参与者数据都将存储在受保护的数据库 REDcap 中。

统计分析：

在这项研究中，BMI 至少在第 95 个百分位的 18 岁及以下的参与者将被要求完成指定的练习。 在六个月内，这些参与者将每周收到两次短信，询问参与者是否完成了分配的练习。 对于标记为“是”的参与者，恰好一半将被随机分配到包含“干得好！”字样的积极强化反应。 我们为你感到骄傲！ 保持良好的工作！”。 另一半将收到包含“感谢您的回复”字样的控制回复；所有标记为“否”的参与者都将收到相同的回复。 该研究将使用 1:1 分配。

随机分组后六个月，拟议研究的一个目标是检验零假设，即两组之间 PedsQL 4.0 问卷的平均总分相等。 如果建议样本量为 20 个分配以接收正强化响应，20 个分配以接收控制响应 (N = 40)，则该研究将具有 80.0% 的功效以产生具有统计学意义的结果。 该计算假设两个队列之间的平均差为 14.8 分（对应于正强化队列的平均值 81.8 和对照反应队列的平均值 67.0）和 16.3 分的共同组内标准差（Schwimmer 等人） . 该计算还假设显着性标准 (alpha) 为 0.05，并且检验将是双尾的，这意味着将解释任一方向的效应。

分析计划的推荐协议文本：

BMI 至少在第 95 个百分位数的 18 岁以下参与者将被要求完成指定的练习，并将收到短信询问参与者是否完成了此类练习。 在基线和研究结束时，参与者将完成 23 项 PedsQL 4.0 评估。 对于每个参与者，将从 6 个月的值中减去基线值。 将使用独立样本 t 检验来比较分配接受正强化反应的队列和分配接受控制反应的队列之间的此增量分数。 对于此比较，将使用 QQ 图评估 delta 分数的正态分布假设，并使用箱线图评估异常值。 将使用 Levene 检验评估方差同质性假设。 如果强烈违反任何参数假设，则可以使用非参数 Wilcoxon 秩和检验来比较两个队列之间排名的 PedsQL 4.0 分数。 所有分析都将由临床研究办公室的生物统计学家使用 SAS 9.4 版（北卡罗来纳州卡里）完成。

安全监控计划：

没有不良事件可能与研究人员将发送给参与者的短信有关。 调查人员将在周一傍晚 5 点到 6 点之间发送这些短信。 调查人员选择这个时间是因为参与者不在学校，不太可能开车或从事参与者在收到文本时可能会分心的活动，这可能会造成伤害。

如果有不利影响，研究者将要求参与者通知项目的主要研究者。 研究人员将每月审查一次安全信息。