Mensajería de texto para pacientes obesos pediátricos
Uso de mensajes de texto para refuerzo positivo para ayudar a mejorar la calidad de vida en pacientes obesos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de cohortes de intervención siguiendo a un grupo de participantes con obesidad. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres de un miembro del comité de investigación. También se obtendrá el asentimiento informado del participante de un miembro del comité de investigación.
Los investigadores revisarán el horario en el departamento de pediatría diariamente y se acercarán a todos los participantes que cumplan con nuestros criterios de inclusión. Según el estándar de atención para participantes con obesidad, los participantes tienen un seguimiento programado para un control de peso a intervalos regulares que pueden incluir un mes, 3 meses o 6 meses.
Los 40 participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo de intervención.
Encuesta:
Se administrará una encuesta previa PedsQL 4.0 de 23 ítems a los participantes pediátricos para establecer una línea de base en sus visitas de bienestar. El padre del participante también recibirá una encuesta PedsQL para completar. Se registrarán el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial de los participantes. Al final del período de 6 meses, se volverá a administrar el mismo PedsQL 4.0 tanto al participante como al padre en el control de peso programado de 6 meses que es el estándar de atención.
Los investigadores utilizarán una aplicación de mensajes de texto creada por el equipo de informática de Loyola. Esta aplicación podrá enviar mensajes de texto a los participantes utilizando su número de teléfono celular a través de un servicio de correo electrónico del proveedor. Por ejemplo, 123456789@cellservice provider.com. Esto permite que el equipo de investigación envíe mensajes de texto a través de una aplicación sin usar un número de teléfono personal. Además, ofrece respuestas automáticas que las guardarán al enviar mensajes al participante.
Durante seis meses, los participantes en el estudio recibirán un mensaje de texto dos veces por semana a través de esta aplicación.
Mensaje de texto:
Habrá dos grupos dentro de este estudio: un grupo de control y un grupo de intervención. Para el grupo de control, los participantes recibirán dos mensajes de texto semanales. El primer mensaje de texto preguntará si los participantes han completado la actividad recomendada. Cuando un participante responde, recibirá un segundo mensaje de texto que dice "Gracias por su respuesta".
En el grupo de intervención, el primer mensaje de texto preguntará si el participante completó la actividad recomendada. Si el participante responde que sí, recibirá una respuesta de refuerzo positivo que constará de las palabras "¡Buen trabajo! ¡Estamos muy orgullosos de ti! ¡Sigan con el buen trabajo!". Si el participante responde que no, recibirá un mensaje de texto que dice "Gracias por su respuesta".
Actividades de estudio:
Las actividades semanales que los investigadores recomendarán para los participantes incluyen:
- Caminar durante 30 minutos 3 veces a la semana
- Caminata rápida durante 30 minutos 3 veces por semana
- Subir y bajar escaleras durante 30 minutos 3 veces a la semana
- Trotar durante 30 minutos 3 veces a la semana
- Saltos de tijera durante 30 minutos 3 veces por semana
Datos:
Todos los datos de los participantes serán almacenados en una Base de Datos protegida, REDcap.
Análisis estadístico:
En este estudio, a los participantes menores de 18 años con un IMC de al menos el percentil 95 se les pedirá que completen los ejercicios asignados. Durante seis meses, estos participantes recibirán un mensaje de texto dos veces por semana preguntando si el participante ha completado los ejercicios asignados. Para los participantes que marquen "Sí", exactamente la mitad se asignará al azar para recibir una respuesta de refuerzo positivo que incluya las palabras "¡Buen trabajo! ¡Estamos muy orgullosos de ti! ¡Sigan con el buen trabajo!". La otra mitad recibirá una respuesta de control compuesta por las palabras "Gracias por su respuesta"; todos los participantes que marquen "No" recibirán esta misma respuesta. El estudio utilizará una asignación 1:1.
Seis meses después de la aleatorización, uno de los objetivos del estudio propuesto es probar la hipótesis nula de que la puntuación total promedio en el cuestionario PedsQL 4.0 entre los dos grupos es igual. Con un tamaño de muestra propuesto de 20 asignados para recibir la respuesta de refuerzo positivo y 20 asignados para recibir la respuesta de control (N = 40), el estudio tendrá una potencia del 80,0 por ciento para producir un resultado estadísticamente significativo. Este cálculo asume una diferencia media entre las dos cohortes de 14,8 puntos (que corresponde a medias de 81,8 para la cohorte de refuerzo positivo y 67,0 para la cohorte de respuesta de control) y una desviación estándar común dentro del grupo de 16,3 puntos (Schwimmer, et al.) . Este cálculo también supone que el criterio de significación (alfa) es 0,05 y que la prueba será de 2 colas, lo que significa que se interpretará un efecto en cualquier dirección.
Texto de protocolo recomendado para el plan de análisis:
A los participantes menores de 18 años con un IMC de al menos el percentil 95 se les pedirá que completen los ejercicios asignados y recibirán mensajes de texto preguntando a los participantes si han completado dichos ejercicios. Al inicio y al final del estudio, los participantes completarán la evaluación PedsQL 4.0 de 23 ítems. Para cada participante, el valor de referencia se restará del valor de 6 meses. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar esta puntuación delta entre la cohorte asignada para recibir la respuesta de refuerzo positivo y la cohorte asignada para recibir la respuesta de control. Para esta comparación, el supuesto de distribución normal de la puntuación delta se evaluará mediante gráficos QQ y los valores atípicos se evaluarán mediante gráficos de caja. El supuesto de homogeneidad de varianzas se evaluará mediante la prueba de Levene. Si se viola fuertemente alguna suposición paramétrica, se puede usar una prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica para comparar las puntuaciones clasificadas de PedsQL 4.0 entre las dos cohortes. Todos los análisis serán completados utilizando la versión 9.4 de SAS (Cary, NC) por un Bioestadístico en la Oficina de Investigación Clínica.
Plan de Vigilancia de la Seguridad:
No hay eventos adversos que puedan estar asociados con los mensajes de texto que los investigadores enviarán a los participantes. Los investigadores enviarán estos mensajes de texto el lunes por la tarde entre las 5 p. m. y las 6 p. m. Los investigadores eligieron este momento porque los participantes no estarán en la escuela y es poco probable que conduzcan o realicen actividades de las que los participantes puedan distraerse al recibir el texto, lo que podría causar daño.
Si hay un efecto adverso, los investigadores solicitarán a los participantes que notifiquen al investigador principal del proyecto. Los investigadores revisarán la información de seguridad una vez al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > percentil 95
- tiene un celular
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo e incapacidad para leer
- no tiene celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de refuerzo positivo
En el grupo de intervención, los participantes recibirán dos mensajes de texto semanalmente.
El primer mensaje de texto preguntará si los participantes completaron la actividad recomendada.
Si los participantes responden que sí, el participante recibirá una respuesta de refuerzo positiva.
Si los participantes responden que no, el participante recibirá un mensaje de texto que indique: "Gracias por su respuesta".
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Un mensaje de texto que contiene las palabras "¡Buen trabajo!
¡Estamos muy orgullosos de ti!
¡Sigan con el buen trabajo!"
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Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, los participantes recibirán dos mensajes de texto semanalmente.
El primer mensaje de texto preguntará si los participantes completaron la actividad recomendada.
Cuando el participante responde, el participante recibirá un segundo mensaje de texto que indica: "Gracias por su respuesta".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la encuesta Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (autoinforme del niño 13-18) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el participante mientras vive con obesidad pediátrica.
Es una encuesta multidimensional de 23 ítems que mide los elementos centrales de la salud, el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
La encuesta es una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) y las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
La puntuación media es la suma de los ítems sobre el número de ítems contestados.
La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Las puntuaciones más altas indicarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones más bajas indicarán una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la encuesta Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (informe proxy de padres 13-18) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de la perspectiva de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud de su hijo que vive con obesidad pediátrica.
Es una encuesta multidimensional de 23 ítems que mide los elementos centrales de la salud, el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
La encuesta es una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) y las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
La puntuación media es la suma de los ítems sobre el número de ítems contestados.
La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Las puntuaciones más altas indicarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones más bajas indicarán una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida del control de peso programado de 6 meses del participante que es el estándar de atención en pacientes obesos pediátricos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Ma, M.D., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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