Textnachrichten an adipöse pädiatrische Patienten

Dies wird eine prospektive interventionelle Kohortenstudie sein, die einer Gruppe von Teilnehmern mit Adipositas folgt. Die Einverständniserklärung der Eltern wird von einem Mitglied des Forschungsausschusses eingeholt. Die informierte Zustimmung des Teilnehmers wird auch von einem Mitglied des Forschungsausschusses eingeholt.

Die Ermittler überprüfen täglich den Zeitplan in der Kinderabteilung und wenden sich an alle Teilnehmer, die unsere Einschlusskriterien erfüllen. Gemäß dem Pflegestandard für Teilnehmer mit Adipositas haben die Teilnehmer eine geplante Nachsorge für eine Gewichtskontrolle in regelmäßigen Abständen, die einen Monat, 3 Monate oder 6 Monate umfassen können.

Die 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.

Umfrage:

Eine PedsQL 4.0-Vorabbefragung mit 23 Fragen wird an pädiatrischen Teilnehmern durchgeführt, um eine Basislinie bei ihren Wellness-Besuchen zu ermitteln. Die Eltern des Teilnehmers erhalten außerdem eine PedsQL-Umfrage zum Ausfüllen. Der Body-Mass-Index (BMI) und der Blutdruck der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums wird dasselbe PedsQL 4.0 sowohl dem Teilnehmer als auch dem Elternteil bei der planmäßigen 6-Monats-Gewichtskontrolle, die Standardbehandlung ist, erneut verabreicht.

Die Ermittler werden eine SMS-Anwendung verwenden, die vom Loyola-Informatikteam erstellt wurde. Diese Anwendung kann die Teilnehmer mit ihrer Handynummer über einen E-Mail-Dienst des Anbieters anschreiben. Beispiel: 123456789@Mobilfunkanbieter.com. Dies ermöglicht dem Forschungsteam, Textnachrichten zu versenden, die über eine Anwendung gesendet werden, ohne eine persönliche Telefonnummer zu verwenden. Darüber hinaus bietet es automatische Antworten, die beim Senden von Nachrichten an den Teilnehmer gespeichert werden.

Sechs Monate lang erhalten die Studienteilnehmer über diese Anwendung zweimal pro Woche eine SMS.

Simsen:

Innerhalb dieser Studie wird es zwei Gruppen geben – eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe. Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer wöchentlich zwei SMS. Die erste SMS fragt, ob die Teilnehmer die empfohlene Aktivität abgeschlossen haben. Wenn ein Teilnehmer antwortet, erhält der Teilnehmer eine zweite Textnachricht mit dem Inhalt „Danke für Ihre Antwort“.

In der Interventionsgruppe wird in der ersten Textnachricht gefragt, ob der Teilnehmer die empfohlene Aktivität abgeschlossen hat. Wenn der Teilnehmer mit Ja antwortet, erhält der Teilnehmer eine positive Verstärkungsantwort, die die Worte „Toll gemacht! Wir sind so stolz auf dich! Mach weiter so!". Wenn der Teilnehmer nein antwortet, erhält der Teilnehmer eine Textnachricht mit dem Inhalt „Vielen Dank für Ihre Antwort“.

Studienaktivitäten:

Zu den wöchentlichen Aktivitäten, die die Ermittler den Teilnehmern empfehlen, gehören:

1. 3 mal die Woche 30 Minuten spazieren gehen
2. Speed ​​Walk für 30 Minuten 3 Mal pro Woche
3. Gehen Sie dreimal pro Woche für 30 Minuten die Treppe hinauf und hinunter
4. 3 mal die Woche 30 Minuten joggen
5. Hampelmänner für 30 Minuten 3 Mal pro Woche

Daten:

Alle Teilnehmerdaten werden in einer geschützten Datenbank, REDcap, gespeichert.

Statistische Analyse:

In dieser Studie werden Teilnehmer unter 18 Jahren mit einem BMI von mindestens dem 95. Perzentil gebeten, zugewiesene Übungen zu absolvieren. Diese Teilnehmer erhalten sechs Monate lang zweimal pro Woche eine SMS, in der sie gefragt werden, ob der Teilnehmer die zugewiesenen Übungen abgeschlossen hat. Für Teilnehmer, die mit „Ja“ gekreuzt haben, wird genau eine Hälfte randomisiert, um eine positive Verstärkungsantwort zu erhalten, die die Worte „Großartig gemacht! Wir sind so stolz auf dich! Mach weiter so!". Die andere Hälfte erhält eine Kontrollantwort mit den Worten „Danke für Ihre Antwort“; Alle Teilnehmer, die mit „Nein“ markieren, erhalten dieselbe Antwort. Die Studie wird eine 1:1-Zuordnung verwenden.

Sechs Monate nach der Randomisierung besteht ein Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Nullhypothese zu testen, dass die durchschnittliche Gesamtpunktzahl auf dem PedsQL 4.0-Fragebogen zwischen den beiden Gruppen gleich ist. Bei einer vorgeschlagenen Stichprobengröße von 20, die der positiven Verstärkungsantwort und 20 der Kontrollantwort zugewiesen sind (N = 40), hat die Studie eine Power von 80,0 Prozent, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erzielen. Diese Berechnung geht von einer mittleren Differenz zwischen den beiden Kohorten von 14,8 Punkten (entsprechend einem Mittelwert von 81,8 für die Kohorte mit positiver Verstärkung und 67,0 für die Kohorte mit Kontrollantwort) und einer gemeinsamen Standardabweichung innerhalb der Gruppe von 16,3 Punkten aus (Schwimmer, et al.). . Diese Berechnung geht auch davon aus, dass das Signifikanzkriterium (Alpha) 0,05 ist und dass der Test zweiseitig ist, was bedeutet, dass ein Effekt in beide Richtungen interpretiert wird.

Empfohlener Protokolltext für den Analyseplan:

Teilnehmer unter 18 Jahren mit einem BMI von mindestens dem 95. Perzentil werden gebeten, zugewiesene Übungen zu absolvieren, und erhalten Textnachrichten, in denen die Teilnehmer gefragt werden, ob der Teilnehmer solche Übungen abgeschlossen hat. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie absolvieren die Teilnehmer die PedsQL 4.0-Bewertung mit 23 Punkten. Für jeden Teilnehmer wird der Ausgangswert vom 6-Monats-Wert abgezogen. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um diesen Delta-Score zwischen der Kohorte, die dem Erhalt der positiven Verstärkungsantwort zugewiesen wurde, und der Kohorte, die dem Erhalt der Kontrollantwort zugewiesen wurde, zu vergleichen. Für diesen Vergleich wird die Normalverteilungsannahme des Delta-Scores anhand von QQ-Plots und Ausreißer anhand von Box-Plots bewertet. Die Annahme der Varianzhomogenität wird anhand des Levene-Tests bewertet. Wenn eine parametrische Annahme stark verletzt wird, kann ein nicht-parametrischer Wilcoxon-Rangsummentest verwendet werden, um die PedsQL 4.0-Ranglistenergebnisse zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen. Alle Analysen werden unter Verwendung von SAS Version 9.4 (Cary, NC) von einem Biostatistiker im Büro für klinische Forschung durchgeführt.

Sicherheitsüberwachungsplan:

Es gibt keine unerwünschten Ereignisse, die mit Textnachrichten in Verbindung gebracht werden könnten, die die Ermittler an die Teilnehmer senden. Die Ermittler versenden diese SMS am Montagfrühen Abend zwischen 17 und 18 Uhr. Die Ermittler wählten diesen Zeitpunkt, weil die Teilnehmer nicht in der Schule sein werden und wahrscheinlich nicht fahren oder Aktivitäten ausführen, von denen die Teilnehmer abgelenkt werden könnten, wenn sie den Text erhalten, was zu Schäden führen könnte.

Wenn es zu einer Beeinträchtigung kommt, bitten die Prüfer die Teilnehmer, den Hauptprüfer des Projekts zu benachrichtigen. Die Ermittler überprüfen die Sicherheitsinformationen einmal im Monat.