Messaggi di testo Pazienti obesi pediatrici

Questo sarà uno studio prospettico di coorte interventistico che segue un gruppo di partecipanti con obesità. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori da un membro del comitato di ricerca. Il consenso informato sarà ottenuto dal partecipante anche da un membro del comitato di ricerca.

Gli investigatori esamineranno quotidianamente il programma nel dipartimento di pediatria e si avvicineranno a tutti i partecipanti che soddisfano i nostri criteri di inclusione. Per standard di cura per i partecipanti con obesità, i partecipanti hanno un follow-up programmato per un controllo del peso a intervalli regolari che possono includere un mese, 3 mesi o 6 mesi.

I 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo di intervento.

Sondaggio:

Ai partecipanti pediatrici verrà somministrato un pre-sondaggio PedsQL 4.0 di 23 elementi per stabilire una linea di base durante le loro visite di benessere. Il genitore del partecipante riceverà anche un sondaggio PedsQL da compilare. Verranno registrati l'indice di massa corporea (BMI) e la pressione sanguigna dei partecipanti. Alla fine del periodo di 6 mesi, lo stesso PedsQL 4.0 verrà nuovamente somministrato sia al partecipante che al genitore durante il controllo del peso semestrale programmato che è lo standard di cura.

Gli investigatori utilizzeranno un'applicazione per messaggi di testo creata dal team informatico di Loyola. Questa applicazione sarà in grado di inviare messaggi di testo ai partecipanti utilizzando il loro numero di cellulare tramite un servizio di posta elettronica del provider. Ad esempio, 123456789@cellservice provider.com. Ciò consente al team di ricerca di inviare messaggi di testo da inviare tramite un'applicazione senza utilizzare un numero di telefono personale. Inoltre, offre risposte automatiche che le salveranno durante l'invio di messaggi al partecipante.

Per sei mesi, i partecipanti allo studio riceveranno un messaggio di testo due volte a settimana tramite questa applicazione.

Messaggistica testuale:

Ci saranno due gruppi all'interno di questo studio: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno due messaggi di testo settimanali. Il primo messaggio di testo chiederà se i partecipanti hanno completato l'attività consigliata. Quando un partecipante risponde, riceverà un secondo messaggio di testo che indica "Grazie per la risposta".

Nel gruppo di intervento, il primo messaggio di testo chiederà se il partecipante ha completato l'attività consigliata. Se il partecipante risponde di sì, il partecipante riceverà una risposta di rinforzo positiva che comprende le parole "Ottimo lavoro! Siamo così orgogliosi di te! Continua così!". Se il partecipante risponde di no, il partecipante riceverà un messaggio di testo che indica "Grazie per la risposta".

Attività di studio:

Le attività settimanali che gli investigatori consiglieranno ai partecipanti includono:

1. Camminare per 30 minuti 3 volte a settimana
2. Cammina veloce per 30 minuti 3 volte a settimana
3. Sali e scendi le scale per 30 minuti 3 volte a settimana
4. Fare jogging per 30 minuti 3 volte a settimana
5. Jumping jacks per 30 minuti 3 volte a settimana

Dati:

Tutti i dati dei partecipanti saranno conservati in un Data-base protetto, REDcap.

Analisi statistica:

In questo studio, ai partecipanti di età pari o inferiore a 18 anni con un indice di massa corporea almeno nel 95° percentile verrà chiesto di completare gli esercizi assegnati. Per sei mesi, questi partecipanti riceveranno un messaggio di testo due volte a settimana chiedendo se il partecipante ha completato gli esercizi assegnati. Per i partecipanti che contrassegnano "Sì", esattamente una metà verrà randomizzata per ricevere una risposta di rinforzo positiva comprendente le parole "Ottimo lavoro! Siamo così orgogliosi di te! Continua così!". L'altra metà riceverà una risposta di controllo comprendente le parole "Grazie per la risposta"; tutti i partecipanti che contrassegnano "No" riceveranno la stessa risposta. Lo studio utilizzerà un'allocazione 1:1.

Sei mesi dopo la randomizzazione, uno degli obiettivi dello studio proposto è testare l'ipotesi nulla che il punteggio medio totale sul questionario PedsQL 4.0 tra i due gruppi sia uguale. Con una dimensione del campione proposta di 20 persone assegnate a ricevere la risposta di rinforzo positiva e 20 assegnate a ricevere la risposta di controllo (N = 40), lo studio avrà un potere dell'80,0% per produrre un risultato statisticamente significativo. Questo calcolo presuppone una differenza media tra le due coorti di 14,8 punti (corrispondenti a medie di 81,8 per la coorte di rinforzo positivo e 67,0 per la coorte di risposta di controllo) e una deviazione standard comune all'interno del gruppo di 16,3 punti (Schwimmer, et al.) . Questo calcolo presuppone anche che il criterio di significatività (alfa) sia 0,05 e che il test sarà a 2 code, il che significa che verrà interpretato un effetto in entrambe le direzioni.

Testo del protocollo consigliato per il piano di analisi:

Ai partecipanti di età inferiore ai 18 anni con un BMI almeno nel 95° percentile verrà chiesto di completare gli esercizi assegnati e riceveranno messaggi di testo che chiedono ai partecipanti se il partecipante ha completato tali esercizi. Al basale e alla fine dello studio, i partecipanti completeranno la valutazione PedsQL 4.0 a 23 voci. Per ogni partecipante, il valore di riferimento verrà sottratto dal valore di 6 mesi. Verrà utilizzato un test t per campioni indipendenti per confrontare questo punteggio delta tra la coorte assegnata a ricevere la risposta di rinforzo positiva e la coorte assegnata a ricevere la risposta di controllo. Per questo confronto, l'ipotesi di distribuzione normale del punteggio delta sarà valutata utilizzando i grafici QQ e gli outlier saranno valutati utilizzando i grafici a scatola. L'omogeneità delle ipotesi di varianza sarà valutata utilizzando il test di Levene. Se qualsiasi ipotesi parametrica viene fortemente violata, è possibile utilizzare un test di somma dei ranghi Wilcoxon non parametrico per confrontare i punteggi PedsQL 4.0 classificati tra le due coorti. Tutte le analisi saranno completate utilizzando SAS versione 9.4 (Cary, NC) da un biostatistico presso l'ufficio di ricerca clinica.

Piano di monitoraggio della sicurezza:

Non ci sono eventi avversi che potrebbero essere associati ai messaggi di testo che gli investigatori invieranno ai partecipanti. Gli investigatori invieranno questi sms lunedì in prima serata tra le 17:00 e le 18:00. Gli investigatori hanno scelto questo momento perché i partecipanti non saranno a scuola ed è improbabile che guidino o svolgano attività da cui i partecipanti potrebbero essere distratti quando ricevono il testo, il che potrebbe causare danni.

Se c'è un effetto avverso, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di informare il ricercatore principale del progetto. Gli investigatori esamineranno le informazioni sulla sicurezza una volta al mese.