Tekstmeldinger Pediatriske overvektige pasienter

Dette vil være en prospektiv intervensjonell kohortstudie som følger en gruppe deltakere med fedme. Informert samtykke innhentes fra foreldrene fra et medlem av forskningsutvalget. Det vil også bli innhentet informert samtykke fra deltakeren fra et medlem av forskningskomiteen.

Etterforskerne vil gjennomgå timeplanen i pediatriavdelingen daglig og henvende seg til alle deltakere som oppfyller våre inklusjonskriterier. Per standard for omsorg for deltakere med fedme, har deltakerne en planlagt oppfølging for en vektkontroll med jevne mellomrom som kan omfatte en måned, 3 måneder eller 6 måneder.

De 40 deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.

Undersøkelse:

En PedsQL 4.0-forundersøkelse på 23 elementer vil bli administrert til pediatriske deltakere for å etablere en baseline ved deres velværebesøk. Forelderen til deltakeren vil også få en PedsQL-undersøkelse å fylle ut. Deltakernes kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli registrert. På slutten av 6-månedersperioden vil samme PedsQL 4.0 bli administrert igjen til både deltakeren og forelderen ved den planlagte 6-måneders vektkontrollen som er standardbehandling.

Etterforskerne vil bruke en tekstmeldingsapplikasjon laget av Loyolas informatikkteam. Denne applikasjonen vil kunne sende tekstmeldinger til deltakerne ved å bruke deres mobiltelefonnummer via en e-posttjeneste fra leverandøren. For eksempel 123456789@cellservice provider.com. Dette gjør at forskerteamet kan sende tekstmeldinger som skal sendes gjennom en applikasjon uten å bruke et personlig telefonnummer. I tillegg tilbyr den automatiske svar som vil lagre dem når du sender meldinger til deltakeren.

I seks måneder vil deltakerne i studien motta en tekstmelding to ganger per uke via denne applikasjonen.

Tekstmeldinger:

Det vil være to grupper i denne studien - en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. For kontrollgruppen vil deltakerne motta to tekstmeldinger ukentlig. Den første tekstmeldingen vil spørre om deltakerne har fullført den anbefalte aktiviteten. Når en deltaker svarer, vil deltakeren motta en ny tekstmelding som sier: "Takk for ditt svar."

I intervensjonsgruppen vil den første tekstmeldingen spørre om deltakeren fullførte den anbefalte aktiviteten. Hvis deltakeren svarer ja, vil deltakeren motta en positiv forsterkning som består av ordene "Flott jobbet! Vi er så stolte av deg! Fortsett det gode arbeidet!". Hvis deltakeren svarer nei, vil deltakeren motta en tekstmelding som sier «Takk for svar».

Studieaktiviteter:

De ukentlige aktivitetene etterforskerne vil anbefale for deltakerne inkluderer:

1. Går i 30 minutter 3 ganger i uken
2. Speed ​​walk i 30 minutter 3 ganger i uken
3. Gå opp og ned trapper i 30 minutter 3 ganger i uken
4. Jogge i 30 minutter 3 ganger i uken
5. Hoppe knekt i 30 minutter 3 ganger i uken

Data:

Alle deltakerdata vil bli lagret i en beskyttet database, REDcap.

Statistisk analyse:

I denne studien vil deltakere som er 18 år og under med en BMI i minst 95. persentilen bli bedt om å fullføre tildelte øvelser. I seks måneder vil disse deltakerne motta en tekstmelding to ganger i uken med spørsmål om deltakeren har gjennomført de tildelte øvelsene. For deltakere som markerer "Ja", vil nøyaktig en halvpart bli randomisert for å motta en positiv forsterkning som består av ordene "Flott jobbet! Vi er så stolte av deg! Fortsett det gode arbeidet!". Den andre halvparten vil motta et kontrollsvar som består av ordene "Takk for ditt svar"; alle deltakere som merker "Nei" vil motta samme svar. Studien vil bruke en 1:1 tildeling.

Seks måneder etter randomisering er et mål med den foreslåtte studien å teste nullhypotesen om at gjennomsnittlig totalscore på PedsQL 4.0 spørreskjema mellom de to gruppene er lik. Med en foreslått prøvestørrelse på 20 tildelt for å motta den positive forsterkningsresponsen og 20 tildelt for å motta kontrollresponsen (N = 40), vil studien ha en kraft på 80,0 prosent for å gi et statistisk signifikant resultat. Denne beregningen forutsetter en gjennomsnittlig forskjell mellom de to kohortene på 14,8 poeng (tilsvarende gjennomsnitt på 81,8 for den positive forsterkningskohorten og 67,0 for kontrollresponskohorten) og et vanlig standardavvik innen gruppen på 16,3 poeng (Schwimmer, et al.) . Denne beregningen forutsetter også at kriteriet for signifikans (alfa) er 0,05 og at testen vil være 2-tailed, noe som betyr at en effekt i begge retninger vil bli tolket.

Anbefalt protokolltekst for analyseplanen:

Deltakere under 18 år med en BMI i minst 95. persentil vil bli bedt om å fullføre tildelte øvelser og vil motta tekstmeldinger som spør deltakerne om deltakeren har fullført slike øvelser. Ved baseline og slutten av studien vil deltakerne fullføre PedsQL 4.0-vurderingen med 23 elementer. For hver deltaker vil grunnverdien trekkes fra 6-månedersverdien. En uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne denne delta-skåren mellom kohorten som er tildelt for å motta den positive forsterkningsresponsen og kohorten som er tildelt kontrollresponsen. For denne sammenligningen vil normalfordelingsantakelsen for delta-skåren bli vurdert ved bruk av QQ-plott og uteliggere vil bli vurdert ved bruk av boksplott. Forutsetningen om homogenitet av varians vil bli vurdert ved hjelp av Levenes test. Hvis en parametrisk antakelse er sterkt krenket, kan en ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test brukes til å sammenligne rangerte PedsQL 4.0-score mellom de to kohortene. Alle analyser vil bli fullført ved bruk av SAS versjon 9.4 (Cary, NC) av en biostatistiker i Clinical Research Office.

Plan for sikkerhetsovervåking:

Det er ingen uønskede hendelser som kan være assosiert med tekstmeldinger etterforskerne vil sende til deltakerne. Etterforskerne vil sende disse tekstmeldingene mandag tidlig kveld mellom 17.00 og 18.00. Etterforskerne valgte denne tiden fordi deltakerne ikke vil være på skolen og det er usannsynlig at de kjører bil eller gjør aktiviteter som deltakerne kan bli distrahert fra når de mottar teksten, noe som kan forårsake skade.

Hvis det er en negativ effekt, vil etterforskerne be deltakerne om å varsle hovedetterforskeren om prosjektet. Etterforskerne vil gjennomgå sikkerhetsinformasjon en gang i måneden.