Wiadomości tekstowe Pediatryczni otyli pacjenci

Będzie to prospektywne interwencyjne badanie kohortowe obejmujące grupę uczestników z otyłością. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców od członka komitetu badawczego. Świadoma zgoda zostanie również uzyskana od uczestnika od członka komitetu badawczego.

Badacze będą codziennie przeglądać harmonogram na oddziale pediatrii i kontaktować się ze wszystkimi uczestnikami, którzy spełniają nasze kryteria włączenia. Zgodnie ze standardem opieki nad uczestnikami z otyłością, uczestnicy mają zaplanowaną kontrolę wagi w regularnych odstępach czasu, które mogą obejmować jeden miesiąc, 3 miesiące lub 6 miesięcy.

40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.

Ankieta:

Wstępna ankieta PedsQL 4.0 składająca się z 23 pozycji zostanie przeprowadzona wśród uczestników pediatrycznych w celu ustalenia linii bazowej podczas ich wizyt odnowy biologicznej. Rodzic uczestnika otrzyma również ankietę PedsQL do wypełnienia. Zarejestrowany zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników i ciśnienie krwi. Pod koniec 6-miesięcznego okresu ten sam PedsQL 4.0 zostanie ponownie podany zarówno uczestnikowi, jak i rodzicowi podczas zaplanowanej 6-miesięcznej kontroli wagi, która jest standardową opieką.

Śledczy będą korzystać z aplikacji do wysyłania wiadomości tekstowych stworzonej przez zespół informatyków Loyola. Ta aplikacja będzie mogła wysyłać SMS-y do uczestników przy użyciu ich numeru telefonu komórkowego za pośrednictwem usługi e-mail od dostawcy. Na przykład 123456789@dostawca usług komórkowych.com. Pozwala to zespołowi badawczemu na wysyłanie wiadomości tekstowych za pośrednictwem aplikacji bez użycia osobistego numeru telefonu. Dodatkowo oferuje automatyczne odpowiedzi, które będą je zapisywać podczas wysyłania wiadomości do uczestnika.

Przez sześć miesięcy uczestnicy badania będą otrzymywać za pośrednictwem tej aplikacji wiadomość tekstową dwa razy w tygodniu.

Smsowanie:

W tym badaniu będą dwie grupy - grupa kontrolna i grupa interwencyjna. W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać dwa SMS-y tygodniowo. Pierwsza wiadomość tekstowa zapyta, czy uczestnicy wykonali zalecane działanie. Gdy uczestnik odpowie, otrzyma drugą wiadomość tekstową o treści „Dziękujemy za odpowiedź”.

W grupie interwencyjnej pierwsza wiadomość SMS będzie zawierała pytanie, czy uczestnik wykonał zaleconą czynność. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco, otrzyma pozytywną odpowiedź wzmacniającą zawierającą słowa „Świetna robota! Jesteśmy z Ciebie tacy dumni! Tak trzymaj!". Jeśli uczestnik odpowie „nie”, otrzyma wiadomość tekstową o treści „Dziękujemy za odpowiedź”.

Zajęcia studyjne:

Cotygodniowe zajęcia, które badacze zarekomendują uczestnikom, obejmują:

1. Spacer przez 30 minut 3 razy w tygodniu
2. Szybki marsz przez 30 minut 3 razy w tygodniu
3. Wchodź i schodź po schodach przez 30 minut 3 razy w tygodniu
4. Jogging przez 30 minut 3 razy w tygodniu
5. Pajacyki przez 30 minut 3 razy w tygodniu

Dane:

Wszystkie dane uczestników będą przechowywane w chronionej bazie danych REDcap.

Analiza statystyczna:

W tym badaniu uczestnicy w wieku 18 lat i młodsi z BMI na poziomie co najmniej 95 percentyla zostaną poproszeni o wykonanie przypisanych im ćwiczeń. Przez sześć miesięcy dwa razy w tygodniu uczestnicy ci będą otrzymywać SMS-a z pytaniem, czy wykonali przydzielone im ćwiczenia. W przypadku uczestników zaznaczonych „Tak”, dokładnie połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania pozytywnej odpowiedzi wzmacniającej zawierającej słowa „Świetna robota! Jesteśmy z Ciebie tacy dumni! Tak trzymaj!". Druga połowa otrzyma odpowiedź kontrolną zawierającą słowa „Dziękujemy za odpowiedź”; wszyscy uczestnicy zaznaczający „Nie” otrzymają tę samą odpowiedź. W badaniu wykorzystana zostanie alokacja 1:1.

Sześć miesięcy po randomizacji, jednym z celów proponowanego badania jest przetestowanie hipotezy zerowej, że średni całkowity wynik kwestionariusza PedsQL 4.0 między dwiema grupami jest równy. Przy proponowanej wielkości próby 20 osób przypisanych do otrzymania pozytywnej odpowiedzi wzmacniającej i 20 osób przypisanych do otrzymania odpowiedzi kontrolnej (N = 40), badanie będzie miało moc 80,0 procent, aby uzyskać statystycznie istotny wynik. To obliczenie zakłada średnią różnicę między dwiema kohortami wynoszącą 14,8 punktu (co odpowiada średniej 81,8 dla kohorty pozytywnego wzmocnienia i 67,0 dla kohorty odpowiedzi kontrolnej) i wspólne wewnątrzgrupowe odchylenie standardowe wynoszące 16,3 punktu (Schwimmer i in.) . To obliczenie zakłada również, że kryterium istotności (alfa) wynosi 0,05 i że test będzie dwustronny, co oznacza, że ​​zinterpretowany zostanie efekt w dowolnym kierunku.

Zalecany tekst protokołu dla planu analizy:

Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat z BMI na poziomie co najmniej 95 percentyla zostaną poproszeni o wykonanie przypisanych im ćwiczeń i otrzymają SMS-y z pytaniem, czy uczestnik wykonał takie ćwiczenia. Na początku i na końcu badania uczestnicy wypełnią 23-itemową ocenę PedsQL 4.0. Dla każdego uczestnika wartość bazowa zostanie odjęta od wartości z 6 miesięcy. Test t dla niezależnych próbek zostanie wykorzystany do porównania tego wyniku delta między kohortą przydzieloną do otrzymania pozytywnej odpowiedzi wzmacniającej i kohortą przydzieloną do otrzymania odpowiedzi kontrolnej. Na potrzeby tego porównania założenie o rozkładzie normalnym wyniku delta zostanie ocenione za pomocą wykresów QQ, a wartości odstające zostaną ocenione za pomocą wykresów pudełkowych. Założenie o jednorodności wariancji zostanie ocenione za pomocą testu Levene'a. Jeśli jakiekolwiek założenie parametryczne zostanie poważnie naruszone, można zastosować nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona, aby porównać wyniki rankingu PedsQL 4.0 między dwiema kohortami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9.4 (Cary, Karolina Północna) przez biostatystyka z Biura Badań Klinicznych.

Plan monitorowania bezpieczeństwa:

Nie ma zdarzeń niepożądanych, które mogłyby być związane z wiadomościami tekstowymi, które badacze wyślą do uczestników. Śledczy wyślą te wiadomości tekstowe w poniedziałek wczesnym wieczorem między 17:00 a 18:00. Badacze wybrali ten czas, ponieważ uczestników nie będzie w szkole i jest mało prawdopodobne, aby prowadzili samochód lub wykonywali czynności, od których uczestnicy mogliby zostać odwróceni podczas odbierania wiadomości, co mogłoby wyrządzić krzywdę.

W przypadku negatywnego efektu badacze poproszą uczestników o powiadomienie kierownika projektu o projekcie. Badacze będą przeglądać informacje dotyczące bezpieczeństwa raz w miesiącu.