문자 메시지 소아 비만 환자

이것은 비만 참가자 그룹을 따르는 전향적 중재적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 위원회 구성원으로부터 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의는 연구 위원회 구성원으로부터 참가자로부터 얻을 수도 있습니다.

조사관은 매일 소아과의 일정을 검토하고 포함 기준을 충족하는 모든 참가자에게 접근합니다. 비만 참가자를 위한 관리 표준에 따라 참가자는 1개월, 3개월 또는 6개월을 포함할 수 있는 정기적인 간격으로 체중 검사를 위한 예정된 후속 조치를 받습니다.

40명의 참가자는 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.

조사:

23개 항목의 PedsQL 4.0 사전 설문조사가 소아 참가자에게 실시되어 건강 방문 시 기준선을 설정합니다. 참가자의 부모에게도 작성할 PedsQL 설문 조사가 제공됩니다. 참가자의 체질량 지수(BMI)와 혈압이 기록됩니다. 6개월 기간이 끝나면 동일한 PedsQL 4.0이 치료 표준인 예정된 6개월 체중 검사에서 참가자와 부모 모두에게 다시 투여됩니다.

조사관은 Loyola 정보학 팀에서 만든 문자 메시지 응용 프로그램을 사용합니다. 이 응용 프로그램은 공급자의 이메일 서비스를 통해 휴대폰 번호를 사용하여 참가자에게 문자 메시지를 보낼 수 있습니다. 예: 123456789@cellservice provider.com. 이를 통해 연구팀은 개인 전화번호를 사용하지 않고 애플리케이션을 통해 보낼 문자 메시지를 보낼 수 있다. 또한 참가자에게 메시지를 보낼 때 저장되는 자동 응답을 제공합니다.

6개월 동안 연구 참여자는 이 애플리케이션을 통해 일주일에 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다.

문자 메시지:

이 연구에는 통제 그룹과 개입 그룹의 두 그룹이 있습니다. 대조군의 경우 참가자는 매주 두 개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 첫 번째 문자 메시지는 참가자가 권장 활동을 완료했는지 묻습니다. 참가자가 응답하면 참가자는 "응답해 주셔서 감사합니다."라는 두 번째 문자 메시지를 받게 됩니다.

개입 그룹에서 첫 번째 문자 메시지는 참가자가 권장 활동을 완료했는지 묻습니다. 참가자가 예라고 대답하면 참가자는 "잘했어! 당신이 정말 자랑스럽습니다! 좋은 일을 계속!". 참가자가 아니오라고 응답하면 참가자는 "응답해 주셔서 감사합니다"라는 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구 활동:

조사관이 참가자에게 권장하는 주간 활동은 다음과 같습니다.

1. 주 3회 30분 걷기
2. 일주일에 3번 30분씩 속도 걷기
3. 주 3회 30분씩 계단 오르내리기
4. 주 3회 30분 조깅
5. 일주일에 3번 30분씩 점핑 잭

데이터:

모든 참가자 데이터는 보호된 데이터베이스인 REDcap에 저장됩니다.

통계 분석:

이 연구에서는 BMI가 95번째 백분위수 이상인 18세 이하 참가자에게 할당된 운동을 완료하도록 요청합니다. 6개월 동안 이 참가자들은 참가자가 할당된 운동을 완료했는지 묻는 문자 메시지를 일주일에 두 번 받게 됩니다. "예"라고 표시한 참가자의 경우 정확히 절반이 무작위로 선정되어 "잘했어! 당신이 정말 자랑스럽습니다! 좋은 일을 계속!". 나머지 절반은 "응답해 주셔서 감사합니다"라는 단어로 구성된 제어 응답을 받게 됩니다. "아니오"라고 표시한 모든 참가자는 이와 동일한 응답을 받게 됩니다. 이 연구는 1:1 할당을 사용합니다.

무작위화 6개월 후, 제안된 연구의 한 가지 목표는 두 그룹 간의 PedsQL 4.0 설문지의 평균 총 점수가 같다는 귀무 가설을 테스트하는 것입니다. 긍정적인 강화 반응을 받기 위해 할당된 20개의 제안된 샘플 크기와 통제 반응을 받기 위해 할당된 20개(N = 40)로 연구는 통계적으로 유의한 결과를 산출하기 위해 80.0%의 검정력을 갖게 됩니다. 이 계산은 14.8점(긍정적 강화 코호트의 경우 81.8점, 통제 반응 코호트의 경우 67.0의 평균에 해당)의 두 코호트 간의 평균 차이와 16.3점의 공통 그룹 내 표준 편차(Schwimmer, et al.)를 가정합니다. . 이 계산은 또한 유의성(알파)에 대한 기준이 0.05이고 테스트가 양쪽 방향으로 해석될 것이라고 가정합니다.

분석 계획에 권장되는 프로토콜 텍스트:

최소 95번째 백분위수에 BMI가 있는 18세 미만의 참가자는 할당된 운동을 완료하라는 요청을 받고 참가자가 해당 운동을 완료했는지 묻는 문자 메시지를 받게 됩니다. 기준선과 연구가 끝날 때 참가자는 23개 항목으로 구성된 PedsQL 4.0 평가를 완료합니다. 각 참가자에 대해 6개월 값에서 기준 값을 뺍니다. 긍정적인 강화 반응을 받도록 할당된 코호트와 통제 반응을 받도록 할당된 코호트 간의 델타 점수를 비교하기 위해 독립적인 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 이 비교를 위해 델타 점수의 정규 분포 가정은 QQ 플롯을 사용하여 평가하고 이상값은 박스 플롯을 사용하여 평가합니다. 분산 가정의 동질성은 Levene의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 파라메트릭 가정이 크게 위반되는 경우 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 코호트 간의 순위 PedsQL 4.0 점수를 비교할 수 있습니다. 모든 분석은 임상 연구실의 생물 통계학자가 SAS 버전 9.4(Cary, NC)를 사용하여 완료합니다.

안전 모니터링 계획:

조사자가 참가자에게 보낼 문자 메시지와 관련될 수 있는 부작용은 없습니다. 조사관은 월요일 이른 저녁 오후 5시에서 6시 사이에 이 문자 메시지를 보낼 것입니다. 조사관이 이번에 선택한 이유는 참가자가 학교에 있지 않고 문자를 수신할 때 주의가 산만해져 해를 입힐 수 있는 운전이나 활동을 할 가능성이 없기 때문입니다.

부작용이 있는 경우 조사관은 참가자에게 프로젝트의 수석 조사관에게 알리도록 요청할 것입니다. 조사관은 한 달에 한 번 안전 정보를 검토합니다.