Textové zprávy u dětských obézních pacientů

Půjde o prospektivní intervenční kohortovou studii sledující skupinu účastníků s obezitou. Informovaný souhlas bude získán od rodičů od člena výzkumné komise. Informovaný souhlas účastníka bude rovněž získán od člena výzkumné komise.

Vyšetřovatelé budou denně kontrolovat rozvrh na pediatrickém oddělení a oslovit všechny účastníky, kteří splňují naše kritéria pro zařazení. Podle standardní péče o účastníky s obezitou mají účastníci naplánovanou kontrolu hmotnosti v pravidelných intervalech, které mohou zahrnovat jeden měsíc, 3 měsíce nebo 6 měsíců.

40 účastníků bude náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny.

Průzkum:

Účastníkům pediatrie bude poskytnut předběžný průzkum PedsQL 4.0 o 23 položkách, aby se stanovil základní stav při jejich wellness návštěvách. Rodič účastníka také obdrží dotazník PedsQL, který musí vyplnit. Účastníkům bude zaznamenáván index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak. Na konci 6měsíčního období bude účastníkovi i rodiči znovu podán stejný PedsQL 4.0 při plánované 6měsíční kontrole hmotnosti, která je standardní péčí.

Vyšetřovatelé použijí aplikaci pro textové zprávy vytvořenou týmem informatiky Loyola. Tato aplikace bude moci účastníkům posílat textové zprávy pomocí jejich čísla mobilního telefonu prostřednictvím e-mailové služby od poskytovatele. Například 123456789@cellservice provider.com. To umožňuje výzkumnému týmu posílat textové zprávy k odeslání prostřednictvím aplikace bez použití osobního telefonního čísla. Navíc nabízí automatické odpovědi, které je uloží při odesílání zpráv účastníkovi.

Po dobu šesti měsíců obdrží účastníci studie prostřednictvím této aplikace dvakrát týdně textovou zprávu.

Textové zprávy:

V rámci této studie budou dvě skupiny – kontrolní skupina a intervenční skupina. Pro kontrolní skupinu obdrží účastníci dvě textové zprávy týdně. První textová zpráva se zeptá, zda účastníci dokončili doporučenou aktivitu. Když účastník odpoví, obdrží druhou textovou zprávu „Děkujeme za vaši odpověď“.

V intervenční skupině se první textová zpráva zeptá, zda účastník dokončil doporučenou aktivitu. Pokud účastník odpoví ano, obdrží kladnou posilující odpověď obsahující slova „Skvělá práce! Jsme na vás tak hrdí! Pokračuj v dobré práci!". Pokud účastník odpoví ne, účastník obdrží textovou zprávu s textem: „Děkuji za vaši odpověď.“

Studijní aktivity:

Mezi týdenní aktivity, které vyšetřovatelé účastníkům doporučí, patří:

1. Chůze po dobu 30 minut 3x týdně
2. Rychlá chůze 30 minut 3x týdně
3. Choďte po schodech nahoru a dolů 3x týdně po dobu 30 minut
4. Běhání po dobu 30 minut 3x týdně
5. Skákání na 30 minut 3x týdně

Data:

Všechna data účastníků budou uložena v chráněné databázi REDcap.

Statistická analýza:

V této studii budou účastníci ve věku 18 a méně let s BMI alespoň na 95. percentilu požádáni, aby dokončili přidělená cvičení. Po dobu šesti měsíců budou tito účastníci dostávat dvakrát týdně textovou zprávu s dotazem, zda účastník dokončil zadaná cvičení. U účastníků, kteří označí „Ano“, bude přesně jedna polovina náhodně vybrána tak, aby obdržela pozitivní odpověď na posílení obsahující slova „Skvělá práce! Jsme na vás tak hrdí! Pokračuj v dobré práci!". Druhá polovina obdrží kontrolní odpověď obsahující slova „Děkujeme za vaši odpověď“; všichni účastníci, kteří označí „Ne“, obdrží stejnou odpověď. Studie použije alokaci 1:1.

Šest měsíců po randomizaci je jedním z cílů navrhované studie otestovat nulovou hypotézu, že průměrné celkové skóre v dotazníku PedsQL 4.0 mezi oběma skupinami je stejné. S navrženou velikostí vzorku 20 přiřazených k obdržení pozitivní zesílené odpovědi a 20 přiřazených k obdržení kontrolní odpovědi (N = 40), bude mít studie sílu 80,0 procent k získání statisticky významného výsledku. Tento výpočet předpokládá průměrný rozdíl mezi těmito dvěma kohortami 14,8 bodů (což odpovídá průměru 81,8 pro kohortu pozitivního posílení a 67,0 pro kohortu kontrolní odezvy) a společnou standardní odchylku v rámci skupiny 16,3 bodů (Schwimmer, et al.) . Tento výpočet také předpokládá, že kritérium významnosti (alfa) je 0,05 a že test bude dvoustranný, což znamená, že bude interpretován účinek v obou směrech.

Doporučený text protokolu pro plán analýzy:

Účastníci mladší 18 let s BMI alespoň 95. percentilem budou požádáni, aby dokončili zadaná cvičení a obdrží textové zprávy s dotazem, zda účastník taková cvičení dokončil. Na začátku a na konci studie účastníci dokončí hodnocení PedsQL 4.0 o 23 položkách. Pro každého účastníka bude základní hodnota odečtena od hodnoty za 6 měsíců. Nezávislý t-test vzorků bude použit k porovnání tohoto delta skóre mezi kohortou přiřazenou k přijetí pozitivní zesílené reakce a kohortou přiřazenou k přijetí kontrolní reakce. Pro toto srovnání bude předpoklad normálního rozdělení delta skóre posouzen pomocí QQ grafů a odlehlé hodnoty budou posouzeny pomocí krabicových grafů. Předpoklad homogenity rozptylů bude posouzen pomocí Leveneova testu. Pokud je jakýkoli parametrický předpoklad silně porušen, může být použit neparametrický Wilcoxonův rank-sum test k porovnání hodnocených skóre PedsQL 4.0 mezi dvěma kohortami. Všechny analýzy budou dokončeny pomocí SAS verze 9.4 (Cary, NC) biostatistikem v Office Clinical Research Office.

Plán monitorování bezpečnosti:

Neexistují žádné nežádoucí příhody, které by mohly být spojeny s textovými zprávami, které vyšetřovatelé zašlou účastníkům. Tyto SMS budou vyšetřovatelé posílat v pondělí v podvečer mezi 17:00 a 18:00. Vyšetřovatelé zvolili tento čas, protože účastníci nebudou ve škole a je nepravděpodobné, že budou řídit nebo dělat činnosti, od kterých by mohli být účastníci při přijímání textu vyrušeni, což by mohlo způsobit újmu.

Pokud dojde k nepříznivému účinku, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby o projektu informovali hlavního řešitele. Vyšetřovatelé budou jednou měsíčně přezkoumávat bezpečnostní informace.