Tekstbeskeder Pædiatriske overvægtige patienter

Dette vil være et prospektivt interventionelt kohortestudie efter en gruppe deltagere med fedme. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældrene fra et medlem af forskningsudvalget. Der vil også blive indhentet informeret samtykke fra deltageren fra et medlem af forskningsudvalget.

Efterforskerne vil dagligt gennemgå tidsplanen i den pædiatriske afdeling og henvende sig til alle deltagere, der opfylder vores inklusionskriterier. I henhold til standard pleje for deltagere med fedme har deltagerne en planlagt opfølgning til et vægttjek med regelmæssige intervaller, der kan omfatte en måned, 3 måneder eller 6 måneder.

De 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.

Undersøgelse:

En PedsQL 4.0 præ-undersøgelse på 23 punkter vil blive administreret til pædiatriske deltagere for at etablere en baseline ved deres wellnessbesøg. Forælderen til deltageren vil også få en PedsQL-undersøgelse at udfylde. Deltagernes Body Mass Index (BMI) og blodtryk vil blive registreret. Ved slutningen af ​​6-månedersperioden vil den samme PedsQL 4.0 blive administreret igen til både deltageren og forælderen ved det planlagte 6-måneders vægttjek, der er standardbehandling.

Efterforskerne vil bruge en tekstbeskedapplikation oprettet af Loyolas informatikteam. Denne applikation vil være i stand til at sende sms'er til deltagerne ved hjælp af deres mobiltelefonnummer via en e-mail-tjeneste fra udbyderen. For eksempel 123456789@cellservice provider.com. Dette giver forskerholdet mulighed for at sende tekstbeskeder, der skal sendes gennem en applikation uden at bruge et personligt telefonnummer. Derudover tilbyder den automatiske svar, der gemmer dem, når de sender beskeder til deltageren.

I seks måneder vil deltagere i undersøgelsen modtage en sms to gange om ugen via denne applikation.

SMS-beskeder:

Der vil være to grupper i denne undersøgelse - en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. For kontrolgruppen vil deltagerne modtage to sms'er ugentligt. Den første sms vil spørge, om deltagerne har gennemført den anbefalede aktivitet. Når en deltager svarer, vil deltageren modtage en anden tekstbesked med teksten "Tak for dit svar."

I interventionsgruppen vil den første sms spørge, om deltageren har gennemført den anbefalede aktivitet. Hvis deltageren svarer ja, vil deltageren modtage et positivt forstærkende svar med ordene "Fantastisk arbejde! Vi er så stolte af dig! Fortsæt det gode arbejde!". Hvis deltageren svarer nej, vil deltageren modtage en sms, hvori der står: "Tak for dit svar."

Studieaktiviteter:

De ugentlige aktiviteter, som efterforskerne vil anbefale til deltagerne, omfatter:

1. Gåture i 30 minutter 3 gange om ugen
2. Speed ​​walk i 30 minutter 3 gange om ugen
3. Gå op og ned af trapper i 30 minutter 3 gange om ugen
4. Jogging i 30 minutter 3 gange om ugen
5. Jumping jacks i 30 minutter 3 gange om ugen

Data:

Alle deltagerdata vil blive gemt i en beskyttet database, REDcap.

Statistisk analyse:

I denne undersøgelse vil deltagere, der er 18 år og derunder, med et BMI i mindst 95. percentilen blive bedt om at gennemføre tildelte øvelser. Disse deltagere vil i seks måneder modtage en sms to gange om ugen, hvori de spørger, om deltageren har gennemført de tildelte øvelser. For deltagere, der markerer "Ja", vil præcis den ene halvdel blive randomiseret til at modtage et positivt forstærkende svar, der omfatter ordene "Fantastisk arbejde! Vi er så stolte af dig! Fortsæt det gode arbejde!". Den anden halvdel vil modtage et kontrolsvar bestående af ordene "Tak for dit svar"; alle deltagere, der markerer "Nej", vil modtage det samme svar. Undersøgelsen vil bruge en 1:1 tildeling.

Seks måneder efter randomisering er et mål med den foreslåede undersøgelse at teste nulhypotesen om, at den gennemsnitlige samlede score på PedsQL 4.0-spørgeskemaet mellem de to grupper er ens. Med en foreslået prøvestørrelse på 20 tildelt til at modtage det positive forstærkningsrespons og 20 tildelt til at modtage kontrolresponset (N = 40), vil undersøgelsen have en styrke på 80,0 procent til at give et statistisk signifikant resultat. Denne beregning forudsætter en gennemsnitlig forskel mellem de to kohorter på 14,8 point (svarende til middelværdier på 81,8 for den positive forstærkningskohorte og 67,0 for kontrolresponskohorten) og en fælles standardafvigelse inden for gruppen på 16,3 point (Schwimmer, et al.) . Denne beregning forudsætter også, at kriteriet for signifikans (alfa) er 0,05, og at testen vil være 2-halet, hvilket betyder, at en effekt i begge retninger vil blive fortolket.

Anbefalet protokoltekst til analyseplanen:

Deltagere under 18 år med et BMI i mindst 95. percentilen vil blive bedt om at gennemføre tildelte øvelser og vil modtage tekstbeskeder, der spørger deltagerne, om deltageren har gennemført sådanne øvelser. Ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne fuldføre PedsQL 4.0-vurderingen med 23 punkter. For hver deltager vil basisværdien blive trukket fra 6-måneders værdien. En uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne denne delta-score mellem den kohorte, der er tildelt til at modtage det positive forstærkningsrespons, og den kohorte, der er tildelt kontrolsvaret. Til denne sammenligning vil normalfordelingsantagelsen for delta-scoren blive vurderet ved hjælp af QQ-plot, og outliers vil blive vurderet ved hjælp af boksplot. Antagelsen om homogenitet af varianser vil blive vurderet ved hjælp af Levenes test. Hvis en parametrisk antagelse er stærkt overtrådt, kan en ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test bruges til at sammenligne rangeret PedsQL 4.0-score mellem de to kohorter. Alle analyser vil blive afsluttet ved hjælp af SAS version 9.4 (Cary, NC) af en biostatistiker i det kliniske forskningskontor.

Sikkerhedsovervågningsplan:

Der er ingen uønskede hændelser, der kan være forbundet med tekstbeskeder, som efterforskerne sender til deltagerne. Efterforskerne vil sende disse tekstbeskeder mandag tidlig aften mellem kl. 17.00 og 18.00. Efterforskerne valgte dette tidspunkt, fordi deltagerne ikke går i skole og sandsynligvis ikke kører bil eller laver aktiviteter, som deltagerne kunne blive distraheret fra, når de modtager teksten, hvilket kan forårsage skade.

Hvis der er en negativ effekt, vil efterforskerne bede deltagerne om at underrette hovedefterforskeren om projektet. Efterforskerne vil gennemgå sikkerhedsoplysninger en gang om måneden.