Messagerie texte Patients obèses pédiatriques
Utilisation de la messagerie texte pour un renforcement positif afin d'améliorer la qualité de vie des patients pédiatriques obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte interventionnelle prospective auprès d'un groupe de participants obèses. Un consentement éclairé sera obtenu des parents auprès d'un membre du comité de recherche. Un consentement éclairé sera également obtenu du participant auprès d'un membre du comité de recherche.
Les enquêteurs examineront quotidiennement le calendrier du service de pédiatrie et approcheront tous les participants qui répondent à nos critères d'inclusion. Selon la norme de soins pour les participants obèses, les participants ont un suivi programmé pour un contrôle du poids à intervalles réguliers pouvant inclure un mois, 3 mois ou 6 mois.
Les 40 participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention.
Enquête:
Une pré-enquête PedsQL 4.0 de 23 éléments sera administrée aux participants pédiatriques pour établir une base de référence lors de leurs visites de bien-être. Le parent du participant recevra également un sondage PedsQL à remplir. L'indice de masse corporelle (IMC) et la tension artérielle des participants seront enregistrés. À la fin de la période de 6 mois, le même PedsQL 4.0 sera à nouveau administré au participant et au parent lors du contrôle de poids prévu de 6 mois qui est la norme de soins.
Les enquêteurs utiliseront une application de messagerie texte créée par l'équipe informatique de Loyola. Cette application pourra envoyer des SMS aux participants en utilisant leur numéro de téléphone portable via un service de messagerie du fournisseur. Par exemple, 123456789@cellservice provider.com. Cela permet à l'équipe de recherche d'envoyer des messages texte à envoyer via une application sans utiliser de numéro de téléphone personnel. De plus, il propose des réponses automatiques qui les enregistreront lors de l'envoi de messages au participant.
Pendant six mois, les participants à l'étude recevront un SMS deux fois par semaine via cette application.
La messagerie texte:
Il y aura deux groupes au sein de cette étude, un groupe témoin et un groupe d'intervention. Pour le groupe témoin, les participants recevront deux SMS par semaine. Le premier message texte demandera si les participants ont terminé l'activité recommandée. Lorsqu'un participant répond, il reçoit un deuxième SMS indiquant "Merci pour votre réponse".
Dans le groupe d'intervention, le premier message texte demandera si le participant a terminé l'activité recommandée. Si le participant répond oui, le participant recevra une réponse de renforcement positive comprenant les mots "Bon travail ! Nous sommes tellement fiers de vous ! Continuez votre bon travail !". Si le participant répond non, le participant recevra un message texte indiquant « Merci pour votre réponse ».
Activités d'étude :
Les activités hebdomadaires que les enquêteurs recommanderont aux participants comprennent :
- Marcher 30 minutes 3 fois par semaine
- Marche rapide de 30 minutes 3 fois par semaine
- Monter et descendre les escaliers pendant 30 minutes 3 fois par semaine
- Jogging de 30 minutes 3 fois par semaine
- Jumping Jacks pendant 30 minutes 3 fois par semaine
Données:
Toutes les données des participants seront stockées dans une base de données protégée, REDcap.
Analyses statistiques:
Dans cette étude, les participants âgés de 18 ans et moins avec un IMC au moins au 95e centile seront invités à effectuer les exercices assignés. Pendant six mois, ces participants recevront un SMS deux fois par semaine leur demandant si le participant a terminé les exercices assignés. Pour les participants marquant "Oui", exactement la moitié sera randomisée pour recevoir une réponse de renforcement positive comprenant les mots "Excellent travail ! Nous sommes tellement fiers de vous ! Continuez votre bon travail !". L'autre moitié recevra une réponse de contrôle comprenant les mots "Merci pour votre réponse" ; tous les participants marquant "Non" recevront cette même réponse. L'étude utilisera une répartition de 1:1.
Six mois après la randomisation, l'un des objectifs de l'étude proposée est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle le score total moyen au questionnaire PedsQL 4.0 entre les deux groupes est égal. Avec une taille d'échantillon proposée de 20 affectés pour recevoir la réponse de renforcement positif et 20 affectés pour recevoir la réponse de contrôle (N = 40), l'étude aura une puissance de 80,0 % pour produire un résultat statistiquement significatif. Ce calcul suppose une différence moyenne entre les deux cohortes de 14,8 points (correspondant à des moyennes de 81,8 pour la cohorte de renforcement positif et de 67,0 pour la cohorte de réponse de contrôle) et un écart type commun au sein du groupe de 16,3 points (Schwimmer, et al.) . Ce calcul suppose également que le critère de signification (alpha) est de 0,05 et que le test sera bilatéral, ce qui signifie qu'un effet dans l'une ou l'autre direction sera interprété.
Texte de protocole recommandé pour le plan d'analyse :
Les participants de moins de 18 ans avec un IMC au moins au 95e centile seront invités à effectuer les exercices assignés et recevront des messages texte demandant aux participants si le participant a terminé ces exercices. Au départ et à la fin de l'étude, les participants compléteront l'évaluation PedsQL 4.0 en 23 points. Pour chaque participant, la valeur de référence sera soustraite de la valeur sur 6 mois. Un test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour comparer ce score delta entre la cohorte affectée à recevoir la réponse de renforcement positif et la cohorte affectée à recevoir la réponse de contrôle. Pour cette comparaison, l'hypothèse de distribution normale du score delta sera évaluée à l'aide de diagrammes QQ et les valeurs aberrantes seront évaluées à l'aide de diagrammes en boîte. L'hypothèse d'homogénéité des variances sera évaluée à l'aide du test de Levene. Si une hypothèse paramétrique est fortement violée, un test de somme de rang de Wilcoxon non paramétrique peut être utilisé pour comparer les scores PedsQL 4.0 classés entre les deux cohortes. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (Cary, Caroline du Nord) par un biostatisticien du bureau de recherche clinique.
Plan de surveillance de la sécurité :
Il n'y a aucun événement indésirable qui pourrait être associé aux messages texte que les enquêteurs enverront aux participants. Les enquêteurs enverront ces SMS lundi en début de soirée entre 17h et 18h. Les enquêteurs ont choisi ce moment parce que les participants ne seront pas à l'école et qu'il est peu probable qu'ils conduisent ou fassent des activités dont les participants pourraient être distraits lors de la réception du texte, ce qui pourrait causer des dommages.
S'il y a un effet indésirable, les investigateurs demanderont aux participants d'aviser l'investigateur principal du projet. Les enquêteurs examineront les informations de sécurité une fois par mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC)> 95e centile
- A un téléphone portable
Critère d'exclusion:
- Retard de développement et incapacité à lire
- N'a pas de téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de renforcement positif
Dans le groupe d'intervention, les participants recevront deux messages texte chaque semaine.
Le premier message texte demandera si les participants ont terminé l'activité recommandée.
Si les participants répondent oui, le participant recevra une réponse de renforcement positive.
Si les participants répondent non, le participant recevra un SMS indiquant: "Merci pour votre réponse."
|
Un message texte comprenant les mots "Excellent travail !
Nous sommes tellement fiers de vous !
Continuez votre bon travail !"
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Pour le groupe de contrôle, les participants recevront deux messages texte chaque semaine.
Le premier message texte demandera si les participants ont terminé l'activité recommandée.
Lorsque le participant répondra, le participant recevra un deuxième message texte indiquant: "Merci pour votre réponse".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'enquête Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (auto-déclaration de l'enfant de 13 à 18 ans) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le participant tout en vivant avec l'obésité pédiatrique.
Il s'agit d'une enquête multidimensionnelle en 23 points mesurant les éléments essentiels de la santé, du fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
L'enquête est une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours) et les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
Le score moyen est la somme des items sur le nombre d'items répondus.
Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Des scores plus faibles indiqueront une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ dans l'enquête Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (rapport proxy parent 13-18) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure du point de vue des parents sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant atteint d'obésité pédiatrique.
Il s'agit d'une enquête multidimensionnelle en 23 points mesurant les éléments essentiels de la santé, du fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
L'enquête est une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours) et les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
Le score moyen est la somme des items sur le nombre d'items répondus.
Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Des scores plus faibles indiqueront une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
|
6 mois
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure de la vérification du poids prévue sur 6 mois du participant qui est la norme de soins chez les patients pédiatriques obèses.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marsha Ma, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .