Tekstiviestit lasten liikalihaville potilaille

Tämä on prospektiivinen interventiokohorttitutkimus, joka seuraa liikalihavia osallistujia. Tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta tutkimuskomitean jäseneltä. Tietoinen suostumus saadaan myös osallistujalta tutkimuskomitean jäseneltä.

Tutkijat tarkistavat lastenlääketieteen osastolla aikataulun päivittäin ja lähestyvät kaikkia osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerimme. Liikalihavien osallistujien hoidon standardien mukaan osallistujille on suunniteltu painontarkistus säännöllisin väliajoin, joihin voi kuulua kuukausi, 3 kuukautta tai 6 kuukautta.

40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään.

Kysely:

Lapsipotilaille suoritetaan 23 kohteen PedsQL 4.0 esikysely, jotta he voivat määrittää perustilanteen hyvinvointikäynneilleen. Osallistujan vanhemmalle annetaan myös PedsQL-kysely täytettäväksi. Osallistujien painoindeksi (BMI) ja verenpaine tallennetaan. Kuuden kuukauden jakson lopussa samaa PedsQL 4.0:aa annetaan uudelleen sekä osallistujalle että vanhemmalle suunnitellussa 6 kuukauden painontarkastuksessa, joka on normaali hoito.

Tutkijat käyttävät Loyola-tietotiimin luomaa tekstiviestisovellusta. Tämä sovellus voi lähettää tekstiviestejä osallistujille heidän matkapuhelinnumeronsa avulla palveluntarjoajan sähköpostipalvelun kautta. Esimerkiksi 123456789@cellservice provider.com. Näin tutkimusryhmä voi lähettää tekstiviestejä sovelluksen kautta ilman henkilökohtaista puhelinnumeroa. Lisäksi se tarjoaa automaattisia vastauksia, jotka tallentavat ne lähetettäessä viestejä osallistujalle.

Kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistujat saavat tekstiviestin kahdesti viikossa tämän sovelluksen kautta.

Tekstiviestittely:

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää - kontrolliryhmä ja interventioryhmä. Vertailuryhmän osallistujat saavat kaksi tekstiviestiä viikossa. Ensimmäisessä tekstiviestissä kysytään, ovatko osallistujat suorittaneet suositellun toiminnon. Kun osallistuja vastaa, osallistuja saa toisen tekstiviestin, jossa lukee "Kiitos vastauksestasi."

Interventioryhmässä ensimmäinen tekstiviesti kysyy, onko osallistuja suorittanut suositellun toiminnon. Jos osallistuja vastaa kyllä, osallistuja saa positiivisen vahvistusvastauksen, joka sisältää sanat "Hienoa työtä! Olemme niin ylpeitä sinusta! Jatka samaan malliin!". Jos osallistuja vastaa ei, osallistuja saa tekstiviestin, jossa lukee "Kiitos vastauksestasi."

Opiskeluaktiviteetit:

Viikoittaisia ​​aktiviteetteja, joita tutkijat suosittelevat osallistujille, ovat:

1. Kävele 30 minuuttia 3 kertaa viikossa
2. Pikakävelyä 30 minuuttia 3 kertaa viikossa
3. Kävele portaita ylös ja alas 30 minuuttia 3 kertaa viikossa
4. Lenkkeily 30 minuuttia 3 kertaa viikossa
5. Hyppy tunkeilla 30 minuuttia 3 kertaa viikossa

Tiedot:

Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan, REDcap.

Tilastollinen analyysi:

Tässä tutkimuksessa 18-vuotiaita ja sitä nuorempia osallistujia, joiden BMI on vähintään 95. prosenttipiste, pyydetään suorittamaan määrätyt harjoitukset. Kuuden kuukauden ajan nämä osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestin, jossa kysytään, onko osallistuja suorittanut hänelle osoitetut harjoitukset. "Kyllä" merkitsevistä osallistujista täsmälleen puolet satunnaistetaan saamaan positiivisen vahvistusvasteen, joka sisältää sanat "Hienoa työtä! Olemme niin ylpeitä sinusta! Jatka samaan malliin!". Toinen puolikas saa kontrollivastauksen, joka sisältää sanat "Kiitos vastauksestasi"; kaikki osallistujat, jotka merkitsevät "Ei", saavat saman vastauksen. Tutkimuksessa käytetään 1:1-allokaatiota.

Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen ehdotetun tutkimuksen yksi tavoite on testata nollahypoteesia, jonka mukaan keskimääräinen kokonaispistemäärä PedsQL 4.0 -kyselylomakkeessa on sama kahden ryhmän välillä. Kun ehdotettu otoskoko on 20, joka on määrätty vastaanottamaan positiivinen vahvistusvaste ja 20 vastaanottamaan kontrollivaste (N = 40), tutkimuksen teho on 80,0 prosenttia tuottaa tilastollisesti merkitsevä tulos. Tämä laskelma olettaa, että näiden kahden kohortin keskimääräinen ero on 14,8 pistettä (vastaa keskiarvoa 81,8 positiiviselle vahvistuskohortille ja 67,0 kontrollivastekohortille) ja yhteinen ryhmän sisäinen standardipoikkeama 16,3 pistettä (Schwimmer et al.). . Tämä laskelma olettaa myös, että merkitsevyyskriteeri (alfa) on 0,05 ja että testi on kaksisuuntainen, mikä tarkoittaa, että vaikutus kumpaankin suuntaan tulkitaan.

Suositeltu protokollateksti analyysisuunnitelmalle:

Alle 18-vuotiaita osallistujia, joiden BMI on vähintään 95. prosenttipiste, pyydetään suorittamaan heille määrätyt harjoitukset ja he saavat tekstiviestejä, joissa kysytään, onko osallistuja suorittanut tällaiset harjoitukset. Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa osallistujat suorittavat 23 kohdan PedsQL 4.0 -arvioinnin. Jokaisen osallistujan perusarvo vähennetään kuuden kuukauden arvosta. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään vertaamaan tätä delta-arvoa positiivisen vahvistusvasteen vastaanottavan kohortin ja kontrollivasteen saavan kohortin välillä. Tätä vertailua varten delta-pisteiden normaalijakauman oletus arvioidaan käyttämällä QQ-käyriä ja poikkeavia arvoja laatikkokaavioita käyttäen. Varianssien homogeenisuusoletus arvioidaan Levene-testillä. Jos jokin parametrinen oletus rikotaan voimakkaasti, ei-parametrista Wilcoxonin rank-sum testiä voidaan käyttää PedsQL 4.0 -pisteiden vertailuun kahden kohortin välillä. Kliinisen tutkimustoimiston biostatistikon suorittaa kaikki analyysit SAS-versiolla 9.4 (Cary, NC).

Turvallisuusvalvontasuunnitelma:

Ei ole haitallisia tapahtumia, jotka voisivat liittyä tekstiviesteihin, joita tutkijat lähettävät osallistujille. Tutkijat lähettävät nämä tekstiviestit maanantain alkuillasta klo 17-18 välisenä aikana. Tutkijat valitsivat tämän ajan, koska osallistujat eivät ole koulussa eivätkä todennäköisesti aja autoa tai tee sellaista toimintaa, josta osallistujat voisivat häiritä tekstiä vastaanottaessaan, mikä voi aiheuttaa haittaa.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, tutkijat pyytävät osallistujia ilmoittamaan hankkeen päätutkijalle. Tutkijat tarkistavat turvallisuustiedot kerran kuukaudessa.