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EARLY-MYO-CMR-II レジストリ

2019年6月20日 更新者:RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-II (NSTEMI における CMR による心筋組織特性の早期評価) レジストリ

このレジストリの目的は、CMR およびその他の心臓画像診断法によって NSTEMI 患者の心筋組織の特徴を描写し、画像由来の指標の予後値を評価することです。 情報は、10 施設の約 2,000 人の NSTEMI 患者について前向きに収集されます。 被験者は最長5年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、CMR 検査を受ける N​​STEMI 患者を対象とした、前向き、多施設、非ランダム化観察登録研究です。 他の心臓画像および臨床転帰の情報も、将来に向けてデータベースに収集されます。 このプロジェクトでは、10 施設で 2,000 人の NSTEMI 患者の将来登録を確立し、最長 5 年間追跡調査します。

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. NSTEMI患者の心筋の病理学的特徴と機能的変化を調査する。
  2. 有害な臨床転帰に関連する CMR 由来の指標を特定する。
  3. NSTEMI患者の予後予測に関して、CMRを他の代替心臓画像診断法(心エコー検査またはSPECT)と比較する。
  4. STEMI (EARLY-MYO-CMR から得られたデータ) と NSTEMI 患者の心筋組織の特徴と機能的変化を比較する。
  5. CMR画像ビューからNSTEMIのGRACEスコア分類を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jun Pu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMR検査を受けるNSTEMI患者はこの登録の資格があります。

説明

包含基準:

CMR画像検査を実施し、書面による同意を提出したNSTEMI患者。

18歳以上の非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)患者:

  1. 無作為化から24時間以内の安静時の虚血症状(胸痛または同等のもの)が10分以上ある、
  2. 次の 2 つの基準のいずれか:

    1. 心電図上の少なくとも2つの連続する誘導における新規STセグメント低下≧0.1mV(≧1mm)、または一時的(<30分)STセグメント上昇≧0.1mV(≧1mm)、
    2. ランダム化後 24 時間以内の心臓バイオマーカーの上昇。正常の上限を超えるトロポニン T、トロポニン I、または CK-MB レベルの上昇として定義されます。
  3. CMR画像検査を実施し、フォローアップ要件に従うことに同意した患者。

除外基準:

  1. フォローアップスケジュールに従うことができない患者。
  2. 研究者が研究に参加するのが適切ではないと判断した病状を患っている患者。
  3. 何らかの疾患により、患者の余命は6か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月8日

一次修了 (予想される)

2019年7月8日

研究の完了 (予想される)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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