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EARLY-MYO-CMR-II-Register

20. Juni 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-II-Register (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in NSTEMI).

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Eigenschaften des Myokardgewebes bei NSTEMI-Patienten mittels CMR und anderen Herzbildgebungsmodalitäten darzustellen und den prognostischen Wert bildgebender Indizes zu bewerten. Informationen werden prospektiv bei etwa 2000 NSTEMI-Patienten an 10 Standorten gesammelt. Die Themen werden bis zu 5 Jahre lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie an NSTEMI-Patienten, die sich einer CMR-Untersuchung unterziehen. Informationen zu anderen Herzbildgebungen und klinischen Ergebnissen werden ebenfalls prospektiv in der Datenbank gesammelt. Im Rahmen dieses Projekts wird ein prospektives Register von 2000 NSTEMI-Patienten an 10 Standorten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren erstellt.

Das Ziel des Projekts wird wie folgt sein:

  1. Untersuchung myokardialer pathologischer Merkmale und funktioneller Veränderungen bei NSTEMI-Patienten.
  2. Um CMR-abgeleitete Indizes zu identifizieren, die mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden sind.
  3. Vergleich der CMR mit anderen alternativen Herzbildgebungsmodalitäten (z. B. Echokardiographie oder SPECT) zur prognostischen Vorhersage bei NSTEMI-Patienten.
  4. Vergleich der Eigenschaften des Myokardgewebes und der funktionellen Veränderungen bei STEMI- (Daten aus EARLY-MYO-CMR) und NSTEMI-Patienten.
  5. Zur Überprüfung der GRACE-Score-Klassifizierung in NSTEMI aus der CMR-Bildgebungsansicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Pu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSTEMI-Patienten, die sich einer CMR-Untersuchung unterziehen, sind für dieses Register geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NSTEMI-Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Patient älter als 18 Jahre mit Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI):

  1. Ischämische Symptome (Brustschmerzen oder Ähnliches) in Ruhe ≥ 10 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung,

  2. Eines der beiden folgenden Kriterien:

    1. Neue ST-Streckensenkung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) oder vorübergehende (< 30 Minuten) ST-Streckenerhöhung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen im Elektrokardiogramm,
    2. Erhöhung der kardialen Biomarker innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, definiert als erhöhte Troponin-T-, Troponin-I- oder CK-MB-Werte über der Obergrenze des Normalwerts,
  3. Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die sich bereit erklärt haben, die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann.
  2. Patient mit gesundheitlichen Beschwerden, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  3. Aufgrund jeglicher Erkrankung beträgt die Lebenserwartung des Patienten weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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