Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EARLY-MYO-CMR-II-register

20 juni 2019 bijgewerkt door: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-II (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in NSTEMI) Registratie

Het doel van dit register is om de myocardweefselkenmerken bij NSTEMI-patiënten weer te geven door middel van CMR en andere cardiale beeldvormingsmodaliteiten en om de prognostische waarde van van beeldvorming afgeleide indices te beoordelen. Informatie zal prospectief worden verzameld bij ongeveer 2000 NSTEMI-patiënten op 10 locaties. Onderwerpen worden maximaal 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele registratiestudie van NSTEMI-patiënten die CMR-onderzoek ondergaan. Informatie over andere cardiale beeldvorming en klinische uitkomsten wordt ook prospectief verzameld in de database. Dit project zal een prospectief register opzetten van 2000 NSTEMI-patiënten op 10 locaties met een follow-up van maximaal 5 jaar.

Het doel van het project zal als volgt zijn:

  1. Myocardiale pathologische kenmerken en functionele veranderingen bij NSTEMI-patiënten onderzoeken.
  2. Om CMR-afgeleide indices te identificeren die geassocieerd zijn met ongunstige klinische uitkomsten.
  3. Om CMR te vergelijken met andere alternatieve cardiale beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. echocardiografie of SPECT) op prognostische voorspelling bij NSTEMI-patiënten.
  4. Om myocardweefselkenmerken en functionele veranderingen bij STEMI-patiënten (gegevens afgeleid van EARLY-MYO-CMR) en NSTEMI-patiënten te vergelijken.
  5. Om de GRACE-scoreclassificatie in NSTEMI te verifiëren vanuit de weergave CMR-beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Pu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSTEMI-patiënten die een CMR-onderzoek ondergaan, komen in aanmerking voor dit register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NSTEMI-patiënten bij wie CMR-beeldvorming is uitgevoerd en die schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Patiënt ouder dan 18 jaar met non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI):

  1. Ischemische symptomen (pijn op de borst of equivalent) in rust ≥ 10 minuten binnen 24 uur na randomisatie,

  2. Een van de volgende twee criteria:

    1. Nieuwe ST-segmentdepressie ≥ 0,1 mV (≥1 mm), of voorbijgaande (< 30 minuten) ST-segmentelevatie ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen op het elektrocardiogram,
    2. Verhoging van cardiale biomarkers binnen 24 uur na randomisatie, gedefinieerd als verhoogde troponine T-, troponine I- of CK-MB-spiegel boven de bovengrens van normaal,
  3. Patiënten bij wie CMR-beeldvorming is uitgevoerd en die ermee hebben ingestemd te voldoen aan de follow-upvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zich niet aan het controleschema kan houden.
  2. Patiënt met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.
  3. Patiënt heeft door welke aandoening dan ook een levensverwachting van minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren