Registro EARLY-MYO-CMR-II
20 de junio de 2019 actualizado por: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-CMR-II (Evaluación EARLY de las características del tejido miocárdico por CMR en NSTEMI)
El propósito de este registro es representar las características del tejido miocárdico en pacientes con NSTEMI mediante CMR y otras modalidades de imágenes cardíacas y evaluar el valor pronóstico de los índices derivados de imágenes.
La información se recopilará prospectivamente en aproximadamente 2000 pacientes con NSTEMI en 10 sitios.
Los sujetos serán seguidos hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de pacientes con NSTEMI que se someten a un examen de RMC. La información de otras imágenes cardíacas y resultados clínicos también se recopila prospectivamente en la base de datos. Este proyecto establecerá un registro prospectivo de 2000 pacientes con NSTEMI en 10 sitios con seguimientos de hasta 5 años.
El objetivo del proyecto será el siguiente:
- Investigar las características patológicas del miocardio y los cambios funcionales en pacientes con NSTEMI.
- Identificar los índices derivados de la RMC que se asocian con resultados clínicos adversos.
- Comparar la CMR con otras modalidades alternativas de imágenes cardíacas (es decir, ecocardiografía o SPECT) en la predicción del pronóstico en pacientes con NSTEMI.
- Comparar las características del tejido miocárdico y los cambios funcionales en pacientes con STEMI (datos derivados de EARLY-MYO-CMR) y NSTEMI.
- Para verificar la clasificación GRACE Score en NSTEMI a partir de la vista de imágenes CMR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Jun Pu
- Número de teléfono: 8602168383164
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
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Contacto:
- Heng Ge
- Número de teléfono: 8602168383164
- Correo electrónico: dr.geheng@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Jun Pu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con NSTEMI que se someten a un examen de CMR son elegibles para este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con NSTEMI a los que se les haya realizado una RMC y hayan dado su consentimiento por escrito.
Paciente mayor de 18 años con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI):
- Síntomas isquémicos (dolor torácico o equivalente) en reposo ≥ 10 minutos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización,
Uno de los dos criterios siguientes:
- Nueva depresión del segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) o elevación transitoria (< 30 minutos) del segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) en al menos 2 derivaciones contiguas en el electrocardiograma,
- Elevación de biomarcadores cardíacos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, definida como niveles elevados de troponina T, troponina I o CK-MB por encima del límite superior normal,
- Pacientes a los que se les haya realizado una RMC y hayan aceptado cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio de los investigadores no sea apropiada para participar en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-MYO-CMR-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .