EARLY-MYO-CMR-II nyilvántartó
2019. június 20. frissítette: RenJi Hospital
EARLY-MYO-CMR-II (A szívizomszövet jellemzőinek korai értékelése CMR-rel az NSTEMI-ben) regiszter
Ennek a regiszternek az a célja, hogy az NSTEMI-ben szenvedő betegek szívizomszöveti jellemzőit CMR-rel és más kardiális képalkotó módszerekkel ábrázolja, és felmérje a képalkotásból származó indexek prognosztikai értékét.
A jövőre nézve körülbelül 2000 NSTEMI-betegről gyűjtenek információkat 10 helyszínen.
A tantárgyakat legfeljebb 5 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses regiszteres vizsgálat olyan NSTEMI-betegek körében, akik CMR-vizsgálaton esnek át. Az adatbázisban prospektívan összegyűjtik az egyéb szívképfelvételek és klinikai eredmények adatait is. Ez a projekt 2000 NSTEMI-beteg leendő regiszterét hoz létre 10 helyszínen, akár 5 éves követéssel.
A projekt célja a következő lesz:
- A szívizom patológiás jellemzőinek és funkcionális változásainak vizsgálata NSTEMI-s betegekben.
- Olyan CMR-eredetű indexek azonosítása, amelyek kedvezőtlen klinikai kimenetelhez kapcsolódnak.
- A CMR összehasonlítása más alternatív kardiális képalkotó módszerekkel (azaz echokardiográfiával vagy SPECT-vel) a prognosztikai előrejelzés tekintetében NSTEMI-ben szenvedő betegeknél.
- A szívizomszövet jellemzőinek és funkcionális változásainak összehasonlítása STEMI-ben (EARLY-MYO-CMR-ből származó adatok) és NSTEMI-s betegekben.
- A GRACE Score besorolás ellenőrzése az NSTEMI-ben a CMR képalkotási nézetből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Pu
- Telefonszám: 8602168383164
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Heng Ge
- Telefonszám: 8602168383164
- E-mail: dr.geheng@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jun Pu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CMR-vizsgálaton átesett NSTEMI betegek jogosultak ebbe a nyilvántartásba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
NSTEMI-betegek, akiknél CMR képalkotást végeztek, és írásos beleegyezést adtak.
18 évesnél idősebb, nem ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő beteg:
- Ischaemiás tünetek (mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű) ≥ 10 perc nyugalomban a randomizálást követő 24 órán belül,
Az alábbi két kritérium egyike:
- Új ST-szegmens depresszió ≥ 0,1 mV (≥1 mm), vagy tranziens (< 30 perc) ST-szegmens eleváció ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) az elektrokardiogramon legalább 2 összefüggő vezetékben,
- A kardiális biomarkerek emelkedése a randomizálást követő 24 órán belül, ami a troponin T, troponin I vagy CK-MB szintjének a normál felső határa feletti emelkedését jelenti,
- Azok a betegek, akiknél CMR képalkotást végeztek, és vállalták, hogy megfelelnek a követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet.
- Az a beteg, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- A beteg várható élettartama bármely állapot miatt kevesebb, mint 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARLY-MYO-CMR-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .