Реестр EARLY-MYO-CMR-II
20 июня 2019 г. обновлено: RenJi Hospital
Регистр EARLY-MYO-CMR-II (РАННЯЯ оценка характеристик ткани миокарда с помощью CMR при NSTEMI)
Целью этого реестра является отображение характеристик ткани миокарда у пациентов с ИМбпST с помощью МРТ и других методов визуализации сердца, а также оценка прогностической ценности индексов, полученных с помощью изображений.
Информация будет собираться проспективно примерно у 2000 пациентов с ИМбпST в 10 центрах.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное регистровое исследование пациентов с ИМбпST, которые проходят МРТ-обследование. Информация о других кардиологических изображениях и клинических исходах также собирается в базе данных проспективно. В рамках этого проекта будет создан проспективный реестр 2000 пациентов с ИМбпST в 10 учреждениях с последующим наблюдением до 5 лет.
Цель проекта будет заключаться в следующем:
- Изучить патологические особенности и функциональные изменения миокарда у больных ИМбпST.
- Определить индексы, полученные на основе CMR, которые связаны с неблагоприятными клиническими исходами.
- Сравнить МРТ с другими альтернативными методами визуализации сердца (например, эхокардиографией или ОФЭКТ) в отношении прогностического прогноза у пациентов с ИМбпST.
- Сравнить характеристики ткани миокарда и функциональные изменения у пациентов с ИМпST (данные, полученные из EARLY-MYO-CMR) и у пациентов с ИМбпST.
- Чтобы проверить классификацию GRACE Score в NSTEMI из изображения CMR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Jun Pu
- Номер телефона: 8602168383164
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
-
Контакт:
- Heng Ge
- Номер телефона: 8602168383164
- Электронная почта: dr.geheng@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Jun Pu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМбпST, проходящие обследование CMR, имеют право на участие в этом реестре.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ИМбпST, которым была выполнена МРТ-визуализация и которые дали письменное согласие.
Пациент старше 18 лет с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI):
- Ишемические симптомы (боль в груди или эквивалент) в покое ≥ 10 минут в течение 24 часов после рандомизации,
Один из двух следующих критериев:
- Новая депрессия сегмента ST ≥ 0,1 мВ (≥ 1 мм) или транзиторная (< 30 минут) элевация сегмента ST ≥ 0,1 мВ (≥ 1 мм) как минимум в 2 смежных отведениях на электрокардиограмме,
- Повышение сердечных биомаркеров в течение 24 часов после рандомизации, определяемое как повышение уровня тропонина Т, тропонина I или CK-MB выше верхней границы нормы,
- Пациенты, которым была выполнена МРТ-изображение и которые согласились соблюдать требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент, который не может соблюдать график наблюдения.
- Пациент, у которого есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 6 месяцев из-за любого состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-MYO-CMR-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .