Rejestr EARLY-MYO-CMR-II
20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Rejestr EARLY-MYO-CMR-II (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in NSTEMI)
Celem tego rejestru jest przedstawienie charakterystyki tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z NSTEMI za pomocą CMR i innych metod obrazowania serca oraz ocena wartości prognostycznej wskaźników pochodzących z obrazowania.
Informacje zostaną zebrane prospektywnie u około 2000 pacjentów z NSTEMI w 10 ośrodkach.
Osoby badane będą obserwowane przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie rejestrowe pacjentów z NSTEMI poddawanych badaniu CMR. W bazie danych gromadzone są również informacje dotyczące innych badań obrazowych serca i wyników klinicznych. W ramach tego projektu zostanie utworzony prospektywny rejestr 2000 pacjentów z NSTEMI w 10 ośrodkach z okresem obserwacji do 5 lat.
Celem projektu będzie:
- Badanie cech patologicznych mięśnia sercowego i zmian czynnościowych u pacjentów z NSTEMI.
- Aby zidentyfikować wskaźniki pochodzące z CMR, które są związane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi.
- Porównanie CMR z innymi alternatywnymi metodami obrazowania serca (tj. echokardiografią lub SPECT) w prognozowaniu rokowania u pacjentów z NSTEMI.
- Porównanie charakterystyki tkanki mięśnia sercowego i zmian czynnościowych u pacjentów ze STEMI (dane pochodzące z EARLY-MYO-CMR) i pacjentów z NSTEMI.
- Aby zweryfikować klasyfikację GRACE Score w NSTEMI z widoku obrazowania CMR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jun Pu
- Numer telefonu: 8602168383164
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
Kontakt:
- Heng Ge
- Numer telefonu: 8602168383164
- E-mail: dr.geheng@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Jun Pu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NSTEMI poddawani badaniu CMR kwalifikują się do tego rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z NSTEMI, u których wykonano obrazowanie CMR i wyrazili pisemną zgodę.
Pacjent w wieku powyżej 18 lat z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI):
- Objawy niedokrwienne (ból w klatce piersiowej lub odpowiednik) w spoczynku ≥ 10 minut w ciągu 24 godzin od randomizacji,
Jedno z dwóch poniższych kryteriów:
- Nowe obniżenie odcinka ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) lub przemijające (< 30 minut) uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) w co najmniej 2 sąsiednich odprowadzeniach na elektrokardiogramie,
- Wzrost biomarkerów sercowych w ciągu 24 godzin od randomizacji, zdefiniowany jako podwyższony poziom troponiny T, troponiny I lub CK-MB powyżej górnej granicy normy,
- Pacjenci, u których wykonano obrazowanie CMR i zgodzili się przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Pacjent, u którego występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badaczy nie będą odpowiednie do udziału w badaniu.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy z powodu jakiejkolwiek choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY-MYO-CMR-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .