Registro EARLY-MYO-CMR-II
20 de junho de 2019 atualizado por: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-CMR-II (avaliação EARLY das características do tecido miocárdico por CMR em NSTEMI)
O objetivo deste registro é descrever as características do tecido miocárdico em pacientes com NSTEMI por RMC e outras modalidades de imagem cardíaca e avaliar o valor prognóstico dos índices derivados de imagem.
As informações serão coletadas prospectivamente em cerca de 2.000 pacientes com NSTEMI em 10 locais.
Os indivíduos serão acompanhados por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado e observacional de pacientes com NSTEMI submetidos a exame de RMC. Informações de outras imagens cardíacas e resultados clínicos também são coletadas prospectivamente no banco de dados. Este projeto estabelecerá um registro prospectivo de 2.000 pacientes com NSTEMI em 10 locais com acompanhamento de até 5 anos.
O objetivo do projeto será o seguinte:
- Investigar características patológicas do miocárdio e alterações funcionais em pacientes com NSTEMI.
- Identificar índices derivados de CMR que estão associados a resultados clínicos adversos.
- Comparar a RMC com outras modalidades alternativas de imagem cardíaca (ou seja, ecocardiografia ou SPECT) na previsão de prognóstico em pacientes com IAMNSST.
- Comparar as características do tecido miocárdico e alterações funcionais em STEMI (dados derivados de EARLY-MYO-CMR) e pacientes com NSTEMI.
- Para verificar a classificação GRACE Score em NSTEMI a partir da visualização de imagem CMR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Jun Pu
- Número de telefone: 8602168383164
- E-mail: pujun310@hotmail.com
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Contato:
- Heng Ge
- Número de telefone: 8602168383164
- E-mail: dr.geheng@foxmail.com
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Investigador principal:
- Jun Pu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSTEMI submetidos a exame de RMC são elegíveis para este registro.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com NSTEMI que realizaram imagens de RMC e forneceram consentimento por escrito.
Paciente com mais de 18 anos com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI):
- Sintomas isquêmicos (dor no peito ou equivalente) em repouso ≥ 10 minutos dentro de 24 horas após a randomização,
Um dos dois seguintes critérios:
- Nova depressão do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) ou elevação transitória do segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) em pelo menos 2 derivações contíguas no eletrocardiograma,
- Elevação de biomarcadores cardíacos dentro de 24 horas após a randomização, definida como nível elevado de troponina T, troponina I ou CK-MB acima do limite superior do normal,
- Pacientes que realizaram imagens de RMC e concordaram em cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Paciente que tenha quaisquer condições médicas que, na opinião dos investigadores, não sejam adequadas para participar do estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-MYO-CMR-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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