Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-MYO-CMR-II Registry

20. juni 2019 opdateret af: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-II (TIDLIG vurdering af MYOcardial Tissue Characteristics ved CMR i NSTEMI) Registry

Formålet med dette register er at afbilde myokardievævskarakteristika hos NSTEMI-patienter ved hjælp af CMR og andre hjertebilleddannelsesmodaliteter og at vurdere den prognostiske værdi af billeddannelses-afledte indekser. Information vil blive indsamlet prospektivt hos omkring 2000 NSTEMI-patienter på 10 steder. Emner vil blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationsregisterundersøgelse af NSTEMI-patienter, der gennemgår CMR-undersøgelse. Oplysninger om andre hjertebilleder og kliniske resultater indsamles også prospektivt i databasen. Dette projekt vil etablere et prospektivt register over 2000 NSTEMI-patienter på 10 steder med opfølgninger på op til 5 år.

Målet med projektet vil være følgende:

  1. At undersøge myokardiepatologiske træk og funktionelle ændringer hos NSTEMI-patienter.
  2. At identificere CMR-afledte indekser, der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
  3. At sammenligne CMR med andre alternative hjertebilleddannelsesmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) på prognostisk forudsigelse hos NSTEMI-patienter.
  4. At sammenligne myokardievævskarakteristika og funktionelle ændringer i STEMI (data fra EARLY-MYO-CMR) og NSTEMI-patienter.
  5. For at verificere GRACE Score-klassificering i NSTEMI fra CMR-billedvisning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Pu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSTEMI-patienter, der gennemgår CMR-undersøgelse, er berettiget til dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NSTEMI-patienter, der har fået foretaget CMR-billeddannelse og har givet skriftligt samtykke.

Patient ældre end 18 år med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI):

  1. Iskæmiske symptomer (brystsmerter eller tilsvarende) i hvile ≥ 10 minutter inden for 24 timer efter randomisering,

  2. Et af de to følgende kriterier:

    1. Ny ST-segmentdepression ≥ 0,1 mV (≥1 mm) eller forbigående (< 30 minutter) ST-segmentforhøjelse ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) i mindst 2 sammenhængende afledninger på elektrokardiogrammet,
    2. Forhøjelse af hjertebiomarkører inden for 24 timer efter randomisering, defineret som forhøjet troponin T, troponin I eller CK-MB niveau over øvre normalgrænse,
  3. Patienter, der har fået foretaget CMR-billeddannelse og har accepteret at overholde opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  2. Patient, som har nogen medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ikke vil være passende til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner