Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EARLY-MYO-CMR-II-registeret

20. juni 2019 oppdatert av: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-II (TIDLIG vurdering av myokardvevskarakteristika av CMR i NSTEMI) register

Hensikten med dette registeret er å skildre myokardvevskarakteristikkene hos NSTEMI-pasienter ved hjelp av CMR og andre hjerteavbildningsmodaliteter og å vurdere den prognostiske verdien av avbildningsavledede indekser. Informasjon vil bli samlet inn prospektivt hos ca. 2000 NSTEMI-pasienter på 10 steder. Emner vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsregisterstudie av NSTEMI-pasienter som gjennomgår CMR-undersøkelse. Informasjon om andre hjerteavbildninger og kliniske utfall er også prospektivt samlet i databasen. Dette prosjektet vil etablere et prospektivt register over 2000 NSTEMI-pasienter fordelt på 10 steder med oppfølging i opptil 5 år.

Målet med prosjektet vil være som følger:

  1. For å undersøke myokardpatologiske trekk og funksjonelle endringer hos NSTEMI-pasienter.
  2. For å identifisere CMR-avledede indekser som er assosiert med uønskede kliniske utfall.
  3. For å sammenligne CMR med andre alternative hjerteavbildningsmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) på prognostisk prediksjon hos NSTEMI-pasienter.
  4. For å sammenligne myokardvevskarakteristikker og funksjonelle endringer i STEMI (data hentet fra EARLY-MYO-CMR) og NSTEMI-pasienter.
  5. For å verifisere GRACE Score-klassifisering i NSTEMI fra CMR-bildevisning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Pu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSTEMI-pasienter som gjennomgår CMR-undersøkelse er kvalifisert for dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

NSTEMI-pasienter som har fått utført CMR-avbildning og har gitt skriftlig samtykke.

Pasient eldre enn 18 år med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI):

  1. Iskemiske symptomer (brystsmerter eller tilsvarende) i hvile ≥ 10 minutter innen 24 timer etter randomisering,

  2. Ett av de to følgende kriteriene:

    1. Ny ST-segmentdepresjon ≥ 0,1 mV (≥1 mm), eller forbigående (< 30 minutter) ST-segmentelevasjon ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) i minst 2 sammenhengende ledninger på elektrokardiogrammet,
    2. Økning av hjertebiomarkører innen 24 timer etter randomisering, definert som forhøyet troponin T-, troponin I- eller CK-MB-nivå over øvre normalgrense,
  3. Pasienter som har fått utført CMR-avbildning og har samtykket i å overholde oppfølgingskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen.
  2. Pasient som har noen medisinske tilstander som etter etterforskernes mening ikke vil være egnet til å delta i studien.
  3. Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

8. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere