Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre EARLY-MYO-CMR-II

20 juin 2019 mis à jour par: RenJi Hospital

Registre EARLY-MYO-CMR-II (évaluation précoce des caractéristiques du tissu myocardique par CMR dans le NSTEMI)

Le but de ce registre est de décrire les caractéristiques du tissu myocardique chez les patients NSTEMI par CMR et d'autres modalités d'imagerie cardiaque et d'évaluer la valeur pronostique des indices dérivés de l'imagerie. Des informations seront recueillies de manière prospective auprès d'environ 2 000 patients NSTEMI dans 10 sites. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée de patients NSTEMI qui subissent un examen CMR. Les informations d'autres imageries cardiaques et les résultats cliniques sont également collectés de manière prospective dans la base de données. Ce projet établira un registre prospectif de 2000 patients NSTEMI dans 10 sites avec des suivis allant jusqu'à 5 ans.

L'objectif du projet sera le suivant :

  1. Étudier les caractéristiques pathologiques du myocarde et les changements fonctionnels chez les patients NSTEMI.
  2. Identifier les indices dérivés du CMR qui sont associés à des résultats cliniques indésirables.
  3. Comparer la CMR avec d'autres modalités d'imagerie cardiaque alternatives (c'est-à-dire l'échocardiographie ou la SPECT) sur la prédiction pronostique chez les patients NSTEMI.
  4. Comparer les caractéristiques du tissu myocardique et les changements fonctionnels chez les patients STEMI (données dérivées de EARLY-MYO-CMR) et les patients NSTEMI.
  5. Pour vérifier la classification GRACE Score dans NSTEMI à partir de la vue d'imagerie CMR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Pu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients NSTEMI soumis à un examen CMR sont éligibles pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

Les patients NSTEMI qui ont subi une imagerie CMR et qui ont fourni un consentement écrit.

Patient âgé de plus de 18 ans présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) :

  1. Symptômes ischémiques (douleur thoracique ou équivalent) au repos ≥ 10 minutes dans les 24 heures suivant la randomisation,

  2. Un des deux critères suivants :

    1. Nouveau sous-décalage du segment ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), ou sus-décalage transitoire (< 30 minutes) du segment ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) dans au moins 2 dérivations contiguës sur l'électrocardiogramme,
    2. Élévation des biomarqueurs cardiaques dans les 24 heures suivant la randomisation, définie comme un niveau élevé de troponine T, de troponine I ou de CK-MB au-dessus de la limite supérieure de la normale,
  3. Les patients qui ont subi une imagerie CMR et qui ont accepté de se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi.
  2. - Patient présentant des conditions médicales qui, de l'avis des investigateurs, ne seront pas appropriées pour participer à l'étude.
  3. Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner