Registro EARLY-MYO-CMR-II
20 giugno 2019 aggiornato da: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-CMR-II (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in NSTEMI)
Lo scopo di questo registro è descrivere le caratteristiche del tessuto miocardico nei pazienti con NSTEMI mediante CMR e altre modalità di imaging cardiaco e valutare il valore prognostico degli indici derivati dall'imaging.
Le informazioni saranno raccolte in modo prospettico in circa 2000 pazienti con NSTEMI in 10 siti.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di registro prospettico, multicentrico, non randomizzato, osservazionale di pazienti con NSTEMI sottoposti a esame CMR. Anche le informazioni su altre immagini cardiache e sugli esiti clinici sono raccolte in modo prospettico nel database. Questo progetto stabilirà un registro prospettico di 2000 pazienti con NSTEMI in 10 siti con follow-up fino a 5 anni.
Lo scopo del progetto sarà il seguente:
- Indagare le caratteristiche patologiche del miocardio e i cambiamenti funzionali nei pazienti con NSTEMI.
- Identificare gli indici derivati da CMR che sono associati a esiti clinici avversi.
- Confrontare la CMR con altre modalità alternative di imaging cardiaco (ad es. ecocardiografia o SPECT) sulla previsione prognostica nei pazienti con NSTEMI.
- Confrontare le caratteristiche del tessuto miocardico e i cambiamenti funzionali nei pazienti con STEMI (dati derivati da EARLY-MYO-CMR) e NSTEMI.
- Per verificare la classificazione del punteggio GRACE in NSTEMI dalla visualizzazione dell'imaging CMR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Jun Pu
- Numero di telefono: 8602168383164
- Email: pujun310@hotmail.com
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Contatto:
- Heng Ge
- Numero di telefono: 8602168383164
- Email: dr.geheng@foxmail.com
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Investigatore principale:
- Jun Pu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con NSTEMI sottoposti a esame CMR sono eleggibili per questo registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con NSTEMI che hanno eseguito l'imaging CMR e hanno fornito il consenso scritto.
Paziente di età superiore a 18 anni con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI):
- Sintomi ischemici (dolore toracico o equivalente) a riposo ≥ 10 minuti entro 24 ore dalla randomizzazione,
Uno dei due seguenti criteri:
- Nuovo sottoslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV (≥1 mm) o transitorio (< 30 minuti) sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in almeno 2 derivazioni contigue sull'elettrocardiogramma,
- Aumento dei biomarcatori cardiaci entro 24 ore dalla randomizzazione, definito come livello elevato di troponina T, troponina I o CK-MB al di sopra del limite superiore della norma,
- Pazienti che hanno eseguito l'imaging CMR e hanno accettato di rispettare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
- Paziente che presenta condizioni mediche che, secondo il parere degli investigatori, non saranno appropriate per partecipare allo studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di qualsiasi condizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-MYO-CMR-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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