Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr EARLY-MYO-CMR-II

20. června 2019 aktualizováno: RenJi Hospital

Registr EARLY-MYO-CMR-II (ČASNÉ hodnocení charakteristik tkáně myokardu pomocí CMR u NSTEMI)

Účelem tohoto registru je znázornit charakteristiky tkáně myokardu u pacientů s NSTEMI pomocí CMR a dalších zobrazovacích metod srdce a posoudit prognostickou hodnotu indexů odvozených ze zobrazení. Informace budou shromažďovány prospektivně u asi 2000 pacientů s NSTEMI na 10 místech. Předměty budou sledovány po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační registrovou studii pacientů s NSTEMI, kteří podstoupí CMR vyšetření. V databázi jsou také prospektivně shromažďovány informace o dalších zobrazeních srdce a klinických výsledcích. Tento projekt vytvoří prospektivní registr 2000 pacientů s NSTEMI v 10 lokalitách se sledováním až 5 let.

Cílem projektu bude následující:

  1. Vyšetřit patologické rysy myokardu a funkční změny u pacientů s NSTEMI.
  2. Identifikovat indexy odvozené od CMR, které jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky.
  3. Porovnat CMR s jinými alternativními srdečními zobrazovacími modalitami (tj. echokardiografií nebo SPECT) na prognostické predikci u pacientů s NSTEMI.
  4. Porovnat charakteristiky tkáně myokardu a funkční změny u pacientů se STEMI (data odvozená z EARLY-MYO-CMR) a NSTEMI.
  5. Ověřit klasifikaci skóre GRACE v NSTEMI ze zobrazení CMR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Pu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru jsou způsobilí pacienti s NSTEMI, kteří podstoupí vyšetření CMR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s NSTEMI, kterým bylo provedeno CMR zobrazení a poskytli písemný souhlas.

Pacient starší 18 let s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI):

  1. Ischemické příznaky (bolest na hrudi nebo ekvivalent) v klidu ≥ 10 minut během 24 hodin od randomizace,

  2. Jedno ze dvou následujících kritérií:

    1. nová deprese segmentu ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) nebo přechodná (< 30 minut) elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) v nejméně 2 sousedících svodech na elektrokardiogramu,
    2. Elevace srdečních biomarkerů během 24 hodin od randomizace, definovaná jako zvýšená hladina troponinu T, troponinu I nebo CK-MB nad horní hranici normy,
  3. Pacienti, kteří podstoupili CMR zobrazení a souhlasili s dodržováním požadavků na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není schopen dodržet plán sledování.
  2. Pacient, který má jakékoli zdravotní potíže, které podle názoru zkoušejících nebudou vhodné k účasti ve studii.
  3. Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-MYO-CMR-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit